GMP

食品医薬品安全処の基準によれば、 GMPは最小限の要求事項に該当し、これは企業が必ず遵守すべき法的基準です。

GMPは医薬品と医療機器の両方に適用される製造および品質管理基準であるという共通点を持ちますが、適用法令と管理体系には違いがあります。

医薬品GMPは「薬事法」及び「医薬品等の安全に関する規則」により運営され、製造工程、試験方法、バリデーションなど製品の品質を科学的に検証する基準が中心となります。

特に、規則の別表を通じて細部的な製造および品質管理基準が直接規定されているという点が特徴です。

一方、医療機器GMPは「医療機器法」により運営され、品質経営システム（QMS）を中心に組織、文書、工程、事後管理など全般的なシステム管理体系を評価する方式で構成されます。

これは国際標準であるISO 13485体系と連携して運営されるのが特徴です。

したがって、二つの制度は同一の用語を使用するとしても、適用基準と審査方式に違いがあるため、各規制体系に合った対応が必要です。

「薬事法」 第31条および第34条に従い、医薬品を製造しようとする者は、製造所について製造および品質管理基準を備えなければなりません。

これは完製医薬品だけでなく原料医薬品の製造業者も含まれ、 無菌製剤、 点眼剤など高危険の医薬品の場合、より厳格な基準が適用されます。

医薬品を海外から輸入して国内に流通させようとする場合にも GMP 基準が適用されます。

輸入業者は海外の製造所が GMP 基準を満たしているかを管理・監督する責任を負います。

したがって、海外製造所に対する実態調査、 品質管理資料の確保などが必須として求められます。

「医療機器法」に従い、医療機器を製造しようとする者は、医療機器 GMP 基準を満たさなければなりません。

特に 2等級以上の医療機器の場合、 GMP 適合判定が許可または認証の前提条件として作用します。

医療機器の輸入業者もまた、海外製造所のGMP適合の有無を確認し、これを維持する義務があります。

最近の制度変化により、海外製造所に対する現地実地調査が強化されており、輸入業者の責任範囲が拡大する傾向にあります。

臨床試験に使用される製品であっても、一定の品質水準を確保する必要があるため、GMP基準が適用されます。

特に人体に直接投与される臨床試験用医薬品は、一般医薬品と同一またはそれに類する水準の管理が要求されます

GMPは原則的にすべての医薬品および医療機器に適用される強行規定ですが、一部の場合には適用範囲が制限されたり緩和されたりすることがあります。

輸出専用製品の場合、国内流通ではないという点から一部の基準が緩和されることがありますが、輸入国の規制を満たさなければならないため、実質的にはGMP水準の管理が求められる場合が多いです。

また、1等級医療機器など低リスク製品は一部の手続きが簡素化されることがありますが、基本的な製造および品質管理の義務は依然として適用されます。

審査は次のような類型に区分されます。

最初審査は、製造所が初めてGMP適合判定を受けるための手続きであり、その後、製造工程や施設の変更がある場合に変更審査が行われます。

また、一定の期間ごとに定期審査を通じて持続的な適合の有無が確認されます。

適合判定書の有効期間は原則的に3年であり、期間満了の前に定期審査を通じて更新しなければなりません。

医療機器GMP審査は、項目別の評価を通じて等級が付与されます。

医療機器GMP審査は、項目別の評価を通じてA、B、C、D等級に区分され、食品医薬品安全処の審査基準により最終的な適合の有無が決定されます。

最終判定は各項目別の評価結果を総合して行われ、一部の項目で補完（B）が求められることがあり、基準を満たさなかった項目（C）がある場合には不適合判定が行われます。

ただし、医薬品GMPは別途の等級体系よりも工程および品質管理基準の充足の有無を中心に評価が行われるという点で違いがあります。

GMP審査の結果、一部の基準に不十分な事項が確認された場合、食品医薬品安全処は一定期間内の補完を求めることができます。

この場合、事業者は指摘事項に対する改善措置とともに、これを立証できる資料を提出しなければなりません。

補完手続きを進める際には、まず第1次補完期間が付与され、提出された資料が不十分な場合には追加の補完が求められることがあります。

ただし、補完は、実際の製造および品質管理システムが基準に適合するよう改善されたか否かを中心に判断されます。

このような場合には、GMP不適合の判定とともに、製造業務の停止、許可の取消しなどの行政処分が併行されることがあります。

結局、補完手続きは製造および品質管理体系の適合性を立証しなければならない過程であり、これを適切に履行できない場合には、直接的な規制措置につながる構造を持っています。

医薬品GMP評価は次のような方式で行われます。

医薬品GMPは、医療機器のような等級体系ではなく、基準の充足の有無に応じて次のように判断されます。

実態調査の結果、一部不十分な事項が確認される場合、補完要求が行われることがあり、事業者は当該事項に対する改善措置と立証資料を提出しなければなりません。

医療機器GMP基準の違反の場合、医療機器法施行規則第58条第1項により、次のような行政処分が行われることがあります。

医薬品の場合にもGMP基準の違反時、薬事法第76条により品目許可の取消、製造業務の停止、回収・廃棄命令などの措置が並行され得ます。

また、場合によっては刑事責任の問題につながり得るため、注意が必要です。

事前準備段階では、製造および品質管理基準に対する理解をもとに組織と文書体系を構築することが核心です。

この段階で品質保証と品質管理の機能を分離し、バリデーションを完了できなかった場合、その後の審査の過程で反復的な補完要求が発生することがあります。

審査対応段階では、定期審査の日程管理と内部点検を通じて事前に問題を識別し、指摘事項に対して迅速かつ正確に対応することが重要です。

特に同一の違反事項が反復される場合、処分の水準が上昇することがあるため、持続的な管理が必要です。

リスク管理の際には、変更管理、記録管理、委受託管理など日常的な運営の過程で発生し得る違反要素を統制することが核心です。

法務法人 大倫の医療・バイオ・ヘルスケアグループは、医薬品および医療機器産業全般に対する理解をもとに、GMPに関連する法的リスクを予防し規制対応力を強化するための総合的な法律サービスを提供します。

複雑なGMP基準と審査手続き、行政処分リスクに効果的に対応できるよう、段階別のオーダーメイドの顧問を通じて企業の安定的な運営を支援しています。

関連する規制対応や行政処分の問題でお困りでしたら、🔗医療弁護士の法律相談予約を通じて、具体的な状況に合った専門的な顧問を受けてみることをお勧めいたします。