CONTENIDO
- 1. Incentivos farmacéuticos | Cambio en la estructura de evaluación del riesgo
- - Estructura esencial del cambio en los criterios sobre incentivos
- 2. Incentivos farmacéuticos | Otros cambios normativos relacionados
- - Criterios esenciales que se mantienen
- 3. Incentivos farmacéuticos | Significado de los cambios regulatorios
- - Orientación de la respuesta empresarial: de la «respuesta posterior» a la «gestión estructural»
- - Asistencia de Daeryun Sociedad de Abogados
1. Incentivos farmacéuticos | Cambio en la estructura de evaluación del riesgo
A medida que se perfeccionan los criterios de evaluación de los incentivos farmacéuticos, el sistema evoluciona hacia un examen integral que abarca incluso los mecanismos de control interno y el nivel de cumplimiento normativo de las empresas.
El Ministerio de Salud y Bienestar de la República de Corea sometió a información pública, el 26 de marzo de 2026, los proyectos de modificación del Decreto y del Reglamento de Ejecución de la «Ley Especial de Promoción y Apoyo a la Industria Farmacéutica», junto con el proyecto de modificación de la «Normativa sobre la certificación de empresas farmacéuticas innovadoras, entre otras cuestiones».
Esta reforma no se limita a ajustar los criterios de certificación, sino que se considera una medida destinada a reorganizar el sistema de evaluación del conjunto de la industria farmacéutica. Ha suscitado especial atención en el sector porque puede modificar sustancialmente los criterios de certificación relacionados con los incentivos farmacéuticos.
Hasta ahora, los problemas vinculados a estos incentivos tendían a circunscribirse a riesgos penales y administrativos, pero previsiblemente pasarán a constituir un factor de riesgo esencial que afectará directamente al mantenimiento de la certificación empresarial y a la política de precios de los medicamentos.
Estructura esencial del cambio en los criterios sobre incentivos
El cambio más importante de esta reforma consiste en que el criterio temporal para examinar los incentivos farmacéuticos pasa de la «fecha del acto administrativo» a la «fecha de finalización de la conducta infractora».
Anteriormente, en el examen para prorrogar la certificación, quedaban excluidos los actos administrativos adoptados más de 5 años antes de la fecha del examen. El proyecto de reforma pretende sustituir este criterio por otro más sustantivo: la «fecha de finalización de la conducta infractora».
De este modo, cuando haya transcurrido un periodo determinado desde la finalización de la conducta infractora, esta quedará excluida del examen, con el propósito de aclarar los criterios de evaluación del riesgo asociado a los incentivos farmacéuticos.
El impulso de este cambio puede entenderse como reflejo de una tendencia legislativa dirigida a garantizar su coherencia con el periodo durante el cual pueden imponerse sanciones conforme al Derecho administrativo coreano.
Al mismo tiempo, las empresas deberán reorganizar sus estrategias de certificación debido al cambio en la forma de evaluar sus antecedentes en materia de incentivos.
Categoría | Criterio anterior | Criterio reformado |
Criterio de exclusión del examen | Exclusión de los «actos administrativos» adoptados más de 5 años antes del examen de prórroga de la certificación | Exclusión de las «conductas infractoras finalizadas» más de 5 años antes del examen de certificación o de prórroga |
Elemento determinante del criterio | Principalmente, la fecha del acto administrativo | Principalmente, la fecha de finalización de la conducta infractora |
Tratamiento en caso de litigio | La fecha en que adquiere firmeza la sentencia se considera la fecha del acto administrativo | Supresión de esta disposición |
Procedimiento administrativo de impugnación en curso | Sin disposición específica | Se permite la certificación condicionada, que puede revocarse dentro de un periodo determinado si se dicta una sentencia o resolución desestimatoria |
2. Incentivos farmacéuticos | Otros cambios normativos relacionados
Esta reforma no solo modifica la estructura de evaluación relacionada con los incentivos farmacéuticos, sino también la forma de tramitar la certificación cuando existe un procedimiento administrativo de impugnación.
Anteriormente, cuando se interponía una demanda contra un acto administrativo relacionado con estos incentivos, la fecha en que adquiría firmeza la sentencia se consideraba la fecha del acto administrativo. El proyecto pretende suprimir esta disposición.
Esto significa que podría dejar de ser eficaz la estrategia consistente en gestionar el riesgo para la certificación mediante un litigio que retrase la fecha del acto administrativo.
