การปรับลดราคายาภายใต้ระบบประกันสุขภาพแห่งชาติ | “สัญญาณเริ่มต้นของการล่มสลายของรูปแบบรายได้จากยาสามัญ”…การปรับโครงสร้างอุตสาหกรรมยาเริ่มขึ้นอย่างจริงจัง

1) ยาใหม่: ขยายการเข้าถึงและเสริมความเข้มงวดในการกำกับดูแล

2) ยาสามัญ: ความสามารถในการทำกำไรลดลงและการเข้าสู่ตลาดถูกจำกัด

3) ยาที่ขึ้นบัญชีแล้ว: ขยายการลดราคาแบบเป็นขั้นตอน

4) ยาที่เกี่ยวข้องกับเสถียรภาพด้านอุปสงค์และอุปทาน: ขยายสิ่งจูงใจแบบคัดเลือก

นโยบายปรับลดราคายาภายใต้ระบบประกันสุขภาพแห่งชาติของสาธารณรัฐเกาหลีครั้งนี้เป็นการเปลี่ยนแปลงเชิงโครงสร้างที่ส่งผลต่อโครงสร้างรายได้ กลยุทธ์ผลิตภัณฑ์ และระบบรับมือด้านกฎระเบียบทั้งหมดของบริษัทยา

ดังนั้น จึงจำเป็นต้องจัดทำกลยุทธ์รับมือแบบองค์รวมที่ครอบคลุมพอร์ตโฟลิโอ กฎระเบียบ การเงิน และห่วงโซ่อุปทาน แทนการดำเนินมาตรการเฉพาะส่วน

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ปัจจัยต่าง ๆ เช่น การปรับลดอัตราการกำหนดราคายา การลดราคายาที่ขึ้นบัญชีแล้วแบบเป็นขั้นตอน และการนำระบบประเมินราคายาใหม่เป็นระยะมาใช้ มีความเป็นไปได้สูงที่จะก่อให้เกิดความจำเป็นในการปรับโครงสร้างธุรกิจระยะยาว ไม่ใช่เพียงทำให้รายได้ระยะสั้นลดลง

บริษัทจึงควรจัดทำระบบรับมือล่วงหน้าโดยมุ่งเน้นความเสี่ยงสำคัญดังต่อไปนี้

1. ตรวจสอบความเสี่ยงจากการปรับลดราคายาภายใต้ระบบประกันสุขภาพแห่งชาติ

• ตรวจสอบว่าจะได้รับผลกระทบทางอ้อมจากการลดราคาเนื่องจากการจัดกลุ่มตามตัวยาสำคัญเดียวกันหรือไม่
• ตรวจสอบความเป็นไปได้ในการใช้ข้อยกเว้นจากการลดราคายา เช่น ยาที่เกี่ยวข้องกับเสถียรภาพด้านอุปสงค์และอุปทาน
• จำลองยอดขายและความสามารถในการทำกำไร รวมทั้งวิเคราะห์ผลกระทบต่อกำไรขาดทุนเมื่อมีการลดราคายา

2. กลยุทธ์ปรับพอร์ตโฟลิโอ

• วิเคราะห์ว่าโครงสร้างยอดขายมุ่งเน้นยาสามัญหรือไม่และมีระดับการพึ่งพาเพียงใด
• พิจารณาขยายไปยังภาคส่วนที่อาจได้รับประโยชน์จากนโยบาย เช่น ยานวัตกรรมใหม่ ยารักษาโรคหายาก และยาจำเป็น
• พิจารณาว่าจะยุติหรือคงผลิตภัณฑ์ที่มีความสามารถในการทำกำไรต่ำไว้ในเชิงกลยุทธ์

3. การรับมือของบริษัทยาประเภทนวัตกรรมและกึ่งนวัตกรรม

• ตรวจสอบว่าเป็นไปตามข้อกำหนดการรับรองบริษัทยาประเภทนวัตกรรมหรือกึ่งนวัตกรรมหรือไม่
• ตรวจสอบล่วงหน้าถึงความเสี่ยงที่จะสูญเสียสถานะ เช่น สัดส่วนการลงทุนด้าน R&D และประวัติการให้เงินตอบแทนโดยมิชอบ
• ปรับปรุงโครงสร้างภายในและจัดทำแผนการลงทุนเพื่อรักษาหรือขอรับการรับรองใหม่

4. การรับมือด้านการขึ้นบัญชียาใหม่และการกำกับดูแลภายหลัง

• ตรวจสอบว่าเข้าข่ายการขึ้นบัญชีแบบเร่งด่วนหรือไม่ เช่น ยารักษาโรคหายากและยานวัตกรรมใหม่ พร้อมจัดทำกลยุทธ์เข้าสู่ระบบ
• ปรับปรุงกลยุทธ์รับมือการประเมินความคุ้มค่าตามการเปลี่ยนแปลงของเกณฑ์ ICER
• ตรวจสอบความเป็นไปได้ในการใช้ระบบสัญญาราคายาแบบยืดหยุ่น
• จัดทำระบบรับมือการประเมินภายหลังตามผลลัพธ์หลังการขึ้นบัญชี

5. การรับมือการประเมินสิทธิประโยชน์ใหม่และการปรับราคายาเป็นระยะ

• ตรวจสอบล่วงหน้าถึงความเป็นไปได้ที่จะอยู่ภายใต้การประเมินประโยชน์ทางคลินิกใหม่
• จัดทำระบบจัดการข้อมูลเพื่อเตรียมพร้อมสำหรับการประเมินราคายาทุก 3~5 ปีในอนาคต
• ติดตามการเปรียบเทียบราคายาในต่างประเทศและการเปลี่ยนแปลงโครงสร้างตลาดอย่างต่อเนื่อง

6. กลยุทธ์ด้านห่วงโซ่อุปทานและเสถียรภาพด้านอุปสงค์และอุปทาน

• ตรวจสอบรายการยาที่อาจได้รับการกำหนดให้เป็นยาที่ป้องกันการถอนออกจากตลาด
• ตรวจสอบว่ามีการใช้วัตถุดิบที่ผลิตในประเทศหรือไม่และสามารถใช้สิ่งจูงใจได้หรือไม่
• ตรวจสอบว่าเข้าข่ายยาที่ผลิตโดยตรงหรือไม่และสามารถใช้สิทธิประโยชน์ตามนโยบายได้หรือไม่

7. การกำกับดูแลการปฏิบัติตามกฎระเบียบและการประสานงานกับหน่วยงานรัฐ

• ตรวจสอบระบบการปฏิบัติตามกฎระเบียบภายในตามการเปลี่ยนแปลงนโยบายราคายา
• จัดทำระบบรับมือการเปลี่ยนแปลงประกาศลำดับรองและหลักเกณฑ์โดยละเอียดอย่างเหมาะสม
• จัดทำกลยุทธ์ประสานงานกับหน่วยงานรัฐเพื่อเสนอความคิดเห็นของอุตสาหกรรมและให้ข้อมูลประกอบการกำหนดนโยบาย