[Đóng góp] Lịch sử thay đổi quy định liên quan đến giảm giá và xu hướng quy định mới nhất

Luật sư Daeryun Lee Il-hyung, “Sau khi hệ thống báo cáo CSO ra đời, sự quan tâm đến các công ty dược phẩm đã tăng lên.”
"Xây dựng phương thức kinh doanh hợp lý - nâng cấp hệ thống tuân thủ...là nhiệm vụ thiết yếu để phát triển bền vững"

1. Đang vào

Giảm giá là vấn đề tồn tại từ lâu trong ngành dược phẩm, nhưng sự chú ý của ngành này lại được tập trung trở lại do việc chính phủ tăng cường các quy định gần đây, bao gồm cả việc đưa ra hệ thống báo cáo CSO. Trong đóng góp này, chúng tôi kiểm tra một cách có hệ thống sự phát triển lịch sử của các quy định liên quan đến giảm giá và phân tích các xu hướng quy định mới nhất cũng như triển vọng trong tương lai.

2. Khái niệm và đặc điểm của giảm giá

Giảm giá dược phẩm đề cập đến khoản thanh toán bằng tiền mặt hoặc hiện vật của một công ty dược phẩm hoặc nhà bán buôn cho nhân viên y tế, người sáng lập tổ chức y tế hoặc nhà điều hành hiệu thuốc để thúc đẩy việc bán thuốc. Các hình thức chính bao gồm ▲ hỗ trợ chi phí cho các bệnh viện và phòng khám tham gia đào tạo và hội thảo ở nước ngoài ▲ cung cấp thuốc miễn phí cho các bệnh viện và phòng khám mở ▲ cung cấp hiện vật như thiết bị văn phòng.

Điều làm nên sự khác biệt giữa giảm giá trong lĩnh vực dược phẩm với các ngành khác là sức mạnh của quy định. Việc giảm giá không chỉ phổ biến trong ngành dược phẩm mà còn trong các ngành khác và phải tuân theo một mức quy định nhất định theo Đạo luật Thương mại Công bằng. Tuy nhiên, do tính chất đặc biệt trong lĩnh vực dược phẩm nên hệ thống quản lý đa cấp và chặt chẽ được áp dụng, bao gồm Đạo luật Thương mại Công bằng, Đạo luật Dược phẩm, Đạo luật Dịch vụ Y tế và các luật liên quan đến giá thuốc.

3. Lịch sử phát triển quy định: dòng tăng cường từng bước

Nhìn vào lịch sử của các quy định liên quan đến giảm giá, chúng ta có thể thấy một xu hướng rõ ràng trong đó loại hình và cường độ của các quy định liên tục được củng cố cùng với sự tăng trưởng của thị trường dược phẩm.

► Giai đoạn 1: Quy định ban đầu tập trung vào Đạo luật Thương mại Công bằng (đến đầu những năm 2000)

Ban đầu, các quy định chủ yếu được thực hiện bằng cách áp dụng Đạo luật Thương mại Công bằng để cấm các hành vi lôi kéo khách hàng của đối thủ cạnh tranh hợp tác kinh doanh với họ bằng cách cung cấp lợi nhuận không công bằng hoặc quá mức so với các thông lệ thông thường.

► Giai đoạn 2: Áp dụng hệ thống liên kết giảm giá thuốc giảm giá (2009)

Từ ngày 1 tháng 8 năm 2009, Bộ Y tế và Phúc lợi sẽ triển khai 'Hệ thống giảm giá thuốc giảm giá' như một biện pháp để loại bỏ bong bóng giá thuốc do giảm giá gây ra và xóa bỏ giảm giá. Tuy nhiên, hệ thống này bị chỉ trích rộng rãi là không hợp lý trong quản lý, và quan trọng là, khi các trường hợp tòa án hủy bỏ phán quyết tiếp tục xuất hiện, hệ thống này đã trải qua những thăng trầm dưới hình thức thay đổi trong quá trình thực hiện. Tuy nhiên, các hệ thống tương tự vẫn tiếp tục được triển khai cho đến ngày nay.

▶ Giai đoạn 3: Áp dụng hệ thống trừng phạt kép giảm giá (2010)

Do việc giảm giá không bị xóa bỏ, chính phủ đã đưa ra 'hệ thống trừng phạt kép giảm giá' vào tháng 5 năm 2010. Hệ thống trừng phạt kép dành cho giảm giá đề cập đến 'một hệ thống trừng phạt cả những người cung cấp và những người nhận giảm giá bất hợp pháp trong việc buôn bán thuốc và thiết bị y tế' (tham khảo trang web chính sách dược phẩm của Bộ Y tế và Phúc lợi).

