パパ病院で臨床試験して処方したその薬、息子会社で作った

[健康を取引する]
<1>怪しい三角関係
臨床試験の聖地というソウルのA病院
息子代表製薬会社の製造約押し
薬事法公正取引法違反所持多分
A病院「特恵？副作用？問題ない」

ソウルのA病院、「知る人」は知っている。政府が指定した、地域必須医療を担当する包括二次総合病院だ。大量も相当だ。西米化とともに民主党議員室が韓国保健産業振興院で受けた資料によると、病院の昨年収益は1,625億ウォンに達する。

A病院は「臨床試験の聖地」と呼ばれる。臨床試験は、医薬品の安全性と有効性を確認する人（患者または健康な成人）対象の研究活動です。 A病院はその中で、複製薬（ジェネリック）が既存の医薬品（オリジナル）と同じ効能を示すかを把握する「生物学的同等性試験」（複製薬臨床試験）の強者だ。

聖地であるだけに、試験実施回数は独歩的である。 Hankook Ilboが2021年から今年8月まで食品医薬品安全局に報告された複製薬の臨床試験件数を確認しました。全1,437件中569件（39.6％）がA病院を占めるだった。 2位のB病院(386件・26.9%)と相当な格差を見せた。

誇りもすごい。病院臨床試験センターのホームページに「国内臨床試験の発展をリードしてきた」というフレーズを適時にした。 「世界的レベルの臨床試験遂行機関」とか「画期的な努力と進展」という言葉も付け加えた。臨床試験センターの年間売上高は200億ウォン程度という。

うまくいく理由がある

臨床試験は食薬処の許可案である。医薬品保管室など必要施設と専門人材を十分に備えなければならない場合がある。去る9月基準、許可を受けた臨床試験実施機関は全国に208カ所程度だ。

A病院はどのように複製薬臨床試験の圧倒的強者として君臨することになったのか。業界は理由を大きく三つに挙げる。

まず施設と人材である。複製薬臨床試験は、特許が期限切れになった既存の薬と複製薬の効能を対照する試験である。体内吸収率が既存の薬とどの程度同等かを統計的に確認することが重要である。だから就寝や気象、食事など参加者の外部条件を制御しなければならない。投与と採血も同時に行う必要があります。宿式場所、管理人材が必須という話だ。

A病院はこれを余裕がある数少ない病院である。 2011年に臨床研究センターを開所した後、拡張と増築など3回以上の小柄を呼んできた。医療陣も複製薬臨床試験に特化しているという。ホン・ジョンヒ食薬処薬ヒョドン等成課長は「特定病院撮影は別に言って該当病院が複製薬臨床試験に熟練しているという話」と話した。

価格競争力と立地も無視できない。大学病院など3次病院は重症および希少疾患の臨床試験を主に進行する。難度が高くコストも高い。一方、複製薬の臨床試験は体内吸収率の程度を確認すればよい。大学病院のものに比べて半額以下だ。製薬会社関係者は「A病院の場合、費用は2億ウォン前後」と耳打ちした。ソウル内、地下鉄駅半径200メートル以内にある病院の位置も試験対象参加者募集に有利に作用する。

息子が作った薬、パパ病院で臨床試験

しかし、業界が本気で注目しているのはA病院中心のユニークな「臨床試験生態系」だ。数年にわたり病院が構築しておいた事業構造が「彼らの収益」を最大化するように設計されているからだ。

核心はA病院理事長である。彼は大韓病院協会長、大韓中小病院協会長などを経た医療界の大物の一人だ。現職政府傘下公共機関長でユン・ソクヨル前大統領と親戚そのため立方児によく上がった。最初の息子は病院長であり、2番目の息子は行政院長です。行政院長は副院長である。

もちろん家族経営を変に見る理由はない。しかしI製薬会社が登場すると絵が大きく変わる。 I製薬会社は病院理事長が2019年に既存の製薬会社を買収して作ったところで、今でも最大株主（21.03％保有）だ。代表は理事長の二人目の息子が務めており、それも８．９２％の株式を保有している。

病院と製薬会社臨床試験を介して互いに「プッシュして引っ張る関係」だ。息子製薬士が進行する臨床試験は、父の病院が夢中になっている。。製薬会社は2020年6月以来、計13件の複製薬臨床試験を食薬処に登録したが、実施機関はすべて父の病院だった。

二人目の息子はしかも病院で行政院長を務めている。行政院長は病院の臨床試験センターを担当する席だ。自分が作った薬の臨床試験を、病院で本人の管轄下に進めているは話だ。

臨床試験の後には…

密着は臨床試験の後に続きます。韓国日報が食薬処から確保した資料、健康保険審査評価院（審評院）と健康保険公団がサーミファ議員室に提出した資料、A病院の処方内訳などを分析してみると、I製薬会社は2020年から 最近まで、合計32の専門医薬品および一般医薬品に対する許可を食薬処から受けた。そしてそのうち半分（最小15個）をA病院に供給した。品目の割合は46.9％程度だ。

