Освещение в СМИ

С 40-летнего производителя стали, которого привлекли к ответственности за публикацию чертежа, созданного с помощью программы, в бизнес-блоге, хотя он не покупал программное обеспечение для моделирования, были сняты обвинения. По сообщению юридического сообщества 28 числа, прокуратура Восточного округа Сеула решила не предъявлять обвинения г-ну А, которого 7 числа прошлого месяца выдвинули по обвинению в нарушении закона об авторском праве. Г-на А обвинили в нарушении авторских прав за использование программы моделирования компании Б без разрешения в течение пяти лет, начиная с 2018 года, и публикацию результатов в блоге. Компания Б подала в суд на г-на А, заявив, что он создал проект с использованием программы компании, не приобретая оригинального программного обеспечения, а затем использовал его для рекламы, связанной с бизнесом. Г-н А отверг обвинения, заявив, что он занимается только производством металлоконструкций и даже не знает, как пользоваться программой проектирования. Когда поступает запрос на производство стальных конструкций, в отрасли обычной практикой является найм технического специалиста, использующего программу компании B для предоставления услуг по проектированию, и он сказал, что таким же образом работал над производством стальных конструкций. Г-н А. также возразил, что он вел блог, чтобы получать больше заказов, и что он публиковал только результаты проектирования других людей, загруженные из Интернета или полученные в процессе работы. Обвинение установило, что г-н А. мог написать сообщение в блоге на основе данных, полученных от другого дизайнера. В результате расследования запрос на услуги по проектированию, как утверждает г-н А, является обычной отраслевой практикой, а также был случай, когда г-н А действительно запросил дизайн. Адвокат Чо Мин У из юридической фирмы «Дэрюн», который представлял г-на А, заявил: «Использование программного обеспечения для работы, зная, что оно является несанкционированной копией программного обеспечения, является нарушением авторских прав. Однако г-н А отвечал только за производственную работу, а не за дизайн, и смог получить решение о невиновности, подчеркнув, что он никогда не использовал программу компании Б и не знал, как ее использовать». Репортер Чон Чхоль Ук[Просмотреть полную статью] Я разместил проект в блоге, и на меня подали в суд за «несанкционированное использование программного обеспечения».

Женщина, которая была передана прокуратуре по обвинению в насильственном перемещении госпитализированного отца ее отца в больницу и причинении ему смерти, не позволив ему получить лечение, была оправдана. По сообщению юридического сообщества 28 числа, прокуратура района Чхонджу решила не предъявлять обвинение А, женщине в возрасте 60 лет, которая была переведена по обвинению в непредумышленном убийстве в результате отказа от мужа 8 числа прошлого месяца. В прошлом году г-жу А обвинили в том, что она перевезла своего отца Б, который был госпитализирован, в другую больницу из-за бремени расходов на уход за больными, что привело к его смерти. Лечащий врач, обеспокоенный тем, что он не получит надлежащего лечения, пытался помешать г-ну А пойти в больницу, но г-н А не подчинился, и г-н Б в конце концов умер. Г-н А. отверг обвинения. Г-н Б., страдавший хроническим заболеванием, больше не хотел получать лечение в существующей больнице и лично подписал соответствующие документы, выразив намерение отказаться от поддерживающего жизнь лечения. Они также опровергли утверждение, что приняли все необходимые меры в отношении г-на Б., найдя место, где можно было бы обеспечить такое же лечение, как и существующая больница, и переведя его туда. Обвинение постановило, что г-н А невиновен. Обвинение заявило: «Подпись на документах, связанных с жизнеобеспечивающим лечением, судя по всему, была написана почерком жертвы, и нет никаких признаков того, что подозреваемый оказывал давление». Он добавил: «Также трудно сделать вывод, что прекращение лечения было совершено против воли жертвы, поскольку в заключении написано, что «пациент и опекун не хотят хирургического вмешательства». Адвокат Ли Ин Джун из юридической фирмы «Дэрюн», который представлял г-на Хе, объяснил: «Должно быть ощущение, что подозреваемый пренебрегает своей обязанностью по оказанию поддержки» и «г-н А сделал все возможное, чтобы лечить г-на Б даже в больнице, куда его перевели, поэтому само по себе обвинение в отказе не может быть предъявлено». установлено». Репортер Квон Бён Сок (bsk730@fnnews.com)[Просмотреть полную статью] Мужчина лет 60, который насильно перевез своего отца в больницу и не позволил ему лечиться... Прокуратура «Отказ от обвинения» (Сокращенный вариант)

