Giải thích về 'Đạo luật về sản phẩm y tế kỹ thuật số' dành cho những người hành nghề trong ngành dược phẩm... Bối cảnh và ý nghĩa của việc ban hành

Luật sư Lee Il-hyung của Công ty Luật Daeryun, “Đánh giá Đạo luật Sản phẩm Y tế Kỹ thuật số là đạo luật phản ánh tốt các xu hướng của thời đại.”
“Chúng ta không thể bỏ qua việc phát triển các sản phẩm y tế kỹ thuật số…một quốc gia đang tụt hậu so với xu hướng của thời đại và đánh mất khả năng cạnh tranh của doanh nghiệp.”

Vào tháng 1 năm ngoái, 'Đạo luật Sản phẩm Y tế Kỹ thuật số' đầu tiên trên thế giới đã được ban hành và có hiệu lực đầy đủ vào tháng 1 năm nay, thu hút sự quan tâm sâu sắc của ngành. Lý do ban hành luật này liên quan đến sự xuất hiện của thị trường phần mềm trị liệu kỹ thuật số và thiết bị y tế kỹ thuật số.

Theo Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm, phương pháp trị liệu kỹ thuật số (thường được gọi là DTx và trái ngược với tên gọi của nó, phải tuân theo Đạo luật Thiết bị Y tế ở Hàn Quốc) đề cập đến “các thiết bị y tế phần mềm cung cấp biện pháp can thiệp trị liệu dựa trên bằng chứng cho bệnh nhân để ngăn ngừa, quản lý hoặc điều trị các rối loạn hoặc bệnh tật y tế”. Nói cách khác, không giống như các ứng dụng quản lý sức khỏe đơn giản, phương pháp trị liệu kỹ thuật số đề cập đến phần mềm có tác dụng điều trị bệnh đã được chứng minh. Trên thực tế, một số phương pháp trị liệu kỹ thuật số được phân loại là thiết bị y tế cần có chỉ định của bác sĩ.

Thị trường trị liệu kỹ thuật số bắt đầu nở rộ vào năm 2017 khi FDA Hoa Kỳ phê duyệt ‘reSET’, một ứng dụng điều trị chứng nghiện ma túy như ma túy và rượu, là liệu pháp kỹ thuật số đầu tiên trên thế giới. Kể từ đó, vào năm 2020, ‘EndeavourRx’ và Pear Therapeutics’ ‘Somryst’ của Akili Interactive đã nhận được sự chấp thuận của FDA và thị trường này tiếp tục thu hút sự chú ý. Tại Hàn Quốc, ‘Somzz’ do Aimmed phát triển đã được phê duyệt lần đầu tiên vào tháng 2 năm 2023.

Khi giải thích về phương pháp trị liệu kỹ thuật số bằng cách sử dụng ‘EndeavourRx’ làm ví dụ, trong trò chơi này, người chơi phải điều khiển một con tàu vũ trụ trong một số màn chơi để thực hiện các nhiệm vụ khác nhau như tìm đồ sưu tầm hoặc bắt động vật. Trò chơi này khuyến khích trẻ em và bệnh nhân mắc chứng ADHD cải thiện khả năng đa nhiệm bằng cách lặp lại các nhiệm vụ đòi hỏi sự tập trung. ‘EndeavorRx’ đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc cải thiện các triệu chứng ADHD nhờ các thử nghiệm lâm sàng thực tế và vai trò điều trị của nó đã được công nhận.

Trong khi đó, phần mềm thiết bị y tế kỹ thuật số bắt đầu nhận được sự chú ý nghiêm túc sau khi IMDRF đề xuất khái niệm ‘SaMD (Phần mềm như một thiết bị y tế)’ vào năm 2013.

Đạo luật Sản phẩm Y tế Kỹ thuật số định nghĩa ‘phần mềm thiết bị y tế kỹ thuật số’ là phần mềm tạo thành một phần của thiết bị y tế kỹ thuật số hoặc bản thân nó là một thiết bị y tế kỹ thuật số và được chia thành ‘phần mềm độc lập’ và ‘phần mềm phụ thuộc’. Tuy nhiên, trong thực tế, khi nghĩ đến “phần mềm thiết bị y tế kỹ thuật số”, chúng ta có xu hướng nghĩ đến “phần mềm độc lập” trước tiên.

