Cobertura en Medios

Un fabricante de acero de unos 40 años que fue enviado a la fiscalía por publicar un plano creado con el programa en un blog de negocios a pesar de que no compró software de modelado fue absuelto de cargos. Según la comunidad jurídica el día 28, la Fiscalía del Distrito Este de Seúl decidió no acusar al Sr. A, quien fue acusado de violar la ley de derechos de autor el día 7 del mes pasado. El Sr. A fue acusado de infringir los derechos de autor al utilizar el programa de modelado de la empresa B sin permiso durante cinco años desde 2018 y publicar los resultados en un blog. La empresa B demandó al Sr. A, alegando que creó un plano utilizando el programa de la empresa sin comprar software original y luego lo utilizó para publicidad relacionada con el negocio. El Sr. A negó los cargos, diciendo que sólo trabaja en la producción de estructuras de acero y ni siquiera sabe cómo utilizar el programa de diseño. Cuando llega una solicitud para la producción de estructuras de acero, es una práctica común en la industria contratar a un técnico que utiliza el programa de la Compañía B para brindar servicios de diseño, y dijo que también trabajó en la fabricación de estructuras de acero de esta manera. El Sr. A también respondió que administraba el blog para recibir más pedidos y que solo publicaba los resultados de diseño de otras personas descargados de Internet u obtenidos durante el proceso de trabajo. La fiscalía determinó que el Sr. A pudo haber escrito una publicación de blog basada en datos obtenidos a través de otro diseñador. Como resultado de la investigación, solicitar un servicio de diseño como afirma el Sr. A es una práctica común en la industria, y también hubo un caso en el que el Sr. A realmente solicitó un diseño. El abogado Cho Min-woo de Bufete de abogados Daeryun, que representó al Sr. A, dijo: "Usar software para trabajar sabiendo que es una copia no autorizada del software es una infracción de derechos de autor. Sin embargo, el Sr. A sólo estaba a cargo del trabajo de producción, no del diseño, y pudo recibir una decisión de no culpabilidad al enfatizar que nunca había usado el programa de la Compañía B y no sabía cómo usarlo". Reportero Jeong Cheol-wook[Ver artículo completo] Publiqué un diseño en un blog y me demandaron por “uso no autorizado de software”... No acusación de un fabricante de estructuras de acero de unos 40 años (enlace)

Una mujer que fue entregada a la fiscalía acusada de trasladar por la fuerza al padre hospitalizado de su padre a un hospital y provocar su muerte al impedirle recibir tratamiento, fue absuelta. Según la comunidad jurídica el día 28, la Fiscalía del Distrito de Cheongju decidió no acusar a A, una mujer de unos 60 años que fue trasladada bajo cargos de homicidio involuntario por abandono de su marido el día 8 del mes pasado. El año pasado, la Sra. A fue acusada de trasladar a su padre, B, que estaba hospitalizado, a otro hospital debido a la carga de los honorarios de enfermería, lo que provocó su muerte. El médico tratante, preocupado porque no recibiría el tratamiento adecuado, intentó impedir que el Sr. A fuera al hospital, pero el Sr. A no obedeció y el Sr. B finalmente murió. El Sr. A negó los cargos. El Sr. B, que padecía una enfermedad crónica, ya no quería recibir tratamiento en el hospital existente y firmó personalmente los documentos pertinentes, expresando su intención de rechazar el tratamiento de soporte vital. También negaron que hubieran tomado todas las medidas necesarias para el Sr. B al encontrar un lugar que pudiera proporcionar el mismo tratamiento que el hospital existente y trasladarlo allí. La fiscalía dictaminó que el Sr. A no era culpable. La fiscalía dijo: "La firma en los documentos relacionados con el tratamiento de soporte vital parece haber sido escrita con la letra de la víctima y no hay indicios de que el sospechoso haya aplicado presión". Añadió: "También es difícil concluir que el acto de suspender el tratamiento fue en contra de la voluntad de la víctima, ya que está escrito en la opinión que 'el paciente y su tutor no quieren cirugía'". El abogado Lee In-jun de Bufete de abogados Daeryun, que representó al Sr. He explicó: "Debe haber una sensación de que el sospechoso está descuidando su deber de apoyo" y "El Sr. A hizo todo lo posible para tratar al Sr. B incluso en el hospital donde fue trasladado, por lo que no se pudo establecer el cargo de abandono en sí". Reportero Kwon Byeong-seok (bsk730@fnnews.com)[Ver artículo completo] Un hombre de unos 60 años que trasladó por la fuerza a su padre al hospital y le impidió recibir tratamiento... Fiscalía ‘No acusación’ (Atajo)

