CONTENTS
- 1. Industrie des soins de santé | Présentation du concept et analyse des principales tendances
- - Catégories de l’industrie des soins de santé
- 2. Industrie des soins de santé | Risques juridiques
- - Infraction à la Loi sur les services médicaux
- - Infraction à la Loi sur la protection des données personnelles
- - Infraction à la Loi sur les affaires pharmaceutiques
- 3. Industrie des soins de santé | Principales dispositions de la Loi sur les produits médicaux numériques
- - Soins de santé mobiles
- - Télémédecine
- - Analyse des données de santé
- - Système numérique de santé
- 4. Industrie des soins de santé | Liste de contrôle des risques juridiques
1. Industrie des soins de santé | Présentation du concept et analyse des principales tendances
L’industrie des soins de santé désigne le secteur des services et des produits couvrant l’ensemble de la prévention, du diagnostic et du traitement des maladies, de la réadaptation et de la gestion de la santé.
Outre les secteurs traditionnels des hôpitaux, de l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux, elle s’étend désormais aux soins de santé numériques, à la médecine personnalisée fondée sur la génétique, à la télémédecine, aux plateformes de données de santé, aux applications de gestion de la santé, aux aliments médicaux, à l’IA appliquée aux soins de santé et au tourisme médical.
Les principales tendances de l’industrie des soins de santé sont les suivantes.
Croissance rapide des marchés des dispositifs portables, des hôpitaux intelligents, des applications de santé, des soins à distance et des traitements numériques (DTx)
② Médecine génétique et personnalisée
Développement des tests génétiques, de nouveaux médicaments fondés sur la médecine de précision, des panels génétiques du cancer et des services d’analyse génomique
③ Services de diagnostic et de prédiction fondés sur l’IA
Interprétation d’images par l’IA, aide au diagnostic par l’IA, systèmes de lits intelligents et solutions de prédiction des maladies fondées sur les mégadonnées
④ Services de soins de santé adaptés aux personnes âgées
Gestion des maladies chroniques des personnes âgées, soins à domicile, centres de soins de santé pour seniors et plateformes de soins intelligentes
⑤ Services de plateformes de soins de santé
Services intégrés de plateformes de soins de santé reliant les hôpitaux, les pharmacies, les assurances, l’activité physique et les habitudes alimentaires
Catégories de l’industrie des soins de santé
L’industrie des soins de santé comprend les catégories suivantes.
Catégorie | Principaux éléments |
|---|---|
Hôpitaux et établissements médicaux | Hôpitaux, hôpitaux de soins de longue durée, cabinets dentaires, hôpitaux de médecine coréenne traditionnelle et centres de dépistage |
Industries pharmaceutique et biotechnologique | Nouveaux médicaments, produits biopharmaceutiques, vaccins et composés à usage médical |
Dispositifs médicaux | Tomodensitomètres, appareils d’IRM, dispositifs de diagnostic in vitro et dispositifs intelligents |
Soins de santé numériques | Soins à distance, applications de santé et dispositifs portables |
IA appliquée aux soins de santé | Aide au diagnostic par l’IA et prédiction des maladies fondée sur les mégadonnées |
Aliments fonctionnels de santé et aliments destinés aux soins de santé | Aliments diététiques, aliments à usage médical et ingrédients fonctionnels |
2. Industrie des soins de santé | Risques juridiques
Examinons les différents risques juridiques susceptibles de survenir dans l’industrie des soins de santé.
Infraction à la Loi sur les services médicaux
Dans l’industrie des soins de santé, le risque d’infraction à la Loi sur les services médicaux de la République de Corée peut être particulièrement élevé.
Un exemple représentatif est l’ouverture d’un hôpital par une personne non habilitée à exercer la médecine, communément appelée « hôpital dirigé de fait par un non-professionnel de santé ».
Il s’agit du cas dans lequel une personne non habilitée à exercer la médecine ouvre un hôpital sous le nom d’un tiers ou participe à sa gestion afin d’en assurer effectivement l’exploitation et d’en tirer des bénéfices.
En cas de constatation d’une infraction, l’établissement concerné peut faire l’objet d’un ordre de fermeture, d’une sanction pécuniaire administrative de type gwajinggeum et de sanctions pénales. Le Service national d’assurance maladie de la République de Corée peut également demander la restitution des avantages indûment perçus. Les établissements médicaux exploités sous une forme entrepreneuriale doivent donc faire preuve d’une vigilance particulière.
Les infractions à la réglementation coréenne sur la publicité médicale sont également fréquentes.