«Они задушили его и заставили лечь... Это была привычка к жестокому пьяному насилию». Полиция заявила: «Это все ложь». В полиции заявили: «Некоторые фотографии-улики были подтверждены как «следы хирургических процедур»… Обстоятельства неясны». Был раскрыт случай, когда с мужчины, привлеченного к ответственности за нападение на свою девушку, после полицейского расследования были сняты обвинения. 29 числа прошлого месяца полицейский участок Донгджака решил не высылать г-на А., лет 30-ти, которому было предъявлено обвинение в нападении. В процессе ссоры с г-ном Б., у которого в прошлом году были романтические отношения, г-на А. обвинили в том, что он задушил г-на Б и положил его на пол, чтобы он не мог двигаться. Г-н Б утверждал, что действия г-на А причинили телесные повреждения различным частям его тела. Он также подал заявление в полицейский участок, заявив, что в нетрезвом состоянии часто применял насилие. С другой стороны, г-н А. опроверг, что нападения вообще не было. В это время пьяный г-н Б. устроил беспорядки на улице, в ходе предотвращения которых получили травмы. В то же время он утверждал, что объяснил ситуацию полицейскому, который был отправлен после инцидента и вернулся домой с г-ном Б. Кроме того, он опроверг, что насилие в состоянии алкогольного опьянения было ложным заявлением г-на Б, основанным на ложных доказательствах. Полиция установила, что г-н А невиновен. В полиции заявили: "Глядя на фотографии ран и синяков, предоставленные жертвой, можно предположить, что произошел физический конфликт с подозреваемым. Однако полицейский, прибывший после получения протокола, заявил, что не может подтвердить наличие ран на теле жертвы и не слышал, как жертва говорила о нападении". Он добавил: «Принимая во внимание все эти обстоятельства, трудно однозначно определить, были ли раны на теле потерпевшего вызваны действиями подозреваемого или возникли до инцидента». Он добавил: «Среди фотографий, представленных в качестве доказательства нападения, через аккаунт жертвы в социальных сетях было подтверждено, что некоторые раны были вызваны лечением или косметическими процедурами из-за проблем со здоровьем», - добавил он. Адвокат Сын Джин Ю из юридической фирмы «Дэрюн», который представлял подозреваемого А, сказал: «Когда г-на Б. уведомили о разрыве, на г-на Б был предъявлен иск за публикацию ложной информации в социальных сетях, а позже он создал ложные доказательства и подал встречный иск против г-на А». Он добавил: «Полиция также пришла к выводу, что г-н. Судя по всему, решение было вынесено», — пояснил он. Лидер закона, репортер Сон Дон Ук twson@lawleader.co.kr Мужчина, обвиненный в нападении на возлюбленного с нанесением «причинения вреда»… оказывается «ложным доказательством» (Ярлык)

Прокуроры заявили: «Роль предоставления сертификатов с указанием веса и ранга рыбы… решена случайно». Суд: «Рассмотрение сертификата имеет расширенное толкование… Такие усилия, как рыболовные навыки, также влияют на результаты». Владелец рыболовного места, отданный под суд за проведение спекулятивного рыболовного конкурса без разрешения, признан невиновным. По данным юридического сообщества, 26 числа Сувонский окружной суд 10 числа прошлого месяца предъявил обвинение мужчине в возрасте 50 лет по обвинению в нарушении Специального закона о регулировании и наказании за спекулятивную деятельность и т. д. Мужчина, г-н А, был признан невиновным. Г-на А обвинили в проведении соревнований по спекулятивной рыбалке на месте ловли, которым он руководил, в течение двух лет, начиная с 2021 года. Согласно статье 30 Специального закона о регулировании и наказании за спекулятивную деятельность, любой, кто занимается азартными играми без разрешения властей, может быть наказан лишением свободы на срок до 3 лет или штрафом в размере до 20 миллионов вон. В соревновании рейтинг определялся по общему весу рыбы, пойманной гостями, и в соответствии с рейтингом присуждались такие призы, как бесплатные билеты на рыбалку. Обвинение сочло, что такой конкурс представлял собой «раздачу подарков» в соответствии со Специальным законом о регулировании и наказании за спекулятивную деятельность. Под лотереей понимается деловая практика, при которой участникам выдается сертификат с написанным на нем рангом и присуждаются денежные призы в соответствии с рангом, указанным в сертификате. Обвинение полагало, что справкой послужил вес рыбы. Г-н А. отверг обвинения. Вес рыбы является лишь простым оценочным стандартом и не имеет никаких юридических свойств в качестве «сертификата». Кроме того, он подчеркнул, что конкурс проводился самостоятельно среди постоянных клиентов, и никаких денег, кроме платы за вход на место ловли, участник не получал, поэтому цели получения прибыли не было. Суд признал г-на А. невиновным. Суд заявил: «Акт спекулятивной деятельности, как он определен в Законе о контроле за спекулятивной деятельностью, представляет собой акт сбора имущества или прибыли от собственности от нескольких людей и определение прибыли или убытка случайным образом, чтобы вызвать имущественную прибыль или убыток». «Толкование его как свидетельства — это расширенное толкование, неблагоприятное для ответчика», — сказал он. Он добавил: «Поскольку вес рыбы, пойманной в ходе рыбалки в течение относительно