Cấp phép dược phẩm

Cấp phép là thủ tục trong đó Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc chủ động đánh giá tính phù hợp thông qua thẩm định, còn khai báo là thủ tục chủ yếu kiểm tra các yêu cầu về hình thức khi đáp ứng những điều kiện nhất định.

Tuy nhiên, trách nhiệm không được giảm nhẹ chỉ vì áp dụng thủ tục khai báo; trường hợp khai báo sai sự thật hoặc thiếu sót vẫn có thể bị xử lý hành chính tương tự.

Việc cấp phép và khai báo được thực hiện theo từng sản phẩm.

Ngay cả khi có cùng thành phần, sản phẩm vẫn có thể cần giấy phép hoặc khai báo riêng tùy theo dạng bào chế, cách dùng, liều dùng, công dụng, chỉ định và thành phần tá dược.

Do đó, cần rà soát lại chiến lược cấp phép khi thay đổi quá trình phát triển hoặc mở rộng danh mục sản phẩm.

Thử nghiệm lâm sàng, dữ liệu phi lâm sàng, hồ sơ dược chất (DMF), phương pháp sản xuất và dữ liệu chất lượng được xem xét tổng thể ở giai đoạn cấp phép.

Nếu không cân nhắc các yêu cầu cấp phép từ giai đoạn đầu phát triển, hồ sơ có thể bị chậm cấp phép hoặc bị trả lại ngay cả sau khi hoàn tất thử nghiệm lâm sàng.

Đối tượng phải khai báo là nhóm dược phẩm có tính an toàn và hiệu quả đã được xác lập ở mức tương đối.

Các trường hợp điển hình gồm:

Tuy nhiên, ngay cả khi tương tự sản phẩm hiện có, dược phẩm vẫn có thể bị loại khỏi diện khai báo nếu chứa tá dược chưa từng được sử dụng tại Hàn Quốc hoặc dạng bào chế được xác định có tính chất đặc thù.

Đối tượng phải xin cấp phép là dược phẩm cần được thẩm định thực chất về tính an toàn và hiệu quả.

Trong các trường hợp này, chủ thể nộp hồ sơ phải cung cấp những tài liệu phức tạp như dữ liệu lâm sàng, dữ liệu so sánh và kết quả đánh giá tạp chất, độc tính di truyền.

Một số dược phẩm thuộc diện cấp phép được cơ quan khu vực của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc xử lý, trong khi một số khác do cơ quan trung ương thẩm định.

Thủ tục thẩm định và phương án xử lý có thể khác nhau tùy theo thẩm quyền, vì vậy cần xác định trước cơ quan có thẩm quyền.

Nếu dự kiến thay đổi công dụng, chỉ định, cách dùng, liều dùng hoặc dạng bào chế trong quá trình phát triển dược phẩm, việc xác nhận trước quan điểm của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc thông qua cơ chế rà soát trước có ý nghĩa quan trọng.

Đây là một biện pháp quan trọng để giảm nguy cơ hồ sơ xin cấp phép bị trả lại.

Thủ tục cấp phép dược phẩm được tiến hành theo các bước sau.

Cơ quan thẩm định có thể yêu cầu bổ sung tại từng giai đoạn; nếu phản hồi chậm, toàn bộ tiến độ có thể bị kéo dài.

Đối với dược phẩm thuộc diện cấp phép, hồ sơ phải được nộp theo định dạng CTD (Common Technical Document, Hồ sơ kỹ thuật chung quốc tế) và cấu trúc logic cũng như tính nhất quán giữa các tài liệu có ảnh hưởng lớn đến kết quả thẩm định.

Việc chỉ dịch tài liệu cấp phép ở nước ngoài có thể làm chậm quá trình thẩm định.

Cấp phép thay đổi và khai báo thay đổi được phân biệt dựa trên việc nội dung thay đổi có ảnh hưởng đến tính an toàn, hiệu quả hoặc chất lượng hay không.

Những thay đổi ảnh hưởng đáng kể đến tính an toàn, hiệu quả hoặc chất lượng thuộc diện phải xin cấp phép thay đổi, còn những nội dung tương đối nhỏ được xử lý theo thủ tục khai báo thay đổi.