Phần mềm hỗ trợ chẩn đoán sử dụng hình ảnh và dấu hiệu sinh tồn tiếp tục được ra mắt, thị trường phần mềm thiết bị y tế kỹ thuật số tiếp tục thu hút sự chú ý. ‘Lunit’, được công chúng biết đến rộng rãi, là công ty đại diện trong lĩnh vực này và đang phát triển ‘phần mềm hỗ trợ phát hiện và chẩn đoán’.

Do đó, các khái niệm về trị liệu kỹ thuật số, thiết bị y tế kỹ thuật số và phần mềm thiết bị y tế kỹ thuật số đã có từ lâu và chúng có nhiều đặc điểm giúp phân biệt chúng với các thiết bị y tế hiện có, do đó, một hệ thống quản lý riêng biệt là hoàn toàn cần thiết.

Trên thực tế, có nhiều khó khăn và nhầm lẫn khi các sản phẩm y tế kỹ thuật số được quản lý bởi Đạo luật Thiết bị Y tế được ban hành từ lâu. Trong khi đó, khi mối quan tâm của xã hội đối với công nghệ kỹ thuật số tăng lên nhanh chóng sau khi giới thiệu các công nghệ AI như ChatGPT, chính phủ của chúng tôi đã trở thành chính phủ đầu tiên trên thế giới ban hành 'Đạo luật Sản phẩm Y tế Kỹ thuật số'.

Đạo luật Sản phẩm Y tế Kỹ thuật số được ban hành gần đây được tạo ra dựa trên các đặc điểm độc đáo của 'kỹ thuật số' và là một ví dụ đáng hoan nghênh về luật pháp cho các công ty liên quan. Việc mức độ gây hại cho cơ thể con người thấp hơn nhiều so với thiết bị y tế và có thể giải quyết tình trạng cản trở sự phát triển công nghiệp bằng cách quản lý quá mức các sản phẩm y tế kỹ thuật số có đặc điểm khác với thiết bị y tế, có thể được đánh giá tích cực từ góc độ nhà sản xuất.

Theo tài liệu quảng cáo và tài liệu tóm tắt chính sách của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm về nội dung của Đạo luật Sản phẩm Y tế Kỹ thuật số, có vẻ như các quy định mới như thủ tục cấp phép, hệ thống kiểm soát chất lượng, quy trình thử nghiệm lâm sàng cũng như các quy định về quảng cáo và bán hàng đã được chuẩn bị để phản ánh các đặc điểm kỹ thuật số.

Nếu nhìn vào các quy định pháp luật thực tế, có nhiều phần có hệ thống riêng biệt khác với Đạo luật Thiết bị Y tế hoặc Đạo luật Dược phẩm. Ví dụ, luật này bao gồm các quy định đánh giá hiệu suất của các thành phần, nới lỏng các quy định để các thiết bị y tế có thể được cung cấp cho nhân viên y tế và nhân viên của cơ sở y tế để đánh giá việc sử dụng thực tế, đồng thời cũng tạo điều kiện thuận lợi cho việc kiểm tra GMP. Ngoài ra, còn có những quy định riêng dành cho Đạo luật Sản phẩm Y tế Kỹ thuật số. Chi tiết cụ thể về điều này sẽ được đề cập trong phần đóng góp sau đây.

Mặc dù điều này hơi lạc đề nhưng người đóng góp cũng cảm thấy rằng việc giới thiệu 'kỹ thuật số' và 'công nghệ AI' là xu hướng tất yếu của thời đại khi sử dụng ChatGPT, đồng thời nghĩ rằng không thể bỏ qua việc phát triển các sản phẩm y tế kỹ thuật số. Với tư cách là người đóng góp, một luật sư, đang trải qua xu hướng này, những người hành nghề đi đầu trong ngành dược phẩm sẽ còn trải qua nhiều thay đổi và xu hướng hơn nữa.

Các quốc gia và công ty tụt hậu so với xu hướng này cuối cùng sẽ mất khả năng cạnh tranh và Đạo luật Sản phẩm Y tế Kỹ thuật số có hiệu lực trong năm nay được đánh giá là đạo luật phản ánh tốt xu hướng này của thời đại.

Tôi hy vọng những người hành nghề trong các công ty dược phẩm và sinh học sẽ nghiên cứu kỹ luật này trong tương lai và tạo ra nhiều cơ hội kinh doanh, và tôi xin kết thúc bài viết này.

[Xem toàn bộ bài viết]
Giải thích về 'Đạo luật sản phẩm y tế kỹ thuật số' dành cho những người hành nghề trong ngành dược phẩm... Bối cảnh và tầm quan trọng của việc ban hành (liên kết)