CONTENTS
- 1. Pengambilalihan dan pengalihan badan hukum | Kontroversi mengenai “peralihan keputusan tata usaha negara” dalam pengambilalihan perusahaan farmasi
- - Peralihan akibat keputusan tata usaha negara
- 2. Pengambilalihan dan pengalihan badan hukum | Struktur peralihan keputusan tata usaha negara dan persoalan hukumnya
- - Pokok-pokok rancangan undang-undang yang diajukan
- 3. Pengambilalihan dan pengalihan badan hukum | Hal-hal yang wajib diperiksa saat mengambil alih perusahaan farmasi
- - Pokok-pokok utama uji tuntas
- - Nasihat hukum menyeluruh untuk transaksi pengambilalihan perusahaan farmasi
1. Pengambilalihan dan pengalihan badan hukum | Kontroversi mengenai “peralihan keputusan tata usaha negara” dalam pengambilalihan perusahaan farmasi
Dalam transaksi pengambilalihan dan pengalihan badan hukum, persoalan hukum yang penting adalah bahwa bukan hanya aset perusahaan, melainkan juga risiko regulasi dan riwayat keputusan tata usaha negara dapat turut beralih.
Khususnya dalam proses pengambilalihan perusahaan farmasi dan sejenisnya, terus muncul kritik bahwa risiko regulasi sulit diidentifikasi sebelumnya karena riwayat keputusan tata usaha negara, seperti penghentian kegiatan usaha, tidak dapat diperiksa secara langsung.
Baru-baru ini, untuk memperbaiki persoalan tersebut, rancangan perubahan Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan yang memberikan kewenangan untuk memeriksa rincian keputusan tata usaha negara dalam proses pengambilalihan perusahaan farmasi telah diajukan di Majelis Nasional Korea Selatan.
Rancangan perubahan sebagian Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan yang diajukan oleh anggota Majelis Nasional Park Hyeong-su dari Partai Kekuatan Rakyat memuat ketentuan yang memungkinkan perusahaan yang hendak mengambil alih perusahaan farmasi meminta rincian keputusan tata usaha negara terhadap perusahaan farmasi yang ada kepada Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan, Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan, pemerintah daerah, dan lembaga terkait lainnya.
Dalam sistem hukum saat ini, tidak terdapat prosedur yang pasti bagi pihak pengambil alih untuk memeriksa secara langsung riwayat keputusan tata usaha negara dalam proses pengambilalihan perusahaan farmasi. Karena itu, selama ini terus muncul kritik bahwa struktur tersebut menyulitkan identifikasi risiko regulasi sebelumnya.
Industri farmasi khususnya merupakan industri yang sangat diatur dalam produksi dan distribusi obat-obatan. Karena keputusan tata usaha negara dapat berdampak langsung terhadap kegiatan usaha, persoalan ketimpangan informasi tersebut menjadi semakin signifikan.
Peralihan akibat keputusan tata usaha negara
Menurut Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan yang berlaku saat ini, akibat keputusan tata usaha negara dapat beralih kepada pihak pengambil alih dalam keadaan berikut.
- Pengalihan usaha
- Pewarisan
- Merger badan hukum
Dalam keadaan tersebut, pelaku usaha baru meneruskan status pelaku usaha sebelumnya, dan akibat tindakan sanksi administratif yang dijatuhkan kepada pelaku usaha sebelumnya juga dapat turut beralih selama jangka waktu tertentu.
Keadaan berikut dapat terjadi sebagai contoh.
Persoalannya adalah bahwa jika perusahaan diambil alih tanpa mengetahui sebelumnya adanya keputusan tata usaha negara tersebut, pihak pengambil alih dapat diwajibkan melaksanakan keputusan itu sebagaimana adanya.
2. Pengambilalihan dan pengalihan badan hukum | Struktur peralihan keputusan tata usaha negara dan persoalan hukumnya
Pasal 89-2 Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan (Peralihan Akibat Tindakan Sanksi Administratif) Jika status diteruskan berdasarkan Pasal 89, akibat keputusan tata usaha negara terhadap produsen dan pihak lainnya sebelumnya, pelaku usaha promosi penjualan obat-obatan, atau importir beralih selama 1 tahun sejak tanggal keputusan tersebut kepada pihak pengambil alih, badan hukum yang tetap berdiri setelah merger, atau badan hukum yang didirikan melalui merger. Jika prosedur keputusan tata usaha negara sedang berlangsung, prosedur tindakan sanksi administratif dapat dilanjutkan terhadap pihak pengambil alih, badan hukum yang tetap berdiri setelah merger, atau badan hukum yang didirikan melalui merger.
Pasal 89-2 Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan yang berlaku saat ini mengatur bahwa jika suatu status diteruskan melalui pengalihan usaha, merger, atau cara lainnya, akibat tindakan sanksi administratif terhadap pelaku usaha sebelumnya dapat beralih kepada pihak pengambil alih selama jangka waktu tertentu.
Namun, sebagai pengecualian, undang-undang memperbolehkan pembatasan peralihan akibat keputusan tata usaha negara jika pihak pengambil alih merupakan “pihak pengambil alih yang beriktikad baik”.
Akan tetapi, persoalan berikut muncul dalam praktik pengambilalihan dan pengalihan badan hukum.
- Terbatasnya cara untuk memeriksa terlebih dahulu apakah terdapat keputusan tata usaha negara
- Sulit membuktikan apakah pihak pengambil alih beriktikad baik
- Masalah dapat timbul setelah transaksi jika prosedur keputusan tata usaha negara sedang berlangsung
Karena itu, setelah mengambil alih perusahaan farmasi, pihak pengambil alih dapat terlambat menanggung risiko regulasi seperti penghentian kegiatan usaha atau penghentian kegiatan produksi.
