医薬品許可

• 医薬品被害救済の申請期間は別途定められており、申請期間を経過した場合は申請を受け付けても却下されます。

1. 診療費 : 診療があった日から

• 医薬品被害救済は、オンラインとオフラインの両方の方法で申請が可能です。代理人を選任して申請することも可能であるため、手続きが複雑で必要書類が多いと感じられる場合は、代理人を選任する方法もお勧めいたします。

1. オンライン :

許可は食薬処が審査を通じて適合性を積極的に判断する手続きである一方、申告は一定の要件を満たした場合、形式的要件の確認を中心に処理される手続きです。

ただし、申告だからといって責任が軽減されるものではなく、虚偽・不実な申告の場合は同様に行政処分の対象となります。

許可と 申告は品目単位で行われます。

同一の成分であっても、剤形、 用法・用量、 効能・効果、 添加剤の構成に応じて別途の許可または申告が必要となることがあります。

このため、開発の変更やラインアップの拡張時には許可戦略の再検討が必須です。

臨床試験、非臨床資料、原料医薬品(DMF)、製造方法、品質資料は、許可段階で一括して検討されます。

初期の開発段階で許可要件を考慮しなければ、臨床完了後にも許可の遅延または差戻しにつながり得ます。

届出対象は相対的に安全性・有効性が既に確立されている医薬品群です。

代表的に次のような場合が該当します。

ただし、既存品目と類似していても、国内使用例のない添加剤や剤形の特殊性が認められる場合には、届出対象から除外されることがあります。

√ 障害一時補償金は、 障害等級の 基準に 従って 差等支給されます。

障害等級 1級 : 死亡一時 補償金の 100%

障害等級 2級 : 死亡一時 補償金の 75%

障害等級 3級 : 死亡一時 補償金の 50%

障害等級 4級 : 死亡一時 補償金の 25%

√ 葬祭費は、 国家賠償法施行令に 基づく 平均賃金の 3か月分を 支給します。

√ 診療費は国民健康保険法または医療給与法に基づく自己負担額および非給付額を支給します。

入院治療30万ウォン以上の場合に申請が可能です。2,000万ウォン限度内で補償が可能です。

許可対象は安全性・有効性に関する実質的な審査が必要な医薬品です。

この場合、臨床資料、比較資料、不純物・遺伝毒性評価など難易度の高い資料の提出が求められます。

許可対象のうち一部は地方食薬庁で処理され、一部は食薬処本庁で審査します。

管轄の可否に応じて審査 手続や 対応戦略が変わることがあるため、事前の判断が必要です。

1. 専門・一般医薬品ではない場合

2. がん・特殊疾病などに使用される医薬品である場合

3. 国家予防接種による場合

4. 被害者の故意または重過失による場合

5. 医療事故による場合

6. 同一の事由で既に被害救済を受けた場合

7. 臨床試験用医薬品である場合

8. 薬局または医療機関の調剤室製剤である場合

9. 自家治療用医薬品である場合

医薬品の開発過程で効能・効果、 用法・用量、 剤形の変更が予想される場合、 事前検討を通じて食薬処の立場を事前に確認することが重要です。

これは許可却下のリスクを減らす核心的な手段です。

医薬品許可は、次のような手続で進行されます。

各段階で補完要求が発生することがあり、対応の遅延時には全体の日程が遅延することが あります。

許可対象医薬品はCTD(Common Technical Document、国際共通技術文書)形式で資料を提出しなければならず、論理構造と資料間の整合性が審査結果に大きな影響を及ぼします。

海外の許可資料を単純に翻訳する方式は、審査遅延の原因となる可能性があります。

▶ 算定基準

次に該当する場合には、医薬品被害救済の補償対象から除外されます。

このような除外事由に該当すると、被害が認められても国家の救済給付の支給対象とならないため、 申請前の事前検討が必要です。

変更 許可と変更 申告は、変更内容が 安全性・有効性または品質に影響を及ぼすか否かによって区分されます。

安全性・有効性または品質に重大な影響を及ぼす変更事項は変更 許可の対象となり、相対的に軽微な事項は変更申告として処理されます。

ただし、 変更申告の対象であっても、要件の判断を誤ると、変更 許可の対象であるにもかかわらず申告のみで処理したものと判断されて問題となることがあるため、 変更前の事前検討が重要です。

次のような変更は、原則として変更許可の対象に該当します。

特に、効能・効果の変更や製造方法の変更は追加資料の提出が要求され、場合によっては安全性・有効性の再評価につながることがあります。

品質に影響を及ぼさない軽微な変更事項の場合には、 変更申告または年次報告の対象となることがあります。

例えば、 安定性に影響を及ぼさない一部の容器・包装の変更、 軽微な記載事項の訂正などは年次報告の対象となることがあります。

ただし、直接容器の変更のように外形上は軽微に見えても品質に影響を及ぼす場合には、変更許可の対象となるため、具体的な検討が必要です。

譲渡・譲受、 合併、 相続などにより 製造業者または輸入業者の地位が変更される場合にも、品目ごとに変更許可または変更申告を行わなければなりません。

この場合、既存の許可・申告事項を承継する条件で変更手続きが行われ、業所名・所在地・代表者の変更の有無によって提出書類と管轄庁が異なることがあります。

変更許可・変更届は当初の許可より簡単だと誤解されやすいですが、実際には変更範囲の判断ミス、資料の欠落、管轄庁の誤認などにより審査遅延が頻繁に発生します。

これに伴い、体系的な管理が必要です。

許可と届出の区分、安全性・有効性審査対象該当性、提出資料の範囲判断が初期から誤れば、臨床完了後にも許可遅延、補完の繰り返し、事業日程の変更につながる可能性があります。

特に製薬・バイオ企業は以下の要素を併せて考慮しなければならないため、専門的な法律・規制解釈が求められる領域と言えます。

法務法人 大倫には製薬会社での在職経験、薬剤師資格などを保有した医療弁護士と、食品医薬品安全処の顧問弁護士経歴など規制・行政分野に専門性を備えた専門家が多数在籍しています。

開発初期の許可類型設計から臨床戦略、品目許可・届出判断、変更許可および事後管理まで、製薬会社およびバイオ企業の事業日程と連携した実質的な助力を提供します。

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