Tuy nhiên, ngay cả đối với nội dung được cho là thuộc diện khai báo thay đổi, việc đánh giá sai điều kiện có thể dẫn đến vấn đề do nội dung phải xin cấp phép thay đổi nhưng chỉ được xử lý bằng khai báo. Vì vậy, cần rà soát trước khi thực hiện thay đổi.

Về nguyên tắc, các thay đổi sau đây thuộc diện phải xin cấp phép thay đổi.

Đặc biệt, thay đổi công dụng, chỉ định hoặc phương pháp sản xuất đòi hỏi nộp thêm tài liệu và trong một số trường hợp có thể dẫn đến việc đánh giá lại tính an toàn, hiệu quả.

Những thay đổi nhỏ không ảnh hưởng đến chất lượng có thể thuộc diện khai báo thay đổi hoặc báo cáo hằng năm.

Ví dụ, một số thay đổi về vật chứa hoặc bao bì không ảnh hưởng đến độ ổn định và việc sửa chữa nhỏ nội dung ghi trong hồ sơ có thể thuộc diện báo cáo hằng năm.

Tuy nhiên, ngay cả khi bề ngoài có vẻ là thay đổi nhỏ, chẳng hạn thay đổi vật chứa trực tiếp, nội dung đó vẫn thuộc diện phải xin cấp phép thay đổi nếu ảnh hưởng đến chất lượng; vì vậy cần xem xét cụ thể.

Khi tư cách của nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu thay đổi do chuyển giao, nhận chuyển giao, sáp nhập hoặc thừa kế, chủ thể liên quan cũng phải xin cấp phép thay đổi hoặc khai báo thay đổi theo từng sản phẩm.

Trong trường hợp này, thủ tục thay đổi được tiến hành với điều kiện kế thừa các nội dung đã được cấp phép hoặc khai báo; hồ sơ phải nộp và cơ quan có thẩm quyền có thể khác nhau tùy theo việc có thay đổi tên cơ sở, địa điểm hoặc người đại diện hay không.

Cấp phép thay đổi và khai báo thay đổi thường bị hiểu nhầm là đơn giản hơn lần cấp phép đầu tiên, nhưng trên thực tế quá trình thẩm định thường bị chậm do xác định sai phạm vi thay đổi, thiếu tài liệu hoặc nộp nhầm cơ quan có thẩm quyền.

Vì vậy, cần quản lý một cách có hệ thống.

Nếu ngay từ đầu xác định sai sự khác biệt giữa cấp phép và khai báo, việc có thuộc diện thẩm định tính an toàn và hiệu quả hay không, cũng như phạm vi tài liệu cần nộp, thì ngay cả sau khi hoàn tất thử nghiệm lâm sàng, việc cấp phép vẫn có thể bị chậm, phải bổ sung tài liệu nhiều lần hoặc phải thay đổi tiến độ kinh doanh.

Đặc biệt, doanh nghiệp dược phẩm và công nghệ sinh học phải xem xét đồng thời các yếu tố dưới đây, nên đây là lĩnh vực đòi hỏi sự giải thích chuyên môn về pháp luật và quy định quản lý.

Daeryun là công ty luật đứng thứ 9 tại Hàn Quốc (theo hồ sơ khai thuế giá trị gia tăng năm 25 nộp cho Cơ quan Thuế Quốc gia Hàn Quốc), có các luật sư trong lĩnh vực y tế từng làm việc tại công ty dược phẩm hoặc có chứng chỉ dược sĩ và các chuyên gia có kinh nghiệm trong lĩnh vực quản lý và hành chính, bao gồm kinh nghiệm làm luật sư cố vấn cho Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc.

Daeryun cung cấp hỗ trợ thiết thực gắn với tiến độ kinh doanh của doanh nghiệp dược phẩm và công nghệ sinh học, từ việc thiết kế loại hình cấp phép ở giai đoạn đầu phát triển đến chiến lược lâm sàng, xác định thủ tục cấp phép hoặc khai báo sản phẩm, cấp phép thay đổi và quản lý sau cấp phép.

Nếu cần tư vấn pháp lý liên quan, có thể đề nghị 🔗luật sư y tế hỗ trợ.