CONTENTS
- 1. مخالفة قانون الأجهزة الطبية | المفهوم
- - تعريف الأجهزة الطبية
- 2. مخالفة قانون الأجهزة الطبية | الأفعال الرئيسية والعقوبة
- - الترخيص أو الاعتماد أو الإبلاغ بطريقة كاذبة أو غير مشروعة
- - الأفعال المتعلقة بوسم الأجهزة الطبية والإعلان عنها
- - تزوير التقارير السريرية وغير السريرية ونحوها
- - حكم العقوبة المزدوجة
- 3. مخالفة قانون الأجهزة الطبية | القرار الإداري
- - إلغاء التعيين ووقف النشاط
- - قرار فرض الغرامة الإدارية
- 4. مخالفة قانون الأجهزة الطبية | طريقة التعامل
- - الاستجابة للتحقيق
- - طلب التظلّم الإداري
- - رفع الدعوى الإدارية
- 5. مخالفة قانون الأجهزة الطبية | استراتيجية التعامل والدعم القانوني
1. مخالفة قانون الأجهزة الطبية | المفهوم
يشير انتهاك قانون الأجهزة الطبية إلى الأفعال التي تنتهك القوانين المتعلقة بتصنيع الأجهزة الطبية واستيرادها وبيعها والإعلان عنها وما إلى ذلك.
قانون الأجهزة الطبية هو القانون الذي يحكم الأمور العامة مثل تصنيع واستيراد وبيع والإعلان ومراقبة جودة الأجهزة الطبية، والغرض النهائي منه هو حماية الصحة العامة وضمان سلامة وفعالية الأجهزة الطبية.
تعريف الأجهزة الطبية
لا يحدد قانون الأجهزة الطبية الآلات البسيطة فحسب، بل يحدد أيضًا مجموعة واسعة من المنتجات، بما في ذلك الأدوات والآلات والأجهزة والمواد والبرمجيات، كأجهزة طبية.
• المنتجات المخصصة لتشخيص أو علاج أو تصحيح الإصابات أو الإعاقات
• المنتجات المخصصة لاختبار أو استبدال أو تعديل بنية أو وظيفة جسم الإنسان
• المنتجات المخصصة للتحكم في الحمل
※ ومع ذلك، يتم استبعاد الأدوية وشبه العقاقير بموجب قانون الشؤون الصيدلانية وبعض الأجهزة المساعدة (الأطراف الاصطناعية وتقويم العظام) للأشخاص ذوي الإعاقة بموجب قانون رعاية الأشخاص ذوي الإعاقة.
2. مخالفة قانون الأجهزة الطبية | الأفعال الرئيسية والعقوبة
يمكن أن يؤثر انتهاك قانون الأجهزة الطبية على الصحة والسلامة العامة، لذلك من المهم جدًا الالتزام الصارم بالقوانين ذات الصلة.
حتى الأخطاء الصغيرة أو الإهمال يمكن أن تؤدي إلى مشاكل قانونية كبيرة، لذلك يجب على جميع الكيانات المشاركة في تصنيع وتوزيع الأجهزة الطبية أن تولي اهتمامًا وثيقًا بالإدارة المسؤولة والتنفيذ الدقيق للإجراءات.
فيما يلي الأنواع الرئيسية لانتهاكات الأجهزة الطبية:
الترخيص أو الاعتماد أو الإبلاغ بطريقة كاذبة أو غير مشروعة
يعد الحصول على تصريح أو شهادة أو تقرير انتهاكًا لقانون الأجهزة الطبية بوسائل كاذبة أو احتيالية أثناء تصنيع الأجهزة الطبية أو ترخيص أعمال الاستيراد أو شهادة الأجهزة الطبية أو إجراءات الإبلاغ ذات الصلة.
كما يسري الأمر نفسه على إصلاح أو بيع أو تأجير أو منح أو استخدام الأجهزة الطبية غير المرخصة، أو تصنيعها أو استيرادها أو إصلاحها أو تخزينها أو عرضها لهذا الغرض.
سيؤدي ذلك إلى العقوبة التالية:
المادة 51 من قانون الأجهزة الطبية | السجن لمدة تصل إلى 5 سنوات أو غرامة تصل إلى 50 مليون وون |
الأفعال المتعلقة بوسم الأجهزة الطبية والإعلان عنها
يحظر وضع علامة أو كتابة المعلومات التالية على الحاوية أو الجزء الخارجي أو العبوة أو المستندات المرفقة بجهاز طبي.
