薬事法違反

• 薬事法違反における 薬事の 意味は、 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療用具および 衛生用品の 製造・調剤・鑑定・保管・輸入・販売に関する 事項を意味します。

また、 同音異義語として、こうした 薬品を 扱う 人という 意味(薬剤師)も あります。

専門家として 薬品を 扱う 薬剤師に なるためには、薬剤師国家試験に 合格して 薬剤師医療免許を 取得しなければ なりません。

薬事法は、医薬品の安全な製造・流通・調剤および服用指導を目的として制定された法律であり、 薬剤師および薬局開設者のみならず、医薬品を取り扱い、または販売するすべての者に適用される。

国民の健康を保護し、医薬秩序を維持するための中核的な保健医療法である。

薬事法は、薬剤師と薬局運営者のほか、製薬会社、卸売業者、医療機関にも影響を及ぼすことがある。

医薬品の製造から流通、販売、調剤までの全過程について規律しており、過誤や違反が直ちに刑事処罰につながることがある法律である。

• 免許を貸与されたり免許の貸与を斡旋した場合

• 薬剤師または韓薬師でないにもかかわらず薬局を開設した場合

• 薬局の施設を破壊・損傷したり占拠して薬剤師・韓薬師の業務を妨害したり、これを教唆した場合

• 虚偽または不正な方法で製造業の許可・変更許可を受けたり、申告・変更申告をした場合

上記の内容に該当する違反行為を行った者は、次のような 処罰を 受けることに なります。

特に違反行為の重大性と国民保健に及ぼす影響を考慮すると、 実刑の宣告と罰金の併科が行われる場合も多くあります。

• 薬剤師免許なしに「薬剤師」という名称を使用した場合

• 処方箋の斡旋・授受、 患者の誘引を目的に医療人に経済的利益を提供した場合

• 虚偽または不正な方法で臨床試験計画の承認または変更承認を受けた場合

• 食品医薬品安全処長の指定なしに臨床試験を実施した場合

• 医薬品販促営業者でない者に医薬品の販売促進業務を委託した場合

• 大韓民国薬典の基準に合わない医薬品を販売・製造・輸入・貯蔵または陳列した場合

上記の行為をした者は、次のような処罰を受けることになります。

• 薬局以外の場所で医薬品を販売した場合

• 正当な事由なく調剤を拒否した場合

• 医師の同意なく処方を変更または修正して調剤した場合

• 保険未加入、または対象者に補償手続の説明・履行を行わなかった場合

• 医薬品の製造・生産管理の義務を守らなかった場合

• 支出報告書を虚偽で作成または公開した場合

• 薬品の不法販売、およびこれを斡旋または広告した場合

上記の 内容に該当する違反行為を行った者は、次のような 処罰を 受けることに なります。

薬事法違反の1番目、 薬剤師の医療免許が ない 人が 薬局を 開設したり 医薬品を処方したりした 場合、 5年 以下の 懲役 または 5,000万ウォン 以下の 罰金刑に 処せられる可能性があります。

薬事法違反の2番目、 薬剤師の医療免許が ない 一般人が医薬品を 調剤した 場合、 1年 以下の懲役 または 1,000万ウォン 以下の 罰金刑に 処せられる可能性があります。

薬事法違反の三つ目、 薬局または店舗以外の場所で医薬品を販売した場合、 3年以下の懲役または 3,000万ウォン以下の罰金刑に処せられることがあります。

薬事法違反の4番目、 医療機関の 開設者と 薬局の 開設者が経済的 利益を 理由に 談合行為を行った 場合、 3年 以下の 懲役 または 3,000万ウォン 以下の 罰金刑に 処せられることがあります。

薬事法違反の五 つ目、 正当な 理由 なく 患者の 医薬品 調剤の 要求を 拒否する 場合は 薬剤師の医療免許の 取消しおよび 1年 以内の資格停止となる可能性が あります。

薬事法違反の6番目、 医薬品の 名称、 製造法、 効能 などを 誇大広告したり 虚偽広告したりする者は、 1年 以下の 懲役 または 300万ウォン 以下の 罰金刑に 処せられることがあります。

薬剤師または韓薬師が、法律上の欠格事由に該当し、または倫理基準に違反する等の重大な違法行為を行った場合、保健福祉部長官は免許を取り消し、または 一定期間の資格停止を命ずることができる。

免許取消は、精神疾患、後見人の指定、麻薬類中毒、禁錮以上の実刑の宣告等、法律に規定された重大な事由があるときに必ず行われる。

資格停止は、書類の偽造、命令の不履行等、比較的軽微な事由に対して 1年以内の期間で科され、届出義務を履行しない場合にも免許の効力が停止されることがある。

免許が取り消された場合でも、一定の要件を備えれば再交付が可能であり、資格停止処分は一定の期間内に限り施行することができる。

医薬品製造業者、薬局開設者、医薬品販売業者等は、薬事法に違反した場合、管轄官庁(食品医薬品安全処長、市長・郡守・区庁長等)の決定により 業務の全部または一部が一定期間停止されることがある。

業務停止の期間は違反の内容と程度に応じて異なるが、最大 1年まで科されることがあるため、格別の注意が必要となる。

業務停止処分が下された場合、事業運営に重大な支障が生じ、信頼度の低下とともに法的不利益が伴うことがあるため、違反行為を事前に予防しておく必要がある。

薬事法違反の疑いで警察の取調べを受ける場合、取調べ初期の供述が事件全体の方向を決定づける核心となる。

事実と異なる供述は、後に法的不利益を招くことがあるため、虚偽の供述は決して行わず、供述の一貫性を維持する必要がある。

供述の前に、本人の行為と法的争点を十分に整理して取調べに臨むことが求められる。

薬事法違反に伴う行政手続は、免許取消、資格停止、業務停止、課徴金の賦課等の多様な行政処分を含む。

処分が予告され、または通知された場合、定められた期間内に意見の提出および異議申立ての手続を遵守する必要がある。

また、行政処分の手続的正当性と内容の妥当性を検討することが求められる。