Hàn Quốc đã tích lũy một mỏ vàng dữ liệu chăm sóc sức khỏe và không thể sử dụng nó... Cần có sự thay đổi mô hình [Diễn đàn luật Biz của Daeryun]

Chúng tôi có dữ liệu và cơ sở hạ tầng đẳng cấp thế giới
So với các nước phát triển, việc tận dụng các khu vực có giá trị gia tăng cao còn thấp.
Tiến bộ công nghệ và cải tiến hệ thống phải diễn ra đồng thời

Nền kinh tế thế kỷ 21 được thúc đẩy bởi dữ liệu. Đặc biệt, dữ liệu chăm sóc sức khỏe là nguồn tài nguyên chiến lược có thể đồng thời cải thiện sức khỏe cộng đồng và thúc đẩy tăng trưởng công nghiệp trong tương lai. Mặc dù Hàn Quốc có hệ thống y tế và cơ sở hạ tầng công nghệ thông tin (CNTT) tốt nhất thế giới nhưng nước này phải đối mặt với hạn chế về cấu trúc được gọi là “nghịch lý dữ liệu” vì luật pháp và thể chế của nước này không thể theo kịp tốc độ phát triển công nghệ.

Giải pháp không chỉ đơn giản là bãi bỏ quy định. Cần có sự thay đổi mô hình để thiết kế lại luật pháp và thể chế nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho việc sử dụng dữ liệu. Có lộ trình rõ ràng để đồng thời tạo ra sự phát triển công nghiệp và giá trị xã hội đồng thời đảm bảo an toàn và tin cậy. Các nước phát triển hiện đang dẫn đầu.

EU và Hoa Kỳ tìm thấy sự cân bằng giữa bảo vệ và sử dụng thông tin

Trong khi thiết lập một hệ thống bảo vệ thông tin cá nhân nghiêm ngặt thông qua Quy định bảo vệ dữ liệu chung (GDPR), Liên minh châu Âu (EU) đang trình bày một mô hình đổi mới tích hợp và sử dụng dữ liệu y tế từ 27 quốc gia thành viên thông qua 'Không gian dữ liệu y tế châu Âu (EHDS)'. Đây là ví dụ chứng minh rằng việc bảo vệ thông tin cá nhân và sử dụng dữ liệu không xung đột với nhau mà bổ sung cho nhau.

Cách tiếp cận của Mỹ thực tế hơn. 'Đạo luật chữa bệnh thế kỷ 21' định nghĩa việc từ chối các yêu cầu chia sẻ dữ liệu hợp pháp của các tổ chức y tế là chặn thông tin, khiến thông tin đó phải chịu các biện pháp trừng phạt pháp lý. Bằng cách bắt buộc sử dụng API tiêu chuẩn, chúng tôi đã xây dựng một hệ sinh thái nơi bệnh nhân, nhà nghiên cứu và công ty có thể nhanh chóng truy cập dữ liệu họ cần. Mạng trao đổi thông tin y tế trên toàn quốc đang được thiết lập thông qua 'TEFCA (Khuôn khổ trao đổi đáng tin cậy và Thỏa thuận chung)' và hiện tại, trong hệ thống 10 'QHIN (Mạng thông tin y tế đủ tiêu chuẩn)', các bác sĩ lâm sàng, bệnh viện, phòng khám, cơ sở điều dưỡng, cơ quan y tế công cộng, v.v. đang hình thành một mạng lưới duy nhất với khoảng 41.000 người. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đang sử dụng dữ liệu trong thế giới thực (RWD) và bằng chứng trong thế giới thực (RWE) để giảm đáng kể các rào cản gia nhập thị trường cho các thiết bị y tế cải tiến.

Hàn Quốc thừa tài nguyên nhưng không thể tận dụng

Dữ liệu lớn về chăm sóc sức khỏe do các tổ chức công lớn như Dịch vụ Đánh giá và Đánh giá Bảo hiểm Y tế, Dịch vụ Bảo hiểm Y tế Quốc gia và Cơ quan Phòng ngừa và Kiểm soát Dịch bệnh Hàn Quốc nắm giữ là dữ liệu tốt nhất thế giới về quy mô và chất lượng. Tuy nhiên, tiện ích của nó trong các lĩnh vực có giá trị gia tăng cao như phát triển thuốc mới, y học chính xác và trị liệu kỹ thuật số vẫn còn hạn chế.

Vấn đề cốt lõi là nhiều lớp. Các vấn đề về tương thích dữ liệu do hệ thống không đồng nhất và thiếu tiêu chuẩn hóa giữa các tổ chức y tế, hiệu quả phân tích giảm do cấu trúc dữ liệu bị phân mảnh và trên hết là việc bị trục xuất do cách giải thích thận trọng các quy định pháp luật đang gây ra hiệu ứng phức tạp.

Có vẻ như các dự án nền tảng tích hợp do nhà nước lãnh đạo như 'Thành lập Dữ liệu lớn Sinh học Tích hợp Quốc gia' có thể trở thành nền tảng quan trọng để khắc phục những hạn chế về cấu trúc này. Hiện tại, giai đoạn đầu tiên (thu thập dữ liệu bộ gen của 772.000 người) đang được tiến hành, nhưng việc tuyển dụng người tham gia bị trì hoãn và mức độ tham gia của tổ chức còn thấp, điều này đặt ra dấu hiệu cảnh báo về việc đạt được mục tiêu. Đây là lý do tại sao tiến bộ công nghệ và cải tiến thể chế phải diễn ra đồng thời.

