الأدوية والتكنولوجيا الحيوية

تتميز شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية بالخصائص الآتية.

يشهد سوق الأدوية والتكنولوجيا الحيوية تطويرا سريعا لمعايير المراجعة ونظام التراخيص والتأمين ونظام أسعار الأدوية، في ظل بنية تجمع بين تشديد التنظيم وسياسات تشجيع الابتكار.

وتتمثل الاتجاهات الرئيسية بوجه خاص في توسيع استخدام أدلة العالم الحقيقي (RWE) وبيانات الصحة الرقمية، وتشديد المتابعة طويلة الأجل للمنتجات الحيوية المتقدمة، والتعزيز الفعلي لإدارة ما بعد الترخيص، بما في ذلك نظام PVA.

زيادة دقة نظم التراخيص والتأمين وأسعار الأدوية

التغيرات في بيئة براءات الاختراع والمنافسة

توسع القطاعات الجديدة

تبرز دعاوى بطلان براءات الاختراع والتعدي عليها، إلى جانب نظام الربط بين الترخيص والبراءة، بوصفها مسائل محورية في المنافسة بين الأدوية الجديدة والأدوية الجديدة المحسنة.

وعلى وجه الخصوص، إذا ثبت أن اتفاق التسوية بالدفع العكسي (reverse settlement) يقيد المنافسة، فقد تفرض جزاءات بموجب قانون تنظيم الاحتكار والمنافسة العادلة. ولذلك يلزم إجراء مراجعة مسبقة للامتثال مع مراعاة إرشادات المراجعة الصادرة عن لجنة التجارة العادلة الكورية والسوابق القضائية الأجنبية.

كذلك تعد استراتيجية إطالة عمر براءات الاختراع (Evergreening) إحدى استراتيجيات توسيع محفظة براءات الشركة، وقد تسهم في تمديد مدة الحماية الفعلية للبراءات وتعزيز استمرارية أنشطة R&D وربحيتها. غير أنها قد تعد إساءة لاستخدام حقوق الملكية الفكرية إذا أدت إلى تقييد المنافسة، مما يستلزم توخي الحذر.

الأنواع الرئيسية لاستراتيجية إطالة عمر براءات الاختراع

تعد هذه الاستراتيجيات وسيلة لتعزيز ابتكار الشركات وربحيتها، ولكن قد تثير إشكالات بوصفها ممارسات مقيدة للمنافسة بموجب قانون تنظيم الاحتكار والمنافسة العادلة إذا حدت بصورة مفرطة من دخول الأدوية الجنيسة إلى السوق، مما يجعل التحقق المسبق من المخاطر بالغ الأهمية.

تخضع الممارسات المشتركة بين شركات الأدوية، مثل الاتفاق على الأسعار أو المناقصات أو قيود البيع، لتحقيقات مركزة من لجنة التجارة العادلة الكورية.

كذلك، إذا كانت الحصة السوقية للشركة مرتفعة في سوق دواء معين، فقد تثار مسألة إساءة استغلال المركز المهيمن في السوق، وتؤثر الاستجابة لتحقيقات لجنة التجارة العادلة الكورية تأثيرا مباشرا في استمرارية أعمال الشركة.

يجب أن تخضع الأدوية والمستحضرات الصيدلانية الحيوية والأغذية الوظيفية الصحية والأدوية البيطرية لإجراءات الترخيص والمراجعة والتفتيش لدى وزارة سلامة الأغذية والأدوية الكورية، كما يجب استيفاء المتطلبات القانونية في جميع المراحل، بدءا من التجارب السريرية ومراقبة الجودة وفق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وحتى تقديم طلب ترخيص المنتج.

مرحلة التجارب السريرية

في مرحلة التجارب السريرية، يجب الالتزام بالإجراءات المنصوص عليها قانونا، مثل مراجعة لجنة المراجعة المؤسسية للتجارب السريرية (IRB)، والموافقة على خطة التجارب السريرية، وإبرام عقد مع مؤسسة التجارب السريرية (CAT).

وإذا لم تحدد الاتفاقية بوضوح الأحكام الجوهرية، مثل التعويض عن الأضرار وملكية البيانات ونطاق المسؤولية، فقد يؤدي ذلك إلى وقف التجربة أو نشوء نزاع أو قيام المسؤولية الجنائية.

مرحلة ترخيص المنتج

كذلك، عند تقديم طلب ترخيص المنتج، يتمثل العنصر الجوهري في ضمان الاتساق القانوني من خلال ملاءمة المستندات المقدمة وموثوقية الأدلة السريرية وإثبات السلامة والفعالية.

ويمكن الاستفادة من الاستفسارات المسبقة واستراتيجية المراجعة لتعزيز احتمالات الحصول على الترخيص.

وبعد منح الترخيص تستمر متطلبات ما بعد الترخيص، مثل الوفاء بشروط الترخيص المشروط والإبلاغ عن معلومات السلامة وإعادة المراجعة، ولذلك يجب إعداد نظام متكامل لإدارة مرحلة ما بعد الترخيص.

▶ المسائل المتكررة

ترتبط المفاوضات بشأن أسعار الأدوية والإدراج في التغطية التأمينية والتفاوض بشأن نظام ربط حجم الاستخدام بسعر الدواء (PVA) وتوسيع معايير التغطية ارتباطا مباشرا بتأمين قابلية المنتج للتسويق.

وقد تؤدي إعادة تقييم ملاءمة التغطية التأمينية بوجه خاص إلى خفض سعر منتج قائم أو استبعاده من السوق، مما يستلزم متابعة مستمرة.

قد تخضع شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية والأغذية للتحقيقات وعمليات التفتيش الآتية.

ترتبط الاستجابة لعمليات التفتيش والتحقيق ارتباطا مباشرا بإدارة الشركة، ولذلك تتطلب دعما قانونيا متخصصا في الوقت المناسب.

يقدم فريق الرعاية الطبية والتكنولوجيا الحيوية والرعاية الصحية في هذا المكتب استشارات متكاملة تغطي دورة القطاع كاملة، من R&D والتجارب السريرية والتراخيص وأسعار الأدوية والتأمين والسوق والمنافسة إلى الاستجابة للجهات التنظيمية والملكية الفكرية وعمليات M&A والاكتتاب العام الأولي (IPO).

مجالات الخدمات الرئيسية

يضم شركة دايريون للمحاماة محامين اكتسبوا خبرات عملية متنوعة في مجال الأدوية والتكنولوجيا الحيوية.

ويقدمون استشارات عملية بشأن مسائل متعددة ومعقدة، مثل التراخيص وإدارة المنتجات وبيانات المنتجات وإعلاناتها، استنادا إلى فهمهم للهيكل التنظيمي للقطاع وبيئة تشغيل الشركات.

في ظل البيئة التنظيمية المعقدة لقطاع الأدوية والتكنولوجيا الحيوية، يقدم 🔗محام متخصص في القضايا الطبية حلولا استراتيجية تستند إلى خبرة عملية متخصصة وتراعي كلا من أداء أعمال الشركة وسلامتها.