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제약·바이오·헬스케어센터

[제약·바이오] 첨단재생바이오법 개정법 시행, 주요 내용 정리

関連分野제약·바이오 · 신의료기술평가 · 요양급여환수처분 · 특허권침해

2025.Feb

Feb.2025

Pharmaceutical and Biotech Industry

[제약·바이오] 첨단재생바이오법 개정법 시행, 주요 내용 정리

제약·바이오업계를 위한 에버그리닝 특허전략 세미나 성료

최보윤 국회의원실 주최, 법무법인(유한) 대륜 의료제약그룹 주관으로 개최된 ‘제약·바이오사를 위한 에버그리닝 특허 전략 세미나’를 성료했습니다. 세미나는 대륜 공식 유튜브를 통한 웨비나 등 온라인으로도 참석이 이뤄졌습니다.

첨생법 개정안 시행, 개정법에 따른 산업계 대응 방안은?

오는 2월 21일부터 첨단재생바이오법 개정안이 시행됩니다. 연구자 주도 임상 연구 대상군이 기존 중증·희소·난치질환에서 모든 영역의 임상 연구가 가능하도록 완화됐으며, 치료에 대한 안전감독 체계 구축, 조건부 품목허가, 신속심사제에 관한 규정이 보완되었습니다. 첨생법 개정안에 따른 제약·바이오사의 대응 방안을 살폈습니다.

CASE STUDY

최신 판결 분석

백신 특허소송, 국내 S사, 글로벌 제약사 P사에 항소심 승소

신경정신계 장애 치료 조성물 공유 특허권 사건, 원고 상고 기각

의약품 고체 형태 변경도 특허범위에 포함된다는 특허법원의 판결

G사 비만치료제 개발 핵심 기술, 특허 등록 취소 판결

PROPOSED BILL

특허침해 수출·기술유출 방지 위한 특허법 일부개정령안 본회의 통과

CRO 산업 지원 강화․임상시험 활성화 위한 제약산업육성법 개정안 발의

제약·바이오업계 R&D 근로자 ‘주 52시간’ 규제 예외 법안 발의

세계 최초 법제화된 '디지털의료제품법', 1월 24일부터 시행돼

GLOBAL TRENDS

해외 동향

트럼프 2기 행정부 출범, 바이오 산업 저격한 약가 인하·중국 견제 기조 유지

2024년 FDA 승인 신약 50건, 韓 렉라자, 레티보 등 신약 2종 포함

FDA, AI 활용한 제약·바이오 제품 규제 지침 발표, 4월까지 산업계 의견 수렴

INSIGHTS

언론 속 대륜

데일리안

‘수사통’ 前 서울중앙지검장 조영곤 변호사 합류

조영곤(사법연수원 16기) 前 서울중앙지검장이 대륜에 최고총괄변호사로 합류했습니다. 조 변호사는 4대강 사업 수사, 대기업 불법 탈세 비위 조사 등 대형 사건을 진두지휘하며 ‘수사통’으로 명성을 높인 인물로, 공안, 특수, 기업범죄 등 각종 수사 경험을 바탕으로 보다 강화된 법률서비스를 제공할 예정입니다.

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