“Lo estrangularon y lo obligaron a acostarse... Era un hábito de violencia severa por parte de un borracho”. La policía dijo: "Todo es falso". La policía dijo: "Se confirmó que algunas de las fotografías de la evidencia eran 'marcas de procedimientos quirúrgicos'... Las circunstancias no están claras". Se reveló un caso en el que un hombre que fue fichado por agredir a su novia fue absuelto de los cargos tras una investigación policial. El 29 del mes pasado, la comisaría de Dongjak decidió no remitir al Sr. A, de unos 30 años, quien fue acusado de cargos de agresión. En el proceso de discutir con el Sr. B, quien estaba en una relación romántica el año pasado, el Sr. A fue acusado de estrangular al Sr. B y colocarlo en el suelo para que no pudiera moverse. El Sr. B afirmó que las acciones del Sr. A le causaron lesiones en varias partes de su cuerpo. También presentó una denuncia ante la comisaría, afirmando que a menudo utilizaba la violencia cuando estaba borracho. Por otro lado, el Sr. A negó que no hubiera habido agresión alguna. En ese momento, el Sr. B, que estaba en estado de ebriedad, provocó un disturbio en la calle y, al intentar evitarlo, se produjeron heridos. Al mismo tiempo, afirmó que le explicó la situación al oficial de policía que fue enviado después del incidente y regresó a casa con el Sr. B. Además, refutó que la violencia en estado de ebriedad fuera una afirmación falsa hecha por el Sr. B basada en pruebas falsas. La policía determinó que el Sr. A no era culpable. La policía dijo: “Al observar las fotografías de las heridas y hematomas presentadas por la víctima, se presume que hubo un conflicto físico con el sospechoso. Sin embargo, el policía que llegó luego de recibir el reporte en ese momento afirmó que no pudo confirmar las heridas en el cuerpo de la víctima y no escuchó a la víctima hablar sobre la agresión”. Añadió: "Teniendo en cuenta todas estas circunstancias, es difícil determinar claramente si las heridas en el cuerpo de la víctima fueron causadas por las acciones del sospechoso o ocurrieron antes del incidente". Añadió: “Entre las fotografías presentadas como evidencia de la agresión, se confirmó a través de la cuenta SNS de la víctima que algunas de las heridas fueron causadas por tratamientos o procedimientos cosméticos debido a problemas de salud”, agregó. El abogado Seung-jin Yoo de Bufete de abogados Daeryun, que representó al sospechoso A, dijo: "Cuando el Sr. B fue notificado de la ruptura, el Sr. B fue demandado por publicar información falsa en sus redes sociales, y luego creó pruebas falsas y contrademandó al Sr. A". Y añadió: "La policía también juzgó que el señor parece que se ha emitido un juicio", explicó. El reportero líder legal Son Dong-wook twson@lawleader.co.kr Un hombre acusado de agredir a su amante con "herido"... resulta ser una "evidencia falsa" (Atajo)

Los fiscales dijeron: "La función de proporcionar certificados con el peso y la clasificación del pescado... se decidió por casualidad". Tribunal: “Verlo como un certificado tiene una interpretación ampliada… Esfuerzos como las habilidades de pesca también afectan los resultados”. El propietario de un lugar de pesca que fue juzgado por realizar un concurso de pesca especulativa sin permiso fue declarado inocente. Según la comunidad jurídica del día 26, el Tribunal de Distrito de Suwon acusó el día 10 del mes pasado a un hombre de unos 50 años de violar la Ley Especial sobre Regulación y Castigo de Actividades Especulativas, etc. El hombre, el Sr. A, fue declarado inocente. El Sr. A fue acusado de organizar una competencia de pesca especulativa en el lugar de pesca que dirigió durante dos años a partir de 2021. Según el artículo 30 de la Ley Especial sobre Regulación y Sanción de las Actividades Especulativas, cualquiera que participe en actividades de juego sin permiso de las autoridades puede ser castigado con una pena de prisión de hasta tres años o una multa de hasta 20 millones de wones. En el concurso, la clasificación se determinaba según el peso total del pescado capturado por los invitados y, según la clasificación, se entregaban premios como entradas de pesca gratuitas. La fiscalía consideró que tal concurso constituía un “negocio de obsequio” en virtud de la Ley Especial de Regulación y Sanción de Actividades Especulativas. Un negocio de sorteos se refiere a una práctica comercial que proporciona a los participantes un certificado con un rango escrito en él y otorga premios en metálico de acuerdo con el rango escrito en el certificado. La fiscalía consideró que el peso del pescado servía como certificado. El Sr. A negó los cargos. El peso del pescado es sólo una simple norma de evaluación y no tiene propiedades legales como "certificado". Además, enfatizó que el concurso se realizó de forma independiente entre clientes habituales, y que el concursante no recibió ningún dinero más que la entrada al lugar de pesca, por lo que no tenía finalidad lucrativa. El tribunal declaró inocente al Sr. A. El tribunal dijo: "El acto de actividad especulativa, tal como se define en la Ley de Control de Actividades Especulativas, es un acto de reunir propiedades o ganancias de propiedades de varias personas y determinar la ganancia o pérdida de manera coincidente para causar ganancias o pérdidas de propiedades". “Interpretarlo como un certificado es una interpretación ampliada y desfavorable para el imputado”, afirmó. Añadió: "Siempre que se sume el peso del pescado capturado durante un tiempo de competencia relativamente largo para cada invitado, las habilidades de pesca, las habilidades y los esfuerzos de los invitados también pueden afectar significativamente los resultados". Y añadió: "Es difícil verlo como un negocio que utiliza un método que puede causar una sensación de comportamiento especulativo porque es diferente de la naturaleza de un negocio de sorteo en el que el ganador se gana de forma simple e inmediata por casualidad". Dijo el abogado Kim Young-min del bufete de abogados Daeryun, que representó al Sr. A. “El peso del pez es sólo un criterio para determinar si se gana o no un premio, por lo que no funciona como prueba o prueba que pueda acreditar el ganador”, explicó. "Además, pudimos recibir un veredicto de inocencia del tribunal al enfatizar que no utilizamos un dispositivo para manipular artificialmente el resultado de la competencia en la balanza que mide el peso". Reportero Seohyun Lee (sunshine@kyeonggi.com)[Ver artículo completo] Realizó un concurso de pesca con asiduos y fue acusado de “negocios especulativos”… ¿Cuál es la sentencia judicial? (Atajo)

"Mi ex amante me pide que le devuelva las cosas que le devolví. ¿Realmente tengo que devolvérselas?" Es común ver dinero y bienes intercambiados entre amantes. Las formas varían ampliamente, desde los gastos de la vida cotidiana hasta los gastos derivados de la convivencia bajo la premisa del matrimonio. El problema es cuando la relación se rompe y una de las partes exige la devolución del dinero. Desde la perspectiva de la parte que solicita la devolución, se puede considerar "dinero a devolver por sentado", pero la ley no es tan simple. Para que un reclamo de devolución del préstamo sea reconocido en una demanda civil, el demandante que lo presentó debe probar el hecho del préstamo. Es difícil reconocer objetivamente la intención de prestar basándose en detalles simples de la remesa, como registros de remesas a la otra parte, detalles de las transacciones y cuentas de depósito/retiro. Para reconocer que se ha establecido un contrato de alquiler, se requieren datos sustanciales sobre el acuerdo de intención, como un pagaré o un texto escrito equivalente, un mensaje de texto o correo electrónico que especifique una promesa de pago y un registro de una solicitud de devolución o declaración de pago. Sin embargo, en el caso de las relaciones románticas, a diferencia de las relaciones comerciales generales, hay casos raros en los que existe un contrato claro o un pagaré en el fondo del recibo de dinero. Por lo tanto, el tribunal también examina exhaustivamente las circunstancias y la relación entre las partes para determinar si la naturaleza del dinero pertenece a un préstamo o a una donación. De hecho, este mismo tema fue la clave en el caso que manejé. Mientras el acusado salía con el demandante, recibió aproximadamente 58 millones de wones del demandante en varias ocasiones. Sin embargo, cuando la relación terminó, el demandante presentó una demanda exigiendo su devolución. En ese momento, el demandante afirmó que el demandado pidió dinero prestado para reembolsar el préstamo. Sin embargo, no existía ninguna prueba directa que pudiera probar el establecimiento del contrato, como un contrato de alquiler o un pagaré. En primer lugar, el autor enfatizó consistentemente el principio básico del litigio civil de que "la persona que reclama debe probar" y transfirió completamente la carga de la prueba al demandante. También se señaló que entre amantes a menudo se proporciona dinero sin condiciones especiales. Al mismo tiempo, argumentó convincentemente que es razonable considerar esta situación como un regalo y no como un préstamo. En particular, refutó efectivamente el reclamo del demandante al enfatizar que el demandante pagó dinero adicional a pesar de que el demandado no había devuelto el dinero después de proporcionarlo, y que el demandante mostró sus recursos financieros y dijo que quería ayudar al demandado. Como resultado, el tribunal también consideró que la reclamación de "alquiler" del demandante no estaba suficientemente probada y desestimó la reclamación, liberando al demandado de una pesada carga financiera. El abogado Kim Young-min de Bufete de abogados Daeryun dijo: "Cuando se produce una disputa sobre el dinero del alquiler entre amantes como este, sólo se puede utilizar el juicio emocional. "Se debe comprender completamente los principios legales pertinentes y establecer una estrategia de recopilación de pruebas con un juicio sereno desde el comienzo del caso", dijo. "Sólo organizando los hechos por tema y construyendo argumentos lógicos a través de la credibilidad de las declaraciones de las partes y la interpretación orgánica de las pruebas circunstanciales se pueden reducir disputas innecesarias y defenderse de la responsabilidad legal". CP épico global Lee Soo-hwan / lsh@globalepic.co.kr Disputa de alquiler entre amantes... ¿Es el precio del amor o el precio del dinero a devolver? (Atajo)