длительного времени соревнований, суммируется для каждого гостя, рыболовные навыки, навыки и усилия гостей также могут существенно повлиять на результаты». Он добавил: «Трудно рассматривать это как бизнес, использующий метод, который может вызвать ощущение спекулятивного поведения, потому что он отличается от природы лотереи, в которой победитель выигрывается простым и немедленным путем случайно». Об этом сообщил адвокат Ким Ён Мин из юридической фирмы «Дэрюн», который представлял интересы г-на А. «Вес рыбы является лишь критерием для определения того, выиграет ли награда или нет, поэтому он не служит доказательством или свидетельством, которое может доказать победу», — пояснил он. «Кроме того, мы смогли получить оправдательный приговор суда, подчеркнув, что мы не использовали устройство для искусственного манипулирования результатом соревнований на весах, измеряющих вес». Репортер Сохён Ли (sunshine@kyeonggi.com)[Просмотреть полную статью] Провел соревнование по рыбалке с завсегдатаями и был обвинен в «спекулятивном бизнесе»… Какое решение суда? (Ярлык)

"Мой бывший любовник просит меня вернуть вещи, которые я ему дала. Неужели мне действительно нужно их вернуть?" Часто можно увидеть, как влюбленные обмениваются деньгами и товарами. Формы весьма разнообразны: от повседневных расходов на проживание до расходов, возникающих в результате совместного проживания на основании брака. Проблема в том, что отношения рвутся и одна сторона требует возврата денег. С точки зрения стороны, требующей возврата, это может рассматриваться как «деньги, подлежащие возврату как должное», но закон не так прост. Чтобы требование о возврате кредита было признано в гражданском иске, истец, предъявивший его, должен доказать факт предоставления кредита. Трудно объективно распознать намерение предоставить кредит на основании простых деталей денежного перевода, таких как записи о денежных переводах другой стороне, детали транзакции и счета депозита/снятия средств. Чтобы признать заключение договора аренды, необходимы существенные данные, касающиеся соглашения о намерениях, такие как долговая расписка или эквивалентный письменный текст, текстовое сообщение или электронное письмо с указанием обещания погасить долг, а также запись запроса на возврат или заявление о погашении. Однако в случае романтических отношений, в отличие от общих транзакционных отношений, встречаются редкие случаи, когда на фоне получения денег имеется четкий договор или долговая расписка. Поэтому суд также всесторонне изучает обстоятельства и взаимоотношения сторон, чтобы определить, относятся ли деньги по характеру к кредиту или подарку. Фактически, эта же проблема была ключевой в деле, которым я занимался. Пока ответчик встречался с истцом, он несколько раз получал от истца около 58 миллионов вон. Однако когда отношения закончились, истец подал иск с требованием вернуть ее. Тогда истец утверждал, что ответчик занял деньги для погашения кредита. Однако прямых доказательств, которые могли бы доказать заключение договора, таких как договор аренды или долговая расписка, не было. Во-первых, автор последовательно подчеркивал основной принцип гражданского судопроизводства: «лицо, предъявляющее требование, должно доказать» и тщательно перекладывал бремя доказывания на истца. Также было отмечено, что между влюбленными деньги зачастую передаются без каких-либо особых условий. При этом он убедительно доказывал, что эту ситуацию разумно рассматривать как подарок, а не как кредит. В частности, он фактически опроверг утверждение истца, подчеркнув, что истец заплатил дополнительные деньги, хотя ответчик не вернул деньги после предоставления денег, и что истец продемонстрировал свои финансовые ресурсы и заявил, что хочет помочь ответчику. В результате суд также счел требование истца об «арене» недостаточно доказанным и отклонил иск, освободив ответчика от тяжелого финансового бремени. Адвокат Ким Ён Мин из юридической фирмы «Дэрюн» сказал: «Когда между любовниками возникает подобный спор по поводу денег на аренду, можно использовать только эмоциональное суждение. «Вы должны полностью понимать соответствующие правовые принципы и разработать стратегию сбора доказательств с хладнокровным суждением с самого начала дела», - сказал он. «Только систематизируя факты по вопросам и создавая логические аргументы на основе достоверности заявлений сторон и органической интерпретации косвенных доказательств, вы можете уменьшить ненужные споры и защитить себя от юридической ответственности». Global Epic CP Ли Су Хван / lsh@globalepic.co.kr Арендный спор влюбленных... Цена любви или деньги, которые нужно вернуть? (Ярлык)

