اللوائح الطبية

لا تقتصر اللوائح الطبية على تقييد تصرفات المهنيين الطبيين، بل تمثل الحد الأدنى من ضمانات السلامة اللازمة لحماية حقوق المرضى ومصالحهم والحفاظ على النظام في سوق الرعاية الطبية.

وتهدف إلى منع ممارسات مثل العلاج غير المشروع والإعلانات الكاذبة والإجراءات الطبية دون ترخيص وتقديم العمولات غير المشروعة أو كشفها، بما يحث المؤسسات الطبية والمهنيين الطبيين على ترسيخ ثقة الجمهور بهم.

ويقصد بذلك الحالات التي يمارس فيها شخص ليس من الممارسين الطبيين عملا طبيا، أو يقدم فيها ممارس طبي علاجا يتجاوز نطاق ترخيصه.

ويترتب على مخالفة المادة 27 من قانون الخدمات الطبية فرض جزاءات، منها العقاب الجنائي وتعليق الترخيص.

تفرض المادة 56 من قانون الخدمات الطبية قيودا صارمة على الجهات التي يجوز لها نشر الإعلانات الطبية ومحتوى هذه الإعلانات وطرق نشرها، وتنص على منع الإعلانات التي قد تضلل المستهلكين مسبقا.

ويخضع عرض مشاهد مباشرة للإجراءات الطبية وعدم بيان الآثار الجانبية وذكر مؤهلات دراسية أو خبرات مهنية كاذبة وغير ذلك للعقاب الجنائي والقرار الإداري.

يعد من قبيل العمولات غير المشروعة تلقي أموال أو بضائع أو ضيافة من شركة أدوية أو أجهزة طبية، أو تلقي مقابل مشروط بوصف منتج معين.

ويخضع ذلك لجزاءات مشددة باعتباره مخالفة لقانون الخدمات الطبية وقانون شؤون الصيدلة.

تشمل الأجهزة الطبية الآلات والمعدات والبرمجيات وغيرها مما يستخدم لتشخيص الأمراض أو علاجها أو الوقاية منها أو تصحيح وظائف الجسم، وتخضع لقانون الأجهزة الطبية في كوريا.

وبموجب هذا القانون، تسري على جميع مراحل التصنيع والاستيراد والإعلان والبيع لوائح تشمل الترخيص والإبلاغ وإدارة ما بعد التسويق، بهدف ضمان السلامة والفعالية.

إذا استخدم إجراء علاجي أو جهاز طبي لم يخضع لتقييم التكنولوجيا الطبية الجديدة على أحد المرضى، عدت الممارسة الطبية المعنية غير مشروعة.

ولاجتياز تقييم التكنولوجيا الطبية الجديدة، يجب إثبات أن التكنولوجيا الطبية المعنية تتمتع، مقارنة بالتكنولوجيا الطبية المستخدمة حاليا، بمستوى مماثل أو أعلى من السلامة والفعالية، وذلك من خلال المراجع العلمية المؤيدة.

يجب على المؤسسات الطبية والشركات ذات الصلة متابعة التعديلات التي تطرأ على القوانين الرئيسية، مثل قانون الخدمات الطبية وقانون شؤون الصيدلة وقانون الأجهزة الطبية، بصورة مستمرة، وإجراء فحوص دورية للامتثال الداخلي.

ومن المهم فهم القوانين واللوائح ذات الصلة بدقة في المجالات التي تتكرر فيها المسائل التنظيمية، ووضع إجراءات ونظام توثيق يتوافقان معها.

وقد يشكل إعداد إجراءات داخلية ونظام توثيق يعكسان المعايير التنظيمية قبل وقوع أي مخالفة دليلا مؤيدا في حال نشوء نزاع قانوني لاحقا.

عند تلقي إخطار بإجراء تفتيش أو تحقيق من جهة تنظيمية، يجب الإسراع في ترتيب المستندات الأساسية التي يمكن أن تثبت الوقائع، مثل السجلات الطبية والعقود والمواد الإعلانية.

ويلزم توخي الحذر لأن إتلاف المواد دون تصريح أو إغفال بعضها قد يفسر على أنه إتلاف للأدلة أو دليل على التعمد.

ومن المناسب تحديد مسار الإبلاغ الداخلي والمسؤول عن الاستجابة، وإنشاء نظام لإدارة السجلات.

يجب توخي الحذر في الإدلاء بالإفادات وتقديم المستندات منذ المرحلة الأولى للتحقيق الذي تجريه جهات مثل وزارة الصحة والرعاية الاجتماعية ووزارة سلامة الغذاء والدواء وهيئة مراجعة وتقييم التأمين الصحي والمؤسسة الوطنية للتأمين الصحي.

ويجب التحلي بالحذر أثناء التحقيق ومراعاة أن المواد المقدمة ومضمون الإفادات قد يؤثران بدرجة كبيرة في اتخاذ القرار الإداري من عدمه.

ونظرا إلى أن نتيجة القرار قد تختلف بحسب مدى ملاءمة الاستجابة الأولية، يلزم الاستعداد بعناية.

إذا أصبح القرار نهائيا، فيمكن طلب الانتصاف عن طريق التظلم الإداري أو الدعوى الإدارية، ويجري في هذه العملية الطعن بصورة شاملة في مدى سلامة الأساس القانوني والمخالفات الإجرائية.

ومن الأجدى من مجرد الادعاء بأن القرار مفرط تنظيم الوقائع الواضحة والمسائل المتعلقة بتفسير القوانين بصورة منطقية والاستناد إليها في التعامل مع القرار.

وتتمثل الاستراتيجية الأساسية في ترتيب السجلات الطبية وآراء الخبراء الاستشارية والإرشادات الداخلية وغيرها، وتقديمها بوصفها أدلة يمكن لهيئة المحكمة الاقتناع بها.

عند الخضوع لتحقيق تجريه النيابة العامة أو الشرطة أو غيرهما من جهات التحقيق، يلزم بناء أوجه الدفاع حول العناصر الأساسية لتقدير عدم المشروعية، ومنها توافر العمد أو الإهمال ومدى مشروعية الممارسة الطبية وتدابير حماية المريض.

وبدلا من الإنكار غير المشروط، قد يسهم تقديم الإيضاحات استنادا إلى الوقائع الموضوعية والتقدير السريري في التخفيف الفعلي أو الامتناع عن الملاحقة الجزائية.

ويلزم الاستعداد بعناية قبل الإدلاء بأي إفادة، مع مراعاة أن جميع الإفادات والمواد المقدمة قد تؤثر بدرجة كبيرة في النتيجة القانونية.

من المناسب أن تنظم المؤسسات الطبية والشركات لوائحها الداخلية بحسب كل مجال، وأن تقدم تدريبا دوريا ومنهجيا للعاملين، بهدف الحد من المخاطر التنظيمية المتكررة.

ومن المهم إنشاء إجراءات للمراجعة المسبقة ونظام للتقييم الذاتي في كل مجال مرتفع المخاطر، مثل الإعلانات الطبية والعمولات غير المشروعة والتجارب السريرية.

ويمثل إنشاء نظام استجابة هيكلي يقلل مسبقا من احتمال وقوع الحوادث، بدلا من التعامل معها بعد وقوعها، عاملا أساسيا لتحقيق الاستقرار القانوني على المدى الطويل.