Una mujer que fue enviada a la fiscalía acusada de complicidad en la venta de aceite falso fue absuelta. Según la comunidad jurídica el día 25, la Fiscalía del Distrito de Daejeon decidió no acusar al Sr. A, de unos 30 años, por complicidad en la violación de la Ley de Negocios de Petróleo y Combustibles Alternativos del Petróleo el día 17. En 2021, su antiguo amante, el Sr. B, le pidió al Sr. A que le prestara el nombre comercial necesario para operar una gasolinera. En ese momento, el Sr. B lo persuadió enfatizando que tenía mal crédito y, según se informa, el Sr. A respondió. Sin embargo, más tarde el Sr. B operó una gasolinera a nombre del Sr. A y fue sorprendido vendiendo aceite falso por valor de 230 millones de wones durante aproximadamente dos semanas a partir de marzo del año siguiente. La policía determinó que el Sr. A ayudó al Sr. B a vender aceite falso a cambio de una cierta cantidad de compensación y entregó el caso a la fiscalía. El Sr. A negó completamente los cargos. Es cierto que prestó su nombre, pero no tenía conocimiento alguno de la venta de aceite falso. El Sr. A afirmó: “Lo conocí mientras trabajaba como trabajador a tiempo parcial en el negocio del Sr. B, y como estábamos pensando en casarnos, tomé prestado el nombre a la ligera”. Añadió: “De hecho, ni siquiera recibí las ganancias prometidas del negocio, así que le pedí al Sr. B que cerrara el negocio varias veces”. La fiscalía concluyó que el Sr. A no era culpable. La fiscalía explicó: “Se confirma que el sospechoso prestó su nombre a cambio de una compensación financiera” y añadió: “Además, existe una vaga percepción de que el negocio de las gasolineras se utilizará para fines ilegales como la evasión fiscal, pero al observar diversas circunstancias, es difícil decir que el sospechoso estaba al tanto de la venta de petróleo falso y participó en el delito”. Kim Dong-gu, abogado del bufete de abogados Daeryun que representó al Sr. "Debe hacerse", dijo. "Pudimos obtener una absolución al explicar detalladamente a través de datos objetivos, como registros de comunicación y detalles de depósitos y retiros de cuentas bancarias, que el Sr. A no estaba al tanto del hecho de que se estaba vendiendo petróleo falso".[Ver artículo completo] Sólo presté el nombre... La decisión que tomará un joven de 30 años acusado de ser cómplice de 'vender aceite falso'

El ex representante del grupo de gestión comercial officetel, que fue demandado por 700 millones de wones en concepto de daños y perjuicios por retirar arbitrariamente una escultura artística instalada en el espacio común del edificio, ganó el caso en el primer juicio. El 17 del mes pasado, el Tribunal del Distrito Central de Seúl desestimó el reclamo del demandante en una demanda por daños y perjuicios presentada por el grupo de gestión comercial officetel contra cuatro personas, incluido el ex director ejecutivo, el Sr. En 2015, el Sr. A y otros demolieron y desecharon la escultura artística instalada frente a la entrada principal en el primer piso del edificio officetel. Posteriormente, en 2020, la oficina del distrito ordenó al equipo directivo restaurar la escultura derribada a su estado original. Esta medida se tomó de conformidad con la antigua Ley de Promoción de la Cultura y las Artes, que estipula que cuando se construye un edificio de cierto tamaño o mayor, se debe utilizar una cantidad equivalente a un cierto porcentaje del costo de construcción para instalar decoraciones artísticas como pinturas, esculturas y artesanías. Fue de conformidad con el artículo 11, párrafo 1. El equipo directivo que recibió instrucciones para la restauración afirmó que el Sr. A, que estaba a cargo de la eliminación en ese momento, demolió la escultura sin el permiso de la oficina del distrito y causó daños a la oficina al no obtener el consentimiento de más de 2/3 de los propietarios de unidades requerido por la Ley de construcción de apartamentos. Por otro lado, el Sr. A y otros respondieron que no eran responsables de la compensación. Según el reglamento de gestión, sólo responden de los daños cuando causan daños por dolo o negligencia grave, y fueron responsables de los daños en su momento. Esto significa que no descuidaron sus deberes. En su momento, la escultura fue retirada ante quejas de los vecinos, y el director administrativo tampoco les informó de los trámites legales durante el proceso. El tribunal falló a favor del Sr. A y otros. El tribunal dijo: "Se reconoce que los acusados ​​propusieron un proyecto y lo demolieron sin pasar por los procedimientos establecidos en la Ley de Edificios de Propósitos Múltiples", pero agregó: "Existe una gran posibilidad de que esta ley no sea vista como una ganancia personal, sino como una medida para el beneficio de los residentes, como el mantenimiento de instalaciones antiguas y la mejora de la estética". También decía: "Los acusados ​​no son expertos legales y, a menos que la empresa profesional de gestión de envíos que se comunicó con los acusados ​​durante la demolición señalara el problema legal, no hay violación de su deber de diligencia". Expuso el motivo de la sentencia, diciendo: "Es difícil decir que hubo", y expuso el motivo de la sentencia. El abogado Park Jeong-gyu del bufete de abogados Daeryun, que representó al acusado, dijo: "La cuestión en este caso era si se cumplía el requisito de responsabilidad de 'intención o negligencia grave' exigido por las normas de gestión". Y añadió: "Los miembros del grupo gestor eran 'gente común' que eran sólo representantes de cada barrio, y no conocían específicamente las leyes relacionadas con la escultura en este caso, y era difícil entender fácilmente la naturaleza jurídica de la escultura o las bases para su instalación. "Di mi explicación", dijo.