إصلاح نظام اعتماد شركات الأدوية المبتكرة، ما الذي ينبغي لشركات الأدوية الاستعداد له؟

وفقا لخطة تحسين نظام تسعير الأدوية التي أقرها مجلس سياسات التأمين الصحي، من المقرر تعديل نسبة احتساب أسعار الأدوية الجنيسة الجديدة من 53.55% حاليا إلى 45%.

في المقابل، ستُطبق نسبة احتساب قدرها 60% على شركات الأدوية المبتكرة و50% على شركات الأدوية شبه المبتكرة.

كما يمكن لشركات الأدوية المبتكرة الاستفادة من تخفيضات موسعة عند تطبيق نظام الربط بين حجم الاستخدام وسعر الدواء.

وقد صُمم النظام بما يسمح بتمديد مدة الامتياز الإضافية للأدوية المنتجة محليا.

ويتضمن مشروع الإصلاح أيضا مسائل قد تؤثر في استمرار الاعتماد، ومنها رفع نسبة الاستثمار في البحث والتطوير، وتنظيم المتطلبات المتعلقة بممارسات التصنيع الجيد (GMP)، وتوسيع نطاق التقييم الكمي، وإصلاح معايير الاعتماد المتعلقة بالحسومات غير المشروعة.

وبناء على ذلك، ينبغي التعامل مع اعتماد شركات الأدوية المبتكرة باعتباره مسألة إدارية يلزم بحثها إلى جانب وضع الاستثمار في البحث والتطوير، ونظام إدارة الجودة، ونظام إدارة الامتثال.

اقترحت وزارة الصحة والرعاية الاجتماعية رفع نسبة نفقات البحث والتطوير إلى مبيعات الأدوية، بوصفها أحد متطلبات الاعتماد، بمقدار نقطتين مئويتين لكل فئة بهدف تشجيع شركات الأدوية المبتكرة على مواصلة الاستثمار في البحث والتطوير.

وأوضحت الوزارة في المواد التفسيرية لمشروع التعديل أن نسبة استثمارات شركات الأدوية الكورية المدرجة في البحث والتطوير تزايدت باستمرار منذ إدخال النظام في عام 2012، وأشارت بوجه خاص إلى زيادة حجم استثمارات شركات الأدوية المبتكرة في البحث والتطوير بوصفها خلفية للتعديل.

ومع ذلك، ومراعاة لفترة الاستعداد اللازمة للشركات المعتمدة حاليا، من المقرر أن يبدأ تطبيق هذا الحكم بعد مرور 3 سنوات على تاريخ إصداره.

لذلك، يتعين على الشركات التي تخطط لتمديد اعتمادها مستقبلا مراجعة خطط الاستثمار في البحث والتطوير ونظام إدارة نسب الاستثمار من منظور متوسط وطويل الأجل.

استحدث مشروع التعديل حكما يقسم شركات الأدوية المبتكرة إلى شركات أدوية مبتكرة عامة وشركات أدوية مبتكرة أجنبية.

وكانت شركات الأدوية الكورية والأجنبية تخضع سابقا للتقييم وفق نظام موحد، إلا أن مشروع التعديل وضع معايير تقييم مستقلة تراعي هياكل أعمال الشركات الأجنبية وخصائص البحث والتطوير لديها.

ويراعي ذلك حقيقة أن أنشطة البحث والتطوير وحقوق براءات الاختراع لدى شركات الأدوية الأجنبية تتركز غالبا في مقارها الرئيسية خارج كوريا.

وبناء على ذلك، وضعت الحكومة هيكلا يسمح بتقييم الاستثمارات في مرافق البحث والإنتاج داخل كوريا، والبحوث المشتركة، وأنشطة الابتكار المفتوح بصورة أكثر فاعلية.

يطبق النظام الحالي معايير مخففة لنفقات البحث والتطوير على الشركات الحاصلة على قرار المطابقة لممارسات التصنيع الجيد الحالية (cGMP) أو ممارسات التصنيع الجيد في الاتحاد الأوروبي (EU GMP).

إلا أن النظام الحالي لا يضع قيدا على تاريخ إعداد مستندات الإثبات، مما أدى إلى انتقاد إمكانية تطبيق المعايير المخففة استنادا فقط إلى مستندات قديمة متعلقة بممارسات التصنيع الجيد (GMP).

ولذلك ينص مشروع التعديل على أن تقدم الشركة التي تطلب تمديد الاعتماد مستندات إثبات محررة خلال السنوات 3 السابقة لتاريخ انتهاء صلاحية الاعتماد حتى تستفيد من المعايير المخففة لممارسات التصنيع الجيد (GMP).

يتضمن مشروع التعديل إعادة تنظيم شاملة لنظام تقييم طلبات الاعتماد.

وسيُعدل النظام الحالي القائم على 120 درجة ليصبح قائما على 100 درجة، كما ستُخفض بنود التقييم من 25 بندا إلى 17 بندا، وسيُنص في الإعلان على الحد الأدنى لدرجة الاعتماد البالغ 65 درجة، مما يزيد من إمكانية توقع معايير التقييم.

وبوجه خاص، ستُعاد هيكلة بعض البنود، ومنها حجم الاستثمار في البحث والتطوير، وعدد التجارب السريرية، وحجم الصادرات، بالتركيز على المؤشرات الكمية.

