[Đóng góp] Tổng hợp các tiền lệ lớn và luật sửa đổi trong lĩnh vực dược phẩm sinh học năm 2025

Luật sư Daeryun Lee Il-hyung, “Đã đến lúc phải ứng phó nhanh chóng trước môi trường pháp lý đang thay đổi nhanh chóng.”

Những tiền lệ và những thay đổi chính về luật làm rung chuyển ngành dược phẩm và sinh học vào năm 2025 được tóm tắt chi tiết thông qua bốn mục lục chính.

1. Thay đổi hệ thống – thực thi Đạo luật Sản phẩm Y tế Kỹ thuật số

'Đạo luật về sản phẩm y tế kỹ thuật số', có hiệu lực vào năm 2025, có ý nghĩa pháp lý to lớn vì đây là dự luật độc lập đầu tiên trên thế giới phản ánh những đặc điểm độc đáo của công nghệ kỹ thuật số, tách khỏi hệ thống luật về thiết bị y tế tập trung vào phần cứng hiện có.

Trên thực tế, bất chấp sự xuất hiện của các sản phẩm cải tiến như trị liệu kỹ thuật số (DTx) như phần mềm hỗ trợ chẩn đoán 'Somzz' của Aimmed và Lunit, vẫn có nhiều nhầm lẫn do bị ràng buộc bởi các quy định luật về thiết bị y tế lỗi thời. Pháp luật này được đánh giá là kết quả đã giải quyết được những khó khăn trên trong lĩnh vực này và phản ánh trước xu thế của thời đại gọi là chuyển đổi số.

Luật này làm rõ hệ thống phân loại thành thiết bị y tế kỹ thuật số, thuốc hội tụ kỹ thuật số và thiết bị hỗ trợ y tế kỹ thuật số và hợp lý hóa các quy định theo đặc điểm của sản phẩm kỹ thuật số.

Điều đặc biệt đáng chú ý là tính linh hoạt của hệ thống cấp phép và quản lý theo dõi. Các quy định đánh giá hiệu suất thành phần được thiết lập, các quy định được nới lỏng để cho phép cung cấp sản phẩm cho nhân viên y tế để đánh giá hiệu suất trong môi trường lâm sàng thực tế và quy trình đánh giá GMP cũng được điều chỉnh để phù hợp với môi trường kỹ thuật số. Điều này mang lại cho các công ty cơ hội tạo ra các mô hình kinh doanh dựa trên dữ liệu mới ngoài việc tuân thủ quy định đơn giản và sẽ trở thành nền tảng quan trọng trong việc xác định khả năng cạnh tranh toàn cầu của các quốc gia và công ty trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe kỹ thuật số.

2. Lĩnh vực sáng chế – Phán quyết vắc xin phế cầu khuẩn 13 hóa trị

Một tiền lệ quan trọng trong lĩnh vực bằng sáng chế sinh học dược phẩm vào năm 2025 là phán quyết của Tòa án tối cao về việc 'xuất khẩu vắc xin phế cầu khuẩn 13 giá (Prevenar 13) đậm đặc' giữa Pfizer và SK Bioscience.

Theo 'nguyên tắc về tính đầy đủ của các bộ phận' của Đạo luật Sáng chế, về nguyên tắc, nếu chỉ xuất khẩu các bộ phận thì không có hành vi vi phạm bằng sáng chế của sản phẩm hoàn chỉnh. Tuy nhiên, thông qua cái gọi là 'Quyết định khâu' vào năm 2019, Tòa án Tối cao cho rằng 'vi phạm trực tiếp' đối với bằng sáng chế thành phẩm có thể được công nhận nếu chỉ xuất khẩu các bộ phận, nếu nó có thể được xem gần giống như sản xuất và xuất khẩu thành phẩm. Sau đó, tòa sơ thẩm trong vụ Pfizer-SK Bioscience đã thừa nhận khiếu nại của nguyên đơn (Pfizer) về việc vi phạm trực tiếp bằng cách viện dẫn các nguyên tắc pháp lý nêu trên.

Tuy nhiên, phiên tòa thứ hai đã lật ngược phán quyết của phiên tòa thứ nhất và đứng về phía bị cáo. Phán quyết của Tòa án Tối cao này có ý nghĩa quan trọng ở chỗ nó khẳng định giá trị của kết luận của phiên tòa thứ hai và đưa ra những hướng dẫn rõ ràng về việc liệu nó có thể bị coi là vi phạm quyền sáng chế trong nước hay không khi các bộ phận hoặc nguyên liệu thô của một phát minh được cấp bằng sáng chế được sản xuất trong nước được xuất khẩu ra nước ngoài và biến thành sản phẩm hoàn chỉnh.

Cụ thể, trong phán quyết mục tiêu, Tòa án Tối cao phủ nhận cả hành vi vi phạm trực tiếp và gián tiếp liên quan đến hành vi của SK Bioscience cung cấp dung dịch vắc xin thô cho một công ty dược phẩm của Nga nhằm mục đích nghiên cứu.

