MỤC LỤC
- 1. Dược phẩm·công nghệ sinh học | Đặc điểm ngành
- - Đặc điểm cơ cấu ngành
- - Thay đổi chính sách·thị trường
- 2. Dược phẩm·công nghệ sinh học | Rủi ro pháp lý và quy định chủ yếu
- - Tranh chấp bằng sáng chế và vấn đề lạm dụng quyền sở hữu trí tuệ
- - Các vấn đề thương mại công bằng như thông thầu và lạm dụng vị trí thống lĩnh thị trường
- - Ứng phó quy định về cấp phép sản phẩm, GMP và thử nghiệm lâm sàng
- - Chiến lược giá thuốc·đưa sản phẩm vào danh mục bảo hiểm·mở rộng tiêu chí hưởng bảo hiểm
- - Điều tra của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc·trung tâm y tế công cộng·Ủy ban Thương mại Công bằng Hàn Quốc và quản lý an toàn thực phẩm nhập khẩu
- 3. Dược phẩm·công nghệ sinh học | Quản lý rủi ro
- - Tư vấn và hỗ trợ quản lý doanh nghiệp
1. Dược phẩm·công nghệ sinh học | Đặc điểm ngành
Ngành dược phẩm và công nghệ sinh học là ngành có hàm lượng công nghệ cao, bao gồm quá trình nghiên cứu, phát triển, thử nghiệm lâm sàng, sản xuất và kinh doanh dược phẩm, dược phẩm sinh học, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và thuốc thú y.
Theo đó, từng giai đoạn đều chịu sự điều chỉnh của các quy định riêng, chẳng hạn như phê duyệt thử nghiệm lâm sàng, cấp phép sản phẩm, thẩm định GMP và quyết định giá thuốc cũng như tiêu chí hưởng bảo hiểm.
Vì vậy, cần xây dựng đồng bộ chiến lược bằng sáng chế, bao gồm cơ chế liên kết cấp phép–bằng sáng chế, rà soát tuân thủ pháp luật về thương mại công bằng liên quan đến thỏa thuận thanh toán ngược và vị trí thống lĩnh thị trường, chiến lược đưa sản phẩm vào danh mục bảo hiểm để chuẩn bị cho HTA và đánh giá hiệu quả kinh tế, đồng thời quản lý tổng thể rủi ro pháp lý trong quá trình M&A và IPO.
Đặc điểm cơ cấu ngành
Doanh nghiệp dược phẩm và công nghệ sinh học có những đặc điểm sau.
∙ Cạnh tranh về sản phẩm đổi mới thường xuyên làm phát sinh các vấn đề thương mại công bằng như tranh chấp bằng sáng chế, thỏa thuận thanh toán ngược và lạm dụng vị trí thống lĩnh thị trường
∙ Cần ứng phó với chế độ bảo hiểm, bao gồm ưu đãi giá thuốc, PVA·đánh giá sau cấp phép, đánh giá lại tính phù hợp của chế độ bảo hiểm và mở rộng tiêu chí bảo hiểm
∙ Luôn tồn tại rủi ro từ hoạt động điều tra hành chính của từng cơ quan, bao gồm thanh tra và điều tra của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc, Ủy ban Thương mại Công bằng Hàn Quốc và trung tâm y tế công cộng
Thay đổi chính sách·thị trường
Thị trường dược phẩm và công nghệ sinh học đang đồng thời tăng cường quản lý và thực hiện chính sách thúc đẩy đổi mới; các tiêu chuẩn thẩm định, cơ chế cấp phép, bảo hiểm và hệ thống giá thuốc đang nhanh chóng được hoàn thiện.
Các xu hướng trọng tâm bao gồm mở rộng việc sử dụng bằng chứng thực tế (RWE) và dữ liệu y tế số, tăng cường quản lý theo dõi dài hạn đối với công nghệ sinh học tiên tiến, cũng như siết chặt trên thực tế hoạt động quản lý sau cấp phép như PVA.
