【寄稿】リベート関連の規制変天使と最新の規制動向

大輪二日型弁護士「CSO申告制導入後、製薬企業の関心もさらに高まって」
「健全な営業方式定着-コンプライアンスシステムの高度化..持続可能な発展必須課題」

1. 入る

リベートは製薬業界の長年の課題だが、最近の政府によるCSO報告制度の導入など規制強化により、業界の注目が再び集まっている。この寄稿では、リベート関連規制の歴史的変遷を体系的に検証し、最新の規制動向と将来の見通しを分析します。

2. リベートの概念と特徴

医薬品リベートとは、製薬会社や卸売商などが医療人、医療機関開設者または薬局運営者に医薬品販売促進のために現金、現物などを支給することをいう。主な形態としては、▲病・医院の海外研修・セミナー出席経費支援▲開業病・医院に医薬品無償供給▲事務機器など現物提供などがある。

医薬分野のリベートが他の産業と区別される特徴は、その規制の強さにある。リベートは製薬産業だけでなく他の産業でもよく発生し、公正取引法などにより一定レベルの規制を受けている。しかし、医薬分野の場合、その特殊性により公正取引法、薬事法、医療法、薬価関連法令など多層的で強化された規制体系が適用されている。

3. 規制変天使：段階別強化フロー

リベート関連規制の変遷史を見ると、医薬品市場の成長とともに規制の種類と強度が継続的に強化されてきた明確な流れを確認することができる。

▶ 第1段階：公正取引法を中心とした初期規制（2000年代初頭まで）

当初は、主に公正取引法を適用して正常な慣行に照らして不当または過大な利益を提供し、競争事業者の顧客を自分と取引するよう誘引する行為を禁止する方法で規制がなされてきた。

▶ステップ2：リベート - 薬価引き下げ連動制の導入（2009年）

保健福祉部は2009年8月1日からリベートによる薬価の泡を除去し、リベートを根絶するための手段として「リベート-薬価引き下げ連動制度」を施行することになる。しかし、この制度は無理な行政という批判が多かったし、決定的に裁判所で処分を取り消す事例がずっと出てきて中間中間制度変更の負針を経験した。それにもかかわらず、現在まで同様の制度が持続的に施行されている。

▶ 3段階: リベート双罰制導入（2010年）

リベートが根絶されないと、政府は2010年5月に「リベート双罰制」を導入することになる。リベート双罰制とは、「医薬品および医療機器の取引で違法リベートを提供した者と謙虚な者とも処罰する制度」をいう（保健福祉部薬務政策ホームページ参照）。

双罰制導入の立法沿革を見ると次のようになる。

• 1992年7月：「医薬品取引関連景品類の提供」禁止
• 2008年12月：医薬品分野の違法リベート提供の禁止
• 2010年5月：リベート受託者まで処罰する双罰制の導入

▶ ステップ4：行政処分基準の強化（2011年～2013年）

∙ 2011年6月：保健福祉部令第62号に改正された「医療関係行政処分規則」で刑事処分結果を基準とした制裁基準を設ける（ソウル行政裁判所2017.12.14.宣告
∙ 2013年4月：行政処分（資格停止及び業務停止）基準追加強化（保健福祉部薬務政策ホームページ参照）

▶ステップ5：CSO申告制の実施（2023年）

2023年4月18日には薬事法第47条が追加改正され、「医薬品販促営業者でない者に医薬品の販売促進業務を委託禁止」するなどの内容が含まれたCSO申告制が本格施行されるに至った。

4. 最新の規制動向：合同取り締まりの日常化

最新の規制動向で注目すべき部分は、政府の管理がより一層緻密になっているという点だ。現在、リベート捜査は単に警察、検察などの捜査機関単独で行われるのではなく、次のような特徴を見せている。

▲合同捜査：検察、警察、健康保険審査評価院（審評院）、国民健康保険公団、保健福祉部などの関連機関間の合同捜査の一般化
▲全方位監視：内部者情報提供など、様々な経路を通じたリベート摘発システムの構築

5.今後の展望と結論

以上の規制変天使を総合してみると、リベートに関連する政府一貫した立場は「規制強化」に放点を置いており、今後もこのような流れを逆行する可能性は非常に低く見える。

したがって、やや深刻な話になるかもしれませんが、製薬会社は単に問題が発生するたびに1回だけ対応する次元を超えて根本的に体質を改善しないと、より大きな困難に直面する可能性が高いです。リベートに頼らない健全な営業方式の定着とコンプライアンスシステムの高度化が、製薬業界の持続可能な発展のための必須課題となっている。

次は、処罰、事例整理などを含めて、より深く扱う予定だ。

[記事の表示]
[投稿] リベート関連規制の変遷と最新の規制