ترخيص الأدوية

الترخيص هو إجراء تقرر فيه وزارة سلامة الأغذية والأدوية في كوريا بصورة فعلية مدى المطابقة من خلال المراجعة، في حين أن الإخطار هو إجراء يركز على التحقق من المتطلبات الشكلية عند استيفاء شروط محددة.

ومع ذلك، لا تنخفض المسؤولية لمجرد أن الإجراء إخطار، وتُفرض الجزاءات الإدارية ذاتها عند تقديم إخطار كاذب أو ناقص.

يُمنح الترخيص ويُقدم الإخطار على مستوى كل صنف.

حتى إذا كانت المكونات متماثلة، فقد يلزم الحصول على ترخيص منفصل أو تقديم إخطار منفصل بحسب الشكل الصيدلاني وطريقة الاستعمال والجرعة ودواعي الاستعمال والآثار وتركيبة المواد المضافة.

ولذلك، من الضروري إعادة مراجعة استراتيجية الترخيص عند إجراء تغييرات في التطوير أو توسيع مجموعة المنتجات.

تُراجع التجارب السريرية والبيانات غير السريرية والمواد الدوائية الخام (DMF) وطريقة التصنيع وبيانات الجودة بصورة متكاملة في مرحلة الترخيص.

وقد يؤدي عدم مراعاة متطلبات الترخيص في مرحلة التطوير الأولية إلى تأخر الترخيص أو رفضه حتى بعد إكمال التجارب السريرية.

الأدوية الخاضعة للإخطار هي فئات الأدوية التي ثبتت سلامتها وفعاليتها نسبيا.

وتشمل الحالات النموذجية ما يلي.

ومع ذلك، حتى إذا كان الدواء مشابها لصنف قائم، فقد يُستبعد من نطاق الإخطار إذا احتوى على مادة مضافة لا توجد لها سوابق استخدام محلية أو إذا ثبتت خصوصية شكله الصيدلاني.

الأدوية الخاضعة للترخيص هي الأدوية التي تتطلب مراجعة موضوعية لسلامتها وفعاليتها.

وفي هذه الحالات، يلزم تقديم مستندات عالية التعقيد، مثل البيانات السريرية والبيانات المقارنة وتقييم الشوائب والسمية الجينية.

تتولى المكاتب الإقليمية لوزارة سلامة الأغذية والأدوية معالجة بعض الأدوية الخاضعة للترخيص، بينما يراجع المقر الرئيسي للوزارة بعضها الآخر.

وقد تختلف إجراءات المراجعة واستراتيجية التعامل معها بحسب الاختصاص، ولذلك يلزم تحديده مسبقا.

إذا كان متوقعا تغيير دواعي استعمال الدواء أو آثاره أو طريقة استعماله أو جرعته أو شكله الصيدلاني أثناء عملية التطوير، فمن المهم التحقق مسبقا من موقف وزارة سلامة الأغذية والأدوية في كوريا من خلال المراجعة المسبقة.

وتمثل هذه المراجعة وسيلة أساسية للحد من مخاطر رفض طلب الترخيص.

تجري عملية ترخيص الأدوية وفق الإجراءات التالية.

وقد تُطلب مستندات تكميلية في كل مرحلة، ويمكن أن يؤدي التأخر في الاستجابة إلى تأخير الجدول الزمني بأكمله.

يجب بالنسبة إلى الأدوية الخاضعة للترخيص تقديم المستندات بصيغة CTD(Common Technical Document، الوثيقة الفنية المشتركة) ، ويؤثر البناء المنطقي والاتساق بين المستندات تأثيرا كبيرا في نتيجة المراجعة.

وقد يؤدي الاكتفاء بترجمة مستندات الترخيص الأجنبية إلى تأخر المراجعة.

يُميز بين ترخيص التغيير والإخطار بالتغيير بحسب ما إذا كان مضمون التغيير يؤثر في السلامة أو الفعالية أو الجودة.

