สารบัญ
- 1. เรื่องราวของผู้ขอรับบริการที่ขอคำปรึกษากฎหมายด้านการแพทย์
- 2. บทบาทของทนายความในการกำหนดแนวทางให้คำปรึกษากฎหมายด้านการแพทย์
- - การไม่มีความรับผิดของ CRO เมื่อการทดลองล้มเหลว
- - ข้อกำหนดที่ไม่ให้คืนเงินเมื่อการทดลองล้มเหลว
- - ความไม่สมดุลในการกำหนดศาลที่มีเขตอำนาจระงับข้อพิพาท
- - ประเด็นเกี่ยวกับกรรมสิทธิ์ในข้อมูลการทดลองทางคลินิก
- - ความไม่ชัดเจนเกี่ยวกับความรับผิดในการปฏิบัติตามกฎระเบียบท้องถิ่น
- 3. การเปลี่ยนแปลงและผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นหลังการให้คำปรึกษากฎหมายด้านการแพทย์
- - บริการให้คำปรึกษากฎหมายด้านการแพทย์ของสำนักงานกฎหมาย Daeryun
1. เรื่องราวของผู้ขอรับบริการที่ขอคำปรึกษากฎหมายด้านการแพทย์
ผู้ขอรับบริการที่ขอคำปรึกษากฎหมายด้านการแพทย์เป็นผู้แทนของบริษัท A ซึ่งเป็นผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ในเกาหลีใต้
บริษัท A กำลังดำเนินการทำสัญญาการทดลองทางคลินิกสำหรับเครื่องมือแพทย์รุ่นใหม่กับบริษัท B ซึ่งเป็น CRO (องค์กรรับทำวิจัยทางคลินิกตามสัญญา) ที่ตั้งอยู่ในประเทศเยอรมนี
ขณะนั้นผู้ขอรับบริการได้รับร่างสัญญาที่มีข้อกำหนดเสียเปรียบหลายประการ เช่น ต้องชำระค่าใช้จ่ายในการทดสอบทั้งหมดล่วงหน้า ไม่สามารถขอคืนเงินได้หากการทดสอบล้มเหลว และยกเว้นความรับผิดทางกฎหมายของ CRO
ด้วยเหตุนี้ ผู้ขอรับบริการจึงขอคำปรึกษากฎหมายด้านการแพทย์และให้สำนักงานกฎหมาย Daeryun 🔗ตรวจสอบสัญญา เนื่องจากกังวลว่าอาจเกิดปัญหาภายหลังการลงนามในสัญญา
2. บทบาทของทนายความในการกำหนดแนวทางให้คำปรึกษากฎหมายด้านการแพทย์
ทนายความที่ปฏิบัติงานด้านกฎหมายการแพทย์ได้กำหนดแนวทางการให้คำปรึกษาและดำเนินการช่วยเหลือดังต่อไปนี้
การไม่มีความรับผิดของ CRO เมื่อการทดลองล้มเหลว
สัญญามีข้อยกเว้นความรับผิดที่ระบุว่า CRO ไม่ต้องรับผิดทางกฎหมายใด ๆ แม้ผลการทดลองทางคลินิกจะล้มเหลว
ข้อกำหนดดังกล่าวหมายความว่าผู้ขอรับบริการอาจเรียกร้องให้ CRO รับผิดได้ยาก แม้ CRO จะดำเนินการทดลองโดยไม่สุจริตหรือฝ่าฝืนข้อกำหนด
โครงสร้างสัญญาดังกล่าวทำให้ผู้ผลิตต้องรับภาระฝ่ายเดียวต่อความล่าช้าในการรับรองหรือความเสียหายทางการเงินที่อาจเกิดขึ้นหากการทดลองล้มเหลว
ทนายความที่ปฏิบัติงานด้านกฎหมายการแพทย์ชี้ว่าข้อกำหนดดังกล่าวขัดต่อความเป็นธรรมระหว่างคู่สัญญา และแก้ไขข้อสัญญาให้ CRO ต้องรับผิดในกรณีที่มีเจตนาหรือความประมาทเลินเล่อ
ข้อกำหนดที่ไม่ให้คืนเงินเมื่อการทดลองล้มเหลว