Les publicités mensongères ou exagérées, les formulations susceptibles d’induire les consommateurs en erreur et les publicités en ligne n’ayant pas fait l’objet de l’examen requis peuvent entraîner des mesures administratives et des sanctions pénales.
La télémédecine n’étant autorisée que de manière limitée par le droit coréen en vigueur, les consultations et les actes diagnostiques à distance excédant le champ autorisé peuvent être considérés comme des actes de télémédecine illicites et engager la responsabilité juridique de leurs auteurs.
Infraction à la Loi sur la protection des données personnelles
Les données personnelles des patients et les données sensibles relatives à leur santé constituent des actifs essentiels de l’industrie des soins de santé.
La collecte sans autorisation de ces données personnelles ou leur communication à un tiers peut constituer une infraction à la Loi sur la protection des données personnelles de la République de Corée et entraîner de lourdes sanctions.
En particulier, lorsque des services de diagnostic fondés sur l’IA ou des plateformes de soins de santé recueillent et utilisent les images, dossiers médicaux, données biologiques ou informations génétiques des patients, l’absence de consentement valable ou de mesures de sécurité peut entraîner cumulativement une sanction pécuniaire administrative de type gwajinggeum, le versement de dommages-intérêts civils et des sanctions pénales.
L’utilisation des données de santé des patients à des fins d’analyse par l’IA ou de mégadonnées exige également un examen juridique rigoureux des conditions de pseudonymisation, du consentement de la personne concernée et de l’éventuel transfert des données vers des serveurs situés à l’étranger.
Infraction à la Loi sur les affaires pharmaceutiques
Les dispositifs médicaux, les aliments fonctionnels de santé et les produits nutritionnels spéciaux fournis par les hôpitaux sont tous soumis à la Loi sur les affaires pharmaceutiques de la République de Corée.
La fabrication ou la vente de dispositifs médicaux sans autorisation, la distribution de dispositifs médicaux importés sans déclaration et la vente d’aliments fonctionnels de santé non certifiés peuvent donner lieu à des sanctions pénales, à une suspension d’activité et à une sanction pécuniaire administrative de type gwajinggeum.
Les publicités exagérées et les indications mensongères, parfois diffusées sans vigilance suffisante sur les canaux de vente en ligne ou au sein des hôpitaux, constituent également des violations graves.
Les publicités qui contreviennent aux normes publiées par le ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments de la République de Corée ou qui exagèrent les effets de prévention ou de traitement des maladies peuvent entraîner une sanction pécuniaire administrative de type gwajinggeum et des sanctions pénales. Ces risques survenant fréquemment dans les boutiques en ligne de produits de santé exploitées par des établissements médicaux et dans les publicités diffusées sur YouTube, une vigilance accrue est nécessaire.
3. Industrie des soins de santé | Principales dispositions de la Loi sur les produits médicaux numériques
Les exploitants d’une entreprise du secteur des soins de santé doivent connaître les principales dispositions suivantes de la Loi de la République de Corée sur les produits médicaux numériques.
1. Objet et champ d’application
▶Champ d’application : dispositifs médicaux, produits associant médicaments et dispositifs ou produits d’assistance à la gestion de la santé intégrant des technologies numériques avancées telles que l’IA, la robotique et la réalité virtuelle ou augmentée
2. Classification des produits et attribution des classes
▶Médicaments à composante numérique : produits associant un médicament et un dispositif médical numérique (par exemple : comprimé, capteur et logiciel)
▶Dispositifs numériques d’assistance médicale et sanitaire : produits recueillant et analysant des signaux biologiques aux fins du maintien ou de l’amélioration de la santé et présentant, au regard de la loi, un faible risque pour le corps humain
▶Système de classes : les produits sont répartis entre les classes 1 à 4 selon leur finalité d’utilisation et leur niveau de risque, les procédures de déclaration, de certification et d’autorisation variant en fonction de la classe
3. Procédures d’autorisation et de certification de la production et de l’importation
▶Médicaments à composante numérique : la procédure existante d’autorisation des médicaments exige la remise de données relatives à la sécurité et à l’efficacité incluant les composants numériques
▶Dispositifs numériques d’assistance médicale et sanitaire : leur faible niveau de risque permet leur fabrication, leur importation et leur vente sans déclaration, mais ils peuvent faire l’objet d’une certification volontaire de leurs performances
4. Obligations de gestion de la qualité et de sécurité informatique
▶Directives de sécurité informatique : obligation de mettre en place un système de gestion de la sécurité destiné à prévenir les atteintes électroniques, notamment le piratage et les fuites de données
▶Certification d’un système de gestion de qualité supérieure : les fabricants certifiés peuvent bénéficier d’un traitement préférentiel dans les procédures d’autorisation et de gestion de la qualité
5. Essais cliniques et évaluation en conditions réelles d’utilisation
▶Évaluation en conditions réelles d’utilisation : possibilité de recueillir des données sur l’utilisation effective du produit sur le marché après son autorisation afin de procéder à une évaluation complémentaire
6. Innovation réglementaire et dispositif de soutien aux entreprises
▶Mise en place d’infrastructures de soutien : inscription dans la loi des infrastructures institutionnelles relatives à la formation des professionnels, à la coopération internationale, à la normalisation, au soutien à la R&D et à la désignation de centres d’assistance réglementaire
Examinons ci-dessous les principales catégories de soins de santé numériques.
