CONTENTS
- 1. Космецевтика | Понятие
- - Отличия от функциональной косметики
- - Тенденции рынка и расширение отрасли
- 2. Космецевтика | Основные юридические риски
- - Риски маркировки и рекламы
- - Риск пограничной квалификации
- - Риски стандартов сырья и обоснования функциональности
- - Реклама, вводящая потребителей в заблуждение, и уголовные риски
- - Риски импорта, оборота и обеспечения безопасности пищевой продукции
- - ESG и регуляторные риски цепочки поставок
- 3. Космецевтика | Стратегия управления рисками и реагирования
- - Стратегия анализа регуляторных требований на этапе планирования продукта
- - Построение системы комплаенса в сфере маркировки и рекламы
- - Стратегия обеспечения согласованности функциональных, клинических и доказательных данных
- - Стратегия обеспечения безопасности на всех этапах: импорт, сырьё, производство и оборот пищевой продукции
- - ESG, соблюдение антимонопольного законодательства и стратегия устойчивого развития
1. Космецевтика | Понятие
Космецевтика этоПродукт, сочетающий в себе характеристики косметики и фармацевтических препаратов.Это линия продуктов, выходящая за рамки простых косметических целей и подчеркивающая профессиональную эффективность, основанную на дерматологии и биотехнологиях.
Поскольку дерматологи часто участвуют в разработке продукта на этапе планирования продукта, их также называют косметикой «докторского бренда» и они становятся высокофункциональными продуктами, которые удовлетворяют потребности потребителей в медицинских преимуществах, таких как регенерация кожи, борьба с акне, борьба со старением и улучшение кожного барьера.
Однако законодательно космецевтика не выделена в отдельную категорию.
По этой причине легко могут возникнуть «слепые пятна» в регулировании, поскольку стандарты маркировки/рекламы, клинические данные, эффективность сырья и т. д. неясны.Преувеличенные споры о рекламе и безопасности могут повторяться, поэтому необходимо тщательное управление соблюдением требований.нет, смотри.
Отличия от функциональной косметики
Функциональная косметикаСогласно Закону о косметике,Косметика, проверенная Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарств, обеспечивает улучшенный эффект по сравнению с обычной косметикой за счет усиления определенных функций, таких как отбеливание, уменьшение морщин, защита от ультрафиолета, облегчение прыщей, облегчение симптомов выпадения волос, укрепление кожного барьера и увеличение толщины волос.нет, смотри.
другая сторонакосмецевтикаХотя в законе нет отдельного определения,Термин, обозначающий линейку продуктов, подчеркивающую повышенную эффективность, основанную на научных данных (клинические данные, статьи, запатентованные технологии и т. д.) и участии специалистов.нет, смотри.
в целомТехнологии фармацевтических и биокомпанийСуществует множество продуктов, которые сочетают в себе эти характеристики, поэтому они относятся к категории с высокой функциональностью/премиум-классом.
разделение | Функциональная косметика | космецевтика |
правовой статус | Четко определено статьей 2 Закона о косметике. | Нет юридического определения (рыночный термин) |
Доступные функции | Отбеливание, уменьшение морщин, защита от ультрафиолета, прыщи, облегчение симптомов выпадения волос и т. д. | Высокофункциональные продукты, основанные на клинических испытаниях, документах и патентах. |
вспомогательные данные | Данные проверки/тестирования функциональности | Участие в клинических исследованиях, публикациях, патентных технологиях и экспертных разработках. |
Особенности продукта | Сосредоточение внимания на «функциональных утверждениях», которые были рассмотрены | Конвергенция дерматологических и фармацевтических технологий, высокоэффективные продукты премиум-класса. |
организация развития | Ориентирован на косметические компании. | Большая доля фармацевтических/биологических компаний или совместные разработки |
В частности, принято моделировать совместную разработку с косметическими компаниями, используя фармацевтические технологии фармацевтических и биотехнологических компаний, клинические платформы и производственные возможности на основе GMP, и эта структура конвергенции является тем, что отличает космецевтику.
Тенденции рынка и расширение отрасли
По мере распространения тенденций старения и здоровья потребители во всем мире все чаще отдают предпочтение продуктам, ориентированным на здоровье, безопасность и эффективность.Мы наблюдаем тенденцию.