[Ver artículo completo] 'Funcionario del gobierno' demandado por 700 millones de wones por demoler obras de arte... Ley: “No hay responsabilidad por compensación”

La aprobación de productos farmacéuticos se rige por la Ley de Asuntos Farmacéuticos y las patentes son conceptos separados que se rigen por la Ley de Patentes, pero en la práctica, ambos están estrechamente relacionados. A continuación, brindaremos una descripción general del sistema de patentes y el proceso de aprobación de productos farmacéuticos y explicaremos cómo están vinculados.1. ¿Qué es una patente? Una patente es un sistema de derechos de propiedad intelectual que protege legalmente a un inventor para que pueda practicar exclusivamente una invención durante un período de tiempo determinado. La ley de patentes de Corea estipula las invenciones con "aplicabilidad industrial", "novedad" y "actividad inventiva" como requisitos de patente, y proporciona fuertes efectos exclusivos a las patentes registradas para evitar el uso no autorizado por parte de terceros. Según varios estudios, los precios de los medicamentos caen más de un 70-80% después de la expiración de las patentes. Por lo tanto, en la industria farmacéutica, los derechos de patente son un medio clave para recuperar enormes costos de desarrollo. Se puede decir que las patentes, cuyo desarrollo de un nuevo fármaco cuesta cientos de miles de millones de wones, son un factor directamente relacionado con la supervivencia de una empresa.2. ¿Qué es el sistema de vinculación entre aprobación de medicamentos y patentes? Este sistema es un dispositivo que conecta patentes y aprobaciones de productos farmacéuticos para proteger los derechos de patente de los medicamentos originales y al mismo tiempo promover la entrada legal de genéricos. El sistema de vinculación de patentes aprobado en Corea consta de los tres ejes siguientes: ① Registro de patentes: cuando la empresa original solicita la aprobación del producto, las patentes relacionadas se pueden registrar ante el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos. Estas patentes se tienen en cuenta cuando una empresa de genéricos solicita la aprobación de un producto. ② Sistema de notificación y prohibición de ventas: el desarrollador genérico está obligado a notificar a la empresa original cuando solicita la aprobación, y si se considera que existe riesgo de infringir la patente, la empresa original puede solicitar una prohibición de ventas. ③ Aprobación de producto de venta prioritaria: la empresa de genéricos que logra evadir patentes por primera vez puede vender sola durante 9 meses. Esto actúa como un dispositivo para fomentar el desarrollo genérico.3. El flujo general del registro de patentes desde la solicitud de patente hasta el registro, la duración y la extensión es el siguiente. ① Presentación: El contenido de la invención se envía a la Oficina de Propiedad Intelectual de Corea junto con la especificación. ② Decisión de examen y registro: después de la solicitud, se ingresa a la etapa de examen. En este momento, el examinador de la oficina de patentes determina si se cumplen los requisitos de la patente y, si se considera que es una patente válida, se registra. ③ Duración: Dura 20 años a partir de la fecha de solicitud, y en el caso de patentes farmacéuticas, el 'período de demora del permiso' es. Como reflejo de esto, es posible extender la duración hasta por 5 años. Las patentes farmacéuticas suelen presentarse en las primeras etapas de desarrollo, antes o después de los ensayos preclínicos o clínicos de fase 1. Como se explicó anteriormente, se reconoce un fuerte efecto exclusivo en las patentes registradas.4. Aprobación de productos farmacéuticos: Los productos industriales generales sometidos a ensayos clínicos de la fase 1 a la fase 3 se pueden fabricar y vender libremente. Sin embargo, en la industria farmacéutica, sólo se pueden vender los medicamentos que hayan recibido la “aprobación de artículo” después de pasar las fases 1 a 3 de los ensayos clínicos. En otras palabras, existe un fuerte obstáculo llamado “aprobación” en el mercado farmacéutico.5. En el proceso de desarrollo farmacéutico en el que se vinculan patentes y aprobaciones, generalmente se aplica primero una patente para la "sustancia objetivo" y luego se obtiene la aprobación