Trên cơ sở quy trình pha trộn để cho ra đời vắc xin thành phẩm là một quy trình phức tạp, phải đáp ứng các điều kiện nghiêm ngặt như lượng đầu vào, độ pH và nhiệt độ, tòa án đã ra phán quyết rằng chỉ riêng việc cung cấp dung dịch thô (các bộ phận) không thể được coi là “sản xuất” thực hiện được hiệu quả kỹ thuật của sáng chế được cấp bằng sáng chế. Đặc biệt, đã nêu rõ rằng “theo nguyên tắc lãnh thổ, việc sản xuất một sản phẩm được cấp bằng sáng chế có nghĩa là hoàn thành trong nước, do đó việc xuất khẩu các sản phẩm bán thành phẩm dự kiến ​​lắp ráp ra nước ngoài không phải tuân theo quyền sáng chế”.

Bằng cách thừa nhận rằng việc xuất khẩu được đề cập là một ngoại lệ làm hạn chế tính hiệu quả của quyền sáng chế vì nó cấu thành 'hành vi nghiên cứu hoặc thử nghiệm' cho các thử nghiệm và phân tích lâm sàng, nó đã giải quyết được phần lớn rủi ro pháp lý mà các công ty sinh học trong nước có thể gặp phải trong quá trình hợp tác nghiên cứu và xuất khẩu công nghệ toàn cầu.

3. Nhân sự và Lao động – Trường hợp điều động không thường xuyên mối quan hệ của công nhân vệ sinh ban đêm tại nhà máy sinh học

Một phán quyết có ý nghĩa phản ánh đặc điểm đặc biệt của địa điểm sản xuất dược phẩm sinh học cũng thu hút sự chú ý của ngành vào năm 2025.

Trong vụ kiện nhằm xác nhận mối quan hệ điều động công nhân do công nhân của một công ty đối tác thực hiện công việc dọn dẹp ban đêm trong phòng sạch của một công ty CMO sinh học toàn cầu đưa ra, tòa án đã ra phán quyết bất lợi cho nguyên đơn. Cốt lõi của cuộc thử nghiệm là liệu hướng dẫn vận hành tiêu chuẩn (SOP) do nhà thầu chính cung cấp để tuân thủ GMP có cấu thành các hướng dẫn và đơn đặt hàng công việc thực tế hay không.

Xét tính chất đặc biệt của ngành dược phẩm sinh học, tòa án đã phán quyết rằng các SOP để duy trì độ sạch của các quy trình sinh học chỉ là những hướng dẫn cần thiết về an toàn và chất lượng chứ không thể được coi là hướng dẫn cụ thể về cách thực hiện công việc.

Ngoài ra, họ còn phủ nhận việc điều động trái phép, thừa nhận rằng công việc dọn dẹp là một lĩnh vực chuyên môn độc lập tách biệt với quy trình sản xuất thân máy chính. Trường hợp này cung cấp cơ sở pháp lý cho việc thiết kế cấu trúc hợp đồng dựa trên chuyên môn kinh doanh và tính đặc thù của quản lý cơ sở đối với các công ty sinh học cần quản lý rủi ro khi thuê dây chuyền sản xuất gia công bên ngoài.

4. Lĩnh vực tuân thủ – Thiết lập hệ thống báo cáo CSO và tăng cường hình phạt giảm giá

Hệ thống báo cáo của Nhà điều hành Xúc tiến Bán hàng (CSO) sẽ được thiết lập đầy đủ trên thị trường vào năm 2025, cải thiện tính minh bạch của đơn đặt hàng phân phối dược phẩm. Đặc biệt, khi các báo cáo chi tiêu mang lại lợi ích kinh tế do các CSO chuẩn bị bắt đầu được công khai, các cơ quan y tế dự kiến ​​sẽ thường xuyên tiến hành các cuộc điều tra dựa trên dữ liệu bằng cách sử dụng chúng trong tương lai.

Giờ đây, các công ty dược phẩm đã không chỉ đơn thuần là gia công bán hàng mà còn chịu trách nhiệm giám sát và đào tạo theo thời gian thực xem CSO, tức đơn vị gia công, có tuân thủ luật pháp hay không.

Mạng lưới quản lý nhằm ngăn chặn các cơ cấu giảm giá bất hợp pháp tại nguồn đang trở nên chặt chẽ hơn bao giờ hết. Theo đó, trong tương lai, việc tuân thủ trong lĩnh vực dược phẩm sinh học dự kiến ​​sẽ vượt ra ngoài phạm vi của đội ngũ pháp lý và trở thành yếu tố quản lý then chốt liên quan trực tiếp đến sự sống còn của công ty.

5. Thiêu kết

Tôi tin rằng năm 2025 sẽ được ghi nhớ là một năm có nhiều thay đổi hơn bao giờ hết. Trước môi trường pháp lý thay đổi nhanh chóng, ngành dược phẩm và sinh học cũng cần phải ứng phó nhanh chóng.

[Xem toàn bộ bài viết]
[Đóng góp] Tóm tắt các tiền lệ chính và luật sửa đổi trong lĩnh vực dược phẩm sinh học vào năm 2025