医療機器法違反

• 医療機器法違反の 内容は 以下のとおりです。

1. 医療機器の製造 許可および 申告 違反

2. 医療機器の 品質管理および 取扱い 違反

3. 医療機器の 事後管理 違反

4. 医療機器の 広告内容 違反および 販売に関する 違反

• 医療機器法違反でいう医療機器は、次のいずれかに該当する製品です。

ただし、 薬事法で規定する医薬品と医薬部外品、 および障害者福祉法で規定する障害者補助器具のうち義肢・補装具は除外します。

1. 疾病を診断・治療・軽減・処置または予防する目的で使用される製品

2. 傷害または障害を診断・治療・軽減・補正する目的で使用される製品

3. 構造または機能を検査・代替または変形する目的で使用される製品

4. 妊娠を調節する目的で使用される製品

医療機器法は、単なる機械だけでなく、器具・機械・装置・材料・ソフトウェアなど広範な製品群を医療機器と定義している。

※ ただし、「薬事法」による医薬品・医薬部外品、および「障害者福祉法」による一部の障害者補助器具(義肢・補助器)は除外される。

医療機器の製造業または輸入業の許可、医療機器の認証または関連する届出の手続において、虚偽または不正な方法で許可や認証を受け、あるいは届出をした場合は、医療機器法違反に該当する。

また、許可を受けていない医療機器を修理・販売・賃貸・授与・使用し、またはこれを目的として製造・輸入・修理・貯蔵・陳列した場合も同様である。

これは、次のような処罰を受けることになる。

医療機器で 臨床試験を 行おうとするならば、 臨床試験計画書を 作成して 食品医薬品安全処長の 承認を 受けなければ なりません。 臨床試験計画書を 変更する際も同様です。

臨床試験を実施する 際には、 試験対象者に臨床試験の 内容と 発生しうる 健康上の 被害、 それに 対する 補償 内容および 手続き などを 説明し 同意を 受けなければ なりません。

医療機器の広告に関連して、虚偽または誇大広告をしてはなりません。

医療機器の名称や製造方法、 性能および効果などを虚偽に広告したり誇張して広告したりした場合、医療機器法違反に該当し得ます。

最近、オンライン上で医療機器の誇大広告および虚偽広告による医療機器法違反が頻繁に起きています。

したがって、 医療機器を広告する場合、広告文句の使用に特に注意しなければなりません。

医療機器取扱者は、 医療機器の使用 中に患者が 死亡したり 人体に 深刻な 副作用が 発生したりした 場合、 または 発生する おそれが あることを 認知した 場合、 これを 食品医薬品安全処長に 直ちに 報告し、 報告した 記録を 維持しなければなりません。

医療機器の副作用に ついて 報告を しない 場合は、医療機器法違反として処罰対象となり得ます。

医療機器リベートとは、医療機器会社が自社の医療機器を使用するよう要求しながら、その対価として医療従事者や病院に経済的利益などを提供する行為を意味します。

刑法上の収賄と構成要件が類似しており、医療機器リベートを提供する者を含め、リベートを受けた医療従事者も処罰されます。

医療従事者の場合、医療機器リベートにより医療免許が停止および取り消され得るため、特に注意が必要です。

医療機器の容器、外装、包装、添付文書に、次のような内容を表示し、または記載する行為は禁止される。

また、次のような広告行為も厳格に禁止される。

このような行為は、医療機器法第52条により次のような処罰を受けることになる。

非臨床試験実施機関または品質管理審査機関として指定された機関が、臨床試験結果報告書、非臨床試験成績書、品質管理審査結果書を虚偽に作成し、または発給した場合には、医療機器法違反行為に該当する。

また、医療機器の製造・輸入業者などが、経済的利益の提供の内訳に関する支出報告書を作成せず、もしくは公開せず、または当該支出報告書に関する帳簿および根拠資料を保管しなかった場合にも、法違反として処罰の対象となることがある。

法人の代表者、代理人、使用人などの従業員が、法人または個人の業務に関して法律違反行為をした場合、当該行為者だけでなく、法人または個人も罰金刑を科される。

ただし、法人または個人が違反行為を防止するために当該業務について十分な注意と監督を尽くした場合には、罰金刑が免除される。

1. 医療機器法違反の製造業者および輸入業者の許可取消処分

2. 業務停止処分

3. 医療機器使用中止命令

4. 販売中止・回収・廃棄命令

5. 課徴金処分

6. 違反事実公表

医療機器法違反で刑事処罰を受ける場合、 懲役と罰金は併科し得るため、 特に注意しなければなりません。

• 5年以下の懲役または5,000万ウォン以下の罰金刑

1. 虚偽または不正な方法で医療機器の製造・輸入の許可または認証を受け、または申告をした者

2. 虚偽または不正な方法で新開発医療機器に関する調査報告をした者

3. 無許可の医療機器を使用および流通した者

4. 虚偽または不正な方法で医療機器の製造許可等の有効期間の更新を受けた者

• 3年以下の懲役または3,000万ウォン以下の罰金刑

1. 医療機器の臨床試験に関する規定に違反した者

2. 虚偽または不正な方法で医療機器に関する修理および販売の申告をした者

3. 公務員が行う医療機器の廃棄および必要な処分を拒否・妨害・忌避した者

食品医薬品安全処長は、教育実施機関、臨床試験機関、非臨床試験実施機関、技術文書審査機関、品質管理審査機関などに対して、指定の取消しまたは業務停止の処分を行うことができる。

これは、虚偽または不正な方法で指定を受けた場合、または故意もしくは重大な過失により虚偽の報告書を作成・発給した場合に該当する。

また、指定が取り消された機関は、 3年以内に再指定を受けることができない。

医療機器法違反により業務停止処分を行うべき場合であっても、 医療機器を使用する国民に深刻な不便をもたらし、または公益を害するおそれがあるときには、課徴金処分に代えることができる。

課徴金は最大 10億ウォンまで賦課され得るものであり、違反行為の種類と程度に応じて課徴金の額と徴収の方法が定められる。

医療機器法違反に関する調査が始まった場合、調査に積極的に対応することが求められる。

速やかに内部の状況を把握し、関連する証拠資料を体系的に確保しておく必要がある。

すべての証拠は適法に収集される必要があり、資料を丹念に検討して不利な解釈を防ぐ必要がある。

医療機器法違反に伴う営業停止や課徴金などの処分に対して異議を申し立てるには、 処分の通知を受けた日から 90日以内に行政審判を請求することができる。

▶ 行政審判請求書の作成方法

※ 請求人が法人または法人格のない社団・財団、もしくは選定代表者や代理人が請求する場合、上記の基本事項とともに、代表者、管理人、選定代表者または代理人の氏名と住所を必ず記載しなければならない。

行政審判によっても救済を受けられなかった場合、 裁決書の送達日から 60日以内に行政訴訟を提起することができる。

▶ 行政訴訟の訴状の作成方法