Soins de santé mobiles
Les soins de santé mobiles désignent les services qui utilisent des appareils mobiles tels que des smartphones, des dispositifs portables et des tablettes pour mesurer et gérer en temps réel l’état de santé d’une personne.
Les montres connectées, comme l’Apple Watch, en constituent l’un des exemples les plus familiers.
Ces appareils mesurent notamment la fréquence cardiaque, le niveau d’activité physique, la durée du sommeil et le niveau de stress, puis proposent à l’utilisateur des recommandations d’activité physique, des conseils pour améliorer ses habitudes de sommeil et des rapports de santé.
Les services mobiles spécialisés par domaine se développent également rapidement, notamment les applications de gestion de la glycémie destinées aux personnes atteintes de maladies chroniques, les applications de rappel de prise de médicaments et les applications de suivi de la grossesse et de l’accouchement.
Télémédecine
La télémédecine désigne un service médical à distance permettant au patient de consulter des professionnels de santé et de recevoir des soins au moyen de systèmes audio ou vidéo, sans se rendre directement à l’hôpital.
Elle s’est particulièrement développée dans le monde entier à la suite de la pandémie de COVID-19 et joue un rôle essentiel pour les personnes âgées ayant des difficultés à se déplacer, les patients à mobilité réduite et les situations nécessitant de prévenir les maladies infectieuses.
La télémédecine présente l’avantage de permettre la transmission rapide d’informations, le diagnostic et la prescription. Elle devrait continuer à s’étendre aux consultations à distance, à la surveillance à distance et aux systèmes de collaboration médicale à distance.
En République de Corée également, les discussions portant sur l’encadrement légal des soins à distance et sur les normes de sécurité sont actuellement très actives.
Analyse des données de santé
L’analyse des données de santé est un domaine qui consiste à recueillir et analyser les données médicales, les habitudes de vie, les informations génétiques, les dossiers médicaux et les données d’imagerie médicale d’une personne afin de prédire les maladies et de concevoir des traitements personnalisés.
Les progrès de l’intelligence artificielle (IA) et des technologies de mégadonnées permettent désormais une analyse précise de volumes considérables de données médicales, utilisée pour le diagnostic précoce des maladies graves et le développement de traitements contre les maladies difficiles à soigner.
Ce domaine est notamment appliqué à la médecine personnalisée fondée sur l’analyse génétique, aux services de médecine prédictive et aux programmes de médecine de précision en oncologie. Il devrait devenir un secteur essentiel de la médecine de précision fondée sur l’IA.
Système numérique de santé
Un système numérique de santé est un dispositif qui numérise les dossiers de santé, les antécédents médicaux et les résultats d’examens des patients afin d’échanger et de gérer les informations sous forme numérique entre établissements médicaux ou entre ces établissements et les patients.
Pour les patients, ce système permet de conserver leurs informations médicales en toute sécurité et de bénéficier de soins cohérents grâce à l’interconnexion des dossiers médicaux et des prescriptions, même lorsqu’ils changent d’hôpital.
Les établissements médicaux peuvent ainsi fournir des services fondés sur les données, améliorer l’efficacité des soins et renforcer leur qualité.
Ce système est considéré comme une infrastructure essentielle de l’industrie des soins de santé, notamment pour la protection des informations médicales, la normalisation des données et le développement de plateformes d’interconnexion. Son utilisation se développe dans les hôpitaux publics comme privés.
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4. Industrie des soins de santé | Liste de contrôle des risques juridiques
La liste de contrôle des risques juridiques ci-dessous peut aider à prévenir les difficultés juridiques liées à l’exploitation d’une entreprise du secteur des soins de santé.