Женщина, которую направили в прокуратуру по обвинению в пособничестве сбыту поддельного масла, была оправдана. По сообщению юридического сообщества 25-го числа, 17-го числа окружная прокуратура Тэджона решила не предъявлять обвинения г-ну А., которому 30 лет, в пособничестве и подстрекательстве к нарушению Закона о нефти и альтернативном нефтяном топливе. В 2021 году его бывший любовник г-н Б попросил г-на А дать ему название компании, необходимое для управления заправочной станцией. В то время г-н Б. убедил его, подчеркнув, что у него плохая кредитная история, и г-н А, как сообщается, ответил. Однако позже г-н Б управлял заправочной станцией на имя г-на А и был пойман на продаже поддельного масла на сумму 230 миллионов вон в течение примерно двух недель, начиная с марта следующего года. Полиция установила, что г-н А помогал г-ну Б продавать поддельное масло в обмен на определенную сумму компенсации, и передала дело в прокуратуру. Г-н А. полностью отверг обвинения. Это правда, что он назвал свое имя, но о продаже поддельного масла он вообще не знал. Г-н А заявил: «Я впервые встретил его, когда работал неполный рабочий день в бизнесе г-на Б, и, поскольку мы подумывали о свадьбе, я легко воспринял это имя». Он добавил: «На самом деле я даже не получил обещанной прибыли от бизнеса, поэтому несколько раз просил г-на Б. закрыть бизнес». Обвинение установило, что г-н А невиновен. Обвинение пояснило: «Подтверждено, что подозреваемый предоставил свое имя в обмен на финансовую компенсацию», и добавило: «Кроме того, существует смутное представление о том, что бизнес АЗС будет использоваться в незаконных целях, таких как уклонение от уплаты налогов, но, учитывая различные обстоятельства, трудно сказать, что подозреваемый знал о продаже поддельного масла и участвовал в преступлении». Ким Дон Гу, адвокат юридической фирмы Дэрюн, который представлял г-на: «Это необходимо сделать», — сказал он. «Мы смогли получить оправдательный приговор, тщательно объяснив с помощью объективных данных, таких как записи переговоров и данные о депозитах и ​​снятии средств с банковского счета, что г-н А. не знал о том, что продавалось поддельное масло».[Просмотреть полную статью] Я лишь назвал имя... Решение привлечь 30-летнего мужчину к ответственности за соучастие в «продаже поддельной нефти»

Бывший представитель группы коммерческого управления officetel, которому был предъявлен иск о возмещении ущерба на 700 миллионов вон за самовольное снос художественной скульптуры, установленной в общем пространстве здания, выиграл дело в первом судебном процессе. 17 числа прошлого месяца Центральный районный суд Сеула отклонил иск истца о возмещении ущерба, поданного группой коммерческого управления офисного отеля против четырех человек, в том числе бывшего генерального директора г-на А. и других. В 2015 году г-н А и другие снесли и выбросили художественную скульптуру, установленную перед главным входом на первом этаже здания офисного отеля. Позже, в 2020 году, районное управление поручило руководству восстановить снесенную скульптуру в первоначальном виде. Эта мера была принята в соответствии со старым Законом о развитии культуры и искусства, который предусматривает, что при строительстве здания определенного размера или большего размера сумма, эквивалентная определенному проценту от стоимости строительства, должна быть использована для установки художественных украшений, таких как картины, скульптуры и поделки. Это было в соответствии с пунктом 1 статьи 11. Управляющая группа, получившая инструкции по реставрации, утверждала, что г-н А, который в то время отвечал за утилизацию, снес скульптуру без разрешения районной администрации и нанес ущерб офисному дому, не получив согласия более чем 2/3 владельцев квартир, требуемого в соответствии с Законом о многоквартирном строительстве. С другой стороны, г-н А. и другие возразили, что они не несут ответственности за компенсацию. Согласно правилам управления, они несут ответственность за ущерб только в том случае, если причинили ущерб умышленно или по грубой неосторожности, и в то время они несли ответственность за ущерб. Это значит, что они не пренебрегали своими обязанностями. Тогда скульптуру снесли по жалобам жильцов, а директор управления также не уведомил их о юридических процедурах в ходе процесса. Суд вынес решение в пользу г-на А. и других. Суд заявил: «Признано, что ответчики предложили проект и снесли его, не пройдя процедуры, предусмотренные Законом о многоцелевом строительстве», но добавил: «Существует большая вероятность того, что этот акт будет рассматриваться не как личная выгода, а как мера на благо жильцов, такая как поддержание старых объектов и улучшение эстетики». В нем также говорится: «Обвиняемые не являются экспертами по правовым вопросам, и если профессиональная компания по управлению грузами, которая общалась с ответчиками во время сноса, не указала на юридическую проблему, нарушения их обязанности проявлять осторожность не существует». Он изложил причину вынесения приговора, сказав: «Трудно сказать, что это было», и назвал причину вынесения приговора. Адвокат Пак Чон Гю из юридической фирмы «Дэрюн», который представлял ответчика, сказал: «Вопрос в этом деле заключался в том, было ли соблюдено требование об ответственности за «намерение или грубую халатность», требуемое правилами управления». Он добавил: «Члены группы управления были «обычными людьми», которые были лишь представителями каждого района и не знали конкретно законов, связанных со скульптурой в данном случае, и было трудно легко понять правовую природу скульптуры или основания для ее установки. «Я дал свое объяснение», - сказал он.[Просмотреть полную статью] «Правительственному чиновнику» предъявлен иск на 700 миллионов вон за снос произведений искусства... Закон: «Никакой ответственности за компенсацию»

