[Đóng góp 2] Giải thích về ‘Đạo luật sản phẩm y tế kỹ thuật số’ cho người hành nghề dược - Tập trung vào hệ thống luật sửa đổi

Luật sư Daeryun Lee Il-hyung, “Bản chất pháp lý đặc biệt...thiết lập một hệ thống độc lập khác biệt với luật thiết bị y tế hiện hành”
Các quy định riêng như cấp phép kinh doanh, thử nghiệm lâm sàng, đánh giá hiệu suất, quy định quảng cáo, đánh giá sử dụng thực tế và phê duyệt dựa trên thành phần

Trong đóng góp trước đó, người đóng góp đã xem xét tiềm năng tăng trưởng của thị trường thiết bị y tế kỹ thuật số và giải thích sự cần thiết phải ban hành 'Đạo luật sản phẩm y tế kỹ thuật số' và mục đích của luật này. Đặc biệt, những đặc điểm của công nghệ y tế kỹ thuật số khó đưa vào hệ thống luật về thiết bị y tế hiện tại đã được nhấn mạnh và việc thiết lập một hệ thống quản lý độc lập là tất yếu. Đạo luật Sản phẩm Y tế Kỹ thuật số, được ban hành dựa trên nền tảng này, có hệ thống pháp luật riêng khác biệt với các luật hiện hành. Dưới đây, chúng tôi sẽ tập trung vào khuôn khổ và hệ thống pháp lý tổng thể của Đạo luật Sản phẩm Y tế Kỹ thuật số.

1. Mối quan hệ giữa hệ thống pháp luật hiện hành và Đạo luật Sản phẩm Y tế Kỹ thuật số

Đạo luật Sản phẩm Y tế Kỹ thuật số (sau đây gọi tắt là Đạo luật) phân loại lại và xác định các sản phẩm được phân loại là thiết bị y tế, thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, dược phẩm và sản phẩm công nghiệp theo hệ thống pháp luật hiện hành thành thiết bị y tế kỹ thuật số, thuốc hội tụ kỹ thuật số và thiết bị hỗ trợ y tế/sức khỏe kỹ thuật số.

Ví dụ: trước khi Đạo luật ban hành, phần mềm chẩn đoán sử dụng công nghệ AI được quản lý như một thiết bị y tế theo Đạo luật Thiết bị Y tế và thuốc hội tụ kỹ thuật số được quản lý là thuốc theo Đạo luật Dược phẩm và/hoặc thiết bị y tế theo Đạo luật Thiết bị Y tế. Tuy nhiên, theo Đạo luật Sản phẩm Y tế Kỹ thuật số, tất cả chúng đều được định nghĩa là “sản phẩm y tế kỹ thuật số”, đặc biệt là “thiết bị y tế kỹ thuật số” và “thuốc hội tụ kỹ thuật số”.

Dưới đây, chúng tôi sẽ xem xét chi tiết sự khác biệt trong việc thiết lập khái niệm giữa hai luật bằng cách so sánh các điều khoản định nghĩa về 'thiết bị y tế' theo Đạo luật về Thiết bị Y tế và các điều khoản về định nghĩa của 'Đạo luật Sản phẩm Y tế Kỹ thuật số'.
Như bạn có thể thấy từ bảng so sánh trên, từ khóa trong luật này là cụm từ ‘công nghệ số’ (công nghệ tiên tiến theo Pháp lệnh của Thủ tướng Chính phủ như công nghệ thông tin thông minh, công nghệ robot, công nghệ thông tin và truyền thông). Nói cách khác, luật định nghĩa sản phẩm y tế số là thiết bị y tế, thuốc hội tụ và thiết bị hỗ trợ y tế/sức khỏe ứng dụng công nghệ số.

Xem xét mối quan hệ với các hệ thống pháp luật hiện hành, Đạo luật Thiết bị Y tế và Đạo luật Dược phẩm, Đạo luật Sản phẩm Y tế Kỹ thuật số hoạt động như một loại luật đặc biệt và trong trường hợp đáp ứng các yêu cầu riêng của 'công nghệ kỹ thuật số', Đạo luật này sẽ được áp dụng trước tiên. Mặt khác, nếu sản phẩm không chứa 'công nghệ kỹ thuật số', sẽ dễ hiểu rằng Đạo luật Thiết bị Y tế, Đạo luật Dược phẩm, Đạo luật Thiết bị Y tế Chẩn đoán Trong Ống nghiệm hoặc các luật liên quan đến sản phẩm công nghiệp hiện hành sẽ được áp dụng.

Trong khi đó, về việc liệu một sản phẩm y tế kỹ thuật số có phải là 'thiết bị y tế kỹ thuật số' hay không, bạn có thể dễ dàng xác định bằng cách sử dụng biểu đồ bên dưới kèm theo hướng dẫn do Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm công bố.

2. Hệ thống điều chỉnh của luật này khác với luật hiện hành.

Như đã giải thích trước đây, nền tảng của việc ban hành luật này là 'công nghệ kỹ thuật số' có những đặc điểm giúp phân biệt nó với các thiết bị y tế hiện có và hệ thống pháp luật hiện tại có những hạn chế trong việc quản lý hiệu quả các công nghệ mới này.

