医薬品許可

• 医薬品被害救済の申請期間は別途定められており、申請期間を経過した場合は申請を受け付けても却下されます。

1. 診療費 : 診療があった日から

• 医薬品被害救済は、オンラインとオフラインの両方の方法で申請が可能です。代理人を選任して申請することも可能であるため、手続きが複雑で必要書類が多いと感じられる場合は、代理人を選任する方法もお勧めいたします。

1. オンライン :

許可は、食薬処が審査を通じて適合性を積極的に判断する手続きである一方、届出は、一定の要件を満たした場合に形式的要件の確認を中心として処理される手続きである。

ただし、届出であるからといって責任が軽減されるわけではなく、虚偽・不備のある届出の場合は同様に行政処分の対象となる。

許可と届出は品目単位で行われる。

同一の成分であっても、剤形、用法・用量、効能・効果、添加剤の構成に応じて別途の許可または届出が必要となる場合がある。

そのため、開発上の変更やラインアップの拡張の際には、許可戦略の再検討が求められる。

臨床試験、非臨床資料、原料医薬品(DMF)、製造方法、品質資料は、許可段階で一括して検討される。

初期の開発段階で許可要件を考慮しなければ、臨床完了後にも許可の遅延または却下につながることがある。

届出対象は、相対的に安全性・有効性がすでに確立された医薬品群である。

代表的には、次のような場合が該当する。

ただし、既存の品目と類似していても、国内での使用例がない添加剤や、剤形の特殊性が認められる場合には、届出対象から除外されることがある。

√ 障害一時補償金は、 障害等級の 基準に 従って 差等支給されます。

障害等級 1級 : 死亡一時 補償金の 100%

障害等級 2級 : 死亡一時 補償金の 75%

障害等級 3級 : 死亡一時 補償金の 50%

障害等級 4級 : 死亡一時 補償金の 25%

√ 葬祭費は、 国家賠償法施行令に 基づく 平均賃金の 3か月分を 支給します。

√ 診療費は国民健康保険法または医療給与法に基づく自己負担額および非給付額を支給します。

入院治療30万ウォン以上の場合に申請が可能です。2,000万ウォン限度内で補償が可能です。

許可対象は、安全性・有効性についての実質的な審査が必要な医薬品である。

この場合、臨床資料、比較資料、不純物・遺伝毒性評価など難度の高い資料の提出が求められる。

許可対象の一部は地方食薬庁で処理され、一部は食薬処本庁で審査される。

管轄によって審査手続きと対応戦略が異なる場合があるため、事前の判断が必要となる。

1. 専門・一般医薬品ではない場合

2. がん・特殊疾病などに使用される医薬品である場合

3. 国家予防接種による場合

4. 被害者の故意または重過失による場合

5. 医療事故による場合

6. 同一の事由で既に被害救済を受けた場合

7. 臨床試験用医薬品である場合

8. 薬局または医療機関の調剤室製剤である場合

9. 自家治療用医薬品である場合

医薬品の開発過程で、効能・効果、用法・用量、剤形の変更が見込まれる場合、事前検討を通じて食薬処の見解をあらかじめ確認することが肝要である。

これは、許可の差戻しリスクを減らす中核的な手段となる。

医薬品許可は、次のような手続きで進められる。

各段階で補完の要求が生じることがあり、対応が遅れると全体の日程が遅延することがある。

許可対象の医薬品は、CTD(Common Technical Document、国際共通技術文書) 形式で資料を提出する必要があり、論理構造と資料間の整合性が審査結果に大きく影響する。

海外の許可資料を単純に翻訳する方式は、審査遅延の原因となることがある。

▶ 算定基準

次に該当する場合には、医薬品被害救済の補償対象から除外されます。

このような除外事由に該当すると、被害が認められても国家の救済給付の支給対象とならないため、 申請前の事前検討が必要です。

変更許可と変更届出は、変更内容が安全性・有効性または品質に影響を及ぼすか否かによって区分される。

安全性・有効性または品質に重大な影響を及ぼす変更事項は変更許可の対象となり、相対的に軽微な事項は変更届出として処理される。

ただし、変更届出の対象であっても、要件の判断を誤ると、変更許可の対象であるにもかかわらず届出のみで処理したと判断され、問題となる場合がある。そのため、変更前の事前検討が重要となる。

次のような変更は、原則として変更許可の対象に該当する。

特に効能・効果の変更や製造方法の変更は、追加資料の提出が求められ、場合によっては安全性・有効性の再評価につながることがある。

品質に影響を及ぼさない軽微な変更事項の場合には、変更届出または年次報告の対象となることがある。

例えば、安定性に影響を及ぼさない一部の容器・包装の変更、軽微な記載事項の訂正などは年次報告の対象となることがある。

ただし、直接容器の変更のように外形上は軽微に見えても、品質に影響を及ぼす場合には変更許可の対象となるため、具体的な検討が必要となる。

譲渡・譲受、合併、相続などにより、製造業者または輸入業者の地位が変更される場合にも、品目ごとに変更許可または変更届出を行う必要がある。

この場合、既存の許可・届出事項を承継する条件で変更手続きが行われ、事業所名・所在地・代表者の変更の有無によって、提出書類と管轄庁が異なる場合がある。

変更許可・変更届出は当初の許可より簡単だと誤解されやすいが、実際には変更範囲の判断の誤り、資料の欠落、管轄庁の取り違えなどにより、審査の遅延が頻繁に生じる。

そのため、体系的な管理が必要となる。

許可と届出の区分、安全性・有効性の審査対象の該否、提出資料の範囲の判断が初期から食い違うと、臨床完了後にも許可の遅延、補完の繰り返し、事業日程の変更につながることがある。

特に製薬・バイオ企業は、以下の要素を併せて考慮する必要があるため、専門的な法と規制の解釈が求められる領域といえる。

大韓民国9位の法律事務所である大輪(2025年国税庁付加価値税申告基準)には、製薬会社での在職経験、薬剤師資格などを保有した医療弁護士と、食品医薬品安全処の顧問弁護士の経歴など、規制・行政分野に専門性を備えた専門家が多数在籍している。

開発初期の許可類型の設計から、臨床戦略、品目許可・届出の判断、変更許可および事後管理まで、製薬会社およびバイオ企業の事業日程と連携した実質的な支援を提供している。

関連する法的助言が必要な状況であれば、いつでも🔗医療弁護士に支援を求めていただきたい。