Cụ thể hơn, sự tinh vi của công nghệ khử nhận dạng và bút danh thông tin cá nhân, việc tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế về hồ sơ y tế điện tử (EMR), hình ảnh y tế và dữ liệu bộ gen cũng như việc mở và mở rộng phạm vi sử dụng an toàn dữ liệu omics tiên tiến như bản phiên mã không gian và bản phiên mã tế bào đơn phải được thực hiện song song.

Sự thống nhất giữa pháp luật và chủ trương cũng là một nhiệm vụ cấp bách. Điều 28-8 của Đạo luật bảo vệ thông tin cá nhân hiện hành về nguyên tắc nghiêm cấm chuyển thông tin cá nhân ra nước ngoài, nhưng yêu cầu nghiêm ngặt các biện pháp an toàn và yêu cầu thủ tục khi áp dụng các trường hợp ngoại lệ. Đặc biệt, các tiêu chuẩn chi tiết về việc chuyển ra nước ngoài và kết hợp thông tin bút danh vẫn đang được hoàn thiện nên có sự không chắc chắn trong thực tế. Đã đến lúc phải cải thiện một cách hợp lý các yêu cầu và thủ tục truyền dữ liệu cho hợp tác nghiên cứu toàn cầu và phát triển công nghiệp, áp dụng các biện pháp an toàn thích hợp.

Chúng ta có thể học được gì từ 'Đổi mới quy định về thiết bị y tế AI' của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm

Câu trả lời đã có sẵn trong chúng ta. Sự đổi mới của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm trong việc quản lý các thiết bị y tế có trí tuệ nhân tạo (AI) là bằng chứng cho điều này. Kết quả của việc thiết lập các nguyên tắc đánh giá và phê duyệt thiết bị y tế AI thế hệ đầu tiên trên thế giới cũng như cho phép thâm nhập thị trường nhanh chóng với tiền đề đáp ứng Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) và các yêu cầu về hiệu suất tối thiểu là đáng ngạc nhiên. Số lượng phê duyệt thiết bị y tế dựa trên AI đã tăng hơn gấp đôi trong ba năm, từ 47 vào năm 2022 lên 108 vào năm ngoái. Người ta đánh giá rằng Hàn Quốc đã nổi lên như một quốc gia đi đầu trong đổi mới quy định chăm sóc sức khỏe kỹ thuật số toàn cầu, cả về danh nghĩa lẫn thực tế.

Thành công này có được nhờ vào việc áp dụng cách tiếp cận “thúc đẩy sử dụng trong khi tuân thủ các nguyên tắc” thay vì “cấp phép sau khi cấm”. Các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng đã được thiết lập rõ ràng và hệ thống được thiết kế để cho phép sử dụng nhanh chóng mà không phải chịu gánh nặng thủ tục quá mức khi đáp ứng được các tiêu chuẩn này.

Cần chuyển đổi mô hình từ ‘tích cực → tiêu cực’

Cần phải phổ biến cách tiếp cận thực tế trong toàn bộ chính sách dữ liệu. Các điểm chính như sau:

Đầu tiên, có một định nghĩa rõ ràng về các yêu cầu về an toàn và tiêu chuẩn hóa. Các tiêu chuẩn không rõ ràng dẫn đến cách diễn giải quá bảo thủ, từ đó dẫn đến sự chậm trễ trong đổi mới.

Thứ hai, hiệu quả về mặt thủ tục sẽ đảm bảo việc sử dụng nhanh chóng khi đáp ứng được yêu cầu. Bản thân quá trình phê duyệt phức tạp và kéo dài sẽ trở thành rào cản gia nhập.

Thứ ba, cần có sự chuyển đổi cơ bản từ 'phương pháp tích cực' hiện tại sang 'phương pháp tiêu cực' nhằm thúc đẩy việc sử dụng đồng thời tuân thủ các nguyên tắc cơ bản như an toàn và bảo vệ thông tin cá nhân, thay vì chỉ đơn giản là mở rộng phạm vi ngoại lệ.

Kỷ nguyên mà luật pháp trở thành đối tác của sự đổi mới

Dữ liệu chăm sóc sức khỏe là tài sản quan trọng của thế kỷ 21, có thể đồng thời hiện thực hóa giá trị xã hội của sự phát triển công nghiệp và đảm bảo quyền sức khỏe của người dân. Nếu chúng ta cứ tiếp tục tích lũy thì nguồn tài nguyên quý giá này sẽ bị lãng phí.

An toàn và đổi mới không phải là trò chơi có tổng bằng 0. Trường hợp đổi mới quy định về thiết bị y tế AI của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm đã chứng minh rõ ràng điều này. Thông qua thiết kế thể chế phù hợp, hai giá trị có thể được củng cố lẫn nhau.

Khi luật pháp đóng vai trò là đối tác chứ không phải là trở ngại cho đổi mới, thì cả hai giá trị, đổi mới công nghiệp và sự thuận tiện cho công chúng đều có thể được hiện thực hóa. Thời điểm vàng để thay đổi chính là bây giờ.

[Xem toàn bộ bài viết]
Hàn Quốc đã tích lũy được một mỏ vàng về dữ liệu chăm sóc sức khỏe và không thể sử dụng nó... Cần có sự thay đổi mô hình [Diễn đàn luật Biz của Daeryun] (Phím tắt)