CONTENTS
- 1. Неправомерное вознаграждение фармацевтических компаний | переход к новой структуре оценки рисков
- - Основная структура изменений критериев оценки неправомерного вознаграждения
- 2. Неправомерное вознаграждение фармацевтических компаний | дополнительные изменения связанных положений
- - Основные критерии, которые остаются в силе
- 3. Неправомерное вознаграждение фармацевтических компаний | значение изменений регулирования
- - Направление действий компаний: от «реагирования постфактум» к «структурному управлению»
- - Содействие со стороны Дэрюн
1. Неправомерное вознаграждение фармацевтических компаний | переход к новой структуре оценки рисков
По мере детализации критериев оценки неправомерного вознаграждения фармацевтических компаний меняется и структура проверки: теперь комплексно рассматриваются также система внутреннего контроля и уровень комплаенса компании.
26 марта 2026 года Министерство здравоохранения и социального обеспечения Республики Корея опубликовало для общественного обсуждения проекты поправок к Указу о применении и Правилам применения «Специального закона Республики Корея о содействии развитию фармацевтической промышленности и ее поддержке», а также проект поправок к «Положению о сертификации инновационных фармацевтических предприятий и иных связанных вопросах».
Эта реформа рассматривается не просто как корректировка критериев сертификации, а как мера по реорганизации системы оценки всей фармацевтической отрасли. Особое внимание отрасли привлекает возможность существенного изменения критериев сертификации, связанных с неправомерным вознаграждением фармацевтических компаний.
До настоящего времени проблема такого вознаграждения преимущественно рассматривалась в контексте уголовно-правовых и административных рисков, однако, вероятно, она станет ключевым фактором риска, непосредственно влияющим на сохранение сертификации компании и политику ценообразования на лекарственные препараты.
Основная структура изменений критериев оценки неправомерного вознаграждения
Наиболее существенное изменение состоит в том, что базовый момент для оценки неправомерного вознаграждения фармацевтических компаний переносится с «даты применения административной санкции» на «дату окончания нарушения».
Ранее из проверки при продлении сертификации исключались административные санкции, примененные более чем за 5 лет до даты такой проверки. В проекте поправок предлагается перейти к более существенному критерию — «дате окончания нарушения».
Если с момента окончания нарушения истек установленный период, соответствующий случай исключается из проверки, что должно сделать критерии оценки рисков, связанных с неправомерным вознаграждением фармацевтических компаний, более определенными.
Продвижение этих изменений можно рассматривать как отражение законодательной тенденции, направленной на согласование правил со сроком, в течение которого возможно применение административных санкций.
В то же время изменение порядка оценки прежних случаев предоставления неправомерного вознаграждения ставит компании перед необходимостью пересмотра стратегии сертификации.
Категория | Прежние критерии | Пересмотренные критерии |
Критерий исключения из проверки | Исключение «административных санкций», примененных более чем за 5 лет до проверки при продлении сертификации | Исключение нарушений, «завершившихся» более чем за 5 лет до проверки при сертификации или продлении сертификации |
Определяющий элемент критерия | Основное значение имеет дата применения административной санкции | Основное значение имеет дата окончания нарушения |
Порядок при подаче иска | Датой применения административной санкции считается дата вступления решения суда в законную силу | Соответствующее положение исключено |
Продолжается административное обжалование | Отдельное положение отсутствует | Допускается условная сертификация с возможностью ее аннулирования в установленный срок при вынесении решения административного органа или суда об отказе в удовлетворении жалобы |
2. Неправомерное вознаграждение фармацевтических компаний | дополнительные изменения связанных положений
В рамках этих поправок изменяется не только структура оценки неправомерного вознаграждения фармацевтических компаний, но и порядок сертификации при административном обжаловании.
Ранее при подаче иска против административной санкции, связанной с таким вознаграждением, датой применения санкции считалась дата вступления решения суда в законную силу. Теперь соответствующее положение предлагается исключить.
