CONTENIDO
- 1. Transmisión y adquisición de sociedades | Controversia sobre la «sucesión de los actos administrativos» al adquirir una farmacéutica
- - Sucesión de los efectos de los actos administrativos
- 2. Transmisión y adquisición de sociedades | Estructura de la sucesión de actos administrativos y cuestiones jurídicas
- - Contenido principal de la propuesta
- 3. Transmisión y adquisición de sociedades | Aspectos que deben comprobarse al adquirir una farmacéutica
- - Aspectos esenciales de la diligencia debida
- - Asesoramiento jurídico integral para la adquisición de una farmacéutica
1. Transmisión y adquisición de sociedades | Controversia sobre la «sucesión de los actos administrativos» al adquirir una farmacéutica
En las operaciones de transmisión y adquisición de sociedades, una cuestión jurídica importante es que pueden transmitirse no solo los activos de la empresa, sino también los riesgos regulatorios y los antecedentes de actos administrativos.
En particular, se ha venido señalando que, en procesos de adquisición de farmacéuticas y otras empresas, resulta difícil identificar previamente los riesgos regulatorios porque no es posible consultar directamente los antecedentes de actos administrativos, como la suspensión de la actividad.
Recientemente, para abordar este problema, se ha presentado ante la Asamblea Nacional de la República de Corea una propuesta de modificación de la Ley de Asuntos Farmacéuticos que otorgaría la facultad de consultar los antecedentes de actos administrativos durante la adquisición de una farmacéutica.
La propuesta de modificación parcial de la Ley de Asuntos Farmacéuticos, presentada por el diputado Park Hyeong-su, del Partido del Poder Popular, dispone que una empresa que pretenda adquirir una farmacéutica pueda solicitar al Ministerio de Sanidad y Bienestar, al Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos y a las entidades locales los antecedentes de actos administrativos de la farmacéutica existente.
Se ha venido señalando que, en el sistema jurídico vigente, no existe un procedimiento claro que permita al adquirente consultar directamente dichos antecedentes durante la adquisición de una farmacéutica, lo que dificulta identificar previamente los riesgos regulatorios.
Este problema de asimetría de la información reviste especial importancia en la industria farmacéutica, que está sometida a una regulación estricta en materia de fabricación y distribución de medicamentos y en la que los actos administrativos pueden afectar directamente al funcionamiento de la empresa.
Sucesión de los efectos de los actos administrativos
Conforme a la Ley de Asuntos Farmacéuticos vigente de la República de Corea, los efectos de los actos administrativos pueden transmitirse al adquirente en los siguientes supuestos.
- Transmisión de la actividad empresarial
- Sucesión hereditaria
- Fusión de sociedades
En estos casos, el nuevo operador sucede al anterior en su posición jurídica y, durante un período determinado, también pueden transmitírsele los efectos de las sanciones administrativas impuestas al operador anterior.
Entre otras, pueden producirse las siguientes situaciones.
El problema radica en que, si se adquiere una empresa sin conocer previamente estos actos administrativos, el adquirente puede verse obligado a cumplir las medidas impuestas.
2. Transmisión y adquisición de sociedades | Estructura de la sucesión de actos administrativos y cuestiones jurídicas
Artículo 89-2 de la Ley de Asuntos Farmacéuticos (sucesión de los efectos de las sanciones administrativas) Cuando se produzca una sucesión en la posición jurídica conforme al artículo 89, los efectos de los actos administrativos relativos al anterior fabricante u otro operador, al promotor de ventas farmacéuticas o al importador se transmitirán durante 1 año desde la fecha del acto al adquirente, a la persona jurídica resultante de la fusión o a la persona jurídica constituida mediante esta; si el procedimiento administrativo se encuentra en curso, podrá proseguirse el procedimiento sancionador administrativo contra el adquirente, la persona jurídica resultante de la fusión o la persona jurídica constituida mediante esta.
El artículo 89-2 de la Ley de Asuntos Farmacéuticos vigente establece que, cuando se suceda en la posición jurídica mediante la transmisión de una actividad empresarial, una fusión u otra operación, los efectos de las sanciones administrativas impuestas al operador anterior pueden transmitirse al adquirente durante un período determinado.
No obstante, la ley permite limitar excepcionalmente la sucesión de los efectos de los actos administrativos cuando el adquirente sea un «adquirente de buena fe».
Sin embargo, en la práctica de la transmisión y adquisición de sociedades se plantean los siguientes problemas.
- Medios limitados para comprobar previamente la existencia de actos administrativos
- Dificultad para acreditar la condición de adquirente de buena fe
- Aparición de problemas después de la operación cuando existe un procedimiento administrativo en curso
Por este motivo, después de adquirir una farmacéutica pueden surgir casos en los que el adquirente deba asumir tardíamente riesgos regulatorios, como la suspensión de la actividad empresarial o de la fabricación.
