Vi phạm Luật Thiết bị y tế của Hàn Quốc

Luật Thiết bị y tế của Hàn Quốc định nghĩa thiết bị y tế bao gồm nhiều nhóm sản phẩm khác nhau, không chỉ máy móc đơn thuần mà còn gồm dụng cụ, máy móc, thiết bị, vật liệu và phần mềm.

※ Tuy nhiên, dược phẩm và sản phẩm ngoài dược phẩm theo Luật Dược của Hàn Quốc cũng như một số dụng cụ hỗ trợ người khuyết tật theo Luật Phúc lợi người khuyết tật của Hàn Quốc (chi giả và dụng cụ chỉnh hình) không thuộc phạm vi này.

Trường hợp được cấp phép hoặc chứng nhận hay thực hiện việc khai báo bằng phương thức gian dối hoặc bất chính trong thủ tục cấp phép kinh doanh sản xuất hoặc nhập khẩu thiết bị y tế, chứng nhận thiết bị y tế hoặc thủ tục khai báo liên quan sẽ cấu thành hành vi vi phạm Luật Thiết bị y tế của Hàn Quốc.

Quy định này cũng áp dụng đối với trường hợp sửa chữa, bán, cho thuê, cấp, sử dụng thiết bị y tế chưa được cấp phép hoặc sản xuất, nhập khẩu, sửa chữa, lưu trữ hay trưng bày thiết bị đó nhằm các mục đích nêu trên.

Các hành vi này bị xử phạt như sau.

Nghiêm cấm ghi hoặc thể hiện các nội dung sau trên vật chứa, vỏ ngoài, bao bì hoặc tài liệu kèm theo thiết bị y tế.

Các hành vi quảng cáo sau đây cũng bị nghiêm cấm.

Theo Điều 52 Luật Thiết bị y tế của Hàn Quốc, các hành vi này bị xử phạt như sau.

Trường hợp tổ chức được chỉ định là cơ sở thực hiện thử nghiệm phi lâm sàng hoặc tổ chức thẩm định quản lý chất lượng lập hoặc cấp báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng, phiếu kết quả thử nghiệm phi lâm sàng hay báo cáo kết quả thẩm định quản lý chất lượng có nội dung gian dối sẽ cấu thành hành vi vi phạm Luật Thiết bị y tế của Hàn Quốc.

Ngoài ra, cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu thiết bị y tế có thể bị xử phạt do vi phạm pháp luật nếu không lập hoặc công khai báo cáo chi tiêu về việc cung cấp lợi ích kinh tế, hoặc không lưu giữ sổ sách và tài liệu làm căn cứ liên quan đến báo cáo đó.

Trường hợp người đại diện, người đại lý, người được thuê hoặc nhân viên khác của pháp nhân thực hiện hành vi vi phạm pháp luật liên quan đến công việc của pháp nhân hoặc cá nhân thì không chỉ người thực hiện hành vi mà pháp nhân hoặc cá nhân đó cũng bị phạt tiền.

Tuy nhiên, pháp nhân hoặc cá nhân sẽ được miễn hình phạt tiền nếu đã thực hiện đầy đủ nghĩa vụ chú ý và giám sát đối với công việc liên quan nhằm ngăn chặn hành vi vi phạm.

Người đứng đầu Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc có thể hủy bỏ việc chỉ định hoặc đình chỉ hoạt động đối với cơ sở thực hiện đào tạo, cơ sở thử nghiệm lâm sàng, cơ sở thực hiện thử nghiệm phi lâm sàng, tổ chức thẩm định tài liệu kỹ thuật, tổ chức thẩm định quản lý chất lượng và các tổ chức khác.

Biện pháp này áp dụng khi tổ chức được chỉ định bằng phương thức gian dối hoặc bất chính, hoặc cố ý hay do lỗi vô ý nghiêm trọng mà lập hoặc cấp báo cáo sai sự thật.

Ngoài ra, tổ chức bị hủy bỏ việc chỉ định không được chỉ định lại trong vòng 3 năm.

Ngay cả khi phải áp dụng biện pháp đình chỉ hoạt động do vi phạm Luật Thiết bị y tế của Hàn Quốc, biện pháp này có thể được thay thế bằng khoản tiền phạt bổ sung nếu việc đình chỉ có nguy cơ gây bất tiện nghiêm trọng cho người dân sử dụng thiết bị y tế hoặc gây tổn hại đến lợi ích công cộng.

Khoản tiền phạt bổ sung có thể lên đến 1 tỷ won Hàn Quốc; mức tiền và phương thức thu được xác định tùy theo loại và mức độ của hành vi vi phạm.

Khi bắt đầu có cuộc điều tra liên quan đến hành vi vi phạm Luật Thiết bị y tế của Hàn Quốc, việc chủ động phối hợp trong quá trình điều tra là rất quan trọng.

Cần nhanh chóng xác định tình hình nội bộ và thu thập có hệ thống các tài liệu chứng cứ liên quan.

Mọi chứng cứ phải được thu thập hợp pháp và cần rà soát kỹ tài liệu để tránh cách giải thích bất lợi.

Để phản đối quyết định đình chỉ kinh doanh, áp dụng khoản tiền phạt bổ sung hoặc biện pháp khác do vi phạm Luật Thiết bị y tế của Hàn Quốc, có thể yêu cầu giải quyết khiếu nại hành chính trong vòng 90 ngày kể từ ngày nhận được thông báo về quyết định.

▶ Cách lập đơn yêu cầu giải quyết khiếu nại hành chính

※ Nếu người yêu cầu là pháp nhân, tổ chức hoặc quỹ không có tư cách pháp nhân, hoặc yêu cầu được nộp bởi người đại diện được lựa chọn hay người đại diện theo ủy quyền thì ngoài các nội dung cơ bản nêu trên, phải ghi họ tên và địa chỉ của người đại diện, người quản lý, người đại diện được lựa chọn hoặc người đại diện theo ủy quyền.

Nếu không được bảo vệ quyền lợi thông qua thủ tục khiếu nại hành chính, có thể khởi kiện hành chính trong vòng 60 ngày kể từ ngày văn bản quyết định được tống đạt.

▶ Cách lập đơn khởi kiện hành chính