كما يُعتزم استحداث بند لتقييم أنشطة الشركات التي أسهمت في استقرار سلسلة توريد الأدوية.

وتعتزم الحكومة نشر معايير التقييم التفصيلية في جدول ملحق بالإعلان حتى تتمكن الشركات من استخدامها أثناء التحضير للاعتماد.

تعكس المعايير الحالية في التقييم القرارات الإدارية المتعلقة بالحسومات غير المشروعة والصادرة خلال السنوات 5 السابقة للتاريخ المرجعي لتقييم الاعتماد، وعند رفع دعوى بشأن قرار إداري، يُتخذ القرار استنادا إلى تاريخ صيرورة الحكم نهائيا.

وقد أثيرت انتقادات مفادها أن إطالة مدة الدعوى قد تؤثر في تقييم الاعتماد لفترة طويلة بصرف النظر عن تاريخ وقوع المخالفة.

ومراعاة لهذه المسألة، يسمح مشروع التعديل بمنح اعتماد مشروط للشركات التي ما زالت دعاواها جارية، على أن يكون من الممكن إلغاء الاعتماد خلال مدة محددة إذا أصبح الحكم اللاحق برفض الدعوى نهائيا.

كما نُظمت المعايير ذات الصلة لمنع الاحتساب المزدوج إذا فرضت وزارة سلامة الأغذية والأدوية ولجنة التجارة العادلة قرارين منفصلين بسبب المخالفة ذاتها.

سيُستحدث ضمن هذا الإصلاح نظام شركات الأدوية شبه المبتكرة.

ويستهدف هذا النظام الشركات غير المعتمدة بوصفها شركات أدوية مبتكرة، لكنها تستثمر في البحث والتطوير بمستوى معين أو أعلى.

وفقا للخطة التي أقرها مجلس سياسات التأمين الصحي، يتعين على الشركات التي تبلغ مبيعاتها 100 مليار وون كوري جنوبي أو أكثر استيفاء نسبة نفقات بحث وتطوير إلى مبيعات الأدوية تبلغ 5% أو أكثر، بينما يتعين على الشركات التي تقل مبيعاتها عن 100 مليار وون كوري جنوبي استيفاء نسبة تبلغ 7% أو أكثر.

كذلك تُستبعد من فئة شركات الأدوية شبه المبتكرة الشركات التي صدر بحقها قرار إداري خلال السنوات 5 الأخيرة بسبب حسومات غير مشروعة.

وعند الاعتراف بالشركة بوصفها شركة أدوية شبه مبتكرة، ستُطبق نسبة احتساب قدرها 50% عند إدراج دواء جنيس جديد، ويمكن للأدوية المنتجة محليا الاستفادة من مدة امتياز تصل إلى 4 سنوات كحد أقصى، أسوة بشركات الأدوية المبتكرة.

يتعين على شركات الأدوية أولا التحقق مما إذا كانت نسبة استثماراتها في البحث والتطوير تستوفي المعايير المعدلة.

وتعتزم وزارة الصحة والرعاية الاجتماعية رفع نسبة نفقات البحث والتطوير إلى مبيعات الأدوية بمقدار نقطتين مئويتين لكل فئة بوصفها أحد متطلبات الاعتماد، ولذلك يتعين على الشركات التي تخطط لتمديد اعتمادها مستقبلا فحص وضع استثماراتها ذات الصلة.

كما يلزم التحقق من توافر مستندات إثبات محررة خلال السنوات 3 الأخيرة لتطبيق المعايير المخففة لممارسات التصنيع الجيد (GMP)، إلى جانب فحص حالة إدارة البنود الخاضعة للتقييم الكمي، مثل التجارب السريرية، وتطوير المواد الدوائية المرشحة، وسجل الصادرات.

ويتعين كذلك تنظيم مستندات إثبات أنشطة استقرار سلسلة التوريد، ومراجعة القرارات الإدارية المتعلقة بالحسومات غير المشروعة ومدة صلاحية الاعتماد، استعدادا لمعايير التقييم المتغيرة.

إذا أُلغي اعتماد شركة أدوية مبتكرة أو أخفقت الشركة في تمديده، فلن تتمكن من الاحتفاظ بصفة شركة أدوية مبتكرة.

وبناء على ذلك، قد تُستبعد من نطاق تطبيق امتيازات أسعار الأدوية، وقد يصعب عليها أيضا الاستفادة من التخفيضات المرتبطة بنظام الربط بين حجم الاستخدام وسعر الدواء.

كما أن حالة الاعتماد قد تُراعى بوصفها أحد عناصر المراجعة عند الاستفادة من برامج البحث والتطوير الحكومية، والتمويل المدعوم بالسياسات، وبرامج الدعم المختلفة، ولذلك يلزم بحث الآثار ذات الصلة أيضا.

وقد يُستخدم الاعتماد كذلك بوصفه أحد العناصر التي تظهر قدرات الشركة في البحث والتطوير وقدرتها التنافسية أثناء استقطاب الاستثمارات، ونقل التكنولوجيا، وإجراء البحوث المشتركة، مما يستلزم إدارة حالة استمرار الاعتماد بصورة متواصلة.