Lịch sử lập pháp của việc áp dụng hệ thống hình phạt kép như sau.

• Tháng 7/1992: Cấm ‘cung cấp giải thưởng liên quan đến giao dịch dược phẩm’
• Tháng 12 năm 2008: Cấm lại quả bất hợp pháp trong lĩnh vực dược phẩm
• Tháng 5 năm 2010: Áp dụng hệ thống trừng phạt kép nhằm trừng phạt những người được giảm giá

▶ Giai đoạn 4: Tăng cường tiêu chuẩn xử lý hành chính (2011~2013)

∙ Tháng 6 năm 2011: Các tiêu chuẩn xử phạt dựa trên kết quả xử lý hình sự đã được thiết lập trong “Quy tắc xử lý hành chính liên quan đến y tế”, được sửa đổi theo Pháp lệnh số 62 của Bộ Y tế và Phúc lợi (xem Phán quyết của Tòa án Hành chính Seoul 2017Guhap3526, ban hành ngày 14 tháng 12 năm 2017).
∙ Tháng 4 năm 2013: Tăng cường bổ sung các tiêu chuẩn về xử lý hành chính (đình chỉ bằng cấp và đình chỉ công việc) (tham khảo trang web Chính sách Dược phẩm Phúc lợi và Y tế của Bộ Y tế)

▶ Bước 5: Triển khai hệ thống báo cáo CSO (2023)

Vào ngày 18 tháng 4 năm 2023, Điều 47 của Đạo luật Dược phẩm đã được sửa đổi thêm và hệ thống báo cáo CSO có hiệu lực đầy đủ, bao gồm các điều khoản như 'cấm giao công việc xúc tiến bán dược phẩm cho những người không phải là người điều hành kinh doanh quảng cáo dược phẩm'.

4. Xu hướng quy định mới nhất: Việc thực thi chung trở thành thông lệ

Điều đáng chú ý trong các xu hướng quản lý mới nhất là việc quản lý của chính phủ ngày càng chặt chẽ hơn. Hiện nay, việc điều tra lại quả không chỉ đơn giản được thực hiện bởi các cơ quan điều tra như cảnh sát, công tố viên mà còn có những đặc điểm sau.

▲ Điều tra chung: Tổng quát hóa cuộc điều tra chung giữa các cơ quan liên quan như công tố viên, cảnh sát, Cơ quan đánh giá và đánh giá bảo hiểm y tế (HIRA), Tổng công ty bảo hiểm y tế quốc gia, Bộ Y tế và Phúc lợi, v.v. ▲ Phát hiện nhiều mặt: Mở rộng để nắm bắt các tình tiết giảm giá trong quá trình điều tra thuế và chuyển vụ việc cho các cơ quan liên quan.
▲ Giám sát toàn diện: Thiết lập hệ thống phát hiện giảm giá thông qua nhiều kênh khác nhau, bao gồm cả báo cáo nội bộ

5.Triển vọng và kết luận trong tương lai

Tóm tắt lịch sử của những thay đổi quy định ở trên, lập trường nhất quán của chính phủ về giảm giá tập trung vào việc 'tăng cường các quy định' và có vẻ như rất khó có khả năng nó sẽ đảo ngược xu hướng này trong tương lai.

Vì vậy, mặc dù có thể hơi sáo rỗng nhưng các công ty dược phẩm có thể sẽ gặp khó khăn lớn hơn nếu không cải thiện cơ bản hiến pháp của mình ngoài việc chỉ phản ứng một lần mỗi khi có vấn đề phát sinh. Việc thiết lập một phương thức kinh doanh hợp lý không dựa vào chiết khấu và cải tiến hệ thống tuân thủ đang nổi lên như những nhiệm vụ thiết yếu cho sự phát triển bền vững của ngành dược phẩm.

Tiếp theo, chúng tôi dự định đề cập sâu hơn, bao gồm cả phần tóm tắt các trường hợp trừng phạt.

[Xem toàn bộ bài viết]
[Đóng góp] Lịch sử thay đổi quy định liên quan đến giảm giá và xu hướng quy định mới nhất (liên kết)