Hoàn thiện cơ chế cấp phép·bảo hiểm·giá thuốc
∙ Tăng cường sử dụng RWE·dữ liệu y tế số (Digital Evidence) trong cấp phép và bảo hiểm, đặc biệt đối với thuốc điều trị bệnh hiếm và thuốc có giá cao
∙ Tăng cường quản lý giá thuốc và mở rộng giám sát PVA (cơ chế liên kết lượng sử dụng–giá thuốc)
∙ Tăng cường đánh giá lại tính phù hợp của chế độ bảo hiểm và nâng cao tiêu chuẩn thẩm định việc mở rộng tiêu chí bảo hiểm
Thay đổi trong môi trường bằng sáng chế·cạnh tranh
∙ Gia tăng điều tra của Ủy ban Thương mại Công bằng Hàn Quốc liên quan đến thỏa thuận thanh toán ngược và lạm dụng vị trí thống lĩnh thị trường
∙ Tranh chấp về bằng sáng chế và cấp phép gia tăng do cạnh tranh giữa các doanh nghiệp dược phẩm toàn cầu trở nên gay gắt hơn
Mở rộng các ngành mới
∙ Tăng cường quy định về cấp phép, ghi nhãn và quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe
∙ Tăng cường quản lý an toàn đối với dược phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và nguyên liệu nhập khẩu
2. Dược phẩm·công nghệ sinh học | Rủi ro pháp lý và quy định chủ yếu
Doanh nghiệp dược phẩm và công nghệ sinh học có thể phát sinh rủi ro pháp lý ở mọi giai đoạn, từ nghiên cứu và phát triển, thử nghiệm lâm sàng, sản xuất, kinh doanh đến chiến lược bảo hiểm.
Trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, bắt buộc phải tuân thủ các thủ tục luật định như phê duyệt của IRB, phê duyệt kế hoạch thử nghiệm lâm sàng (IND) và ký kết hợp đồng với cơ sở thử nghiệm (CAT). Việc thiếu hồ sơ hoặc vi phạm đạo đức nghiên cứu có thể dẫn đến những rủi ro nghiêm trọng như đình chỉ thử nghiệm hoặc xử phạt hình sự.
Hợp đồng thử nghiệm lâm sàng cũng phải quy định rõ các điều khoản trọng yếu về bồi thường thiệt hại, quyền sở hữu dữ liệu và nghĩa vụ báo cáo kết quả để phòng ngừa tranh chấp sau này.
Ở giai đoạn cấp phép sản phẩm, việc hồ sơ nộp không đầy đủ, căn cứ lâm sàng thiếu giá trị thống kê hoặc khoa học hay không đáp ứng tiêu chuẩn GMP có thể khiến hồ sơ bị chậm phê duyệt hoặc bị từ chối; vì vậy, việc xây dựng chiến lược từ trước có ý nghĩa quan trọng.
Tranh chấp bằng sáng chế và vấn đề lạm dụng quyền sở hữu trí tuệ
Trong quá trình cạnh tranh giữa thuốc mới và thuốc cải tiến, các vấn đề trọng tâm thường bao gồm vụ kiện yêu cầu tuyên bằng sáng chế vô hiệu, vụ kiện xâm phạm bằng sáng chế và cơ chế liên kết cấp phép–bằng sáng chế.
Đặc biệt, nếu thỏa thuận thanh toán ngược (reverse settlement) bị xác định là hạn chế cạnh tranh, các bên có thể bị xử lý do vi phạm Luật của Hàn Quốc về điều chỉnh độc quyền và thương mại công bằng. Vì vậy, cần rà soát tuân thủ từ trước trên cơ sở hướng dẫn thẩm định của Ủy ban Thương mại Công bằng Hàn Quốc và án lệ nước ngoài.