Ví dụ: vì phần mềm thiết bị y tế kỹ thuật số không tồn tại ở dạng vật lý nên không cần phải áp dụng các quy định về ‘niêm phong’ theo Đạo luật Thiết bị Y tế hiện hành. Ngoài ra, các sản phẩm y tế kỹ thuật số có đặc điểm là có thể dự đoán tương đối chính xác hiệu suất của thành phẩm khi được chế tạo bằng cách kết hợp các thành phần đã được kiểm chứng. Phản ánh những đặc điểm này, luật quy định rằng trong trường hợp trước, các quy định liên quan đến 'niêm phong' không được áp dụng và trong trường hợp sau, quy trình cấp phép có thể được đơn giản hóa khi thành phẩm chỉ được thiết kế với các thành phần đã được xác minh và đã trải qua đánh giá hiệu suất thành phần.

Như vậy, Đạo luật được thiết kế để có một hệ thống quản lý độc lập, khác với luật hiện hành. Sau đây là tổng quan về những khác biệt chính so với hệ thống quy định hiện hành.

Quản lý giấy phép kinh doanh: Đưa vào hệ thống giấy phép kinh doanh riêng biệt phản ánh đặc thù của công nghệ số

- Quy định mới đối với doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thiết bị y tế kỹ thuật số sản xuất, nhập khẩu thiết bị y tế kỹ thuật số (Điều 8 và 12 cùng Luật)

-Các quy định đặc biệt liên quan đến việc bán phần mềm thiết bị y tế kỹ thuật số độc lập (Điều 27 của cùng một Đạo luật)

Đơn giản hóa thử nghiệm lâm sàng: Giới thiệu quy trình thử nghiệm lâm sàng đơn giản hóa phản ánh đặc điểm của công nghệ số

-Phạm vi thử nghiệm lâm sàng cần có sự chấp thuận của IRB và Bộ trưởng Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm dự kiến ​​sẽ khác nhau (Nghị định của Thủ tướng).

-Cho phép các loại thử nghiệm lâm sàng mới, chẳng hạn như thử nghiệm lâm sàng dựa trên dữ liệu (Điều 9, Đoạn 5 của cùng một Đạo luật)

Đánh giá hiệu suất thành phần: Thiết lập hệ thống đánh giá hiệu suất thành phần để phản ánh đặc điểm của các sản phẩm y tế kỹ thuật số, thường bao gồm nhiều thành phần.

-Bộ trưởng Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm có thể đánh giá hiệu suất của các thành phần có thể ảnh hưởng đến chức năng của các sản phẩm y tế kỹ thuật số, như cảm biến và thuật toán trí tuệ nhân tạo.

-Nếu người nộp đơn xin cấp phép xây dựng một sản phẩm hoàn chỉnh chỉ sử dụng các thành phần đã được đánh giá hiệu suất đã được hoàn thành, họ có thể nhận được lợi ích từ việc 'đơn giản hóa quy trình cấp phép' (Điều 40, Đoạn 1 đến 3, Đoạn 5, v.v. của cùng một Đạo luật).

Lợi ích của Chứng nhận Hệ thống Quản lý Xuất sắc

-Theo 'Quy định về cấp phép, chứng nhận, báo cáo, đánh giá và đánh giá sản phẩm y tế kỹ thuật số, v.v.' hiện đang được thảo luận, các nhà sản xuất đã nhận được chứng nhận hệ thống quản lý xuất sắc theo Điều 17, Đoạn 3 của cùng Đạo luật có thể nhận được các quyền đặc biệt. (Cụ thể, dự kiến dữ liệu tương ứng với Điều 24, Đoạn 1, Mục 4 của Đạo luật có thể được gửi thay cho 'thông tin về sản phẩm (thiết kế mô hình, dữ liệu đầu vào/đầu ra, thông tin phát triển, v.v.)', 'kế hoạch đánh giá sử dụng thực tế' và 'báo cáo kết quả đánh giá sử dụng thực tế'.)

Ban hành các quy định mới liên quan đến phần mềm chuyên nghiệp

- Đối với phần mềm dành cho mục đích sử dụng chuyên nghiệp, các quy định như ghi nhãn “dành cho mục đích chuyên nghiệp”, kênh bán hàng, phương thức quảng cáo, v.v. (Điều 21 đến Điều 23 của cùng một Đạo luật)

Trong trường hợp phần mềm thiết bị y tế kỹ thuật số độc lập, các ngoại lệ đối với một số điều khoản của Đạo luật Thiết bị Y tế được công nhận: Cần làm rõ rằng các quy định không cần thiết không được áp dụng cho phần mềm độc lập.

