การให้คำปรึกษากฎหมายด้านการแพทย์ | การป้องกันความเสี่ยงตามสัญญาของผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ในเกาหลีใต้ล่วงหน้า

สัญญามีข้อยกเว้นความรับผิดที่ระบุว่า CRO ไม่ต้องรับผิดทางกฎหมายใด ๆ แม้ผลการทดลองทางคลินิกจะล้มเหลว

ข้อกำหนดดังกล่าวหมายความว่าผู้ขอรับบริการอาจเรียกร้องให้ CRO รับผิดได้ยาก แม้ CRO จะดำเนินการทดลองโดยไม่สุจริตหรือฝ่าฝืนข้อกำหนด

โครงสร้างสัญญาดังกล่าวทำให้ผู้ผลิตต้องรับภาระฝ่ายเดียวต่อความล่าช้าในการรับรองหรือความเสียหายทางการเงินที่อาจเกิดขึ้นหากการทดลองล้มเหลว

ทนายความที่ปฏิบัติงานด้านกฎหมายการแพทย์ชี้ว่าข้อกำหนดดังกล่าวขัดต่อความเป็นธรรมระหว่างคู่สัญญา และแก้ไขข้อสัญญาให้ CRO ต้องรับผิดในกรณีที่มีเจตนาหรือความประมาทเลินเล่อ

สัญญามีข้อกำหนดให้ชำระค่าใช้จ่ายในการทดลองทั้งหมดล่วงหน้าโดยไม่คำนึงถึงผลการทดลองทางคลินิก และไม่สามารถขอคืนเงินได้แม้การทดลองจะล้มเหลว

ข้อกำหนดนี้มีโครงสร้างที่ผลักภาระความเสี่ยงมากเกินไปให้แก่บริษัทของผู้ขอรับบริการ และอาจทำให้ CRO ได้รับค่าตอบแทนโดยไม่คำนึงถึงผลการดำเนินงาน

จากการให้คำปรึกษากฎหมายด้านการแพทย์ของทนายความ ข้อกำหนดดังกล่าวถูกแทนที่ด้วยข้อกำหนดให้คืนเงินบางส่วนหรือดำเนินการทดลองใหม่หากผลการดำเนินงานไม่เป็นไปตามเกณฑ์

สัญญามีข้อกำหนดให้ระงับข้อพิพาททั้งหมดผ่านศาลแพ่งที่ตั้งอยู่ในประเทศเยอรมนี

เงื่อนไขดังกล่าวทำให้ผู้ขอรับบริการเสียเปรียบในทางปฏิบัติ

เนื่องจากการดำเนินคดีในต่างประเทศมีทั้งอุปสรรคด้านภาษาและวัฒนธรรม ตลอดจนปัจจัยที่ไม่เอื้อต่อค่าใช้จ่ายในการดำเนินคดีและการใช้สิทธิในการต่อสู้คดี

ทนายความที่ปฏิบัติงานด้านกฎหมายการแพทย์จึงแนะนำให้แก้ไขข้อกำหนดดังกล่าวเป็นการกำหนดศาลที่มีเขตอำนาจโดยความตกลงร่วมกัน หรือการระงับข้อพิพาทผ่านอนุญาโตตุลาการระหว่างประเทศที่เป็นกลาง

สัญญามีข้อกำหนดให้กรรมสิทธิ์และสิทธิในการใช้ข้อมูลผลการทดลองทางคลินิกเป็นของบริษัท B ซึ่งเป็น CRO แต่เพียงผู้เดียว ข้อกำหนดนี้ก่อให้เกิดความเสี่ยงอย่างมีนัยสำคัญที่บริษัท A จะไม่สามารถใช้ข้อมูลได้โดยอิสระในกระบวนการรับรองผลิตภัณฑ์หรือการนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดในอนาคต

จากการให้คำปรึกษากฎหมายด้านการแพทย์ของทนายความ เนื้อหาของสัญญาได้รับการปรับแก้ให้ข้อมูลทางคลินิกเป็นทรัพย์สินของบริษัทผู้ขอรับบริการ และให้บริษัท B ใช้ข้อมูลได้อย่างจำกัดเฉพาะในฐานะหน่วยงานที่ปฏิบัติงานเท่านั้น

อีกประเด็นสำคัญคือความไม่ชัดเจนว่าฝ่ายใดต้องรับผิดชอบในการปฏิบัติตามกฎระเบียบท้องถิ่นที่เกี่ยวข้องกับการทดลองทางคลินิก

หากบริษัท B ฝ่าฝืนหรือไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบ ความรับผิดดังกล่าวอาจถูกผลักภาระให้แก่บริษัท A

ทนายความที่ปฏิบัติงานด้านกฎหมายการแพทย์ได้ทำให้ประเด็นนี้ชัดเจนขึ้น โดยแก้ไขสัญญาให้ CRO ต้องปฏิบัติตามกฎหมายท้องถิ่นและมาตรฐานทางจริยธรรมอย่างเคร่งครัด และต้องรับผิดชดใช้ค่าเสียหายในกรณีที่ฝ่าฝืน

สำนักงานกฎหมาย Daeryun ให้บริการคำปรึกษากฎหมายด้านการแพทย์แบบครบวงจรผ่านความร่วมมือระหว่างทนายความที่ปฏิบัติงานด้านอุตสาหกรรมการแพทย์กับทนายความด้านธุรกิจที่ดูแลงาน 🔗สัญญาระหว่างประเทศ ดังต่อไปนี้

▶วิเคราะห์ความเสี่ยงของสัญญาที่เกี่ยวข้องกับการทดลองทางคลินิก การรับรองผลิตภัณฑ์ การถ่ายทอดเทคโนโลยี และการส่งออก

▶เสนอแนวทางเจรจาใหม่และข้อสัญญาทางเลือกเพื่อป้องกันข้อพิพาท

▶จัดทำคู่มือภายในเพื่อเตรียมรับมือการฝ่าฝืนกฎระเบียบ ข้อยกเว้นความรับผิด และข้อพิพาทเกี่ยวกับฝ่ายที่ต้องรับผิด

▶จัดทำรายงานความเสี่ยงทางกฎหมายล่วงหน้าและให้คำปรึกษา

เมื่อดำเนินการ 🔗จองเวลารับคำปรึกษาทางกฎหมาย สำนักงานจะให้การสนับสนุนในการรับมือความเสี่ยงด้านกฎหมายการแพทย์ที่อาจเกิดขึ้นก่อนและหลังการทำสัญญาอย่างเป็นระบบ

สำนักงานกฎหมาย Daeryun ให้การสนับสนุนเชิงกลยุทธ์ด้านการให้คำปรึกษากฎหมายการแพทย์