미국 법원에서 의료 기기 특허를 강력하게 만드는 것은?

포괄적인 위험 관리 및 법적 고지사항을 준수합니다. 청구가 생체적합성 물질, 유효량 또는 치료에 적합 한 같은 vague 언어를 사용 하는 경우, 법원이나 특허 재판 및 항소 보드는 의심의 무관하고 강화할 수 있습니다. 의료 기기 제조업체를 조언하는 경험에서 구조적 제한이나 수치 범위를 지정하지 못하게 주장하면 특허 또는 검증을 달성하려는 경쟁 업체로부터 무효 공격에 초대합니다. 연방 회로 및 지구 법원은 주장의 범위가 예술에서 숙련 된 사람에 의해 건설 할 수있는 표준을 적용하고 의료 기기 특허는 종종 사양에 적합한 구조 지원없이 기능 언어에 의존 할 때 여기에서 stumble이됩니다.

의료기기 분야의 전술 기준은 특허 및 출판된 특허 출원뿐만 아니라 제품 데이터 시트, FDA 제출, 컨퍼런스 발표 및 사전 상업 판매도 포함되지 않습니다. 특허 신청자가 Prosecution에서 관련 사전 예술을 인용하지 못하거나, 조사관이 중요한 참조를 놓으면 그 간격은 나중에 연방 법원의 무효 도전 또는 특허 시험 및 항소위원회 이전에 진행되는 포스트 과립 검토에 대한 지상이 될 수 있습니다. 비등성 거부는 물자 대용암, 크기 감소 또는 인간적인 정제와 같은 기존하는 장치에 많은 개선 때문에 의료 기기 분야에서 특히 일반적입니다. 이전에 예술이 이미 개인적인 성분이나 디자인 원리를 가르치고 있다면 특히 예술에 숙련되는 사람에게 명백하게 나타날 수 있습니다.

의료 기기 특허는 특허법과 FDA 규제 요건을 모두 만족해야 하며, 이러한 두 가지 요법의 미분리가 상표 유효성을 보장할 수 있습니다. 특허 사양은 FDA 승인 문서와 충돌하는 방법에 대한 장치를 설명하거나, 주장이 상업적 사용을 위해 명확하게 된 것을 초과하면 법원은 부적절한 또는 적절한 서면 설명을 찾을 수 있습니다. 또한 FDA 승인 과정에서 기기에 변경된 것은 이전 특허가 더 이상 정확하게 상업화 된 제품을 설명하지 않는 경우 부당할 수 있습니다. 회사는 특허 prosecution 및 규제 전략이 이 함정을 방지하기 위해 조정되어야한다.

모든 사무실 행동 및 신청자 응답을 포함하여 특허의 번영 역사는 공공 기록의 일부가되고 소송에 있는 특허 홀더에 대하여 사용될 수 있습니다. 파일 래퍼 estoppel 또는 prosecution 역사 estopdel로 알려진 교리는 검찰을 극복하기 위해 Prosecutions 도중 명시적으로 불평하거나 좁히게 된 주장이 적어지는 것과 같이 특허 홀더를 방지 할 수 있습니다. 의료 기기 회사는 절차의 상세한 기록을 유지하고 좁히는 개정이 나중에 침해 주장 범위 제한 할 수 있는지 이해해야합니다. 주장은 사전 예술 거부를 극복하기 위해 수정되었을 때, 법원은 종종 특허의 상업적 가치를 줄일 수있는 개정 된 청구서를 해석합니다.

의료기기 개발 기업은 FDA 승인 타임라인과 특허 전략을 조정해야 합니다. FDA 정리 전에 출원 된 특허는 더 긴 효과적인 기간에서 혜택을 누릴 수 있지만, 그들은 여전히 모든 특허 요구 사항을 만족하고 장치가 임상 데이터에 의해 지원되지 않는 방법을 주장 할 수있는 과외를해야합니다. 의료 기기 승인 프로세스는 수년간, 그 동안 경쟁자는 유사한 기술에 특허를 제출할 수있다. 신청자는 오염 응용 프로그램과 디자인 특허를 고려해야 장치의 다른 측면에 걸쳐 보호 확장, 그러나 그 응용 프로그램은 적절 한 서면 설명에 의해 지원되는 경우에만 FDA가 명확하지 않은 지역에 과도 하지 않습니다.

일부 의료 기기 회사는 특허를 취득하여 경쟁자를 방지하거나 라이센싱 토론의 협상 위치를 강화하기 위해 방어적으로. 특허가 유효성 문제에 대한 이해는 시행 또는 라이센스에 따라 로열티를 지불하기 전에 반드시 필요한 리소스를 투입하기 전에 중요합니다. 회사는 새로운 장치를 시작하거나 라이센스 계약에 들어가기 전에 자유로움 분석 및 유효성 의견을 수행해야합니다. 특허 보유자가 침해를 위해 sues 할 때,