В частности, в США на долю пожилых людей приходится около 30% общего потребления, а спрос на средства по уходу за кожей, основанные на биотехнологиях и регенеративной медицине, быстро растет.
В ответ на эти рыночные изменения фармацевтические компании активно осваивают сферу функциональной косметики, используя свои фармацевтические технологии и биоплатформы, а конкуренция за доминирование на космецевтическом рынке становится все более интенсивной на мировом рынке.
Однако, в отличие от быстрорастущего рынка, космецевтикаОфициальные стандарты или определения до сих пор отсутствуют, поэтому существует риск, что это не только снизит надежность продукции, но и приведет к нанесению ущерба потребителям.делать.
Системы анализа рынка и поддержки клинических испытаний, основанные на научных данных, включая данные о сырье, клинических случаях, а также данные о безопасности и эффективности, становятся ключевыми элементами укрепления доверия к отрасли в целом.
2. Космецевтика | Основные юридические риски
Из-за природы космецевтических продуктов, пересекающихся с косметикой, фармацевтическими препаратами и функциональными продуктами питания, они одновременно подвергаются различным юридическим рискам, таким как маркировка и реклама, управление сырьем, подтверждение функциональности, распространение, комплексная проверка и цепочка поставок ESG.
В частности, маркетинговые стратегии, подчеркивающие эффективность лекарств, неизбежноЛожная/преувеличенная рекламаилиОпасения по поводу неправильной идентификации лекарствПоскольку это может быть напрямую связано с , на этапе разработки требуется детальное рассмотрение со стороны регулирующих органов.
Риски маркировки и рекламы
Поскольку космецевтика по сути является рынком, который делает упор на «эффективность», наиболее частыми спорами являются маркировка и реклама.
В частности, приведенное ниже выражение неоднократно оспаривалось Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарств.
Виды нарушений отображения/рекламы и рекламные фразы/типы
Тип нарушения | Тип копии объявления |
Рекламные объявления, вызывающие обеспокоенность по поводу неправильной идентификации лекарств. | Противовоспалительное действие/Помогает снять воспаление/Регенерация кожи и т.д. |
Реклама вне сферы косметики | Доставляет ингредиенты непосредственно в кожу / Проникает до дермального слоя. |
Реклама, вызывающая опасения по поводу неправильной идентификации функциональной косметики. | Отбеливание, разглаживание морщин и т. д. для общей косметики. |
Это выражениеОпасения по поводу неправильной идентификации лекарств, Заявление о аналогичной медицинской эффективностиВас могут немедленно оштрафовать.
В частности, космецевтика часто использует социальные сети, влиятельных лиц и клинические обзоры.Рекламодатели, агентства и влиятельные лица подлежат наказанию.Это может привести к высокому структурному риску.
Риск пограничной квалификации
Космецевтическая продукцияНеправильная классификация приводит к огромным задержкам в лицензировании и рискам отзыва продукции для компаний.делать.
3 элемента определения границ продукта
② Цель использования продукта
③ Данные, подтверждающие состав сырья и функциональность
Если какой-либо из них подпадает под категорию эффективности/воздействия лекарства или прямо заявляет о «действии на организм человека», к нему могут быть применены санкции из-за опасений по поводу неправильной идентификации лекарства.
Риски стандартов сырья и обоснования функциональности
Существует множество космецевтических продуктов, в которых используется новое сырье, биосырье и запатентованные технологии.
Однако использование сырья, не соответствующего отечественным стандартам, влечет за собой следующие риски:
Краткое изложение рисков, связанных с сырьем
разделение | основные проблемы | Соответствующая точка |
Использование нового сырья. | Недостаточная проверка безопасности | Предварительная проверка сырья и проверка литературы |
Функциональное сырье | клиническая недостаточность | Функциональное тестирование/клинический редизайн |
биосырье | Различные стандарты GMP и безопасности | Обеспечение производственных стандартов и отслеживаемости |
Реклама, вводящая потребителей в заблуждение, и уголовные риски
Космецевтика часто содержит много контент-маркетинга, который заставляет людей чувствовать себя «как будто они эффективны», что может привести к уголовным делам за нарушение Закона о маркировке и рекламе, Закона о пищевой санитарии и Закона о косметике.