Это означает, что стратегия управления рисками для сертификации путем переноса даты применения санкции за счет судебного разбирательства может утратить эффективность.
При продолжающемся административном обжаловании или административном судопроизводстве сертификация либо ее продление допускаются при соблюдении определенных условий. Если впоследствии решение административного органа или суда об отказе в удовлетворении жалобы вступит в силу, сертификация может быть аннулирована в течение установленного периода.
Это можно рассматривать как правовой механизм, позволяющий компаниям в определенной степени продолжать деятельность во время спора о неправомерном вознаграждении и одновременно контролировать последующие риски.
Основные критерии, которые остаются в силе
Ожидается, что общий уровень строгости регулирования неправомерного вознаграждения фармацевтических компаний сохранится.
При сертификационной проверке по-прежнему учитываются установленные за последний определенный период пороговые значения количества административных санкций и связанных с ними сумм. При превышении установленного уровня возникают ограничения на получение или сохранение сертификации.
Сумма предоставленной экономической выгоды и количество примененных санкций остаются существенными факторами оценки. Поэтому изменения обоснованнее понимать не как формальное смягчение критериев, а как уточнение порядка оценки.
Проблема неправомерного вознаграждения фармацевтических компаний становится элементом оценки общего уровня внутреннего контроля и всей системы комплаенса компании.
3. Неправомерное вознаграждение фармацевтических компаний | значение изменений регулирования
Эта реформа свидетельствует об изменении подхода государственной политики к рискам, связанным с неправомерным вознаграждением фармацевтических компаний.
Если прежде основное внимание уделялось наказанию за отдельные нарушения, то в настоящее время осуществляется переход к комплексной оценке устойчивого соблюдения компанией этических норм, ее прозрачности и уровня внутреннего контроля.
Поскольку сертификация инновационного фармацевтического предприятия непосредственно связана с политикой ценообразования на лекарственные препараты и конкурентоспособностью на рынке, проблема неправомерного вознаграждения, вероятно, станет ключевым фактором, влияющим на бизнес-стратегию компании.
Направление действий компаний: от «реагирования постфактум» к «структурному управлению»
Продвижение этих поправок показывает фармацевтическим компаниям, что риски, связанные с неправомерным вознаграждением, больше не сводятся к реагированию после возникновения конкретного случая, а представляют собой структурные риски, требующие предварительного управления.
Компаниям следует не только вести учет прежних случаев предоставления такого вознаграждения, но и проверять всю структуру продаж и маркетинга, а также совершенствовать систему внутреннего контроля.
Особого внимания требует системное управление рисками, которые могут возникать на практике, включая внешнюю структуру дистрибуции, форматы взаимодействия с медицинскими учреждениями и мероприятия по продвижению продукции.
Содействие со стороны Дэрюн
Неправомерное вознаграждение фармацевтических компаний может одновременно повлечь взаимосвязанные правовые риски, включая уголовное наказание, административные санкции и аннулирование сертификации, поэтому одного направления реагирования недостаточно.
В условиях изменения критериев сертификации и государственной политики требуется не только реагировать на отдельные случаи, но и пересматривать систему комплаенса всей компании.
В Дэрюн юристы, специализирующиеся на медицинском праве и имеющие квалификацию врача или фармацевта, взаимодействуют с юристами по корпоративному праву и другими профильными специалистами. Фирма предоставляет комплексные консультации не только по уголовно-правовому и административному реагированию на случаи неправомерного вознаграждения, но и по стратегии сохранения сертификации, созданию системы внутреннего контроля и проверке структуры договорных отношений.
Сопровождение проверок, реагирование на административные санкции и анализ сертификационных рисков осуществляются во взаимосвязи, что помогает компаниям снижать комплексные риски, с которыми они могут столкнуться.
В условиях меняющегося регулирования риски, связанные с неправомерным вознаграждением фармацевтических компаний, непосредственно влияют на устойчивость деятельности компании.
Дэрюн предоставляет практические юридические консультации и разрабатывает меры реагирования, направленные на стабильное ведение деятельности компании.
