Đánh giá công nghệ y tế mới

Hoạt động đánh giá công nghệ y tế mới được thực hiện căn cứ vào ba luật sau đây.

▶ Luật Bảo hiểm y tế quốc gia của Hàn Quốc

▶ Luật Dịch vụ y tế của Hàn Quốc

▶ Luật Xúc tiến công nghệ y tế của Hàn Quốc

Đối tượng đánh giá công nghệ y tế mới là công nghệ y tế mới chưa được ghi nhận trong danh mục được hoặc không được Bảo hiểm y tế quốc gia Hàn Quốc chi trả. Cụ thể gồm các trường hợp sau đây.

Cơ quan Thẩm định và Đánh giá Bảo hiểm Y tế Hàn Quốc, đơn vị quản lý danh mục được và không được bảo hiểm y tế chi trả, có trách nhiệm xác định công nghệ có thuộc các đối tượng nêu trên hay không.

Tuy nhiên, việc điều trị bệnh không ảnh hưởng đến công việc hoặc sinh hoạt hằng ngày, chẳng hạn như phẫu thuật thẩm mỹ, phẫu thuật điều chỉnh thị lực hoặc khám sức khỏe theo nguyện vọng cá nhân, được quy định là dịch vụ không được bảo hiểm chi trả theo “Quy tắc về tiêu chuẩn chi trả chi phí khám chữa bệnh của Bảo hiểm y tế quốc gia Hàn Quốc” nên không thuộc đối tượng đánh giá công nghệ y tế mới.

Việc đánh giá xem xét liệu các yếu tố rủi ro liên quan đến tác dụng phụ, biến chứng, tỷ lệ tử vong và các vấn đề khác khi áp dụng công nghệ y tế đó cho người bệnh có ở mức chấp nhận được hay không.

Không chỉ rủi ro ngắn hạn mà dữ liệu về di chứng và ảnh hưởng sức khỏe trong trung hạn, dài hạn cũng được xem xét kỹ lưỡng. Vì vậy, kết quả nghiên cứu lâm sàng và các trường hợp thực hiện kỹ thuật tại Hàn Quốc cũng như nước ngoài đều thuộc phạm vi phân tích.

Việc đánh giá xem xét liệu công nghệ y tế có mang lại lợi ích y tế thực tế như nâng cao độ chính xác trong chẩn đoán bệnh, tăng hiệu quả điều trị, cải thiện triệu chứng hoặc nâng cao chất lượng cuộc sống hay không.

Tiêu chí này tập trung xác định liệu công nghệ có thể tạo ra kết quả có ý nghĩa lâm sàng cho người bệnh hay không, thay vì chỉ xem xét công nghệ có “hoạt động” hay không.

Bộ Y tế và Phúc lợi Hàn Quốc công bố kết quả đánh giá công nghệ y tế mới để xác định rõ các công nghệ được công nhận có tính an toàn và hiệu quả.

Đặc biệt, các biện pháp chuyển tiếp cũng được áp dụng đối với công nghệ y tế đã được thực hiện vào thời điểm văn bản công bố có hiệu lực. Chẳng hạn, đối với xét nghiệm định lượng procalcitonin, phương pháp miễn dịch huỳnh quang enzym, miễn dịch huỳnh quang và miễn dịch hóa phát quang đều được công nhận là cùng một công nghệ theo văn bản công bố.

Các biện pháp chuyển tiếp này bảo đảm tính liên tục và hợp pháp của hoạt động y tế hiện hành, đồng thời hỗ trợ việc áp dụng kết quả đánh giá vào thực tế.

▪ Người nộp đơn

Đơn yêu cầu đánh giá chủ yếu do cơ sở y tế hoặc doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thiết bị y tế nộp.

▪ Thành phần hội đồng thẩm định

Đối với đơn đã tiếp nhận, Hội đồng Đánh giá công nghệ y tế mới thành lập tiểu ban thuộc hội đồng đánh giá chuyên môn theo từng lĩnh vực; các chuyên gia y tế và nhà nghiên cứu liên quan cùng tiến hành đánh giá.

Tiểu ban gồm tối đa 10 thành viên.

▪ Các phiên họp tiểu ban

Tiểu ban thường họp 3~4 lần, nhưng số lần có thể thay đổi tùy theo đặc điểm của công nghệ.

Thời gian đánh giá thông thường, tính từ ngày tiếp nhận đơn đến ngày công bố hoặc thông báo cho người đăng ký, là tối đa 250 ngày.

Công nghệ liên quan đến xét nghiệm chẩn đoán in vitro và xét nghiệm di truyền thuộc đối tượng đánh giá nhanh; trong trường hợp này, thời gian xử lý là tối đa 140 ngày (có thể gia hạn tối đa 110 ngày nếu cần).