의료기기 판촉영업자의 신고제를 도입하는 의료기기규칙 일부개정령안이 2025년 2월 9일부터 시행됩니다.
이 개정령안은 2023년 8월에 공포된 의료기기법 개정안에 따른 후속 조치로, 판촉영업자의 관리와 규제를 강화하고 불법적인 판촉 행위를 차단하기 위한 목적을 가지고 있습니다.
도입 배경
의료기기 판촉영업자(CSO, Contract Sales Organization)는 의료기기 제조사나 수입업체로부터 위탁받아 의료기기의 판매, 홍보, 교육 등을 전문적으로 수행하는 외부 영업 조직을 말합니다.
이들은 주로 의료기기 판매액의 일정 비율을 수수료로 받으며 활동합니다.
최근 의료기기 시장의 급성장과 함께, 일부 판촉영업자들이 불법적인 마케팅과 부정확한 정보 제공으로 문제가 되고 있습니다.
또한 규제를 무시하고 비윤리적인 영업활동을 벌이는 사례도 발생하고 있어, 이를 방지하기 위한 법적 장치가 필요해졌습니다.
의료기기 판촉영업자 신고제는 이러한 문제를 해결하기 위한 중요한 제도적 변화라고 할 수 있습니다.
주요 내용 ① 신고 방법
의료기기 판촉영업자는 정부에 신고해야 하며, 이를 위해 영업소 소재지 관할 지방자치단체에 서류를 제출해야 합니다.
신고 시 제출해야 하는 서류는 의료기기 판촉영업자가 신고 기준을 충족했음을 입증할 수 있는 자료들입니다.
또한 판촉영업자는 영업신고증 발급 후 3개월 이내에 12시간의 신규 교육을 이수해야 하며, 이후에는 매년 8시간의 보수교육을 받아야 합니다.
이렇게 신고된 판촉영업자는 법적으로 승인된 기관에서만 활동할 수 있으며, 이를 통해 불법적인 영업 행위나 비윤리적인 판매 활동을 차단할 수 있게 됩니다.
주요 내용 ② 위탁계약서 및 경제적 이익 범위의 구체화
이번 개정안에서는 의료기기 판매영업자와의 위탁계약서 내용이 구체화하였습니다.
의료기기 제조업자·수입업자·판매업자 또는 임대업자는 의료기기 판매 또는 임대 촉진 업무를 위탁할 때 계약서에 위탁 의료기기 명칭, 품목별 수수료율, 수탁자 준수사항 등을 명확히 기재 해야 합니다.
또한 의료기기 판촉영업자 등에 허용되는 경제적 이익 제공 범위도 명확히 규정되었습니다.
예를 들어, 의료기기 정보제공을 목적으로 주최하는 제품설명회에 참석한 의사 등에게 제공할 수 있는 경제적 이익 범위는 교통비 등으로 제한되며, 이를 통해 불법적인 판촉 영업을 방지할 수 있게 되었습니다.
기대효과
의료기기 판촉영업자 신고제가 시행되면 의료기기 판촉영업자의 활동이 정부에 등록되고 관리되므로, 불법적인 판촉 활동이나 부정확한 정보 제공이 사전에 차단될 수 있습니다.
또한 신고제를 통해 판촉영업자의 활동에 대한 감독이 강화되어 영업 활동이 더 윤리적이고 투명하게 이루어지게 됩니다.
마지막으로 정확한 정보 제공이 보장됨에 따라 의료기관과 소비자는 신뢰할 수 있는 정보를 제공받게 되며, 이는 의료기기 시장의 신뢰도 향상에 중요한 역할을 할 것입니다.
이 개정령안은 의료기기 산업의 투명성을 높이고, 기업들이 법적 리스크를 최소화하면서도 윤리적인 방식으로 시장에서 경쟁할 수 있는 환경을 제공할 것입니다.