después de los ensayos clínicos. Estos dos procesos están vinculados de la siguiente manera: las patentes son un medio de protección y la concesión de licencias es un medio de entrada al mercado. No importa qué tan buena sea una patente, no puedes venderla sin permiso y, a la inversa, incluso si tienes permiso, si no solicitas una patente y no tienes derechos exclusivos o la patente ha expirado, no puedes obtener ganancias. Incluso cuando una empresa de genéricos lanza un medicamento genérico después de que la empresa original lanza un producto, la aprobación y la patente están vinculadas. Es común que las empresas de genéricos analicen las patentes de la empresa original y establezcan una estrategia de evitación (reclamar nulidad o no infracción). Posteriormente, si se considera posible evitarlo, la empresa de genéricos solicitará la aprobación del producto farmacéutico y, según el sistema de patentes (sistema de vinculación entre licencia y patente), la empresa de genéricos debe notificar al titular de la patente la solicitud de aprobación. En este momento, si la empresa original solicita una prohibición de ventas, el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos puede retrasar la entrada de genéricos durante un cierto período de tiempo. Por el contrario, también existe un sistema en el que las empresas genéricas atacan a la empresa original. El sistema de licencias de productos de venta prioritaria es un incentivo para fomentar la elusión de patentes. Si la empresa de genéricos logra evadir la patente, se beneficiará de derechos de venta exclusivos durante un período de tiempo determinado.6. Conclusión No es exagerado decir que el éxito o el fracaso del desarrollo de nuevos medicamentos o de medicamentos genéricos depende de “cómo idear una estrategia de patentes para recuperar el costo del desarrollo de nuevos medicamentos”, “si existe una patente válida en el momento de la aprobación” y “si esa patente puede evitarse”. Por lo tanto, concluimos enfatizando que las compañías farmacéuticas no sólo deben considerar el simple proceso de aprobación sino también tener una estrategia de respuesta compleja que incluya una estrategia de patentes. | Contribución | Lee Il-hyeong, abogado del Daeryun Pharmaceutical Bio Healthcare Center[Ver artículo completo] [Contribución] La intersección de la aprobación y la patente con un enfoque en la aprobación farmacéutica y el sistema de vinculación de patentes.

El colaborador del Periódico Farmacéutico planeó una serie relacionada con los dispositivos médicos. En esta contribución, examinaremos los desafíos éticos y regulatorios de la IA y los dispositivos médicos basados ​​en IoT. 1. Un nuevo paradigma para los dispositivos médicos Mientras la moda de la IA, representada por ChatGPT, se está extendiendo por toda la sociedad, las tecnologías de inteligencia artificial (IA) y de Internet de las cosas (IoT) se están introduciendo rápidamente en el campo médico. Ya no es extraño ver que el software de inteligencia artificial que aprende de los datos de imágenes detecta enfermedades importantes como el cáncer y las enfermedades cardiovasculares de manera temprana, y monitorea el ECG, el azúcar en la sangre y los patrones de sueño de los pacientes las 24 horas del día a través de dispositivos portátiles de IoT. Sin embargo, estos cambios innovadores van acompañados de desafíos legales y éticos. “¿Quién es responsable si el diagnóstico realizado por la IA es incorrecto?”, “¿Qué tan seguros son los datos de los pacientes recopilados a través de dispositivos IoT?” Preguntas como estas se han convertido ahora en una realidad inevitable. 2. Características de los dispositivos médicos de IA/IoT: productos que son difíciles de regular según el sistema regulatorio existente. Capacidad de aprendizaje de los algoritmos de IA: la estructura y el rendimiento de los dispositivos médicos existentes se fijan una vez que se aprueban. Sin embargo, los dispositivos AI/IoT tienen características fundamentalmente diferentes. En otras palabras, el rendimiento de los algoritmos de IA se actualiza a medida que aumentan los datos de aprendizaje y, a veces, el método de predicción en sí puede cambiar. Actualizaciones frecuentes: a través del aprendizaje anterior, se producen parches de software, reemplazo de conjuntos de datos y actualizaciones en la nube, y los dispositivos médicos de IA cambian con frecuencia en consecuencia. Hay pocos cambios en los requisitos de aprobación para los dispositivos médicos existentes después de la aprobación, y la Ley de Dispositivos Médicos existente se promulga para adaptarse a estas características. Sin embargo, los dispositivos médicos con IA pueden resultar difíciles de regular según los sistemas de aprobación existentes debido a las frecuentes actualizaciones. La dualidad de la conectividad IoT: el monitoreo remoto y la integración en la nube son posibles a través de una conectividad de red continua, y la conveniencia resultante es considerable, pero los riesgos de seguridad también aumentan como reacción. Existencia de áreas que son difíciles de regular bajo el actual sistema de leyes médicas y de dispositivos médicos: Para los dispositivos médicos existentes, el médico es el sujeto del diagnóstico final, por lo que el médico tiene la responsabilidad final. Sin embargo, en el caso del software de inteligencia artificial que toma sus propias decisiones basándose en datos de aprendizaje, los dispositivos médicos pueden incluso realizar diagnósticos, lo que no deja claro quién asume la responsabilidad legal final. Estas características son factores que dificultan la regulación de los dispositivos médicos AI/IoT, y esto trae consigo diversas cuestiones legales y éticas. 