[Đóng góp] Chiến lược sáng chế luôn xanh, nhiều hình dạng và sắc thái khác nhau

Tinh thần cơ bản của luật sáng chế là thúc đẩy phát triển công nghiệp bằng cách khuyến khích phát minh và tiết lộ công nghệ, đồng thời cấp độc quyền cho các nhà phát triển trong một khoảng thời gian nhất định với mức thù lao tương ứng. Đặc biệt, tầm quan trọng của những ‘bằng sáng chế’ này có thể nói là rất lớn trong ngành dược phẩm và sinh học, vì giá trị của công nghệ rất quan trọng do tính chất của chúng. Tuy nhiên, thời hạn cấp bằng sáng chế hiện tại là 20 năm kể từ ngày nộp đơn và trong trường hợp dược phẩm, có thể gia hạn lên đến 5 năm (cũng có những vấn đề liên quan đến vấn đề này do luật sáng chế sửa đổi gần đây).

Theo một báo cáo (Giá giảm sau khi thuốc có thương hiệu mất độc quyền ở Hoa Kỳ) do Viện Tin học chăm sóc sức khỏe IMS công bố, giá của tất cả các loại thuốc đã giảm 51% trong vòng một năm sau khi mất độc quyền (bằng sáng chế). Sau 10 năm, nó giảm mạnh tới 88%. Khó khăn trong việc phát triển thuốc mới tăng lên do việc tăng cường thủ tục phê duyệt sản phẩm và cạnh tranh với các công nghệ mới, do đó chi phí phát triển tăng lên. Tuy nhiên, thời điểm bằng sáng chế hết hạn, giá thuốc giảm mạnh, do đó, việc hết thời hạn sẽ gây thiệt hại nặng nề cho các công ty dược phẩm gốc hơn bất kỳ điều gì khác. Vì vậy, các công ty dược phẩm gốc không có lựa chọn nào khác ngoài việc luôn cố gắng bù đắp nhiều nhất có thể những tổn thất do bằng sáng chế hết hạn.

Do đó, nhiều công ty dược phẩm ban đầu áp dụng chiến lược liên tục nộp đơn xin cấp bằng sáng chế tiếp theo trước khi bằng sáng chế hiện tại hết hạn, đạt được hiệu quả tương tự như việc kéo dài thời gian cấp bằng sáng chế. Mục đích là tăng thời gian chiếm lĩnh thị trường bằng cách ngăn chặn sự xâm nhập của thuốc generic, còn được gọi là thuốc generic, vào thị trường. Điều này thường được gọi là 'Chiến lược cấp bằng sáng chế luôn xanh'.

◇Các hình thức cấp bằng sáng chế Evergreening đa dạng

Mục đích ban đầu của bằng sáng chế là bảo vệ sự đổi mới và thúc đẩy R&D (nghiên cứu và phát triển), nhưng nếu chiến lược xanh tươi bị lạm dụng, nó có thể hoạt động khác với mục đích ban đầu. Các công ty đang sử dụng nhiều phương pháp khác nhau để kéo dài thời gian bảo hộ của các bằng sáng chế hiện có trong phạm vi được pháp luật cho phép. Các loại chính như sau.

①Thay đổi công thức: Nộp đơn xin cấp bằng sáng chế có cùng thành phần chính nhưng được thay đổi sang công thức mới như công thức giải phóng kéo dài, công thức uống hoặc công thức tiêm.
② Thay đổi chỉ định: Nộp đơn xin cấp bằng sáng chế cho một chỉ định mới (sử dụng trong y tế) ngoài mục đích điều trị ban đầu.
③Thay đổi thành phần: Thay đổi tỷ lệ thành phần để cải thiện hiệu ứng và xin cấp bằng sáng chế mới cho nó.
④Cải tiến quy trình sản xuất: Xin cấp bằng sáng chế tối ưu hóa phương pháp sản xuất các loại thuốc hiện có
⑤ Liệu pháp kết hợp: Xin cấp bằng sáng chế cho một chế phẩm mới có hiệu quả và hiệu quả được cải thiện bằng cách kết hợp các loại thuốc đơn thành phần hiện có với các hoạt chất khác.