Contenido principal de la propuesta
La propuesta de modificación de la Ley de Asuntos Farmacéuticos pretende abordar estos problemas mediante la regulación expresa de un procedimiento para consultar la información sobre actos administrativos.
Según la propuesta, la empresa que pretenda adquirir una farmacéutica podrá solicitar a los órganos administrativos la siguiente información con el consentimiento del fabricante correspondiente.
- Antecedentes de sanciones administrativas impuestas al fabricante existente
- Información sobre procedimientos sancionadores administrativos en curso
También se incorporará una disposición que permitirá al ministro de Sanidad y Bienestar, al responsable del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos o al responsable de la entidad local expedir documentos que contengan dicha información.
Si se aprueba la propuesta, se prevé que se establezca una base institucional para comprobar previamente los riesgos regulatorios durante la transmisión y adquisición de sociedades.
3. Transmisión y adquisición de sociedades | Aspectos que deben comprobarse al adquirir una farmacéutica
El debate sobre la modificación de la Ley de Asuntos Farmacéuticos pone de manifiesto la importancia de examinar los riesgos regulatorios durante la adquisición de una farmacéutica.
La industria farmacéutica está especialmente sometida a autorizaciones, permisos y regulaciones relacionados con la fabricación y distribución de medicamentos, así como a actos administrativos que pueden tener una gran repercusión.
Por tanto, no basta con comprobar la situación financiera o la estructura de ventas, sino que deben examinarse de forma integral los antecedentes de actos administrativos, el estado de las autorizaciones y permisos, el cumplimiento de las GMP y los procedimientos regulatorios en curso.
Si estos elementos de la transmisión y adquisición de sociedades no se comprueban suficientemente al adquirir una farmacéutica, los efectos de actos administrativos como la suspensión de la actividad, la suspensión de la fabricación o la revocación de una autorización pueden transmitirse al adquirente y repercutir considerablemente en la gestión empresarial.
Aspectos esenciales de la diligencia debida
Los principales aspectos que deben comprobarse durante la adquisición de una farmacéutica son los siguientes.
Estrategia de gestión de riesgos en la adquisición de una farmacéutica
Área de gestión | Principales métodos de gestión | Aspectos que deben tenerse en cuenta |
Gestión de riesgos regulatorios | Comprobación de los antecedentes de actos administrativos del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos y de otros órganos administrativos | Examen de la posible sucesión de medidas como la suspensión de la fabricación o de la actividad empresarial |
Comprobación del estado de las autorizaciones y permisos | Comprobación de la licencia de fabricación de medicamentos y de las autorizaciones de productos | Comprobación de la posibilidad de modificación o revocación de las autorizaciones |
Riesgos de control de calidad | Examen de posibles infracciones de las GMP y del sistema de control de calidad | Inspección de las instalaciones de fabricación y comprobación de problemas de calidad |
Examen de la estructura contractual | Comprobación de los contratos principales, incluidos los de suministro de materias primas y distribución | Examen del alcance de las obligaciones y responsabilidades al suceder en los contratos |
Análisis de riesgos de litigio | Comprobación de litigios relacionados con medicamentos y procesos contencioso-administrativos | Evaluación de la posibilidad de que surjan litigios regulatorios |
Diseño de la estructura de la operación | Examen de la adquisición de participaciones frente a la adquisición de la actividad empresarial | El alcance de la sucesión en la responsabilidad administrativa varía según la modalidad de la operación |
Asesoramiento jurídico integral para la adquisición de una farmacéutica
La adquisición y transmisión de una persona jurídica no constituye una simple compraventa empresarial, sino una operación compleja en la que confluyen riesgos regulatorios, actos administrativos, cuestiones relativas a autorizaciones y permisos, relaciones contractuales y estructuras de deuda.
En particular, en la industria farmacéutica, los antecedentes de actos administrativos o las cuestiones relacionadas con la normativa GMP pueden afectar directamente al funcionamiento de la empresa después de la adquisición. Por ello, resulta necesario efectuar un examen jurídico exhaustivo desde la fase previa a la operación.
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Asimismo, propone medidas prácticas para abordar la posible sucesión en los actos administrativos, la transferencia de autorizaciones y permisos y las estrategias de respuesta regulatoria después de la adquisición de la farmacéutica.
Si está considerando adquirir una farmacéutica o realizar una operación de adquisición y transmisión de una persona jurídica, puede revisar previamente la estructura de la operación y los riesgos regulatorios mediante la 🔗reserva de una consulta jurídica con un abogado especializado en derecho sanitario.
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