Ngoài ra, chiến lược kéo dài vòng đời bằng sáng chế (Evergreening) là một phương thức mở rộng danh mục bằng sáng chế của doanh nghiệp, có thể kéo dài trên thực tế thời hạn bảo hộ bằng sáng chế và nâng cao tính liên tục cũng như khả năng sinh lợi của hoạt động R&D. Tuy nhiên, nếu làm hạn chế cạnh tranh, chiến lược này có thể bị đánh giá là hành vi lạm dụng quyền sở hữu trí tuệ.
Các hình thức chủ yếu của chiến lược kéo dài vòng đời bằng sáng chế
Thay đổi cùng một hoạt chất sang dạng giải phóng kéo dài, dạng miếng dán hoặc dạng khác để được cấp bằng sáng chế mới
▶ Công dụng (Indication)
Đăng ký bằng sáng chế cho chỉ định điều trị mới của thuốc hiện có
(ví dụ: chuyển từ thuốc điều trị tim mạch sang thuốc điều trị rối loạn cương dương)
▶ Thành phần (Composition)
Thay đổi tỷ lệ thành phần để cải thiện hiệu quả và nộp đơn đăng ký bằng sáng chế mới liên quan
▶ Quy trình sản xuất (Process)
Nộp đơn đăng ký bằng sáng chế cho phương pháp sản xuất đã được tối ưu hóa của thuốc hiện có
▶ Thuốc phối hợp (Combination therapy)
Kết hợp thuốc đơn hoạt chất hiện có với hoạt chất khác để đăng ký bằng sáng chế cho thành phần mới có hiệu quả được cải thiện
Những chiến lược này là phương thức nâng cao khả năng đổi mới và sinh lợi của doanh nghiệp, nhưng nếu hạn chế quá mức việc gia nhập thị trường của thuốc generic, chúng có thể bị xem là hành vi hạn chế cạnh tranh theo Luật của Hàn Quốc về điều chỉnh độc quyền và thương mại công bằng; do đó, việc đánh giá rủi ro từ trước có ý nghĩa quan trọng.
Các vấn đề thương mại công bằng như thông thầu và lạm dụng vị trí thống lĩnh thị trường
Các hành vi phối hợp giữa doanh nghiệp dược phẩm, như ấn định giá, thông thầu hoặc hạn chế bán hàng, là đối tượng bị Ủy ban Thương mại Công bằng Hàn Quốc tập trung điều tra.
Ngoài ra, nếu doanh nghiệp chiếm thị phần lớn trên một thị trường dược phẩm cụ thể, hành vi của doanh nghiệp có thể dễ dàng bị xem xét dưới góc độ lạm dụng vị trí thống lĩnh thị trường. Việc ứng phó với cuộc điều tra của Ủy ban Thương mại Công bằng Hàn Quốc có thể ảnh hưởng trực tiếp đến tính liên tục trong hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp.
Ứng phó quy định về cấp phép sản phẩm, GMP và thử nghiệm lâm sàng
Dược phẩm, dược phẩm sinh học, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và thuốc thú y bắt buộc phải trải qua quy trình cấp phép, thẩm định và thanh tra của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc, đồng thời phải đáp ứng các yêu cầu pháp lý trong toàn bộ quá trình, từ thử nghiệm lâm sàng và quản lý chất lượng (GMP) đến nộp hồ sơ xin cấp phép sản phẩm.
Giai đoạn thử nghiệm lâm sàng
Trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, phải tuân thủ các thủ tục luật định như thẩm định của IRB (Hội đồng thẩm định thử nghiệm lâm sàng), phê duyệt kế hoạch thử nghiệm lâm sàng và ký kết hợp đồng với cơ sở thử nghiệm lâm sàng (CAT).
Nếu hợp đồng không quy định rõ các điều khoản trọng yếu như bồi thường thiệt hại, quyền sở hữu dữ liệu và phạm vi trách nhiệm, vụ việc có thể dẫn đến đình chỉ thử nghiệm, tranh chấp hoặc trách nhiệm hình sự.
