新医療技術評価

新医療技術評価は、以下の3つの法律に基づいて運営されます。

▶ 国民健康保険法

▶ 医療法

▶ 保健医療技術振興法

新医療技術評価の対象は、国民健康保険の給付または非給付目録に登載されていない新しい医療技術を意味します。具体的には次のとおりです。

このような対象該当性は、健康保険給付および非給付目録を管理する健康保険審査評価院が担当します。

一方、業務や日常生活に支障のない疾患治療(例:美容整形、視力矯正術、本人の希望による健康診断など)は、『国民健康保険療養給付の基準に関する規則』に基づき非給付として規定されており、新医療技術評価の対象から除外されます。

患者に当該医療技術を適用した際の副作用、合併症、死亡率などに関連したリスク要素が受容可能な水準であるかどうかを評価します。

短期的リスクだけでなく中長期的な後遺症や健康影響に関するデータも重要に検討され、これに国内外の臨床研究結果および施術事例が分析対象となります。

医療技術が当該疾患の診断精度の向上、治療効果、症状の改善、生活の質の改善など、実質的な医療的恩恵を提供するかを評価します。

この基準は、技術が単に「作動」することを超えて、患者に臨床的に意味のある結果を導き出せるか否かを判断することに重点を置きます。

保健福祉部は新医療技術評価結果を告示することにより、安全性と有効性が認められた技術を明確にします。

特に告示施行当時、既存に施行された医療技術についても経過措置を設け、例えばプロカルシトニン定量検査の場合、酵素蛍光免疫分析、蛍光免疫分析、化学発光免疫分析それぞれが告示上の同一の技術として認められます。

このような経過措置は既存医療行為の連続性と適法性を保障し、評価結果の現実的適用を支援します。

当法人の医療製薬グループは、新医療技術評価に関連して🔗製薬・バイオ、ヘルスケアなどに専門性を有する専門弁護士が、規制遵守を超えて技術の市場進入および成功的な商用化のための戦略を提示します。

大手製薬会社での在職経歴、健康保険審査評価院の審査官の履歴を有する専門弁護士と、健康保険審査評価院の室長職を歴任した顧問、行政業務を代理する行政士などがTFを構成し、依頼人の新医療技術評価の全般的な手続が成功裏に終わるようサポートいたします。

▪ 申請人

主に医療機関または医療機器の製造・輸入業者が評価申請を行います。

▪ 審議委員会の構成

受け付けられた申請書について、新医療技術評価委員会が分野別の専門評価委員会の小委員会を構成し、関連医療人と研究陣が共に評価を進行します。

小委員会は最大10人以内で構成されます。

▪ 小委員会の開催

普通3~4回開催され、技術特性により変動する可能性があります。

一般的な評価所要期間は、申請受付日から告示または申請者通知日まで最大250日です。

体外診断検査および遺伝子検査関連の技術は迅速評価の対象であり、この場合最大140日(必要時、最大110日延長)を要します。

✅ 小委員会は一般的に3~4回進行されますが、申請技術の特性に応じて開催回数が変動する可能性があります。

✅ 小委員会の審議時、申請人は書面または映像方式で意見を陳述することができる機会が提供されます。

✅ 評価過程中、各小委員会の審議事項は申請人に公開され、意見収斂が行われます。

ただし、最終評価結果は、新医療技術評価委員会の審議前までは非公開で維持されます。

✅ 新医療技術評価委員会の審議で申請技術が暫定的な研究段階技術として分類される場合、申請人に委員会の審議時、書面または映像意見陳述機会が別途付与されます。