Утверждение фармацевтической продукции регулируется Законом о фармацевтической деятельности, а патенты представляют собой отдельные концепции, регулируемые Законом о патентах, но на практике они тесно связаны. Ниже мы представим обзор патентной системы и процесса утверждения фармацевтической продукции и объясним, как они связаны. Что такое патент? Патент — это система прав интеллектуальной собственности, которая юридически защищает изобретателя, чтобы он или она могли исключительно использовать изобретение в течение определенного периода времени. Патентное законодательство Кореи определяет изобретения, обладающие «промышленной применимостью», «новизной» и «изобретательским уровнем» в качестве патентных требований, а также обеспечивает сильные эксклюзивные последствия для зарегистрированных патентов для предотвращения несанкционированного использования третьими лицами. По данным различных исследований, после истечения срока действия патента цены на лекарства падают более чем на 70-80%. Таким образом, в фармацевтической промышленности патентные права являются ключевым средством возмещения огромных затрат на разработку. Можно сказать, что патенты, стоимость которых составляет сотни миллиардов вон для разработки нового лекарства, являются фактором, непосредственно связанным с выживанием компании.2. Какова система утверждения лекарственных средств/патентов? Эта система представляет собой устройство, которое объединяет патенты и разрешения на лекарственные препараты для защиты патентных прав на оригинальные лекарства и в то же время способствует легальному проникновению дженериков. Утвержденная система патентных связей Кореи состоит из следующих трех осей: ① Регистрация патентов: когда исходная компания подает заявку на одобрение продукта, соответствующие патенты могут быть зарегистрированы в Министерстве безопасности пищевых продуктов и лекарств. Эти патенты принимаются во внимание, когда компания-генерик подает заявку на одобрение продукта. ② Система уведомления и запрет на продажу: разработчик дженерика обязан уведомить первоначальную компанию при подаче заявки на одобрение, и если будет установлено, что существует риск нарушения патента, первоначальная компания может подать заявку на запрет продаж. ③ Приоритетное одобрение продукта для продажи: компания-генерик, которой впервые удалось уклониться от патентов, может продавать самостоятельно в течение 9 месяцев. Это действует как средство стимулирования общего развития.3. Общий порядок регистрации патента от заявки на патент до регистрации, срока действия и продления выглядит следующим образом. ① Подача заявки: Содержание изобретения передается в Ведомство интеллектуальной собственности Кореи вместе со спецификацией. ② Решение по экспертизе и регистрации: после подачи заявления наступает этап экспертизы. В это время эксперт патентного ведомства определяет, соблюдены ли патентные требования, и, если патент признан действительным, он регистрируется. ③ Срок действия: длится 20 лет с даты подачи заявки, а в случае фармацевтических патентов применяется «период отсрочки выдачи разрешения». Учитывая это, можно продлить срок действия до 5 лет. Фармацевтические патенты обычно подаются на ранних стадиях разработки, до или после доклинических или клинических испытаний первой фазы. Как объяснялось ранее, сильный исключительный эффект признан в зарегистрированных патентах.4. Одобрение фармацевтической продукции: общепромышленные продукты, проходящие клинические испытания от фазы 1 до фазы 3, могут производиться и продаваться свободно. Однако в фармацевтической промышленности можно продавать только лекарства, получившие «одобрение товара» после прохождения фаз клинических испытаний с 1 по 3. Другими словами, на фармацевтическом рынке существует серьезное препятствие, называемое «одобрением».5. В процессе фармацевтической разработки, где патенты и разрешения связаны между собой, сначала обычно подается патент на «целевое вещество», а затем после клинических испытаний получается одобрение. Эти два процесса связаны следующим образом: патенты являются средством защиты, а лицензирование — средством выхода на рынок. Какой бы хороший у вас ни был патент, вы не сможете продать его без разрешения, и наоборот, даже если у вас есть разрешение, если вы не подаете заявку на патент и не обладаете исключительными правами или срок действия патента истек, вы не сможете получить прибыль. Даже когда компания-генерик запускает непатентованный препарат после