أشعر بالفضول بشأن عملية التجارب السريرية للأدوية.

يتم إجراء التجارب السريرية الصيدلانية من خلال عملية موافقة وزارة الغذاء والسلامة الدوائية ومجلس المراجعة المؤسسية (IRB)، ويتم تحديد الموافقة على الأدوية الجديدة من خلال التحقق من السلامة والفعالية.

أولاً، يقوم راعي التجارب السريرية بإعداد بروتوكول التجارب السريرية وتقديم طلب للحصول على موافقة وزارة سلامة الغذاء والدواء ومجلس المراجعة المؤسسية (IRB) للمؤسسة المنفذة.

تقوم المنظمتان بمراجعة الخطة بعناية وتقرران الموافقة عليها أم لا.

بعد ذلك، يطلب راعي التجربة السريرية من الباحث الرئيسي إجراء تجربة سريرية صيدلانية للتأكد من سلامة وفعالية الدواء الجديد المرشح.

يشرح الباحث الرئيسي بدقة غرض وإجراءات التجربة السريرية للمشاركين، ويحصل على الموافقة، ثم يجري الاختبار بطريقة علمية وأخلاقية وفقًا لبروتوكول التجارب السريرية.

بالإضافة إلى ذلك، أثناء عملية التجارب السريرية الصيدلانية، يمكن لوزارة سلامة الغذاء والدواء إجراء مسح لتقصي الحقائق لمدير التجربة السريرية، وعميل التجربة السريرية، ومدير التجربة. أخيرًا، يتم تقييم سلامة وفعالية الدواء الجديد المرشح لتحديد ما إذا كان سيتم الموافقة على الدواء الجديد، ولا يُسمح إلا ببيع الأدوية المعتمدة.