CONTENTS
- 1. Situation du client ayant sollicité un conseil juridique en matière médicale
- 2. Rôle de l’avocat dans l’élaboration de la stratégie de conseil juridique médical
- - Absence de responsabilité de la CRO en cas d’échec de l’essai
- - Clause excluant tout remboursement en cas d’échec de l’essai
- - Déséquilibre dans la désignation de la juridiction compétente pour régler les litiges
- - Question de la titularité des données de l’essai clinique
- - Imprécision concernant la responsabilité du respect de la réglementation locale
- 3. Changements et résultats concrets après le conseil juridique médical
- - Services de conseil juridique médical du Cabinet d’avocats Daeryun
1. Situation du client ayant sollicité un conseil juridique en matière médicale
Le client ayant sollicité un conseil juridique en matière médicale était le représentant de la société coréenne A, fabricant de dispositifs médicaux.
La société A envisageait de conclure avec la société B, une CRO (organisme de recherche clinique sous contrat) établie en Allemagne, un contrat d’essai clinique portant sur un nouveau dispositif médical.
Le client avait reçu un contrat comportant des clauses défavorables, notamment le paiement anticipé de l’intégralité des frais de l’essai, l’absence de remboursement en cas d’échec et l’exonération de la responsabilité juridique de la CRO.
Craignant que des difficultés ne surviennent après la conclusion du contrat, il a sollicité auprès du Cabinet d’avocats Daeryun un conseil juridique en matière médicale ainsi qu’un 🔗examen du contrat.
2. Rôle de l’avocat dans l’élaboration de la stratégie de conseil juridique médical
L’avocat intervenant dans le secteur médical a élaboré une stratégie de conseil juridique et apporté l’assistance suivante.
Absence de responsabilité de la CRO en cas d’échec de l’essai
Le contrat comportait une clause d’exonération prévoyant que la CRO n’assumerait aucune responsabilité juridique, même en cas d’échec de l’essai clinique.
Cette clause signifiait qu’il aurait été difficile pour le client de mettre en cause la responsabilité de la CRO, même si celle-ci avait exécuté l’essai avec négligence ou enfreint les règles applicables.
La structure contractuelle faisait ainsi peser unilatéralement sur le fabricant les retards de certification ou les pertes financières susceptibles de résulter de l’échec de l’essai.
L’avocat intervenant dans le secteur médical a relevé que cette clause compromettait l’équilibre entre les parties. Elle a été révisée afin que la CRO engage sa responsabilité en cas de faute intentionnelle ou de négligence.
Clause excluant tout remboursement en cas d’échec de l’essai
Une clause imposait le paiement anticipé de l’intégralité des frais de l’essai, indépendamment de ses résultats, sans possibilité de remboursement en cas d’échec.
Cette structure transférait un risque excessif à l’entreprise cliente et pouvait assurer le paiement de la CRO indépendamment de ses résultats.
À la suite du conseil juridique fourni par l’avocat intervenant dans le secteur médical, cette clause a été remplacée par une stipulation prévoyant un remboursement partiel ou l’obligation de procéder à un nouvel essai si les critères de performance n’étaient pas atteints.
Déséquilibre dans la désignation de la juridiction compétente pour régler les litiges
Le contrat comportait une clause prévoyant que tous les litiges seraient réglés devant une juridiction civile située en Allemagne.
Cette condition était concrètement défavorable au client.
Un contentieux à l’étranger présente en effet des barrières linguistiques et culturelles ainsi que de nombreuses difficultés relatives aux frais de procédure et à l’exercice des droits de la défense.
L’avocat intervenant dans le secteur médical a donc recommandé de remplacer cette clause par une stipulation prévoyant soit une juridiction convenue d’un commun accord, soit le règlement du litige par un arbitrage international neutre.
Question de la titularité des données de l’essai clinique
Le contrat prévoyait que la société B, en qualité de CRO, détiendrait exclusivement la propriété des données issues de l’essai clinique et le droit de les exploiter. Cette clause présentait un risque important, car elle aurait empêché la société A d’utiliser librement ces données lors des procédures de certification ou de commercialisation du produit.
À la suite du conseil juridique fourni par l’avocat intervenant dans le secteur médical, le contrat a été modifié afin que les données cliniques soient intégrées aux actifs de l’entreprise cliente et que la société B ne puisse les utiliser que de manière limitée, en sa qualité d’organisme chargé de l’exécution pratique de l’essai.
Imprécision concernant la responsabilité du respect de la réglementation locale
L’absence de désignation claire de la partie responsable du respect de la réglementation locale applicable à l’essai clinique constituait également un problème important.
Si la société B enfreignait cette réglementation ou ne s’y conformait pas, la responsabilité correspondante risquait d’être transférée à la société A.
L’avocat intervenant dans le secteur médical a fait clarifier ce point. Le contrat a été modifié pour imposer à la CRO le respect de la législation locale et des normes éthiques, ainsi que la réparation des préjudices causés en cas de manquement.
3. Changements et résultats concrets après le conseil juridique médical
Le conseil juridique en matière médicale a permis au client d’obtenir les modifications suivantes.
| Catégorie | Avant le conseil | Après le conseil juridique médical |
| Structure contractuelle | Structure défavorable, centrée sur la CRO | Structure contractuelle équilibrée, tenant compte des intérêts de la société A |
| Clauses de remboursement et de responsabilité | Exonération de la CRO et absence de remboursement | Responsabilité en cas de faute intentionnelle ou de négligence et remboursement partiel si les critères de performance ne sont pas atteints |
| Titularité des données | Droits exclusifs de la société B | Droit d’utilisation prioritaire accordé à la société A |
| Risques réglementaires | Réglementation locale imprécise | Clause expresse de conformité juridique fondée sur le règlement européen MDR |
| Capacité de réponse | Difficultés d’interprétation du contrat | Mise en place d’un manuel de gestion des risques liés au contrat avec la CRO |
Le client a indiqué que l’intervention ne s’était pas limitée à un simple examen du contrat, mais avait également porté sur l’identification des risques juridiques et l’élaboration de mesures préventives. Il a de nouveau sollicité Daeryun pour un conseil juridique médical lors du renouvellement du contrat.
Services de conseil juridique médical du Cabinet d’avocats Daeryun
Le Cabinet d’avocats Daeryun réunit des avocats intervenant dans le secteur médical et des avocats en droit des affaires traitant notamment les 🔗contrats internationaux. Cette collaboration permet de fournir les services intégrés de conseil juridique médical suivants.
▶Analyse des risques contractuels liés aux essais cliniques, à la certification des produits, au transfert de technologie et aux exportations
▶Proposition de stratégies de renégociation et de clauses alternatives destinées à prévenir les litiges
▶Élaboration de manuels internes pour anticiper les manquements réglementaires et les litiges relatifs aux exonérations ou à l’attribution des responsabilités
▶Établissement de rapports préalables sur les risques juridiques et fourniture de conseils
Une 🔗prise de rendez-vous pour un conseil juridique permet d’examiner de manière globale les risques juridiques susceptibles de survenir avant ou après la conclusion du contrat.
Le Cabinet d’avocats Daeryun accompagne ses clients dans l’élaboration de leur stratégie juridique en matière médicale.
Ce contenu est basé sur des études de cas réelles de Cabinet d’avocats Daeryun avec quelques adaptations, et les droits d'auteur appartiennent à notre cabinet.
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