تخضع التغييرات التي تؤثر بدرجة كبيرة في السلامة أو الفعالية أو الجودة لترخيص التغيير، بينما تُعالج الأمور البسيطة نسبيا من خلال الإخطار بالتغيير.

ومع ذلك، حتى إذا بدا التغيير خاضعا للإخطار، فقد تنشأ مشكلة عند الخطأ في تقييم المتطلبات، إذ قد يُعتبر أنه عولج بمجرد الإخطار رغم خضوعه لترخيص التغيير. لذلك، تعد المراجعة المسبقة قبل إجراء التغيير مهمة.

تخضع التغييرات التالية، من حيث المبدأ، لترخيص التغيير.

وعلى وجه الخصوص، يتطلب تغيير دواعي الاستعمال والآثار أو طريقة التصنيع تقديم مستندات إضافية، وقد يؤدي في بعض الحالات إلى إعادة تقييم السلامة والفعالية.

قد تخضع التغييرات البسيطة التي لا تؤثر في الجودة للإخطار بالتغيير أو للتقرير السنوي.

فعلى سبيل المثال، قد تخضع للتقرير السنوي بعض التغييرات في العبوات والتغليف التي لا تؤثر في الثبات، وكذلك التصحيحات البسيطة للبيانات المدونة.

ومع ذلك، إذا كان التغيير يؤثر في الجودة، مثل تغيير العبوة المباشرة، فإنه يخضع لترخيص التغيير حتى لو بدا بسيطا من حيث الشكل، ولذلك يلزم إجراء مراجعة تفصيلية.

عند تغير صفة المصنع أو المستورد نتيجة التنازل أو الانتقال أو الاندماج أو الميراث أو غير ذلك، يجب أيضا الحصول على ترخيص بالتغيير أو تقديم إخطار بالتغيير لكل صنف.

وفي هذه الحالة، تُتبع إجراءات التغيير بشرط انتقال بيانات الترخيص أو الإخطار القائمة، وقد تختلف المستندات المطلوبة والجهة المختصة بحسب تغيير اسم المنشأة أو موقعها أو ممثلها.

قد يسهل الاعتقاد بأن ترخيص التغيير والإخطار به أبسط من الترخيص الأولي، إلا أن تأخر المراجعة يحدث كثيرا في الواقع بسبب الخطأ في تحديد نطاق التغيير أو نقص المستندات أو الخطأ في تحديد الجهة المختصة.

ولذلك، يلزم اتباع إدارة منهجية.

إذا حدث خلل منذ البداية في التمييز بين الترخيص والإخطار أو تحديد الخضوع لمراجعة السلامة والفعالية أو نطاق المستندات المقدمة، فقد يؤدي ذلك حتى بعد إكمال التجارب السريرية إلى تأخر الترخيص وتكرار طلبات الاستكمال وتغيير جدول الأعمال.

وعلى وجه الخصوص، يجب على شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية مراعاة العناصر التالية معا، مما يجعل هذا المجال متطلبا لتفسير متخصص للقوانين واللوائح.

تضم دايريون، المصنفة في المرتبة 9 بين مكاتب المحاماة في جمهورية كوريا (وفقا لمعيار إقرارات ضريبة القيمة المضافة لدى دائرة الضرائب الوطنية لعام 25)، عددا من المحامين المتخصصين في القضايا الطبية ممن لديهم خبرة في العمل لدى شركات أدوية أو يحملون ترخيص صيدلي، إلى جانب متخصصين ذوي خبرة في المجالات التنظيمية والإدارية، منها العمل مستشارين قانونيين لدى وزارة سلامة الأغذية والأدوية.

وتقدم المساعدة العملية المرتبطة بجداول أعمال شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية، بدءا من تصميم نوع الترخيص في مرحلة التطوير الأولية، مرورا بالاستراتيجية السريرية وتحديد ترخيص الصنف أو الإخطار به، ووصولا إلى ترخيص التغيير وإدارة ما بعد الترخيص.

وإذا كانت هناك حاجة إلى استشارة قانونية ذات صلة، فيمكن طلب المساعدة من 🔗محام متخصص في القضايا الطبية.