Ví dụ đại diện bao gồm Viagra và Lipitor. Viagra, được phát triển bởi công ty dược phẩm Pfizer của Mỹ, ban đầu là một phương pháp điều trị tim mạch. Tuy nhiên, trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, người ta đã phát hiện ra một tác dụng mới trong điều trị rối loạn cương dương và Pfizer đã nộp đơn xin cấp bằng sáng chế mới do có sự thay đổi trong cách sử dụng. Theo đó, độc quyền đã được gia hạn khoảng 7 năm kể từ tháng 3 năm 2012, ngày hết hạn bằng sáng chế ban đầu, đến tháng 10 năm 2019. Thông qua đó, công ty đã có thể tạo ra lợi nhuận khổng lồ, chiếm 92% thị trường điều trị rối loạn cương dương. Bằng sáng chế ban đầu cho thuốc điều trị tăng lipid máu Lipitor của Pfizer đã hết hạn vào tháng 5 năm 2007. Tuy nhiên, để bảo vệ lợi ích của mình, công ty vẫn tiếp tục nộp đơn xin các bằng sáng chế tiếp theo, bắt đầu với bằng sáng chế vật liệu đầu tiên và trải qua tất cả các giai đoạn từ tiền lâm sàng đến giai đoạn 3. Nhiều nỗ lực đã được thực hiện để bảo vệ lợi nhuận ngay cả sau khi hết hạn quyền sáng chế, chẳng hạn như nộp đơn xin cấp bằng sáng chế về đồng phân quang học, bằng sáng chế tổng hợp và bằng sáng chế vô định hình.

◇Mặt tích cực và tiêu cực trong chiến lược sáng chế của Evergreen

Từ quan điểm của các cơ quan y tế, chiến lược cấp bằng sáng chế thường xanh có cả mặt tích cực và tiêu cực. Ở một số quốc gia, có những nỗ lực điều chỉnh nó thông qua luật thương mại công bằng hoặc lạm dụng bằng sáng chế bằng cách chỉ tập trung vào những mặt tiêu cực, nhưng khó có thể phủ nhận rằng có những mặt tích cực trong chiến lược sáng chế thường xanh.

① Mặt tích cực: Từ quan điểm của công ty dược phẩm ban đầu, các bằng sáng chế mới có thể đảm bảo lợi nhuận ổn định và dựa trên điều này, một môi trường được tạo ra để họ có thể đầu tư vào nghiên cứu và phát triển mới. Trên thực tế, vì việc phát triển các loại thuốc mới đòi hỏi chi phí và thời gian rất lớn nên một số người cho rằng cần có một mức độ độc quyền thị trường nhất định để liên tục nghiên cứu và phát triển. Ngoài ra, còn có thể mang lại lợi ích thiết thực cho bệnh nhân (người tiêu dùng). Một ví dụ điển hình là khi sự tiện lợi khi sử dụng tăng lên hoặc giảm tác dụng phụ nhờ cải tiến công thức thuốc. Nếu mục tiêu thực sự là cải thiện chất lượng và cải thiện chất lượng cuộc sống của bệnh nhân thay vì chỉ đơn giản là mở rộng sự độc quyền thì đây có thể là một yếu tố tích cực.

②Khía cạnh tiêu cực: Ngược lại với những điều trên, bệnh nhân có thể bị thiệt hại do bị hạn chế cạnh tranh. Các bằng sáng chế sau đó khiến thuốc generic khó thâm nhập thị trường, khiến giá thuốc tăng cao. Người bệnh không có cơ hội sử dụng các phương pháp thay thế rẻ hơn, dẫn đến gánh nặng chi phí y tế tăng lên. Nếu đi xa hơn, nó sẽ dẫn đến tổn thất tài chính bảo hiểm ở cấp quốc gia. Trong một số trường hợp, có thể có khả năng bị lôi kéo vào các tranh chấp pháp lý. Gần đây, các cơ quan quản lý có xu hướng đánh giá nghiêm ngặt trình độ sáng tạo của bằng sáng chế thành phần, v.v. nên có khả năng bị vô hiệu. Ngoài ra, nếu bị đánh giá là lạm dụng quyền sáng chế, các cơ quan quản lý có thể hành động theo Đạo luật Thương mại Công bằng, v.v. Các công ty sản xuất thuốc gốc có thể bị lôi kéo vào một tranh chấp khác bằng cách nộp đơn xét xử vô hiệu bằng sáng chế, thử nghiệm xác nhận phạm vi quyền hoặc sử dụng các chiến lược khác để tránh hoàn toàn các bằng sáng chế.

Chiến lược sáng chế luôn xanh hóa là một công cụ quan trọng để tối đa hóa lợi nhuận của các công ty dược phẩm và sinh học. Tuy nhiên, nếu lạm dụng không chỉ cản trở cạnh tranh lành mạnh mà còn có thể gây thiệt hại cho người tiêu dùng. Vì vậy, để ngành dược phẩm có thể phát triển bền vững trong tương lai cần có sự cân bằng nhất định với các quy định pháp luật. Đồng thời, các công ty sẽ được yêu cầu phát triển các loại thuốc mới mang tính cải tiến và phát triển các chiến lược cấp bằng sáng chế công bằng và có đạo đức thay vì chỉ đơn giản là mở rộng độc quyền.

Nhóm doanh nghiệp vừa và nhỏ

[Xem toàn bộ bài viết]
[Đóng góp] Chiến lược cấp bằng sáng chế luôn xanh, nhiều hình dạng và sắc thái khác nhau (liên kết)