особенноОтзывы пользователей, клинические графики, экспертные интервью, использование медицинской терминологии.Это область, наиболее тщательно контролируемая Комиссией по справедливой торговле и Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарств.
Риски импорта, оборота и обеспечения безопасности пищевой продукции
Когда космецевтическая компания внедряет зарубежное сырье и продукциюЗакон об управлении безопасностью импортируемых пищевых продуктов, требования к таможенному оформлению, маркировка страны происхожденияэто проблема.
Репрезентативные риски
∙ Недостаточная маркировка → Административные меры
∙ Недостаточный контроль гигиены импортируемых пищевых продуктов → Приостановление бизнеса
ESG и регуляторные риски цепочки поставок
КосмецевтикаИндустрия потребительских товаров в центре тенденций ESGнет, смотри.
В процессе пропаганды усиления ESG, таких как экологически чистая упаковка, веганская сертификация и запрет испытаний на животных, могут возникнуть следующие риски.
∙ Права человека/экологические риски в цепочке поставок
∙ Ужесточение обязательств по предоставлению информации об устойчивом развитии
3. Космецевтика | Стратегия управления рисками и реагирования
Риски, с которыми сталкиваются космецевтические компании, проходят на протяжении всего жизненного цикла продукта: от планирования продукта, рекламы, сырья, дистрибуции, импорта и ESG.
Поэтому важно заранее на каждом этапе рассмотреть юридические вопросы и создать практически применимую систему реагирования регулирующих органов.
Стратегия анализа регуляторных требований на этапе планирования продукта
На космецевтическом рынке, где существует множество пограничных продуктов, «проверка нормативных требований на ранней стадии планирования» является наиболее экономически эффективной стратегией управления рисками.
Это связано с тем, что категория продукта может различаться, а лицензионные требования, ограничения на рекламу и объем комплексной проверки могут различаться в зависимости от одного предложения, выражающего эффективность, одного нового ингредиента и метода описания цели использования.нет, не видишь
Таким образом, необходим предрегулятивный анализ позиционирования, который объединяет целевую эффективность продукта, состав сырья, метод разработки и стратегию брендинга.
Дэрюн предоставляет профессиональные консультации, которые тщательно анализируют нормативные положения на ранних стадиях разработки космецевтики.
Содержание помощи Дэрюн
∙ Наличие функциональности и анализ нормативных сценариев
∙ Распознавание и анализ функциональности сырья для функциональных продуктов питания для здоровья
∙ Обзор соответствия нормативным требованиям нового сырья/биоматериала
∙ Патентные/клинические данные и анализ связи нормативных требований
Построение системы комплаенса в сфере маркировки и рекламы
КосмецевтикаПоскольку этот рынок ориентирован на эффективность, даже одна строка рекламного текста, один график или одно предложение обзора подвергаются санкциям за неправильное толкование препарата, преувеличение его эффективности или неадекватные клинические данные.Это может быть.
В частности, из-за характера рынка, ориентированного на социальные сети и влиятельных лиц, наказанию могут подвергнуться не только рекламодатели, но также агентства и создатели, что представляет собой значительный структурный риск.
Таким образом, ключевой стратегией реагирования является создание общекорпоративной системы предварительной проверки и рекомендаций по соблюдению требований еще на этапе планирования рекламы.
Дэрюн предоставляет профессиональные консультации по соблюдению требований в отношении рекламы, чтобы обеспечить законность и безопасность связанных процессов, таких как реклама и производство контента для космецевтических компаний.
Содержание помощи Дэрюн
∙ Предоставление контрольного списка стандартов для ошибочной идентификации лекарств и описания медицинской эффективности
∙ Разработка отзывов, обзоров и руководств по сотрудничеству с влиятельными лицами
∙ Реакция на расследования, проводимые Комиссией по справедливой торговле и Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарств, а также защита от административных распоряжений
∙ Создание системы мониторинга рекламы и программы внутреннего обучения.
Стратегия обеспечения согласованности функциональных, клинических и доказательных данных
Космецевтика — это рынок, который делает упор на «научные данные», основанные на клинических испытаниях, данных испытаний, документах и патентах, но на самом делеЧисло дел, санкционированных из-за недостатков в составе, методе описания и клиническом оформлении доказательных материалов, неуклонно растет.Я делаю это.
Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств усиливает проверку надежности и законности функциональных данных, и основания для несоответствия могут привести не только к санкциям за рекламу и маркировку, но также к отзыву и приостановке продаж.
таким образомНеобходима система, позволяющая заранее проверять соответствие требованиям функциональности и согласованность подтверждающих данных со стадии разработки.делать.
Дэрюн предоставляет профессиональное решение, которое всесторонне проверяет все доказательства, включая клинические данные, данные испытаний, документы и патенты, в соответствии со стандартами Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств.
Содержание помощи Дэрюн
∙ Анализ дизайна клинических исследований и предложение дополнительных стратегий
∙ Анализ соответствия нормативным требованиям на основе документов, патентов и литературы
∙ Анализ безопасности и стандартов GMP для биосырья
∙ Консультации по лицензированию функциональных продуктов и последующему управлению
Стратегия обеспечения безопасности на всех этапах: импорт, сырьё, производство и оборот пищевой продукции
Космецевтические компании, импортирующие зарубежное сырье и продукцию, должны одновременно соблюдать сложные правила, такие как Закон об управлении безопасностью импортных пищевых продуктов, правила таможенного оформления, требования к маркировке, стандарты хранения и распределения.
Проверки на местах, проводимые Министерством безопасности пищевых продуктов и медикаментов и центрами общественного здравоохранения, также усиливаются, и в случае несоблюдения стандартов могут быть применены суровые санкции, такие как задержка таможенного оформления, приостановка деятельности и отзыв продукции.
таким образомКрайне важно систематически проводить проверку пригодности сырья – проверять требования к таможенному оформлению – СОП на этапе распределения, начиная с этапа перед внедрением продукта.нет, смотри.
«Дэрюн» предоставляет специализированные услуги по реагированию на регуляторные риски распределения на протяжении всего цикла, от проверки безопасности импортируемых продуктов питания и сырья до реагирования на инспекции.
Содержание помощи Дэрюн
∙ Требования к таможенному оформлению, маркировке, проверке правил страны происхождения
∙ Предоставление контрольного списка на соответствие стандартам производства, хранения и транспортировки
∙ Ответ на проверку MFDS и административная помощь
∙ Консультации по созданию системы управления безопасностью жизненного цикла (СОП)
ESG, соблюдение антимонопольного законодательства и стратегия устойчивого развития
Экологичность, веганство и экологичность стали основными ценностями космецевтических брендов.
действительныйКогда разрыв между ESG-деятельностью компании и маркетингом приводит к «зеленому отмыванию» (ложному или преувеличенному представлению экологических характеристик)Их много.
Кроме того, в структуре цепочки поставок дистрибьюторов, производителей и сырьяНарушение Закона о справедливой торговлеПоскольку риски также растут, ESG и справедливая торговля теперь должны рассматриваться как единое целое.
таким образомНеобходимо создать общекорпоративную систему соответствия, включая проверку доказательств ESG, проверку рисков цепочки поставок и установление стандартов раскрытия информации.делать.
Дэрюн предоставляет консультации по вопросам корпоративного устойчивого управления, начиная от проверки ESG и этикеток, связанных с справедливой торговлей, реагирования на расследования и создания системы управления цепочкой поставок.
Содержание помощи Дэрюн
∙ Проверка соблюдения прав человека и экологических рисков в цепочке поставок
∙ Анализ требований к раскрытию информации об устойчивом развитии и маркировке
∙ Расследование Комиссии по справедливой торговле и рекомендации по штрафным мерам
∙ Создание комплексной программы соблюдения ESG и справедливой торговли
В юридической фирме «Дэрюн» работает команда юристов с широким пониманием нормативно-правовой базы в области фармацевтики, биологии и здравоохранения, включая опыт работы консультантами в Министерстве безопасности пищевых продуктов и лекарств, а также в фармацевтических компаниях.
Чтобы обеспечить инновации в продуктах и стабильность корпоративного бизнеса в условиях конвергентного характера космецевтического рынка и быстро меняющейся нормативно-правовой среды 🔗адвокат, специализирующийся на медицинском правеПожалуйста, обратитесь за юридической помощью в .