того, как оригинальная компания запускает продукт, одобрение и патент связаны между собой. Компании-производители дженериков обычно анализируют патенты оригинальной компании и разрабатывают стратегию предотвращения (заявления о недействительности или отсутствии нарушений). После этого, если расторжение договора считается возможным, компания-генерик подает заявку на одобрение лекарственного препарата, и в соответствии с патентной системой (системой связи лицензий и патентов) компания-генерик должна уведомить патентообладателя о заявлении на одобрение. В настоящее время, если первоначальная компания подает заявку на запрет продаж, Министерство продовольствия и безопасности лекарств может задержать ввоз дженериков на определенный период времени. И наоборот, существует также система, в которой компании-генерики нападают на исходную компанию. Система лицензирования продуктов приоритетной продажи является стимулом для поощрения обхода патентов. Если компания-генерик успешно уклонится от патента, она получит эксклюзивные права на продажу в течение определенного периода времени.6. Заключение Не будет преувеличением сказать, что успех или неудача разработки новых лекарств или разработки непатентованных лекарств зависит от того, «как разработать патентную стратегию для возмещения затрат на разработку новых лекарств», «существует ли действующий патент на момент утверждения» и «можно ли обойти этот патент». Таким образом, в заключение мы подчеркиваем, что фармацевтические компании должны не только учитывать простой процесс утверждения, но также иметь сложную стратегию реагирования, включающую патентную стратегию. | Вклад | Ли Иль Хён, адвокат Фармацевтического центра биомедицины Дэрюн[Просмотреть полную статью] [Вклад] Пересечение одобрения и патента с акцентом на фармацевтическое одобрение и систему связи патентов.

Автор и «Фармацевтическая газета» запланировали серию, посвященную медицинским приборам. В этой статье мы рассмотрим этические и нормативные проблемы, связанные с медицинскими устройствами на основе искусственного интеллекта и Интернета вещей. 1. Новая парадигма медицинских устройств В то время как увлечение искусственным интеллектом, представленное ChatGPT, распространяется по всему обществу, технологии искусственного интеллекта (ИИ) и Интернета вещей (IoT) быстро внедряются в медицинскую сферу. Уже давно не является чем-то необычным видеть программное обеспечение искусственного интеллекта, которое обучается на основе данных изображений, на ранней стадии выявляет серьезные заболевания, такие как рак и сердечно-сосудистые заболевания, а также контролирует ЭКГ пациентов, уровень сахара в крови и режим сна 24 часа в сутки с помощью носимых устройств IoT. Однако эти инновационные изменения сопровождаются юридическими и этическими проблемами. «Кто будет нести ответственность, если диагноз, поставленный ИИ, окажется неверным?», «Насколько безопасно собирать данные пациентов с помощью устройств Интернета вещей?» Подобные вопросы теперь стали неизбежной реальностью. 2. Характеристики медицинских устройств AI/IoT. Продукты, которые сложно регулировать в рамках существующей системы регулирования. Способность к обучению алгоритмов искусственного интеллекта. Структура и производительность существующих медицинских устройств фиксируются после их утверждения. Однако устройства AI/IoT имеют принципиально разные характеристики. Другими словами, производительность алгоритмов ИИ обновляется по мере увеличения обучающих данных, а иногда может меняться и сам метод прогнозирования. Частые обновления. Благодаря вышеизложенному обучению происходят исправления программного обеспечения, замена наборов данных и облачные обновления, и медицинские устройства с искусственным интеллектом часто изменяются соответствующим образом. После утверждения требования к одобрению существующих медицинских устройств практически не меняются, и существующий Закон о медицинских устройствах принимается с учетом этих характеристик. Однако медицинские устройства с искусственным интеллектом может быть сложно регулировать в рамках существующих систем утверждения из-за частых обновлений. Двойственность подключения к Интернету вещей: удаленный мониторинг и интеграция с облаком возможны благодаря непрерывному сетевому подключению, что обеспечивает значительное удобство, но в результате риски безопасности также возрастают. Существование областей, которые трудно регулировать в рамках существующей системы законодательства о медицинском законодательстве и медицинских устройствах: в отношении существующих медицинских устройств окончательный диагноз ставит врач, поэтому на нем лежит окончательная ответственность. Однако в случае программного обеспечения искусственного интеллекта, которое принимает собственные решения на основе данных обучения, медицинские устройства могут даже выполнять диагностику, поэтому неясно, кто несет конечную юридическую ответственность. Эти характеристики являются факторами, которые затрудняют регулирование медицинских устройств AI/IoT, что влечет за собой различные юридические и этические проблемы. 