CONTENTS
- 1. Penangguhan Lisensi Dokter, Bagaimana Rincian Perkaranya?
- - Penangguhan Lisensi Dokter, Apa Dasar Hukum yang Terkait?
- 2. Penangguhan Lisensi Dokter, Bagaimana Pertimbangan Pengadilan?
- 3. Penangguhan Lisensi Dokter, Bagaimana Strategi Daeryun?
1. Penangguhan Lisensi Dokter, Bagaimana Rincian Perkaranya?
A, yang dikenai sanksi penangguhan lisensi dokter, merupakan dokter pengobatan tradisional Korea yang mengelola sebuah klinik di Daegu. Terungkap bahwa selama sekitar 2 tahun, A menggunakan kembali jarum multiguna sekali pakai (MTS)* pada 11 pasien setelah mensterilkannya.
Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan Korea Selatan menilai tindakan A termasuk “tindakan pelayanan medis yang tidak etis” sebagaimana diatur dalam Pasal 32 ayat (1) angka 2 Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Pelayanan Medis Korea Selatan versi lama, lalu menjatuhkan sanksi penangguhan lisensi selama 1 bulan.
A mengajukan sengketa tata usaha negara dengan alasan bahwa sanksi tersebut terlalu berat. A menyatakan, “Prosedur MTS bukan tindakan pelayanan medis, jarum multiguna telah disterilkan secara menyeluruh dan hanya digunakan kembali satu kali, serta tidak timbul masalah kesehatan pada para pasien.”
* MTS: metode perawatan yang menggunakan jarum mikro untuk meningkatkan kemampuan regenerasi dan pemulihan kulit
Penangguhan Lisensi Dokter, Apa Dasar Hukum yang Terkait?
Dalam kasus di atas, alasan utama penangguhan lisensi dokter adalah 🔗pelanggaran Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan.
Pelanggaran Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan adalah tindakan yang melanggar undang-undang yang dibentuk untuk mengatur alat kesehatan yang digunakan dalam pelayanan medis dan menjamin pengelolaan alat kesehatan secara efektif.
■ Tindakan yang melanggar Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan
1. Alat kesehatan tanpa izin
Untuk memproduksi, menjual, dan mengimpor alat kesehatan, izin produksi dan izin impor harus diperoleh dari Kepala Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan Korea Selatan.
2. Iklan alat kesehatan
Mengiklankan secara palsu atau berlebihan nama, metode produksi, kinerja, atau khasiat alat kesehatan termasuk pelanggaran Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan.
3. Imbalan ilegal terkait alat kesehatan
Imbalan ilegal terkait alat kesehatan adalah tindakan perusahaan alat kesehatan yang memberikan manfaat ekonomi atau manfaat lainnya kepada tenaga medis dan rumah sakit sebagai imbalan atas penggunaan alat kesehatan milik perusahaan tersebut.
■ Sanksi atas pelanggaran Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan
- Sanksi administratif: pencabutan izin berdasarkan Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan, penghentian kegiatan usaha, perintah penghentian penggunaan dan penjualan alat kesehatan, penarikan dan pemusnahan, sanksi administratif berupa pembayaran sejumlah uang, dan lain-lain
- Penghukuman pidana
Orang yang memperoleh izin atau sertifikasi produksi maupun impor alat kesehatan, atau menyampaikan laporan, dengan cara palsu atau curang | Pidana penjara paling lama 5 tahun atau denda pidana paling banyak 50 juta won Korea Selatan |
Orang yang menyampaikan laporan investigasi terkait alat kesehatan yang baru dikembangkan dengan cara palsu atau curang | |
Orang yang menggunakan atau mengedarkan alat kesehatan tanpa izin | |
Orang yang memperoleh perpanjangan masa berlaku izin produksi alat kesehatan atau izin lainnya dengan cara palsu atau curang | |
Orang yang melanggar ketentuan terkait uji klinis alat kesehatan | Pidana penjara paling lama 3 tahun atau denda pidana paling banyak 30 juta won Korea Selatan |
Orang yang menyampaikan laporan perbaikan atau penjualan alat kesehatan dengan cara palsu atau curang | |
Orang yang menolak, menghalangi, atau menghindari pemusnahan alat kesehatan maupun tindakan lain yang diperlukan oleh pejabat publik |
2. Penangguhan Lisensi Dokter, Bagaimana Pertimbangan Pengadilan?
Pengadilan tidak menerima dalil A dalam gugatan pembatalan sanksi penangguhan lisensi dokter.
Majelis hakim menilai, “Prosedur MTS termasuk tindakan medis atau pelayanan medis yang memerlukan pengetahuan medis profesional karena berpotensi menyebabkan kerusakan kulit dan infeksi selama pelaksanaannya.”
Majelis hakim juga menyatakan, “Meskipun jarum multiguna sekali pakai yang dipermasalahkan tidak termasuk perlengkapan medis suntik sekali pakai yang dilarang digunakan kembali berdasarkan Undang-Undang Pelayanan Medis Korea Selatan, tindakan A termasuk tindakan pelayanan medis yang tidak etis karena penggunaan kembali menimbulkan risiko infeksi yang tinggi.”
Terkait dalil A bahwa Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan Korea Selatan telah menyimpang dari dan menyalahgunakan kewenangan diskresinya, majelis hakim menyatakan, “Tindakan medis yang berkaitan langsung dengan kehidupan dan kesehatan masyarakat menuntut tingkat kepatuhan hukum yang tinggi.” Dengan mempertimbangkan jumlah penggunaan kembali jarum multiguna oleh A, jangka waktunya, dan kemungkinan infeksi, majelis hakim menilai tingkat sifat melawan hukumnya sama sekali tidak ringan dan sanksi tersebut tidak terlalu berat.
3. Penangguhan Lisensi Dokter, Bagaimana Strategi Daeryun?
Kami telah menganalisis putusan pengadilan administrasi dalam sengketa tata usaha negara mengenai pembatalan sanksi yang diajukan oleh seorang dokter pengobatan tradisional Korea yang dikenai penangguhan lisensi dokter. Pengadilan menilai bahwa penggunaan kembali jarum suntik sekali pakai merupakan tindakan pelayanan medis yang tidak etis sehingga sanksi pencabutan kualifikasi tersebut dapat dibenarkan.
Karena Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan memiliki cakupan luas dan berkaitan dengan pengetahuan medis yang kompleks, penafsiran ketentuan dan penentuan ada atau tidaknya pelanggaran dapat menimbulkan kesulitan. Oleh karena itu, apabila seseorang disangka melanggar Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan, pemeriksaan fakta dan verifikasi atas dugaan pelanggaran merupakan hal yang penting.
🔗Kelompok Litigasi Medis Firma Hukum Daeryun (Perseroan Terbatas) terdiri atas para advokat profesional yang menangani perkara berdasarkan pengalaman bekerja di lembaga terkait bidang medis. Mereka membentuk tim khusus dan menawarkan solusi untuk setiap tahapan.
Apabila Anda memerlukan konsultasi dengan tenaga profesional terkait Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan, silakan membuat janji 🔗konsultasi hukum dengan Firma Hukum Daeryun (Perseroan Terbatas).