Pokok-pokok rancangan undang-undang yang diajukan
Rancangan perubahan Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan kali ini memuat ketentuan yang menegaskan prosedur pemeriksaan informasi keputusan tata usaha negara untuk menyelesaikan persoalan tersebut.
Menurut rancangan tersebut, perusahaan yang hendak mengambil alih perusahaan farmasi akan dapat meminta informasi berikut kepada instansi administratif setelah memperoleh persetujuan produsen yang bersangkutan.
- Rincian tindakan sanksi administratif terhadap produsen yang ada
- Rincian prosedur sanksi administratif yang sedang berlangsung
Ketentuan baru juga akan ditambahkan agar Menteri Kesehatan dan Kesejahteraan, Kepala Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan, atau kepala pemerintah daerah dapat menerbitkan dokumen yang memuat informasi tersebut.
Jika rancangan undang-undang tersebut disahkan, diperkirakan akan tersedia landasan kelembagaan untuk memeriksa terlebih dahulu risiko regulasi dalam proses pengambilalihan dan pengalihan badan hukum.
3. Pengambilalihan dan pengalihan badan hukum | Hal-hal yang wajib diperiksa saat mengambil alih perusahaan farmasi
Pembahasan perubahan Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan kali ini menunjukkan betapa pentingnya penelaahan risiko regulasi dalam proses pengambilalihan perusahaan farmasi.
Industri farmasi khususnya merupakan industri yang sangat dipengaruhi oleh regulasi perizinan dan keputusan tata usaha negara yang berkaitan dengan produksi serta distribusi obat-obatan.
Oleh karena itu, pemeriksaan kondisi keuangan atau struktur penjualan saja tidak cukup; riwayat keputusan tata usaha negara, status perizinan, kepatuhan terhadap GMP, dan prosedur regulasi yang sedang berlangsung harus ditelaah secara menyeluruh.
Jika unsur-unsur pengambilalihan dan pengalihan badan hukum tersebut tidak diperiksa secara memadai ketika mengambil alih perusahaan farmasi, akibat keputusan tata usaha negara seperti penghentian kegiatan usaha, penghentian kegiatan produksi, atau pencabutan izin dapat beralih sebagaimana adanya kepada pihak pengambil alih dan berdampak besar terhadap pengelolaan perusahaan.
Pokok-pokok utama uji tuntas
Hal-hal utama yang wajib diperiksa dalam proses pengambilalihan perusahaan farmasi adalah sebagai berikut.
Strategi pengelolaan risiko pengambilalihan perusahaan farmasi
Bidang pengelolaan | Metode pengelolaan utama | Hal yang perlu diperhatikan |
Pengelolaan risiko regulasi | Memeriksa riwayat keputusan Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan serta instansi administratif | Menelaah kemungkinan peralihan keputusan seperti penghentian kegiatan produksi atau usaha |
Pemeriksaan status perizinan | Memeriksa izin usaha produksi obat-obatan dan izin produk | Memeriksa kemungkinan perubahan atau pencabutan izin |
Risiko pengendalian mutu | Menelaah ada atau tidaknya pelanggaran GMP dan sistem pengendalian mutu | Memeriksa fasilitas produksi dan masalah mutu |
Penelaahan struktur kontrak | Memeriksa kontrak utama seperti kontrak pasokan bahan baku dan distribusi | Menelaah ruang lingkup kewajiban dan tanggung jawab ketika kontrak dialihkan |
Analisis risiko litigasi | Memeriksa sengketa terkait obat-obatan dan sengketa tata usaha negara | Memeriksa kemungkinan timbulnya sengketa regulasi |
Perancangan struktur transaksi | Menelaah struktur akuisisi saham vs. pengambilalihan usaha | Ruang lingkup peralihan tanggung jawab administratif berbeda menurut metode transaksi |
Nasihat hukum menyeluruh untuk transaksi pengambilalihan perusahaan farmasi
Pengambilalihan dan pengalihan badan hukum bukan sekadar jual beli perusahaan, melainkan transaksi kompleks yang mencakup risiko regulasi, keputusan tata usaha negara, persoalan perizinan, hubungan kontraktual, struktur utang, dan aspek lainnya.
Khususnya dalam industri farmasi, riwayat keputusan tata usaha negara atau persoalan regulasi GMP dapat berdampak langsung pada operasional usaha setelah pengambilalihan. Oleh karena itu, penelaahan hukum secara menyeluruh diperlukan sejak tahap sebelum pengambilalihan.
Firma Hukum Daeryun, firma hukum peringkat ke-9 di Korea Selatan (berdasarkan pelaporan pajak pertambahan nilai kepada Badan Pajak Nasional Korea Selatan pada tahun 25), melalui para pengacara yang berspesialisasi dalam bidang medis dan korporasi, menelaah terlebih dahulu risiko administratif dan persoalan regulasi yang dapat timbul dalam proses pengambilalihan perusahaan farmasi serta memberikan nasihat hukum secara menyeluruh, mulai dari perancangan struktur pengambilalihan dan penanganan uji tuntas hingga proses penandatanganan kontrak.
Selain itu, Firma Hukum Daeryun juga memberikan langkah-langkah penanganan praktis terkait peralihan keputusan tata usaha negara, pengalihan perizinan, dan strategi menghadapi regulasi yang mungkin timbul setelah pengambilalihan perusahaan farmasi.
Jika Anda sedang mempertimbangkan pengambilalihan perusahaan farmasi atau transaksi pengambilalihan dan pengalihan badan hukum, silakan memeriksa terlebih dahulu struktur transaksi dan risiko regulasi melalui 🔗reservasi konsultasi hukum dengan pengacara bidang medis.
