新医療技術評価

新医療技術評価は、次の三つの法律に基づいて運営される。

▶ 国民健康保険法

▶ 医療法

▶ 保健医療技術振興法

新医療技術評価の対象は、国民健康保険の給付または非給付の目録に登載されていない新たな医療技術を意味する。具体的には次のとおりである。

このような対象の該当性は、健康保険の給付および非給付の目録を管理する健康保険審査評価院が担当する。

一方、業務や日常生活に支障のない疾患の治療(例: 美容整形、視力矯正術、本人の希望による健康診断など)は「国民健康保険療養給付の基準に関する規則」に基づき非給付と規定されており、新医療技術評価の対象から除外される。

患者に当該医療技術を適用した際に、副作用、合併症、死亡率などに関連する危険要素が受容可能な水準であるか否かを評価する。

短期的な危険だけでなく、中長期的な後遺症や健康への影響に関するデータも重要に検討され、このために国内外の臨床研究の結果および施術事例が分析の対象となる。

医療技術が当該疾患の診断精度の向上、治療効果、症状の改善、生活の質の改善など実質的な医療的便益を提供するかを評価する。

この基準は、技術が単に「作動」することを超えて、患者に臨床的に意味のある結果を導き得るか否かを判断することに重点を置く。

保健福祉部は、新医療技術評価の結果を告示し、安全性と有効性が認められた技術を明確にする。

特に、告示施行の当時、従来実施されていた医療技術についても経過措置を設け、例えばプロカルシトニン定量検査の場合、酵素蛍光免疫分析、蛍光免疫分析、化学発光免疫分析のそれぞれが告示上の同一の技術として認められる。

このような経過措置は、従来の医療行為の連続性と適法性を保障し、評価結果の現実的な適用を支援する。

当法人の医療製薬グループは、新医療技術評価に関連して🔗製薬・バイオ、ヘルスケアなどに専門性を有する専門弁護士が、規制遵守を超えて技術の市場進入および成功的な商用化のための戦略を提示します。

大手製薬会社での在職経歴、健康保険審査評価院の審査官の履歴を有する専門弁護士と、健康保険審査評価院の室長職を歴任した顧問、行政業務を代理する行政士などがTFを構成し、依頼人の新医療技術評価の全般的な手続が成功裏に終わるようサポートいたします。

▪ 申請人

主に医療機関または医療機器の製造・輸入業者が評価申請を行う。

▪ 審議委員会の構成

受け付けた申請書について、新医療技術評価委員会が分野別の専門評価委員会小委員会を構成し、関連する医療従事者と研究陣がともに評価を進める。

小委員会は最大 10人以内で構成される。

▪ 小委員会の開催

通常 3~4回開催され、技術の特性に応じて変動することがある。

一般的な評価の所要期間は、申請の受付日から告示または申請者への通報日まで 最大 250日である。

体外診断検査および遺伝子検査関連の技術は迅速評価の対象であり、この場合 最大 140日(必要な場合は最大 110日延長)を要する。