• الأداء والفعالية غير المعتمدة أو تختلف عن تلك المبلغ عنها
• طرق الاستخدام أو فترة الاستخدام التي قد تشكل خطراً على الصحة والنظافة
بالإضافة إلى ذلك، تُمنع منعًا باتًا الأنشطة الإعلانية التالية:
• إعلانات تضلل الجمهور بشأن الضمانات والتوصيات والشهادات الخاصة بالمهنيين الطبيين
• إعلانات مثل المقالات والصور والتصميمات وما إلى ذلك التي تشير ضمنًا إلى الأداء أو الفعالية
• تستخدم مستندات وتصميمات تشير ضمنًا إلى الإجهاض أو إعلان فاحش
• إعلان للأجهزة الطبية التي تختلف عن محتويات التصريح أو الشهادة أو التقرير
• الإعلانات التي لم تخضع للمراجعة الطوعية أو تختلف عن المحتويات التي تمت مراجعتها
تخضع مثل هذه الأفعال للعقوبة التالية وفقًا للمادة 52 من قانون الأجهزة الطبية:
المادة 52 من قانون الأجهزة الطبية | السجن لمدة تصل إلى 3 سنوات أو غرامة تصل إلى 30 مليون وون |
تزوير التقارير السريرية وغير السريرية ونحوها
إذا قامت مؤسسة معينة كقائد تجارب غير سريرية أو مؤسسة لمراجعة مراقبة الجودة بإعداد أو إصدار تقارير نتائج تجارب سريرية كاذبة، أو تقارير اختبارات غير سريرية، أو نتائج مراجعة مراقبة الجودة، فهذا يعد انتهاكًا لقانون الأجهزة الطبية.
بالإضافة إلى ذلك، قد يتعرض مصنعو ومستوردو الأجهزة الطبية للعقوبة بسبب مخالفة القانون إذا فشلوا في إعداد أو الكشف عن تقرير إنفاق بتفاصيل تقديم المنافع الاقتصادية، أو إذا فشلوا في الاحتفاظ بالدفاتر والبيانات الداعمة المتعلقة بتقرير الإنفاق.
المادة 53-2 من قانون الأجهزة الطبية | - الحبس مدة لا تزيد على سنة أو غرامة لا تزيد على 10 ملايين وون |
حكم العقوبة المزدوجة
إذا انتهك موظف، مثل ممثل أو وكيل أو موظف في شركة، القانون فيما يتعلق بأعمال الشركة أو الفرد، فلن يتعرض الجاني فقط ولكن أيضًا الشركة أو الفرد لغرامة.
ومع ذلك، إذا مارست شركة أو فرد ما يكفي من الرعاية والإشراف فيما يتعلق بعملها لمنع الانتهاكات، فسيتم إعفاء الغرامة.
3. مخالفة قانون الأجهزة الطبية | القرار الإداري
قد تؤدي انتهاكات قانون الأجهزة الطبية إلى عقوبات إدارية وجنائية.
اعتمادًا على مدى خطورة الانتهاك، قد يتم فرض عقوبات إدارية مختلفة، والتي قد يكون لها تأثير كبير على العمليات التجارية، لذا يلزم الحذر بشكل خاص.
قد يتم حظر تصنيع واستيراد وبيع بعض الأجهزة الطبية، وقد يتم تعليق العمل بالكامل أو جزء منه لمدة تصل إلى عام واحد، مما قد يؤدي إلى فرض قيود خطيرة على العمل.
إلغاء التعيين ووقف النشاط
يجوز لوزير الغذاء والسلامة الدوائية إلغاء التصنيف أو تعليق العمل للمؤسسات التعليمية، ومؤسسات التجارب السريرية، ومؤسسات التجارب غير السريرية، ومؤسسات مراجعة الوثائق الفنية، ومؤسسات مراجعة مراقبة الجودة.
وينطبق ذلك على الحالات التي تم فيها التصنيف عن طريق وسائل كاذبة أو احتيالية، أو عندما تم إعداد أو إصدار بلاغ كاذب عمدا أو عن طريق الإهمال الجسيم.
بالإضافة إلى ذلك، لا يمكن للمؤسسات التي تم إلغاء تعيينها أن تحصل على إعادة التعيين في غضون 3 سنوات.
قرار فرض الغرامة الإدارية
حتى لو كان تعليق العمل مطلوبًا بسبب انتهاك قانون الأجهزة الطبية،إذا كان هناك قلق من أن الجهاز الطبي سوف يسبب إزعاجًا خطيرًا للجمهور الذي يستخدم الجهاز أو يضر بالمصلحة العامة، فقد يتم استبدال الغرامة.
يتم فرض غرامات تصل إلى مليار وون.يتم تحديد مبلغ الغرامة وطريقة تحصيلها حسب نوع المخالفة وخطورتها.
4. مخالفة قانون الأجهزة الطبية | طريقة التعامل
إن انتهاك قانون الأجهزة الطبية قد لا يؤدي إلى عقوبة جنائية فحسب، بل إلى عقوبات إدارية أيضًا.