Asimismo, se ha introducido un sistema de certificación condicionada que permite conceder o prorrogar la certificación, bajo determinadas condiciones, aunque se encuentre en curso un recurso administrativo o un proceso contencioso-administrativo. Si posteriormente adquiere firmeza una resolución o sentencia desestimatoria, la certificación podrá revocarse dentro de un periodo determinado.
Este sistema se interpreta como un mecanismo institucional destinado a permitir en cierta medida la actividad empresarial mientras se tramita una controversia relacionada con incentivos farmacéuticos y, al mismo tiempo, controlar el riesgo posterior.
Criterios esenciales que se mantienen
Por otra parte, se prevé que se mantenga la intensidad general de la regulación de los incentivos farmacéuticos.
En el examen de certificación seguirán aplicándose los criterios relativos al número y al importe de los actos administrativos relacionados con incentivos durante un periodo reciente determinado. Si se superan ciertos umbrales, podrán imponerse limitaciones para obtener o mantener la certificación.
En particular, el importe de los beneficios económicos proporcionados y el número de actos administrativos continúan siendo elementos importantes para la evaluación. Por tanto, resulta más adecuado entender la reforma como un perfeccionamiento del método de evaluación y no como una relajación formal de los criterios.
En definitiva, los incentivos farmacéuticos se están consolidando como un elemento para evaluar tanto el nivel de control interno de la empresa como el conjunto de su sistema de cumplimiento normativo.
3. Incentivos farmacéuticos | Significado de los cambios regulatorios
Esta reforma institucional muestra que está cambiando el enfoque de las políticas públicas respecto al riesgo asociado a los incentivos farmacéuticos.
Mientras que anteriormente la atención se centraba en sancionar cada conducta infractora, en la actualidad se está avanzando hacia una evaluación integral que comprende la conducta ética sostenida de la empresa, su transparencia y su nivel de control interno.
En particular, dado que la certificación de empresa farmacéutica innovadora está directamente relacionada con la política de precios de los medicamentos y la competitividad en el mercado, previsiblemente los incentivos farmacéuticos constituirán una variable esencial para la estrategia empresarial.
Orientación de la respuesta empresarial: de la «respuesta posterior» a la «gestión estructural»
El impulso de esta reforma transmite a las empresas farmacéuticas el mensaje de que el riesgo asociado a los incentivos ya no es una cuestión que deba abordarse únicamente después de que se produzca un incidente, sino un riesgo estructural que debe gestionarse de forma preventiva.
Además de gestionar sus antecedentes relacionados con incentivos, las empresas deben revisar toda su estructura comercial y de marketing y reorganizar sus sistemas de control interno.
En particular, es necesario gestionar de forma sistemática los riesgos que puedan surgir en ámbitos prácticos como las redes externas de distribución, las modalidades de contratación con instituciones sanitarias y las actividades promocionales.
Asistencia de Daeryun Sociedad de Abogados
Los incentivos farmacéuticos constituyen un ámbito en el que pueden concurrir riesgos jurídicos de distinta naturaleza, como sanciones penales, actos administrativos y la revocación de certificaciones. Por ello, una respuesta aislada puede resultar insuficiente.
En particular, cuando cambian los criterios de certificación y el entorno regulatorio, es importante ir más allá de la respuesta a casos concretos y rediseñar el sistema general de cumplimiento normativo de la empresa.
Daeryun Sociedad de Abogados cuenta con la colaboración de abogados especializados en asuntos sanitarios que poseen la titulación de médico o farmacéutico y conocen la industria farmacéutica y biotecnológica, así como de abogados de empresa y otros profesionales jurídicos. Mediante esta colaboración, presta asesoramiento integral que comprende no solo la respuesta penal y administrativa en asuntos relacionados con incentivos farmacéuticos, sino también las estrategias para mantener la certificación, la implantación de sistemas de control interno y la revisión de las estructuras contractuales.
Asimismo, coordina la asistencia durante investigaciones, la respuesta frente a actos administrativos y el análisis de los riesgos para la certificación, con el fin de ayudar a reducir los riesgos complejos que pueden afrontar las empresas.
En un entorno regulatorio cambiante, el riesgo asociado a los incentivos farmacéuticos está directamente relacionado con la sostenibilidad de la empresa.
Daeryun Sociedad de Abogados presta asesoramiento jurídico práctico y propone medidas estratégicas de respuesta para contribuir al desarrollo estable de la actividad empresarial.
