CONTENTS
- 1. Rebate Farmasi | Perubahan Struktur Penilaian Risiko Rebate
- - Struktur Utama Perubahan Standar Rebate
- 2. Rebate Farmasi | Perubahan Ketentuan Tambahan Terkait
- - Standar Utama yang Tetap Dipertahankan
- 3. Rebate Farmasi | Makna Perubahan Regulasi
- - Arah Respons Perusahaan, dari ‘Respons Pascakejadian’ Menuju ‘Pengelolaan Struktural’
- - Bantuan Firma Hukum Daeryun
1. Rebate Farmasi | Perubahan Struktur Penilaian Risiko Rebate
Seiring dengan semakin terperincinya standar penilaian rebate farmasi, strukturnya berubah sehingga sistem pengendalian internal dan tingkat kepatuhan perusahaan turut diperiksa secara menyeluruh.
Pada 26 Maret 2026, Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan Korea Selatan mengumumkan rancangan revisi Peraturan Pelaksana dan Peraturan Menteri dari Undang-Undang Khusus tentang Pengembangan dan Dukungan Industri Farmasi untuk proses legislasi, serta rancangan revisi Peraturan tentang Sertifikasi Perusahaan Farmasi Inovatif dan Lain-Lain untuk proses pengumuman administratif.
Reformasi ini dinilai bukan sekadar penyesuaian standar sertifikasi, melainkan langkah untuk menata ulang sistem penilaian industri farmasi secara keseluruhan. Reformasi tersebut khususnya menarik perhatian industri karena standar sertifikasi terkait rebate farmasi dapat berubah secara substansial.
Selama ini, masalah rebate farmasi cenderung terbatas pada risiko pidana dan administratif, tetapi tampaknya akan ditata ulang menjadi faktor risiko utama yang secara langsung memengaruhi kelangsungan sertifikasi perusahaan serta kebijakan harga obat.
Struktur Utama Perubahan Standar Rebate
Perubahan terpenting dalam revisi ini adalah bahwa dasar penilaian dalam standar pemeriksaan terkait rebate farmasi diubah dari ‘saat keputusan tata usaha negara dijatuhkan’ menjadi ‘saat pelanggaran berakhir’.
Sebelumnya, keputusan tata usaha negara yang dijatuhkan lebih dari 5 tahun sebelum pemeriksaan perpanjangan sertifikasi dikecualikan dari pemeriksaan. Namun, rancangan revisi tersebut bermaksud mengalihkan dasar penilaian kepada unsur yang lebih mendasar, yaitu ‘saat pelanggaran berakhir’.
Dengan kata lain, tujuannya adalah memperjelas dasar penilaian risiko rebate farmasi dengan mengecualikan suatu perkara dari pemeriksaan apabila jangka waktu tertentu telah berlalu sejak pelanggaran berakhir.
Upaya perubahan ini dapat dipandang sebagai cerminan arah legislasi untuk memastikan keselarasan dengan jangka waktu pengenaan sanksi berdasarkan hukum administrasi.
Pada saat yang sama, perubahan metode penilaian terhadap riwayat rebate terdahulu menyebabkan perusahaan perlu menata ulang strategi sertifikasinya.
Kategori | Standar sebelumnya | Standar hasil revisi |
Dasar pengecualian dari pemeriksaan | Mengecualikan ‘keputusan tata usaha negara’ yang dijatuhkan lebih dari 5 tahun sebelum pemeriksaan perpanjangan sertifikasi | Mengecualikan ‘berakhirnya pelanggaran’ yang terjadi lebih dari 5 tahun sebelum pemeriksaan sertifikasi atau pemeriksaan perpanjangan sertifikasi |
Unsur dasar penilaian | Berfokus pada saat keputusan tata usaha negara dijatuhkan | Berfokus pada saat pelanggaran berakhir |
Penanganan apabila gugatan diajukan | Tanggal putusan berkekuatan hukum tetap dianggap sebagai tanggal keputusan tata usaha negara | Ketentuan tersebut dihapus |
Sengketa administratif sedang berlangsung | Tidak ada ketentuan tersendiri | Memperbolehkan sertifikasi bersyarat yang dapat dicabut dalam jangka waktu tertentu apabila putusan atau keputusan penolakan dijatuhkan |
2. Rebate Farmasi | Perubahan Ketentuan Tambahan Terkait
Revisi ini tidak hanya mengubah struktur penilaian terkait rebate farmasi, tetapi juga metode penanganan sertifikasi ketika sengketa administratif berlangsung.
Sebelumnya, apabila gugatan diajukan terhadap keputusan tata usaha negara terkait rebate, tanggal putusan berkekuatan hukum tetap dianggap sebagai saat keputusan tata usaha negara dijatuhkan. Namun, ketentuan tersebut akan dihapus.
Hal ini berarti bahwa strategi perusahaan untuk mengelola risiko sertifikasi dengan menunda saat berlakunya keputusan melalui gugatan mungkin tidak lagi efektif.