Giai đoạn cấp phép sản phẩm
Khi nộp hồ sơ xin cấp phép sản phẩm, nội dung trọng tâm là bảo đảm tính nhất quán pháp lý về tính phù hợp của hồ sơ nộp, độ tin cậy của căn cứ lâm sàng, cũng như việc chứng minh tính an toàn và hiệu quả.
Ở giai đoạn này, việc sử dụng thủ tục tham vấn trước và chiến lược thẩm định có thể nâng cao khả năng được cấp phép.
Sau khi được cấp phép, các yêu cầu quản lý như thực hiện điều kiện cấp phép, báo cáo thông tin an toàn và tái thẩm định vẫn tiếp tục được áp dụng; vì vậy, cần chuẩn bị đồng bộ cả hệ thống quản lý sau cấp phép.
▶ Các vấn đề thường phát sinh
∙ Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng thiếu giá trị thống kê hoặc khoa học
∙ Trì hoãn công nhận việc đáp ứng tiêu chuẩn GMP
∙ Thiếu hồ sơ hoặc có khiếm khuyết trong quy trình khi thanh tra tại chỗ cơ sở sản xuất ở nước ngoài hoặc thanh tra trong nước
Chiến lược giá thuốc·đưa sản phẩm vào danh mục bảo hiểm·mở rộng tiêu chí hưởng bảo hiểm
Đàm phán giá thuốc, đưa sản phẩm vào danh mục bảo hiểm, đàm phán PVA (cơ chế liên kết lượng sử dụng–giá thuốc) và mở rộng tiêu chí hưởng bảo hiểm có liên quan trực tiếp đến khả năng tiếp cận thị trường của sản phẩm.
Đặc biệt, việc đánh giá lại tính phù hợp của chế độ bảo hiểm có thể dẫn đến giảm giá thuốc hoặc loại sản phẩm hiện có khỏi danh mục; vì vậy, cần có phương án ứng phó thường xuyên.
Điều tra của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc·trung tâm y tế công cộng·Ủy ban Thương mại Công bằng Hàn Quốc và quản lý an toàn thực phẩm nhập khẩu
Doanh nghiệp dược phẩm, công nghệ sinh học và thực phẩm có thể thuộc đối tượng của các hoạt động điều tra·thanh tra sau.
∙ Kiểm tra tại chỗ của trung tâm y tế công cộng liên quan đến Luật Dược của Hàn Quốc và y tế công cộng
∙ Điều tra của Ủy ban Thương mại Công bằng Hàn Quốc về thông thầu, thỏa thuận thanh toán ngược và lạm dụng vị trí thống lĩnh thị trường
∙ Ứng phó quy định theo từng nhóm sản phẩm, bao gồm quản lý dược phẩm nhập khẩu, nguyên liệu dược phẩm nhập khẩu và an toàn thực phẩm nhập khẩu
Việc ứng phó thanh tra·điều tra có liên quan trực tiếp đến hoạt động quản lý doanh nghiệp; do đó, cần có sự hỗ trợ pháp lý chuyên môn phù hợp.
3. Dược phẩm·công nghệ sinh học | Quản lý rủi ro
Lĩnh vực dược phẩm và công nghệ sinh học đồng thời phát sinh nhiều rủi ro về quy định, cạnh tranh, sở hữu trí tuệ và điều tra hành chính; vì vậy, cần thiết lập hệ thống quản lý toàn bộ vòng đời.