3. Этические проблемы – вопросы прав и ответственности пациентов. Отсутствие прозрачности в процессе принятия решений Процесс принятия решений AI близок к «черному ящику». Фактически, хотя исследования все еще продолжаются, говорят, что людям трудно объяснить мыслительный процесс ChatGPT. Это означает, что нам сложно полностью понять образ мышления ИИ. Пациенты и медицинский персонал получают диагнозы от ИИ, но есть проблема в том, что трудно понять, как были получены результаты. Это может привести к нарушению права пациента на самоопределение или к неясности места юридической ответственности. мне. Неясная ответственность: следующие организации участвуют в диагностической деятельности с использованием медицинских устройств искусственного интеллекта, но распределение ответственности между ними до сих пор неясно: • Медицинский персонал: врач, принявший окончательный диагноз и решение о лечении • Производитель: компания по производству медицинского оборудования, разработавшая алгоритм • Больница: учреждение, внедрившее устройство и использовавшее его на пациентах. Личная информация и риски безопасности Риск взлома неизбежно следует за процессом передачи данных в реальном времени через устройства IoT. Если произойдет утечка конфиденциальной медицинской информации, такой как электрокардиограмма пациента или данные об уровне сахара в крови, личные права пациента могут быть серьезно нарушены. Кроме того, информация о здоровье пациентов используется для обучения диагностического программного обеспечения ИИ, но, что касается участников, все еще существует много случаев «обучения ИИ» без надлежащего согласия на использование личной информации. Хотя это еще не стало проблемой, в связи с этим также может возникнуть проблема ущемления личной информации. 4. Проблемы регулирования В случае с Кореей программное обеспечение медицинского оборудования (SaMD) регулируется Законом о медицинских устройствах и недавно принятым Законом о цифровой медицинской продукции, а система нормативной «песочницы» используется для временного разрешения и проверки новых технологий. Однако конкретные положения о «непрерывном обучении» алгоритмов ИИ, ответственности и упомянутых выше вопросах защиты личной информации отсутствуют. США (FDA) публикует на своем веб-сайте рекомендации, касающиеся программного обеспечения AI/ML. Основной особенностью регулирования Европейского Союза (ЕС) является двойной подход к регулированию. Европейское агентство лекарственных средств (EMA) управляет медицинскими устройствами на основе искусственного интеллекта в соответствии с Положением о медицинских устройствах (MDR) и Законом об искусственном интеллекте (AIA). MDR определяет требования к проектированию, разработке, клинической оценке и постмаркетинговому надзору за медицинскими устройствами, включая медицинские устройства на основе искусственного интеллекта, а AIA определяет требования к классификации на основе рисков, прозрачности и надзору со стороны человека. Компании, занимающиеся медицинским ИИ, должны соблюдать строгие стандарты при выходе на рынки США и Европы. Выход на рынок возможен, поэтому необходима подготовка. Кроме того, внутренние правила все еще разрабатываются, поэтому представляется необходимым заранее подготовиться к ужесточению правил. 5. Заключение Медицинские устройства на базе искусственного интеллекта и Интернета вещей уже произвели революцию в жизни пациентов, и эта тенденция, несомненно, будет ускоряться и дальше. Однако проблема в том, что по-прежнему существует большой разрыв между скоростью технологического развития и скоростью развития правовых и этических систем. В частности, никто не может внятно объяснить, как быть с этическими и юридическими вопросами, рассмотренными выше. Инновации в области медицинских устройств являются устойчивыми только тогда, когда безопасность и права пациентов гарантированы, поэтому срочно необходимы этические и нормативные дискуссии для обеспечения этого. Поэтому автор считает, что необходим форум для обсуждения, в котором совместно участвуют регулирующие органы, промышленность, медицинский персонал и юридическое сообщество. Между тем, очевидно, что государственное регулирование, касающееся медицинских устройств на базе AI/IoT, будет ужесточаться как общая тенденция. Некоторые правила могут потребовать значительных технологических сложностей, и считается, что смежным отраслям необходимо заранее к этому подготовиться. Соавтор: Адвокат Ильхён Ли (ilhyunglee@naver.com)Адвокат/фармацевт/патентный поверенный/сдал экзамен на американского бухгалтера (штат Мэн) (бывший) Адвокат в команде внутренних юристов Celltrion (нынешний) Медицинско-фармацевтическая группа Дэрюн/Директор фармацевтического био-медицинского центра[Просмотреть полную статью] [Вклад] Проблемы правовых и этических аспектов медицинских устройств на основе искусственного интеллекта и Интернета вещей.

