CONTENTS
- 1. 製薬・バイオ | 産業
- - 製薬・バイオ主要業務分野製薬・バイオ主要業務分野
- - 産業構造の特徴
- - 政策・市場の変化
- 2. 製薬・バイオ | 主な法的・規制リスク
- - 特許訴訟および知的財産権の濫用の問題
- - 入札談合・市場支配的地位の濫用など公正取引の問題
- - 品目許可、GMP、臨床試験など規制対応
- - 薬価・保険収載・給付基準拡大戦略
- - 食薬処・保健所・公正取引委員会の調査および輸入食品安全管理
- 3. 製薬・バイオ | リスク管理
- - 助言および経営支援
- 4. 製薬・バイオ | オーダーメイドの法律支援
1. 製薬・バイオ | 産業
製薬・バイオ産業は、 高度な技術集約産業であり、研究開発および臨床試験を経て、医薬品・バイオ医薬品・健康機能食品・動物用医薬品などを開発・製造・販売する過程を含む。
すなわち、臨床試験の承認、品目許可、GMP 審査、薬価および給付基準の決定など、段階別に別途の規制が適用される。
これに伴い、特許戦略(許可-特許連携を含む)と同時に、公正取引(逆支払合意・市場支配的地位) の準法検討、保険収載戦略(HTA・経済性評価への備え)を統合的に設計し、M&A および IPO の過程の法的リスク管理まで、総合的な対応が求められる。
製薬・バイオ主要業務分野製薬・バイオ主要業務分野
製薬・バイオ関連の主要業務分野は以下のとおりです。
製造物責任法に関連する事前予防およびリコールなどの対応体系の構築
食薬処など政府の調査および規制対応
集団訴訟防御など訴訟代理
食品医薬品安全処の規制に関する顧問
医薬品および医療機器の再分類関連顧問
臨床試験審査委員会(IRB)の審査・臨床試験契約関連顧問
医薬品特許・商標出願・特許挑戦戦略関連顧問
医薬品許可-特許連携制度関連顧問
製薬・バイオ企業のグローバル市場進出関連法律顧問
産業構造の特徴
製薬・バイオ企業は、次のような特性を持つ。
∙ 革新製品の競争により、特許訴訟、逆支払合意、市場支配的地位の濫用など公正取引の問題が頻繁
∙ 薬価優遇および PVA・事後再評価への対応、給付の適正性の再評価、保険基準の拡張など保険制度への対応が欠かせない
∙ 食品医薬品安全処・公正取引委員会・保健所の実地調査および調査など、各機関別の行政調査のリスクが常在
政策・市場の変化
製薬・バイオ市場は、規制の強化と革新の促進政策が並行する構造であり、審査基準・許可制度・保険・薬価体系が急速に高度化している。
特に、実使用証拠(RWE)・デジタルヘルスデータの活用の拡大、先端バイオの長期追跡管理の強化、PVA など事後管理の実質的な強化が中心的な流れである。
許可・保険・薬価制度の精緻化
∙ RWE・デジタルヘルスデータ(Digital Evidence)の許可・給付への活用の増加(特に高価・希少疾患の治療薬を中心に)
∙ 薬価管理の強化および PVA(使用量–薬価連動制) のモニタリングの拡大
∙ 給付の適正性の再評価の強化および保険基準の拡張審査の高度化
特許・競争環境の変化
∙ 逆支払合意・市場支配的地位の濫用に関する公正取引委員会の調査の増加
∙ グローバル製薬会社の競争の激化により、特許・ライセンシングの紛争が拡大
新産業の拡大
∙ 健康機能食品の許認可・表示広告規制の強化
∙ 輸入医薬品・健康機能食品・原料の安全管理の強化
2. 製薬・バイオ | 主な法的・規制リスク
製薬・バイオ企業は、研究開発、臨床、生産、販売、保険戦略などすべての段階で規制リスクが発生する。
臨床試験の段階では、IRBの承認、臨床試験計画(IND)の承認、試験機関との契約(CAT)の締結など法定手続の遵守が欠かせず、資料の不備または研究倫理の違反の際には、試験の中断・刑事処罰などの重大なリスクが生じ得る。
また、臨床試験契約書には、被害補償、データの帰属、結果報告の義務など中心的な条項が明確に規定されて初めて、今後の紛争を予防することができる。
品目許可の段階でも、提出資料の完結性、臨床的根拠の統計的・科学的妥当性、GMP適合性などが不足する場合、許可の遅延または差戻しが行われ得るため、事前の戦略の策定が重要となる。
特許訴訟および知的財産権の濫用の問題
新薬・改良新薬の競争の過程では、特許の無効・侵害訴訟、許可-特許連携制度が中心的な争点として現れる。