สัญญามีข้อกำหนดให้ชำระค่าใช้จ่ายในการทดลองทั้งหมดล่วงหน้าโดยไม่คำนึงถึงผลการทดลองทางคลินิก และไม่สามารถขอคืนเงินได้แม้การทดลองจะล้มเหลว
ข้อกำหนดนี้มีโครงสร้างที่ผลักภาระความเสี่ยงมากเกินไปให้แก่บริษัทของผู้ขอรับบริการ และอาจทำให้ CRO ได้รับค่าตอบแทนโดยไม่คำนึงถึงผลการดำเนินงาน
จากการให้คำปรึกษากฎหมายด้านการแพทย์ของทนายความ ข้อกำหนดดังกล่าวถูกแทนที่ด้วยข้อกำหนดให้คืนเงินบางส่วนหรือดำเนินการทดลองใหม่หากผลการดำเนินงานไม่เป็นไปตามเกณฑ์
ความไม่สมดุลในการกำหนดศาลที่มีเขตอำนาจระงับข้อพิพาท
สัญญามีข้อกำหนดให้ระงับข้อพิพาททั้งหมดผ่านศาลแพ่งที่ตั้งอยู่ในประเทศเยอรมนี
เงื่อนไขดังกล่าวทำให้ผู้ขอรับบริการเสียเปรียบในทางปฏิบัติ
เนื่องจากการดำเนินคดีในต่างประเทศมีทั้งอุปสรรคด้านภาษาและวัฒนธรรม ตลอดจนปัจจัยที่ไม่เอื้อต่อค่าใช้จ่ายในการดำเนินคดีและการใช้สิทธิในการต่อสู้คดี
ทนายความที่ปฏิบัติงานด้านกฎหมายการแพทย์จึงแนะนำให้แก้ไขข้อกำหนดดังกล่าวเป็นการกำหนดศาลที่มีเขตอำนาจโดยความตกลงร่วมกัน หรือการระงับข้อพิพาทผ่านอนุญาโตตุลาการระหว่างประเทศที่เป็นกลาง
ประเด็นเกี่ยวกับกรรมสิทธิ์ในข้อมูลการทดลองทางคลินิก
สัญญามีข้อกำหนดให้กรรมสิทธิ์และสิทธิในการใช้ข้อมูลผลการทดลองทางคลินิกเป็นของบริษัท B ซึ่งเป็น CRO แต่เพียงผู้เดียว ข้อกำหนดนี้ก่อให้เกิดความเสี่ยงอย่างมีนัยสำคัญที่บริษัท A จะไม่สามารถใช้ข้อมูลได้โดยอิสระในกระบวนการรับรองผลิตภัณฑ์หรือการนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดในอนาคต
จากการให้คำปรึกษากฎหมายด้านการแพทย์ของทนายความ เนื้อหาของสัญญาได้รับการปรับแก้ให้ข้อมูลทางคลินิกเป็นทรัพย์สินของบริษัทผู้ขอรับบริการ และให้บริษัท B ใช้ข้อมูลได้อย่างจำกัดเฉพาะในฐานะหน่วยงานที่ปฏิบัติงานเท่านั้น
ความไม่ชัดเจนเกี่ยวกับความรับผิดในการปฏิบัติตามกฎระเบียบท้องถิ่น
อีกประเด็นสำคัญคือความไม่ชัดเจนว่าฝ่ายใดต้องรับผิดชอบในการปฏิบัติตามกฎระเบียบท้องถิ่นที่เกี่ยวข้องกับการทดลองทางคลินิก
หากบริษัท B ฝ่าฝืนหรือไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบ ความรับผิดดังกล่าวอาจถูกผลักภาระให้แก่บริษัท A
ทนายความที่ปฏิบัติงานด้านกฎหมายการแพทย์ได้ทำให้ประเด็นนี้ชัดเจนขึ้น โดยแก้ไขสัญญาให้ CRO ต้องปฏิบัติตามกฎหมายท้องถิ่นและมาตรฐานทางจริยธรรมอย่างเคร่งครัด และต้องรับผิดชดใช้ค่าเสียหายในกรณีที่ฝ่าฝืน
3. การเปลี่ยนแปลงและผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นหลังการให้คำปรึกษากฎหมายด้านการแพทย์