処方量も少なくなかった。父の病院は息子製薬会社製品を園内でのみ最低60万錠以上処方したと把握された。それは主に胃腸運動の促進、炎症および痛みを和らげるための薬です。院外処方量はこれより多かった。同じ期間の病院院外処方された医薬品は少なくとも87万9,000個（2021年約20万9,000個・2022年33万個・2023年30万個・2024年4万個）。一日、遠外患者は1,000～1,500人レベルで伝えられる。ハンコック・イルボがA病院500メートル半径内の薬局8ヶ所を確認試した結果、2カ所の薬局でI製薬会社の逆流性食道炎薬などを処方した記録を持っていた。

病院の「プッシュ」は製薬会社事業初期（2021～2022年）に集中された。 ２０２１年の総処方量の３７．４％、２０２２年の２８．１％が父の病院で処方されたのだ。これは、審査員に提出された明細書に基づく数値です。実際、病院の処方率がより高い可能性があるという話だ。病院の事情をよく知るある挨拶は「A病院で使われる薬中心でI製薬会社が生産をしたことが分かる」とし「お金が「家族の中」で突起を望んだようだ」と話した。

その結果、I製薬会社は短期間ですそれは急速に成長しました。 Sales, which were about 1,356.82 billion won in 2020, increased about 13 times in four years to about 17.2 billion won last year. A pharmaceutical industry official said, “For a new pharmaceutical company to break into a large hospital is in itself a ‘tremendous achievement.’” Hospital A, however, said, “What we purchased from Pharmaceutical Company I are inexpensive medicines that are routinely prescribed, such as gastric mucosa protectors.”

「問題ない」というA病院、本当にそうか

A病院は問題ないが、実際そうか。本報はこれを医療界・法曹界・学界専門家２２人に尋ねた。

これらは主に利害矛盾の問題を指摘した。 「医薬品等の安全に関する規則」など臨床試験関連法は、依頼者（製薬会社等）と実施機関（病院等）に医薬品の効果及び副作用を適切に検証するためにお互いを牽制するようにする。一人が依頼者と実施機関を同時に管轄しているか、家族関係に絡み合っていると、自分たちの経済的利益のためでも牽制がきちんと行われるのは難しいという理由からだ。京畿所在の臨床試験センターの関係者は「臨床試験を実施する研究者が財団（病院）や理事長から影響力を受ける条件にあると、歪み（bias）現象などが現れる可能性は高い」と述べた。

牽制が行われていない場合、参加者の権利はそれほど侵害受け取られる。例えば、臨床試験の過程で問題が発見された場合、試験を直ちに中断して報告しなければならないのは当然である。しかし、A病院のような構造では問題を放置または隠蔽する可能性が高い。パク・ウンジョン韓国保健医療研究院研究委員は「このような構造では問題発生にきちんと対処することが難しい」と話した。

薬事法など現行法違反所持多分

薬事法など現行法違反で見られる余地も十分と解釈する。食薬処顧問弁護士であるイ・ソヒョン法務法人大輪医療製薬グループ長は臨床試験依頼者と実施機関が事実上同一主体なのにこれを隠して臨床試験報告書を作成し、食薬処から医薬品品目許可を受けたら、食薬処の審査業務を妨害する違反（公務執行妨害罪）に該当することができるある」と指摘した。

病院の製薬会社製品の購入公正取引法違反と見ることもできる。公正取引委員会出身のキム・ソンジンK&L法律事務所代表弁護士は「（理事長と息子）公正取引法上、特別な関係者に該当する」とし「臨床試験の上・受託及び医薬品の購入等不当な支援行為として解釈することができますイ・ソヒョングループ長は「臨床試験委託行為を自社医薬品処方に対する対価、すなわち経済的利益（リベート）と解釈でき、この場合理事長一家に背任収裁、I製薬会社に背任仲裁罪を聞くことができるある」と話した。

A病院側は強く反論する。臨床試験の進行と関連して、「A病院が優秀で信頼できる機関であるため、I製薬会社が臨床試験を任せたもの」とし「臨床試験はA病院所属の医師6人が専門的・独自に遂行するため、利害矛盾とは見えない」と話した。医薬品の購入についても「10人の専門委員で構成された薬剤師委員会が薬に対する選定および管理を担当している」として特恵の可能性を否定した。病院臨床試験センター運営責任者は「臨床試験は食薬処の監視下で行われるものであり、臨床試験分析機関が別途あるため、副作用の隠蔽など懸念する事案は発生できない」と話した。

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韓国日報 - パパ病院で臨床試験した（リンク）
韓国日報 - パパ・息子の怪しい臨床試験1等募集会社も緊密に「私たち編」（リンク）