Phân loại | Nội dung chi tiết |
① Tuân thủ quy định và xử lý thủ tục cấp phép | - Xây dựng chiến lược cấp phép sản phẩm |
- Rà soát GMP và hệ thống quản lý sản xuất·chất lượng | |
- Tuân thủ quy định về thử nghiệm lâm sàng, đạo đức nghiên cứu và đạo đức sinh học | |
- Tuân thủ quy định về cấp phép, ghi nhãn và quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe | |
② Quản lý rủi ro về bằng sáng chế và pháp luật cạnh tranh | - Xây dựng chiến lược bằng sáng chế·ứng phó tranh chấp |
- Rà soát hợp đồng Licensing và chuyển giao công nghệ | |
- Ứng phó điều tra thương mại công bằng liên quan đến thỏa thuận thanh toán ngược (Reverse Payment) và vị trí thống lĩnh thị trường | |
③ Chiến lược giá thuốc·bảo hiểm | - Chiến lược ưu đãi giá thuốc |
- Đưa sản phẩm vào danh mục bảo hiểm·mở rộng tiêu chí hưởng bảo hiểm | |
- Đàm phán PVA (cơ chế liên kết lượng sử dụng–giá thuốc) | |
- Ứng phó việc đánh giá lại tính phù hợp của chế độ bảo hiểm | |
④ Tư vấn về M&A · IPO · cơ cấu đầu tư | - IPO và chuẩn bị niêm yết cho doanh nghiệp dược phẩm |
- M&A·cấp phép·JV của doanh nghiệp dược phẩm | |
- Phân tích giá trị doanh nghiệp và chiến lược tái cơ cấu |
Tư vấn và hỗ trợ quản lý doanh nghiệp
Nhóm Y tế·Công nghệ sinh học·Chăm sóc sức khỏe của công ty luật chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn tổng hợp trong toàn bộ vòng đời của ngành, từ R&D–thử nghiệm lâm sàng–cấp phép–giá thuốc–bảo hiểm–thị trường, cạnh tranh–ứng phó cơ quan quản lý–sở hữu trí tuệ đến M&A·IPO.
Các lĩnh vực dịch vụ chủ yếu
∙ Ứng phó rủi ro và tư vấn chiến lược về sở hữu trí tuệ·thương mại công bằng, bao gồm tranh chấp bằng sáng chế, cấp phép và thỏa thuận thanh toán ngược
∙ Tư vấn về cấp phép và chế độ bảo hiểm, bao gồm cấp phép sản phẩm, ưu đãi giá thuốc, đưa sản phẩm vào danh mục bảo hiểm y tế và mở rộng tiêu chí hưởng bảo hiểm
∙ Xây dựng hệ thống tuân thủ quy định và tư vấn tuân thủ về thử nghiệm lâm sàng, GMP, quản lý chất lượng và pháp luật về đạo đức sinh học
∙ Xây dựng phương án và hỗ trợ ứng phó điều tra hành chính·thanh tra thực địa của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc, trung tâm y tế công cộng và Ủy ban Thương mại Công bằng Hàn Quốc
∙ Tư vấn quy định theo từng nhóm sản phẩm, bao gồm chăm sóc sức khỏe thú cưng (thuốc thú y), cấp phép thực phẩm bảo vệ sức khỏe và quản lý an toàn thực phẩm nhập khẩu
∙ Theo dõi sửa đổi pháp luật·hướng dẫn và tư vấn về lập pháp·chính sách
Công ty Luật Daeryun có các luật sư đã tích lũy kinh nghiệm thực tiễn đa dạng trong lĩnh vực dược phẩm và công nghệ sinh học.
Trên cơ sở hiểu biết về cơ cấu quy định của ngành và môi trường vận hành doanh nghiệp, các luật sư cung cấp dịch vụ tư vấn chú trọng thực tiễn đối với nhiều vấn đề phức tạp như cấp phép, quản lý sản phẩm, ghi nhãn và quảng cáo.
Trong môi trường quy định phức tạp của ngành dược phẩm và công nghệ sinh học, 🔗luật sư chuyên về y tế cung cấp phương án pháp lý mang tính chiến lược và chú trọng thực tiễn nhằm hỗ trợ doanh nghiệp cân bằng hiệu quả kinh doanh với yêu cầu an toàn.