3. Desafíos éticos: cuestiones de derechos y responsabilidades de los pacientes. Falta de transparencia en el proceso de toma de decisiones El proceso de toma de decisiones de AI está cerca de una “caja negra”. De hecho, aunque la investigación aún está en curso, se dice que es difícil para los humanos explicar el proceso de pensamiento de ChatGPT. Esto significa que nos resulta difícil comprender completamente la forma de pensar de la IA. Los pacientes y el personal médico reciben diagnósticos de la IA, pero es difícil saber cómo se obtuvieron los resultados. Esto puede tener como resultado que se viole el derecho del paciente a la autodeterminación o que la ubicación de la responsabilidad legal se vuelva confusa. a mí. Responsabilidad poco clara: las siguientes entidades participan en actividades de diagnóstico que utilizan dispositivos médicos de IA, pero la distribución de la responsabilidad entre ellas aún no está clara: • Personal médico: el médico que tomó la decisión final sobre el diagnóstico y el tratamiento • Fabricante: la empresa de dispositivos médicos que diseñó el algoritmo • Hospital: la institución que introdujo el dispositivo y lo utilizó en los pacientes. Información personal y riesgos de seguridad El riesgo de piratería sigue inevitablemente al proceso de transmisión de datos en tiempo real a través de dispositivos IoT. Si se filtra información médica confidencial, como el electrocardiograma de un paciente o los registros de azúcar en sangre, los derechos personales del paciente pueden verse gravemente violados. Además, la información de salud de los pacientes se utiliza para entrenar software de diagnóstico de IA, pero hasta donde el contribuyente sabe, todavía hay muchos casos de "aprendizaje de IA" sin el consentimiento adecuado para el uso de información personal. Aunque todavía no se ha convertido en un problema, la cuestión de la infracción de información personal también puede surgir en este sentido. 4. Desafíos regulatorios En el caso de Corea, los dispositivos médicos de software (SaMD) están regulados a través de la Ley de Dispositivos Médicos y la Ley de Productos Médicos Digitales recientemente promulgada, y el sistema regulatorio sandbox se utiliza para permitir y verificar temporalmente nuevas tecnologías. Sin embargo, faltan regulaciones específicas sobre el "aprendizaje continuo" de los algoritmos de IA, la responsabilidad y las cuestiones de protección de la información personal mencionadas anteriormente. Los Estados Unidos (FDA) están publicando directrices relacionadas con AI/ML SaMD en su sitio web. La característica principal de la regulación de la Unión Europea (UE) es el enfoque regulatorio dual. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) gestiona los dispositivos médicos basados ​​en IA de acuerdo con el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y la Ley de Inteligencia Artificial (AIA). El MDR especifica requisitos para el diseño, desarrollo, evaluación clínica y vigilancia poscomercialización de dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos basados ​​en IA, mientras que la AIA especifica requisitos de clasificación, transparencia y supervisión humana basados ​​en riesgos. Las empresas de IA médica deben cumplir estándares estrictos al ingresar a los mercados estadounidense y europeo. La entrada al mercado es posible, por lo que es necesaria preparación. Además, todavía se están estableciendo regulaciones nacionales, por lo que parece necesario prepararse con anticipación para regulaciones que serán más estrictas. 5. Conclusión Los dispositivos médicos basados ​​en IA/IoT ya están revolucionando la vida de los pacientes, y es seguro que esta tendencia se acelerará aún más. Sin embargo, el problema es que todavía existe una gran brecha entre la velocidad del desarrollo tecnológico y la velocidad del desarrollo de los sistemas legales y éticos. En particular, nadie es capaz de explicar claramente cómo abordar las cuestiones éticas y legales discutidas anteriormente. La innovación en dispositivos médicos es sostenible sólo cuando se garantizan la seguridad y los derechos del paciente, por lo que se necesitan con urgencia debates éticos y regulatorios para garantizar esto. Por lo tanto, el colaborador cree que es necesario un foro de discusión en el que participen juntos las agencias reguladoras, la