CONTENTS
- 1. Kisah klien yang meminta konsultasi hukum medis
- 2. Peran pengacara dalam menyusun strategi konsultasi hukum medis
- - Tidak adanya tanggung jawab CRO atas kegagalan pengujian
- - Klausul biaya tidak dapat dikembalikan jika pengujian gagal
- - Ketidakseimbangan dalam penetapan pengadilan yang berwenang menyelesaikan sengketa
- - Permasalahan kepemilikan data uji klinis
- - Ketidakjelasan tanggung jawab atas kepatuhan terhadap peraturan setempat
- 3. Perubahan dan hasil nyata setelah konsultasi hukum medis
- - Layanan konsultasi hukum medis Firma Hukum Daeryun
1. Kisah klien yang meminta konsultasi hukum medis
Klien yang meminta konsultasi hukum medis adalah perwakilan perusahaan A, produsen perangkat medis dalam negeri.
Perusahaan A sedang berupaya menandatangani kontrak uji klinis perangkat medis baru dengan perusahaan B, sebuah CRO (organisasi riset kontrak) yang berlokasi di Jerman.
Klien telah menerima kontrak yang memuat klausul-klausul yang merugikan, seperti pembayaran seluruh biaya pengujian perangkat medis di muka, biaya tidak dapat dikembalikan apabila pengujian gagal, dan pembebasan CRO dari tanggung jawab hukum.
Karena khawatir akan timbul masalah di kemudian hari setelah kontrak ditandatangani, klien meminta konsultasi hukum medis dan 🔗penelaahan kontrak kepada Firma Hukum Daeryun.
2. Peran pengacara dalam menyusun strategi konsultasi hukum medis
Pengacara spesialis bidang medis menyusun strategi konsultasi hukum medis dan memberikan bantuan sebagai berikut.
Tidak adanya tanggung jawab CRO atas kegagalan pengujian
Kontrak tersebut memuat klausul pembebasan yang menyatakan bahwa CRO tidak memikul tanggung jawab hukum apa pun meskipun uji klinis gagal.
Hal ini berarti klien akan kesulitan meminta pertanggungjawaban meskipun CRO melaksanakan pengujian secara tidak sungguh-sungguh atau melanggar peraturan.
Struktur tersebut membuat produsen menanggung secara sepihak keterlambatan sertifikasi atau kerugian finansial yang mungkin timbul jika pengujian gagal.
Pengacara spesialis bidang medis menunjukkan bahwa klausul tersebut bertentangan dengan prinsip kesetaraan antara para pihak dalam kontrak dan merevisinya agar CRO bertanggung jawab apabila terdapat kesengajaan atau kelalaian.
Klausul biaya tidak dapat dikembalikan jika pengujian gagal
Terdapat klausul yang mewajibkan pembayaran seluruh biaya pengujian di muka tanpa memandang hasil uji klinis dan menyatakan bahwa biaya tersebut tidak dapat dikembalikan meskipun pengujian gagal.
Struktur ini mengalihkan risiko yang berlebihan kepada perusahaan klien dan dapat menjamin pembayaran kepada CRO tanpa memandang hasil kinerjanya.
Melalui konsultasi hukum medis dari pengacara spesialis bidang medis, klausul tersebut diganti dengan ketentuan mengenai pengembalian sebagian biaya atau kewajiban melakukan pengujian ulang apabila standar kinerja tidak terpenuhi.
Ketidakseimbangan dalam penetapan pengadilan yang berwenang menyelesaikan sengketa
Kontrak tersebut memuat klausul yang menyatakan bahwa semua sengketa harus diselesaikan melalui pengadilan perdata yang berlokasi di Jerman.
Ketentuan ini secara nyata merugikan klien.
Hal ini karena proses litigasi di luar negeri tidak hanya menghadirkan hambatan bahasa dan budaya, tetapi juga berbagai faktor yang merugikan dari segi biaya perkara dan pelaksanaan hak untuk membela diri.
Oleh karena itu, pengacara spesialis bidang medis menyarankan agar klausul tersebut direvisi menjadi klausul penyelesaian sengketa melalui yurisdiksi yang disepakati bersama atau arbitrase internasional yang netral.