يمكن أن يؤدي ذلك إلى فرض قيود خطيرة على العمليات التجارية، لذلك يلزم الاستجابة السريعة والدقيقة عند حدوث انتهاك.
الاستجابة للتحقيق
عندما يبدأ التحقيق المتعلق بانتهاك قانون الأجهزة الطبية، فمن المهم الاستجابة بشكل استباقي للتحقيق.
ومن الضروري فهم الوضع الداخلي بسرعة وتأمين الأدلة ذات الصلة بشكل منهجي.
يجب جمع كافة الأدلة بشكل قانوني، ويجب مراجعة المواد بعناية لمنع التفسير السلبي.
طلب التظلّم الإداري
لتقديم اعتراض على تعليق العمل أو الغرامة بسبب انتهاك قانون الأجهزة الطبية،يمكنك تقديم استئناف إداري خلال 90 يومًا من تاريخ استلام إشعار التصرف.
◀ كيفية كتابة نموذج طلب استئناف إداري
يجب أن يكون طلب الاستئناف الإداري كتابيًا، ويجب أن يحتوي الطلب بدقة على المعلومات المطلوبة التي يقتضيها القانون.
• اسم وعنوان أو عنوان مكتب المدعي
• اسم المدعى عليه ولجنة الاستئنافات الإدارية
• تفاصيل محددة عن التصرف موضوع طلب الحكم
• تاريخ العلم بالتصرف
• الغرض وسبب طلب الحكم
• ما إذا كان المدعى عليه قد تم إخطاره بالحكم الإداري ومحتوياته
※ إذا كان المدعي شركة أو جمعية أو مؤسسة بدون شخصية اعتبارية أو ممثل أو وكيل مختار، فيجب إدخال اسم وعنوان الممثل أو المدير أو الممثل أو الوكيل المختار مع المعلومات الأساسية أعلاه.
رفع الدعوى الإدارية
إذا لم تحصل على تعويض من خلال حكم إداري،ويمكن رفع الدعوى الإدارية خلال 60 يوما من تاريخ تسليم القرار.
◀ كيفية كتابة شكوى دعوى إدارية
① معلومات الحزب
• المعلومات الشخصية الأساسية مثل أسماء وعناوين المدعي والمدعى عليه
• إذا كان لديك ممثل قانوني، فسيتم تضمين هذه المعلومات أيضًا.
② الغرض من المطالبة
الغرض من المطالبة هو جزء ينص على وجه التحديد على ترتيب الحكم الذي يطلبه المدعي من المحكمة، ويجب أن يعبر بإيجاز ووضوح عن غرض الدعوى ونطاقها.
③ سبب المطالبة
سبب المطالبة هو الجزء الذي ينص على وجه التحديد على الحقوق التي يطالب بها المدعي أو الوقائع التي تثبت العلاقة القانونية.
ويجب بيان الوقائع والأسباب القانونية التي بنيت عليها الدعوى بشكل واضح.
5. مخالفة قانون الأجهزة الطبية | استراتيجية التعامل والدعم القانوني
تخضع انتهاكات قانون الأجهزة الطبية لعقوبات صارمة، لذا يجب على مصنعي الأجهزة الطبية والمستوردين والبائعين، وكذلك عامة الناس الذين لا يتعاملون مع الأجهزة الطبية، الالتزام الصارم بالقوانين ذات الصلة.
إذا كنت متورطًا في قضية تنتهك قانون الأجهزة الطبية، فمن الضروري الاستجابة بشكل استباقي وسريع في البداية، وعلى وجه الخصوص، فإن عملية تأكيد قضيتك بشكل فعال إلى وكالة التحقيق من خلال بيانات واضحة يمكن أن تثبت أنه لم تكن هناك نية مهمة جدًا.
اكتسب المحامون الطبيون بالشركة خبرة واسعة في مختلف مجالات الأجهزة الطبية والرعاية الصحية، بما في ذلك مراجعة القوانين المتعلقة بمنظمات المجتمع المدني للأجهزة الطبية، والاستجابة لوزارة سلامة الغذاء والدواء، وتقديم المشورة بشأن خطط البحوث السريرية.
إذا كنت متورطًا في قضية انتهاك قانون الأجهزة الطبية وتواجه صعوبات، فلا تتردد في الاتصال بنا في أي وقت 🔗محامي طبينأمل أن تتوصلوا معًا إلى استراتيجية استجابة.
تعرف أيضًا على المحتوى المرئي
المتعلق بهذه القضية.
الممارسة العملية للامتثال في مجال الأدوية والتكنولوجيا الحيوية - إعداد تقارير الإنفاق ونظام الإفصاح