-Đối với phần mềm thiết bị y tế kỹ thuật số độc lập, Điều 13 Đoạn 2 của Đạo luật Thiết bị Y tế (nghĩa vụ báo cáo hiệu suất sản xuất thiết bị y tế, v.v.), Điều 18-5 (cấm bán mở), Điều 19 (tiêu chuẩn tiêu chuẩn về phạm vi áp dụng, hình dạng hoặc cấu trúc, thông số kỹ thuật kiểm tra, mô tả, v.v. đối với thiết bị y tế), Điều 25-5 (niêm phong), Điều 29 trở đi. Các điều khoản lên đến Điều 31 (thiết bị y tế phải quản lý theo dõi, lập và bảo quản hồ sơ, quản lý tác dụng phụ), Điều 31-2 (báo cáo chi tiết cung cấp thiết bị y tế, v.v.), Điều 31-5 (báo cáo phát hiện chất lạ trong thiết bị y tế, v.v.) và Điều 49 (gia hạn giấy phép sản xuất, v.v.) không được áp dụng.

-Điều tương tự cũng áp dụng đối với trường hợp Bộ trưởng Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm nhận thấy rằng việc không áp dụng 「Đạo luật Thiết bị Y tế」 xét đến đặc điểm của phần mềm thiết bị y tế kỹ thuật số độc lập là phù hợp (Điều 28 của cùng một Đạo luật).

Đánh giá thực tế

-Về việc đánh giá việc sử dụng thực tế, một điều khoản ngoại lệ quan trọng đã được thiết lập cho phép cung cấp các thiết bị y tế kỹ thuật số bất chấp các quy định liên quan đến giảm giá của Đạo luật Thiết bị Y tế. Hơn nữa, các nhà sản xuất thiết bị y tế kỹ thuật số, v.v. cũng được hưởng lợi từ việc có thể sử dụng dữ liệu đánh giá sử dụng thực tế trong các thủ tục phê duyệt khác nhau.

-Các nhà sản xuất thiết bị y tế kỹ thuật số, v.v. có thể đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế kỹ thuật số (sau đây gọi là “đánh giá sử dụng thực tế”) dựa trên thông tin được thu thập và tạo ra trong quá trình sử dụng thực tế các thiết bị y tế kỹ thuật số (Điều 15, Đoạn 1 của cùng một Đạo luật).

-Các nhà sản xuất thiết bị y tế kỹ thuật số, v.v. muốn tiến hành đánh giá sử dụng thực tế có thể cung cấp các thiết bị y tế kỹ thuật số được đánh giá cho nhân viên y tế, người sáng lập tổ chức y tế (bao gồm người đại diện hoặc giám đốc của một tập đoàn hoặc những người khác tham gia vào việc này) và nhân viên của tổ chức y tế trong phạm vi quy định của Pháp lệnh của Thủ tướng Chính phủ, bất chấp Điều 13 (3) của Đạo luật Thiết bị Y tế, để thu thập dữ liệu cần thiết cho việc đánh giá sử dụng thực tế.

Trong trường hợp này, nhà sản xuất thiết bị y tế kỹ thuật số, v.v. có thể yêu cầu nhân viên y tế, người sáng lập tổ chức y tế và nhân viên của tổ chức y tế sử dụng thiết bị y tế kỹ thuật số được đánh giá xem hoặc cung cấp bản sao hồ sơ sử dụng thiết bị y tế kỹ thuật số (Điều 15 của cùng một Đạo luật).

-Bộ trưởng Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm có thể sử dụng dữ liệu đánh giá sử dụng thực tế do các nhà sản xuất thiết bị y tế kỹ thuật số gửi, v.v. để cấp phép sản xuất, chứng nhận sản xuất và thông báo sản xuất theo Điều 8 Đoạn 3, cấp phép thay đổi, chứng nhận thay đổi và báo cáo thay đổi theo Điều 11, và cấp phép nhập khẩu, chứng nhận nhập khẩu và khai báo nhập khẩu theo Điều 12 Đoạn 2 (Điều 15 Đoạn 3 của cùng một Đạo luật, v.v.).

3. Tóm tắt

Do Đạo luật về Sản phẩm Y tế Kỹ thuật số có tính chất pháp lý đặc biệt nên Đạo luật này sẽ áp dụng khi áp dụng 'công nghệ kỹ thuật số'. Đạo luật về sản phẩm y tế kỹ thuật số này phản ánh các đặc điểm của công nghệ kỹ thuật số và đang xây dựng một hệ thống độc lập khác với luật về thiết bị y tế hiện hành. Cụ thể, nó có các quy định riêng như cấp phép kinh doanh, thử nghiệm lâm sàng, đánh giá hiệu suất, quy định quảng cáo, đánh giá sử dụng thực tế và phê duyệt theo định hướng thành phần.

Trong khi đó, như đã đề cập ở phần đầu, nội dung của Đạo luật Sản phẩm Y tế Kỹ thuật số rất rộng nên không thể tóm tắt hết nội dung trong bài viết này. Trong loạt bài tiếp theo, chúng tôi dự định sẽ trình bày các quy định chi tiết và giải thích sâu về thực tế, vì vậy chúng tôi yêu cầu những người hành nghề trong ngành dược phẩm tiếp tục chú ý. Tôi xin kết thúc phần đóng góp này tại đây.

[Xem toàn bộ bài viết]
[Đóng góp] Giải thích về 'Đạo luật sản phẩm y tế kỹ thuật số' dành cho người hành nghề dược - Tập trung vào hệ thống luật sửa đổi (Phím tắt)