Selain itu, sistem sertifikasi bersyarat telah diperkenalkan. Sistem ini memungkinkan sertifikasi atau perpanjangan sertifikasi berdasarkan persyaratan tertentu meskipun banding administratif atau sengketa tata usaha negara sedang berlangsung, tetapi sertifikasi dapat dicabut dalam jangka waktu tertentu apabila keputusan atau putusan penolakan kemudian berkekuatan hukum tetap.
Hal ini ditafsirkan sebagai mekanisme kelembagaan yang dimaksudkan untuk menjamin kegiatan perusahaan sampai batas tertentu ketika sengketa terkait rebate farmasi masih berlangsung, sekaligus mengendalikan risiko setelahnya.
Standar Utama yang Tetap Dipertahankan
Sementara itu, tingkat dasar regulasi terhadap rebate farmasi diperkirakan akan tetap dipertahankan.
Standar mengenai jumlah dan nilai keputusan tata usaha negara terkait rebate selama jangka waktu tertentu sebelum pemeriksaan sertifikasi masih berlaku. Apabila melampaui tingkat tertentu, perusahaan akan menghadapi pembatasan dalam memperoleh atau mempertahankan sertifikasi.
Secara khusus, nilai manfaat ekonomi yang diberikan dan jumlah keputusan yang dijatuhkan tetap menjadi unsur penting dalam penilaian. Oleh karena itu, perubahan ini lebih tepat dipahami sebagai penyempurnaan metode penilaian daripada pelonggaran standar secara formal.
Pada akhirnya, masalah rebate farmasi dapat dipandang telah menjadi unsur untuk menilai tingkat pengendalian internal dan keseluruhan sistem kepatuhan perusahaan.
3. Rebate Farmasi | Makna Perubahan Regulasi
Reformasi sistem ini menunjukkan adanya perubahan perspektif kebijakan dalam memandang risiko rebate farmasi.
Jika sebelumnya pendekatan berfokus pada penghukuman terhadap setiap pelanggaran, saat ini arahnya beralih kepada penilaian menyeluruh atas etika, transparansi, dan tingkat pengendalian internal perusahaan secara berkelanjutan.
Secara khusus, dalam situasi ketika sertifikasi perusahaan farmasi inovatif berkaitan langsung dengan kebijakan harga obat dan daya saing pasar, masalah rebate farmasi tampaknya akan menjadi variabel utama yang memengaruhi strategi bisnis perusahaan.
Arah Respons Perusahaan, dari ‘Respons Pascakejadian’ Menuju ‘Pengelolaan Struktural’
Upaya revisi ini menyampaikan pesan kepada perusahaan farmasi bahwa risiko rebate farmasi bukan lagi masalah yang cukup ditangani setelah suatu perkara terjadi, melainkan risiko struktural yang harus dikelola terlebih dahulu.
Perusahaan tidak hanya perlu mengelola riwayat terkait rebate, tetapi juga memeriksa keseluruhan struktur penjualan dan pemasaran serta membenahi sistem pengendalian internal.
Secara khusus, risiko yang dapat muncul dalam bidang operasional, seperti struktur distribusi eksternal, metode transaksi dengan institusi medis, dan kegiatan promosi, perlu dikelola secara sistematis.
Bantuan Firma Hukum Daeryun
Rebate farmasi merupakan bidang yang dapat sekaligus menimbulkan risiko hukum yang kompleks, termasuk penghukuman pidana, keputusan tata usaha negara, dan pencabutan sertifikasi. Oleh karena itu, satu jenis respons saja tidaklah memadai.
Terutama ketika standar sertifikasi dan lingkungan kebijakan berubah, penting untuk tidak sekadar menangani setiap perkara, tetapi juga merancang ulang keseluruhan sistem kepatuhan perusahaan.
Melalui kolaborasi antara pengacara spesialis bidang medis yang memiliki kualifikasi sebagai dokter atau apoteker serta pemahaman mendalam mengenai industri farmasi dan bioteknologi, pengacara korporasi, dan pakar hukum terkait, Firma Hukum Daeryun memberikan konsultasi terpadu yang mencakup respons pidana dan administratif terkait rebate farmasi, strategi mempertahankan sertifikasi, pembangunan sistem pengendalian internal, serta pemeriksaan struktur kontrak.
Kami juga memberikan dukungan untuk mengurangi risiko kompleks yang dapat dihadapi perusahaan dengan mengintegrasikan respons terhadap pemeriksaan, respons terhadap keputusan tata usaha negara, dan analisis risiko sertifikasi.
Dalam lingkungan regulasi yang terus berubah, risiko rebate farmasi merupakan unsur yang berkaitan langsung dengan keberlanjutan perusahaan.
Firma Hukum Daeryun akan memberikan nasihat hukum yang substantif dan langkah respons strategis agar perusahaan dapat menjalankan usahanya secara stabil.