Предоставление комплексных решений по управлению рисками, включая корпоративное управление стихийными бедствиями... «Обеспечение непрерывности бизнеса» Дэрюн «Мы станем сильным партнером для роста корпоративных клиентов благодаря сотрудничеству с экспертами» Юридическая фирма Дэрюн объявила 21 числа, что подписала трехсторонний меморандум о взаимопонимании с Корейским институтом непрерывности исследований Co., Ltd. и Корейской ассоциацией корпоративного управления стихийными бедствиями для усиления корпоративного управления стихийными бедствиями и юридического реагирования на риски. На церемонии подписания, состоявшейся 19 августа в филиале штаб-квартиры Дэрюн в Сеуле, приняли участие генеральный директор юридической фирмы «Дэрюн» Ким Кук Ир, генеральный директор Чхве И Сон, юрист Сон Ге Чжун, генеральный директор и председатель Корейского института исследований непрерывности и Корейской ассоциации по управлению корпоративными стихийными бедствиями Ян Джун, вице-председатель Чан Хо Чжин и директор Пак Чон Пиль. Korea Continuity Research Institute Co., Ltd. — это организация, которая предоставляет профессиональные консультации и обучение в области обеспечения непрерывности корпоративного бизнеса, включая корпоративное управление стихийными бедствиями (BCMS), консультации по реагированию на крупные гражданские стихийные бедствия, оценку рисков и разработку стратегии восстановления. В частности, он помогает поддерживать корпоративную деятельность, а также немедленно восстанавливать ущерб в случае стихийного бедствия, а также обладает сильными сторонами в работе с документами, а также в создании практической системы реагирования на стихийные бедствия. Корейская ассоциация корпоративного управления стихийными бедствиями – это профессиональная организация, которая укрепляет возможности «Корпоративного менеджера по стихийным бедствиям», национальной профессиональной квалификации Министерства внутренних дел и безопасности, и создает систему «Корпоративной деятельности по смягчению последствий стихийных бедствий», а также работает над созданием политической и институциональной основы для активизации «Закона о поддержке корпоративной автономной деятельности по уменьшению опасности стихийных бедствий». В рамках этого меморандума Дэрюн планирует предоставить комплексные решения по управлению рисками, включая корпоративное управление стихийными бедствиями, и способствовать развитию интегрированной модели консалтинга для обеспечения непрерывности корпоративного бизнеса. В частности, он планирует ▲ укрепить правовую основу и систему реагирования на риски для корпоративного консультационного процесса по управлению стихийными бедствиями, ▲ совместно предоставлять юридические консультации по Закону о наказании за тяжкие несчастные случаи и мероприятиям по снижению стихийных бедствий, а также ▲ оказывать помощь в совместных тендерах для крупных корпораций и государственных учреждений путем проведения совместных семинаров и тренингов. Янджун, Korea Continuity Research Institute Co., Ltd. Генеральный директор сказал: «Этот Меморандум о взаимопонимании имеет значение для создания системы, которая будет работать в случае реальной катастрофы, а не просто документа» и «Мы создадим рынок, на котором будут признаны талантливые специалисты по управлению стихийными бедствиями». Ким Кук Ил, генеральный директор юридической фирмы «Дэрюн», сказал: «Благодаря сотрудничеству с корпоративными экспертами по управлению стихийными бедствиями Дэрюн станет сильнейшим юридическим партнером для роста корпоративных клиентов». Он добавил: «Объединив систему одной фирмы Дэрюн и их опыт, мы создадим синергию, которая выйдет за рамки ограничений существующего рынка». "Мы это создадим", - подчеркнул он. Тем временем юридическая фирма «Дэрюн» помогает крупным отечественным компаниям добиться стабильного роста, предоставляя консультации по Закону о наказании за тяжкие несчастные случаи, уголовному реагированию на промышленные аварии и консультирование по корпоративным рискам, связанным с инцидентами с утечкой информации. Репортер Сон Дон Ук, лидер закона, twson@lawleader.co.kr Руководитель юридического отдела – юридическая фирма «Дэрюн», Меморандум о взаимопонимании с Корейским институтом непрерывности и Корейской корпоративной ассоциацией по управлению стихийными бедствиями (нажмите здесь) Money Today — Стратегический трехсторонний меморандум о взаимопонимании с Корейской ассоциацией по корпоративному управлению стихийными бедствиями и юридической фирмой «Дэрюн»-KCI (перейти сюда)