Корея накопила золотую жилу данных о здравоохранении и не может их использовать... Необходима смена парадигмы [Форум по праву бизнеса Дэрюн]
Хотя у нас есть лучшие в мире данные и инфраструктура, по сравнению с развитыми странами, использование областей с высокой добавленной стоимостью является низким, поэтому развитие технологий и совершенствование систем должны достигаться одновременно, чтобы экономика 21-го века могла возглавляться данными. В частности, данные здравоохранения являются стратегическим ресурсом, который может одновременно улучшить здоровье населения и стимулировать будущий промышленный рост. Хотя Корея имеет лучшую в мире медицинскую систему и инфраструктуру информационных технологий (ИТ), она сталкивается со структурным ограничением, называемым «парадоксом данных», поскольку ее законы и институты не могут идти в ногу с темпами технологического развития. Решение – не простое дерегулирование. Необходима смена парадигмы, чтобы перепроектировать законы и институты, чтобы облегчить использование данных. Существует ясный путь к одновременному промышленному развитию и социальной ценности, обеспечивая при этом безопасность и доверие. Развитые страны уже лидируют. ЕС и США находят баланс между защитой и использованием информации Европейский Союз (ЕС) создает строгую систему защиты личной информации посредством Общего регламента защиты данных (GDPR), одновременно представляя инновационную модель, которая объединяет и использует медицинские данные из 27 стран-членов через «Европейское пространство данных о здоровье (EHDS)». Этот случай демонстрирует, что защита личной информации и использование данных не являются антагонистическими, а дополняют друг друга. Подход США более практичен. «Закон о лечении в XXI веке» определяет отказ медицинских учреждений на законные запросы на обмен данными как блокировку информации, что подвергает его юридическим санкциям. Введя стандартные API, мы создали экосистему, в которой пациенты, исследователи и компании могут быстро получить доступ к необходимым им данным. Общенациональная сеть обмена медицинской информацией создается через «TEFCA (Рамочная система доверительного обмена и общее соглашение)», и в настоящее время в рамках 10 систем «QHIN (Квалифицированная сеть медицинской информации)» врачи, больницы, клиники, учреждения сестринского ухода, органы общественного здравоохранения и т. д. образуют уникальную сеть, насчитывающую около 41 000 человек. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) использует реальные данные (RWD) и реальные доказательства (RWE), чтобы значительно снизить барьеры для выхода на рынок инновационных медицинских устройств. Большие данные здравоохранения, которыми располагают крупные государственные учреждения, такие как Служба обзора и оценки медицинского страхования Кореи, Национальная корпорация медицинского страхования и Агентство по контролю и профилактике заболеваний Кореи, которые переполнены ресурсами, но не могут быть использованы, являются лучшими в мире с точки зрения масштаба и качества. Однако его полезность в областях с высокой добавленной стоимостью, таких как разработка новых лекарств, точная медицина и цифровая терапия, по-прежнему ограничена. Основная проблема многослойна. Проблемы совместимости данных из-за гетерогенных систем и отсутствия стандартизации среди медицинских учреждений, снижение эффективности анализа из-за фрагментированных структур данных и, прежде всего, исключение школ из-за консервативной интерпретации правовых норм вызывают сложные проблемы. Ожидается, что государственные проекты интегрированных платформ, такие как «Создание национальных интегрированных больших биоданных», станут ключевой основой для преодоления этих структурных ограничений. В настоящее время идет первый этап (сбор данных генома 772 000 человек), но набор участников задерживается, а институциональное участие низкое, что ставит красный флаг на достижение цели. Вот почему технологический прогресс и институциональное совершенствование должны происходить одновременно. В частности, параллельно необходимо осуществлять совершенствование технологий деидентификации и псевдонимизации личной информации, соблюдение международных стандартов электронных медицинских записей (EMR), медицинских изображений и геномных данных, а также безопасное открытие и расширение сферы использования новейших омических данных, таких как пространственные транскриптомы и транскриптомы отдельных клеток. Согласованность законов и руководящих принципов также является неотложной задачей. Статья 28-8 действующего Закона о защите личной информации в принципе запрещает передачу личной информации за границу, но строго требует мер безопасности и процедурных требований в случае применения исключений. В частности, подробные стандарты перевода за границу и объединения информации о псевдонимах все еще уточняются, поэтому на практике существует неопределенность. Настало время рационально улучшить требования и процедуры передачи данных для глобального научно-исследовательского сотрудничества и промышленного развития, приняв соответствующие меры безопасности. Чему мы можем научиться из «Инновации в области регулирования медицинского оборудования на основе искусственного интеллекта», разработанной Министерством безопасности пищевых продуктов и медикаментов? Ответ уже внутри нас. Свидетельством тому являются нововведения Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств в регулировании использования медицинских устройств с искусственным интеллектом (ИИ). Результаты создания первых в мире руководств по одобрению и проверке медицинских устройств с использованием генеративного искусственного интеллекта и обеспечения быстрого выхода на рынок при условии соблюдения надлежащей производственной практики (GMP) и минимальных требований к производительности являются удивительными. Число одобрений медицинских устройств на основе искусственного интеллекта за три года увеличилось более чем вдвое: с 47 в 2022 году до 108 в прошлом году. По оценкам, Корея стала ведущей страной в области глобальных инноваций в области регулирования цифрового здравоохранения, как на словах, так и на самом деле. Этот успех стал возможен благодаря принятию метода «поощрять использование при соблюдении принципов», а не «разрешения после запрета». Были четко установлены стандарты безопасности и качества, и система была разработана таким образом, чтобы обеспечить быстрое использование без чрезмерной процедурной нагрузки в случае их соблюдения. Необходим сдвиг парадигмы от «позитивного → негативного». Существует необходимость распространить прагматичный подход на всю политику в области данных. Ключевые моменты заключаются в следующем: Во-первых, четкие положения о безопасности и требованиях стандартизации. Неоднозначные стандарты приводят к чрезмерно консервативным интерпретациям, что, в свою очередь, приводит к задержкам в инновациях. Во-вторых, именно процедурная эффективность обеспечивает быстрое использование ресурсов при выполнении требований. Сложный и длительный процесс утверждения сам по себе становится барьером для входа. В-третьих, вместо того, чтобы просто расширять сферу исключений из существующего «позитивного метода», необходим фундаментальный переход от существующего «позитивного метода» к «негативному методу», который способствует использованию при соблюдении основных принципов, таких как безопасность и защита личной информации. В эпоху, когда право становится партнером инноваций, данные здравоохранения являются ключевым активом XXI века, который может одновременно реализовать социальную ценность промышленного развития и гарантировать право людей на здоровье. Если мы просто продолжим накапливать, этот драгоценный ресурс пропадет зря. Безопасность и инновации — это не игра с нулевой суммой. Это наглядно доказывает дело Министерства безопасности пищевых продуктов и медикаментов, касающееся инноваций в области регулирования медицинского оборудования в области искусственного интеллекта. Благодаря соответствующему институциональному проектированию эти две ценности могут быть взаимно подкреплены. Когда закон действует как партнер, а не препятствие на пути инноваций, можно реализовать как ценность промышленных инноваций, так и общественную пользу. Золотое время перемен настало сейчас.[Просмотреть полную статью]
Корея накопила золотую жилу данных о здравоохранении и не может их использовать... Необходима смена парадигмы [Юридический форум Дэрюн в сфере бизнеса] (Ярлык)