Permasalahan kepemilikan data uji klinis
Kontrak tersebut memuat klausul yang memberikan hak milik dan kewenangan pemanfaatan data hasil uji klinis secara eksklusif kepada perusahaan B selaku CRO. Hal ini menimbulkan risiko serius karena perusahaan A tidak dapat menggunakan data tersebut secara bebas dalam proses sertifikasi atau komersialisasi produk di kemudian hari.
Melalui konsultasi hukum medis dari pengacara spesialis bidang medis, isi kontrak disesuaikan agar data klinis menjadi aset perusahaan klien, sedangkan perusahaan B hanya dapat menggunakannya secara terbatas sebagai lembaga pelaksana operasional.
Ketidakjelasan tanggung jawab atas kepatuhan terhadap peraturan setempat
Ketidakjelasan mengenai pihak yang bertanggung jawab atas kepatuhan terhadap peraturan setempat yang wajib diikuti dalam pelaksanaan uji klinis juga merupakan masalah penting.
Jika perusahaan B melanggar atau tidak mematuhi peraturan, terdapat kemungkinan bahwa tanggung jawab tersebut akan dialihkan kepada perusahaan A.
Pengacara spesialis bidang medis memperjelas bagian ini dan berhasil merevisinya dengan ketentuan bahwa CRO wajib mematuhi peraturan perundang-undangan setempat serta standar etika secara ketat dan bertanggung jawab memberikan ganti rugi apabila terjadi pelanggaran.
3. Perubahan dan hasil nyata setelah konsultasi hukum medis
Melalui konsultasi hukum medis, klien memperoleh hasil positif sebagai berikut.
| Kategori | Sebelum konsultasi | Setelah konsultasi hukum medis |
| Struktur kontrak | Struktur merugikan yang berpusat pada CRO | Struktur kontrak seimbang yang berpusat pada perusahaan A |
| Klausul pengembalian biaya dan tanggung jawab | CRO dibebaskan dari tanggung jawab dan biaya tidak dapat dikembalikan | Tanggung jawab mencakup kesengajaan dan kelalaian serta pengembalian sebagian biaya jika standar kinerja tidak terpenuhi |
| Kepemilikan data | Eksklusif milik perusahaan B | Perusahaan A memperoleh hak penggunaan prioritas |
| Risiko regulasi | Peraturan setempat tidak jelas | Klausul kepatuhan hukum berdasarkan MDR Eropa dinyatakan secara jelas |
| Kemampuan penanganan | Kesulitan menafsirkan kontrak | Memiliki pedoman penanganan risiko kontrak CRO |
Klien menyatakan, “Pengalaman ini bukan sekadar memperoleh penelaahan kontrak, melainkan juga mendapatkan diagnosis risiko hukum dan penyusunan strategi pencegahannya,” lalu kembali meminta konsultasi hukum medis kepada Daeryun ketika memperbarui kontrak.
Layanan konsultasi hukum medis Firma Hukum Daeryun
Firma Hukum Daeryun menyediakan layanan konsultasi hukum medis terpadu satu pintu berikut melalui kolaborasi antara pengacara spesialis bidang medis yang berfokus pada industri medis dan pengacara spesialis korporasi yang menangani praktik 🔗kontrak internasional.
▶Analisis risiko kontrak terkait uji klinis, sertifikasi produk, transfer teknologi, dan ekspor
▶Usulan strategi negosiasi ulang dan klausul alternatif untuk mencegah sengketa
▶Penyediaan pedoman penanganan internal untuk menghadapi pelanggaran regulasi serta sengketa mengenai pembebasan dan pembebanan tanggung jawab
▶Penyediaan laporan risiko hukum awal dan konsultasi
Jika Anda melakukan 🔗pemesanan konsultasi hukum, kami akan memberikan penanganan terpadu atas seluruh risiko medis yang mungkin timbul sebelum maupun setelah penandatanganan kontrak.
Firma Hukum Daeryun akan mendampingi Anda sebagai mitra strategis yang memberikan lebih dari sekadar konsultasi hukum medis.
Konten ini didasarkan pada studi kasus nyata Firma Hukum Daeryun dengan beberapa penyesuaian, dan hak ciptanya milik firma kami.
Reproduksi, penggandaan, atau distribusi tanpa izin dan pelanggaran hak cipta lainnya dapat dikenai tindakan hukum berdasarkan peraturan yang berlaku.