特に 逆支払合意(reverse settlement)の競争制限性が認められる場合、公正取引法違反として制裁され得るため、公正取引委員会の審査指針や海外の判例を考慮した事前の準法検討が欠かせない。
また、企業の特許ポートフォリオの拡張戦略の一つである エバーグリーニング(Evergreening)は、特許の存続期間を実質的に延長し、 R&D の持続性や収益性を高め得るが、競争制限性を引き起こす場合には知的財産権の濫用と評価され得るため、注意が必要となる。
エバーグリーニング戦略の主要な類型
同じ成分を徐放型、パッチ型などに変更して新規の特許を取得
▶ 用途(Indication)
既存薬の新たな適応症についての特許の確保
(例 : 心血管治療薬から勃起不全治療薬への転換)
▶ 組成(Composition)
組成比を変更して効果を改善し、これに関する新たな特許を出願する場合
▶ 生産工程(Process)
既存薬物の生産方法を最適化した特許を出願する場合
▶ 配合剤(Combination therapy)
既存の単一成分の医薬品を他の活性成分と組み合わせ、効能・効果が改善された新たな組成物の特許を出願
このような戦略は、企業の革新性や収益性を高める手段であるが、後発薬の市場参入を過度に制限する場合、公正取引法上の競争制限行為として問題となり得るため、事前のリスク点検が極めて重要である。
入札談合・市場支配的地位の濫用など公正取引の問題
製薬会社の共同行為(価格・入札・販売制限など)は、公正取引委員会の集中的な調査の対象である。
また、特定の医薬品市場における占有率が高い場合、 市場支配的地位の濫用として問題となりやすく、公正取引委員会の調査への対応は、企業の事業の継続に直接的な影響を及ぼす。
製薬・バイオ | 技術ライセンシング、特許、商標権侵害など知的財産権の諮問
製薬・バイオ産業において、特許、商標、著作権など知的財産権を保護することは、企業の競争力維持に重要な要素となります。
当法人は、特許侵害への対応、 特許チャレンジ戦略の策定、 技術ライセンシング契約の諮問などを通じて、企業の依頼人の製品の全周期にわたる知的財産権の管理のために包括的な法律サービスを提供します。
また、 医薬品および医療機器製品のライセンスの確保、許可-特許連携制度に対する法的支援を通じて、企業の依頼人が安定的に事業を運営できるよう助力します。
製薬・バイオ | 製造物責任に関連する顧問・訴訟代理
医薬品および医療機器などの製造物責任は、法的論理と科学的証拠がいずれも重要な要素として作用する複雑な領域です。
当法人は、企業のご依頼者の製造物リコールの際に、🔗製造物責任 の問題によるリスクが企業の運営に悪影響を及ぼさないよう戦略を策定し、紛争の初期段階で迅速かつ効率的な合意の導出ができるよう支援します。
企業のご依頼者の製品が企業の評判および財務の健全性に致命的とならないよう、事前の予防から事後の対応まで共に取り組んでまいります。
品目許可、GMP、臨床試験など規制対応
医薬品・バイオ医薬品・健康機能食品・動物用医薬品は、食品医薬品安全処の許可・審査・実地調査を必ず経なければならず、臨床試験段階から品質管理(GMP)、品目許可申請まで全過程で法的要件を満たす必要がある。
臨床試験段階
臨床試験段階では IRB(治験審査委員会) 審査、臨床試験計画の承認、臨床試験機関との契約(CAT) 締結など、法令が定めた手続を遵守する必要がある。
また、被害補償・データ帰属・責任範囲など核心的な条項を契約書に明確に規定しない場合、試験の中止や紛争、刑事責任につながることがある。
品目許可段階
また、品目許可の申請時には 提出資料の適正性、臨床根拠の信頼性、安全性・有効性の立証など、法的整合性を確保することが核心である。
この際、事前照会および審査戦略を活用して許可取得の可能性を高めることができる。
また、許可後には条件付き許可の履行、安全性情報の報告、再審査など事後規制が継続するため、許可後の管理体制まで統合的に準備する必要がある。
▶ よく発生する問題
∙ 臨床試験資料の統計的・科学的妥当性の不足
∙ GMP 適合性認定の保留
∙ 海外製造所の現地実地調査および国内実地調査の過程における文書・工程の不備