industria, el personal médico y la comunidad jurídica. Mientras tanto, está claro que las regulaciones gubernamentales relacionadas con los dispositivos médicos basados ​​en IA/IoT se reforzarán como tendencia general. Algunas regulaciones pueden requerir dificultades tecnológicas considerables y se cree que las industrias relacionadas deben prepararse de manera proactiva para ello. Colaborador: Abogado Ilhyung Lee (ilhyunglee@naver.com) Abogado/farmacéutico/abogado de patentes/Aprobó el examen de contador público estadounidense (Maine) (ex) Abogado del equipo legal nacional de Celltrion (actual) Daeryun Medical Pharmaceutical Group/Director del Pharmaceutical Bio Healthcare Center[Ver artículo completo] [Contribución] Desafíos en los aspectos legales y éticos de la IA y los dispositivos médicos basados en IoT

Proporcionando soluciones integrales de gestión de riesgos, incluida la gestión de desastres corporativos... 'Asegurar la continuidad del negocio' Daeryun "Nos convertiremos en un socio fuerte para el crecimiento de los clientes corporativos a través de la cooperación con expertos" Bufete de abogados Daeryun anunció el día 21 que firmó un MOU tripartito con Korea Continuity Research Institute Co., Ltd. y la Asociación de Gestión de Desastres Corporativas de Corea para fortalecer la gestión de desastres corporativa y la respuesta al riesgo legal. A la ceremonia de firma celebrada en la sucursal de la sede de Daeryun en Seúl el 19 de agosto, asistieron el director ejecutivo de Bufete de abogados Daeryun Management, Kim Kuk-il, el director ejecutivo Choi Yi-seon, el abogado Son Gye-jun, el director ejecutivo y presidente del Instituto de Investigación de Continuidad de Corea y la Asociación Coreana de Gestión de Desastres Corporativas, Yang Jun, el vicepresidente Jang Ho-jin y el director Park Jong-pil. Korea Continuity Research Institute Co., Ltd. es una organización que brinda consultoría y educación profesional para la continuidad del negocio corporativo, incluida la gestión de desastres corporativos (BCMS), consultoría de respuesta a desastres civiles importantes, evaluación de riesgos y establecimiento de estrategias de recuperación. En particular, ayuda a mantener las operaciones corporativas junto con la recuperación inmediata de daños en caso de un desastre, y tiene fortalezas en el trabajo de documentos, así como en el establecimiento de un sistema práctico de respuesta a desastres. La Asociación Coreana de Gestión Corporativa de Desastres es una organización profesional que fortalece las capacidades del "Gestor Corporativo de Desastres", una calificación profesional nacional del Ministerio del Interior y Seguridad, y establece el sistema de "Actividades Corporativas de Mitigación de Desastres", y está trabajando para establecer una política y una base institucional para revitalizar la "Ley de Apoyo a las Actividades Corporativas Autónomas para la Reducción de Desastres". Con este MOU, Daeryun planea brindar soluciones integrales de gestión de riesgos, incluida la gestión de desastres corporativos, y promover el desarrollo de un modelo de consultoría integrado para asegurar la continuidad del negocio corporativo. Específicamente, planea ▲ fortalecer la base legal y el sistema de respuesta al riesgo para el proceso de consultoría corporativa en gestión de desastres, ▲ brindar asesoramiento legal conjunto sobre la Ley de Castigo por Accidentes Severos y las actividades de reducción de desastres, y ▲ ayudar en licitaciones conjuntas para grandes corporaciones e instituciones públicas mediante la celebración de seminarios y capacitación conjuntos. Yangjun, Korea Continuity Research Institute Co., Ltd. El CEO dijo: "Este MOU es significativo para establecer un sistema que funcione en caso de un desastre real, no solo un documento", y "Crearemos un mercado donde se reconozca a los expertos talentosos en gestión de desastres". Kim Kuk-il, director ejecutivo de Bufete de abogados Daeryun, dijo: "A través de la cooperación con expertos en gestión de desastres corporativos, Daeryun se convertirá en el socio legal más fuerte para el crecimiento de los clientes corporativos". Y añadió: "Al combinar el sistema de una sola empresa de Daeryun y su experiencia, crearemos una sinergia que va más allá de las limitaciones del mercado existente". “Lo crearemos”, enfatizó. Mientras tanto, Bufete de abogados Daeryun está ayudando a las principales empresas nacionales a lograr un crecimiento estable brindándoles asesoramiento sobre la Ley de Castigo por Accidentes Severos, respuesta penal a accidentes industriales y consultoría de riesgos corporativos relacionados con incidentes de fuga de información. Reportero Son Dong-wook, Lawleader, twson@lawleader.co.kr Líder jurídico - Bufete de abogados Daeryun, MOU con el Korea Continuity Institute y la Korea Corporate Disaster Management Association (Haga clic aquí) Money Today: MOU estratégico tripartito con la Asociación de Gestión de Desastres Corporativas de Corea y el bufete de abogados Daeryun-KCI (Vaya aquí)