1. Loi sur les services médicaux et interdiction des actes médicaux accomplis par des personnes non habilitées
□Vérifier si le service de soins de santé constitue un acte médical
□Vérifier si le service comprend des actes médicaux accomplis par une personne non habilitée ou l’ouverture ou l’exploitation d’un établissement médical par une telle personne
□Vérifier le champ dans lequel la télémédecine et les services de surveillance à distance sont légalement autorisés
□Vérifier le respect des règles applicables à la publicité médicale et à la communication d’informations médicales
2. Loi sur la protection des données personnelles et protection des informations médicales
□Vérifier la validité du consentement et de l’information préalable lors de la collecte, de l’utilisation ou de la communication de données sensibles relatives à la santé
□Vérifier la mise en place de politiques de chiffrement, de contrôle des accès, de conservation et de destruction des données personnelles
□Vérifier la mise en œuvre de mesures licites de transfert international lors de l’utilisation de serveurs infonuagiques situés à l’étranger
□Vérifier le caractère approprié des mesures de désidentification et d’anonymisation des données médicales
□Vérifier l’existence d’un manuel d’intervention et d’un système de notification en cas de fuite de données personnelles
3. Loi sur les produits médicaux numériques et risques liés aux autorisations
□Vérifier si le produit ou le logiciel de soins de santé numériques est classé comme dispositif médical
□Vérifier l’accomplissement des procédures d’autorisation lorsqu’il est classé comme logiciel en tant que dispositif médical (SaMD)
□Vérifier le respect des règles relatives à l’examen, à l’étiquetage et à la publicité des dispositifs médicaux
□Vérifier le respect des obligations de publication et de déclaration prévues par la Loi sur les produits médicaux numériques
4. Loi sur les affaires pharmaceutiques et gestion des médicaments et aliments fonctionnels de santé
□Vérifier la licéité des informations fournies dans le cadre du service concernant les médicaments, les fournitures médicales et les aliments fonctionnels de santé
□Vérifier que la publicité pour les médicaments et les supports promotionnels destinés au grand public respectent la législation
□Vérifier la licéité de la livraison et de la distribution des médicaments
5. Conditions juridiques applicables à la télémédecine et aux soins à distance
□Vérifier les maladies et catégories de patients pour lesquelles des soins à distance peuvent être dispensés
□Vérifier la conformité juridique de la délivrance des ordonnances et des modalités de remise des médicaments préparés dans le cadre des soins à distance
□Vérifier la mise en place de procédures de conservation des dossiers médicaux et de recueil du consentement des patients
6. Respect de la Loi sur la protection des consommateurs et de la Loi sur l’étiquetage et la publicité équitables
□Vérifier l’absence de formulations mensongères ou exagérées dans les descriptions et publicités de produits et services destinées aux consommateurs
□Vérifier l’absence d’allégations d’efficacité ou d’effets médicaux dépourvues de fondement scientifique
□Vérifier la conformité des procédures de résiliation et de la politique de remboursement aux critères de règlement des litiges de consommation
7. Immatriculation des exploitants de plateformes et des entreprises de vente à distance
□Vérifier le respect de l’obligation d’immatriculation des exploitants d’applications mobiles ou de plateformes de soins de santé en ligne
□Vérifier la conformité des mentions obligatoires et du processus de conclusion des contrats à la réglementation sur la vente à distance et à la législation sur le commerce électronique
□Gérer les risques liés à la responsabilité de l’intermédiaire lors de l’exploitation d’une plateforme d’intermédiation commerciale
8. Examen juridique de l’utilisation des données et des algorithmes d’IA
□Examiner la responsabilité en cas de diagnostic erroné par un programme d’aide au diagnostic fondé sur l’IA et les risques d’accident médical
□Vérifier la licéité de la communication et de l’utilisation d’informations médicales pour l’apprentissage des services d’IA
□Vérifier le champ d’utilisation des données publiques et privées par les services fondés sur les données
9. Responsabilité en cas d’accident médical et dommages-intérêts
□Vérifier si la personne responsable en cas de faute médicale est clairement définie
□Vérifier la licéité des clauses d’exonération relatives aux actes médicaux et aux services d’aide au diagnostic
□Vérifier la souscription d’une assurance de responsabilité civile et gérer les risques liés aux conditions de la police d’assurance
10. Réglementation de chaque pays en cas de fourniture de services à l’échelle internationale
□Vérifier si la télémédecine est autorisée à l’étranger et déterminer le champ des consultations et prescriptions permises
□Vérifier les autorisations requises par les lois de chaque pays relatives aux services médicaux, à la protection des données personnelles et à la réglementation de l’IA
□Examiner la licéité du transfert international des données et du partage transfrontalier des informations médicales
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