薬価・保険収載・給付基準拡大戦略
薬価交渉、給付収載、PVA(使用量–薬価連動制) 交渉、給付基準の拡大などは、製品の市場性確保に直接つながる。
特に 給付適正性の再評価は、既存製品の薬価引下げまたは撤退につながることがあり、継続的な対応が必要である。
食薬処・保健所・公正取引委員会の調査および輸入食品安全管理
製薬・バイオ・食品企業は、次のような調査・実地調査の対象となることがある。
∙ 保健所の現場点検(薬事法・公衆保健関連)
∙ 公正取引委員会の調査(入札談合・逆支払い・市場支配力の濫用)
∙ 輸入医薬品・原料医薬品の管理、輸入食品安全管理など製品群別の規制対応
実地調査・調査への対応は企業の経営に直結するため、迅速かつ専門的な法律的助力が必要である。
3. 製薬・バイオ | リスク管理
製薬・バイオ分野は、規制・競争・IP・行政調査など多様なリスクが重なり合うため、 全周期の管理体系が欠かせない。
区分 | 詳細な内容 |
① 規制の遵守および許認可への対応 | - 品目許可戦略の策定 |
- GMP および製造・品質管理体系の点検 | |
- 臨床試験、研究倫理、生命倫理の遵守 | |
- 健康機能食品の許認可および表示広告法の遵守 | |
② 特許および競争法のリスク管理 | - 特許戦略・訴訟への対応 |
- Licensing 契約および技術移転の検討 | |
- 逆支払合意(Reverse Payment) および市場支配力に関する公正取引調査への対応 | |
③ 薬価・保険戦略 | - 薬価優遇戦略 |
- 保険収載・給付基準の拡張 | |
- PVA(使用量–薬価連動制) の交渉 | |
- 給付の適正性の再評価への対応 | |
④ M&A · IPO · 投資構造の助言 | - 製薬会社の IPO、上場の準備 |
- 製薬会社の M&A・ライセンシング・JV | |
- 企業価値の分析および事業再構築の戦略 |
助言および経営支援
当法人の医療・バイオ・ヘルスケアグループは、 R&D–臨床–許可–薬価–保険–市場、競争–規制機関への対応–知的財産–M&A・IPOまで、産業の全周期にわたり総合的な助言を提供する。
主要なサービス領域
∙ 特許紛争、ライセンシング、逆支払合意など知財権・公正取引のリスクへの対応および戦略の助言
∙ 品目許可、薬価優遇、健康保険の給付収載・基準拡張など許認可・保険制度の助言
∙ 臨床試験、GMP、品質管理、生命倫理法など規制遵守体系の構築およびコンプライアンスの助言
∙ 食品医薬品安全処・保健所・公正取引委員会など行政調査・実地調査への対応戦略の策定および対応支援
∙ ペットヘルスケア(動物用医薬品)、健康機能食品の許認可、輸入食品の安全管理など製品群別の規制の助言
∙ 法令・ガイドラインの改正のモニタリングおよび立法・政策のコンサルティング
法務法人大輪には、製薬・バイオ分野で多様な実務経験を積んできた弁護士が加わっている。
産業の規制構造と企業運営の環境をよく理解しており、複雑な許認可・製品管理・表示広告など様々な論点について、実務を中心とした助言を提供する。
製薬・バイオ産業の複雑な規制環境において、 🔗医療専門弁護士が実務を中心とした専門性を基に、企業の事業性と安全性をいずれも確保できる戦略的なソリューションを提供する。
4. 製薬・バイオ | オーダーメイドの法律支援
製薬・バイオ産業は、医薬品と医療機器の開発、臨床試験、認許可、流通、リコールに至るまで全周期にわたって高度の専門性と複雑な規制を要求する分野です
本法人は、製薬・バイオ産業の複雑かつ多層的な法律問題を総合的に扱える専門力量を備えております。
医薬品、医療機器などヘルスケア製品の研究開発段階から臨床試験、認許可、流通、リコールおよび事後管理まで、製品の全ライフサイクルにわたって発生し得る各種法的イシューについて先制的かつ戦略的な対応を提供します。
知的財産権の保護面では、特許侵害対応と特許挑戦戦略の策定はもちろん、License確保および管理全般にわたる法律支援を通じて、顧客企業の技術力と市場地位を安定的に保護します。
🔗医療専門弁護士が、製薬・バイオ産業に関する法律知識と実務経験を基に、事業の安定性と持続可能性を支える実質的かつ効果的な法律ソリューションを提供いたします。