ผู้ขอรับบริการได้รับผลลัพธ์เชิงบวกดังต่อไปนี้จากการให้คำปรึกษากฎหมายด้านการแพทย์
| หัวข้อ | ก่อนรับคำปรึกษา | หลังรับคำปรึกษากฎหมายด้านการแพทย์ |
| โครงสร้างสัญญา | โครงสร้างที่มี CRO เป็นศูนย์กลางและทำให้เสียเปรียบ | โครงสร้างสัญญาที่สมดุลและให้ความสำคัญกับบริษัท A |
| ข้อกำหนดเรื่องการคืนเงินและความรับผิด | CRO ได้รับยกเว้นความรับผิดและไม่สามารถขอคืนเงินได้ | กำหนดความรับผิดกรณีมีเจตนาหรือประมาทเลินเล่อ และคืนเงินบางส่วนเมื่อผลการดำเนินงานไม่เป็นไปตามเกณฑ์ |
| สิทธิในข้อมูล | เป็นของบริษัท B แต่เพียงผู้เดียว | บริษัท A ได้รับสิทธิใช้ข้อมูลเป็นลำดับแรก |
| ความเสี่ยงด้านกฎระเบียบ | กฎระเบียบท้องถิ่นไม่ชัดเจน | ระบุข้อกำหนดการปฏิบัติตามกฎหมายตามมาตรฐาน MDR ของยุโรป |
| ความสามารถในการรับมือ | ตีความสัญญาได้ยาก | มีคู่มือรับมือความเสี่ยงจากสัญญากับ CRO |
ผู้ขอรับบริการกล่าวว่า “ไม่ใช่เพียงการให้ตรวจสอบสัญญา แต่เป็นประสบการณ์ที่ได้รับการวิเคราะห์ความเสี่ยงทางกฎหมายและกำหนดแนวทางป้องกันด้วย” และได้ขอคำปรึกษากฎหมายด้านการแพทย์จาก Daeryun อีกครั้งเมื่อมีการต่อสัญญา
บริการให้คำปรึกษากฎหมายด้านการแพทย์ของสำนักงานกฎหมาย Daeryun
สำนักงานกฎหมาย Daeryun ให้บริการคำปรึกษากฎหมายด้านการแพทย์แบบครบวงจรผ่านความร่วมมือระหว่างทนายความที่ปฏิบัติงานด้านอุตสาหกรรมการแพทย์กับทนายความด้านธุรกิจที่ดูแลงาน 🔗สัญญาระหว่างประเทศ ดังต่อไปนี้
▶วิเคราะห์ความเสี่ยงของสัญญาที่เกี่ยวข้องกับการทดลองทางคลินิก การรับรองผลิตภัณฑ์ การถ่ายทอดเทคโนโลยี และการส่งออก
▶เสนอแนวทางเจรจาใหม่และข้อสัญญาทางเลือกเพื่อป้องกันข้อพิพาท
▶จัดทำคู่มือภายในเพื่อเตรียมรับมือการฝ่าฝืนกฎระเบียบ ข้อยกเว้นความรับผิด และข้อพิพาทเกี่ยวกับฝ่ายที่ต้องรับผิด
▶จัดทำรายงานความเสี่ยงทางกฎหมายล่วงหน้าและให้คำปรึกษา
เมื่อดำเนินการ 🔗จองเวลารับคำปรึกษาทางกฎหมาย สำนักงานจะให้การสนับสนุนในการรับมือความเสี่ยงด้านกฎหมายการแพทย์ที่อาจเกิดขึ้นก่อนและหลังการทำสัญญาอย่างเป็นระบบ
สำนักงานกฎหมาย Daeryun ให้การสนับสนุนเชิงกลยุทธ์ด้านการให้คำปรึกษากฎหมายการแพทย์
เนื้อหานี้อ้างอิงจากกรณีศึกษาคดีจริงของ Daeryun Law LLC โดยมีการดัดแปลงบางส่วน และลิขสิทธิ์เป็นของสำนักงานของเรา
การทำซ้ำ คัดลอก หรือเผยแพร่โดยไม่ได้รับอนุญาต รวมถึงการละเมิดลิขสิทธิ์อื่น ๆ อาจส่งผลให้มีการดำเนินคดีตามกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
