Violación del derecho de patente | Sentencia que declara que la modificación de la forma sólida de un medicamento está comprendida en el alcance de la patente

Se trataba de un asunto en el que se debatía si la modificación de la forma de un medicamento constituía una violación del derecho de patente.

La empresa A es una compañía farmacéutica titular de una patente sobre un medicamento que contiene «edoxabán», un principio activo anticoagulante oral directo que previene la formación de trombos mediante un mecanismo de inhibición del factor Xa.

El edoxabán se conoce como medicamento para la prevención o el tratamiento de enfermedades trombóticas y está indicado, entre otros usos, para reducir el riesgo de ictus y embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular y para tratar la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar.

La empresa A amplió el periodo de vigencia de la patente tomando como base el producto autorizado.

Por su parte, la empresa B desarrolló un «solvato de propilenglicol de edoxabán» y pretendía comercializarlo.

Un solvato es un sólido cristalino que, al obtenerse en estado sólido, forma una estructura cristalina.

La empresa B solicitó un procedimiento de confirmación del alcance de los derechos de patente, alegando que el solvato de propilenglicol de edoxabán no quedaba comprendido en los derechos prorrogados de la patente de la empresa A. El órgano administrativo coreano de revisión de patentes acogió esta pretensión, lo que dio inicio al litigio.

La cuestión central de este asunto de violación del derecho de patente era determinar si el «solvato de propilenglicol de edoxabán» desarrollado por la empresa B quedaba comprendido en el ámbito de protección de la patente de la empresa A.

En particular, uno de los principales criterios de valoración fue determinar si la modificación de la forma sólida del medicamento estaba comprendida en el ámbito de eficacia del derecho de patente preexistente.

En relación con el litigio por violación del derecho de patente, el órgano administrativo coreano de revisión de patentes acogió la posición de la empresa B y consideró que el solvato de propilenglicol de edoxabán no quedaba comprendido en el alcance de los derechos de la patente prorrogada.

Sin embargo, el Tribunal de Patentes de la República de Corea adoptó una decisión distinta en la demanda de anulación de la resolución presentada por la empresa A.

El Tribunal revocó la decisión del órgano administrativo y reconoció el derecho de patente de la empresa A.

El Tribunal de Patentes consideró que el principio activo de la invención objeto de examen era el edoxabán, idéntico al de la invención patentada, y que tanto el efecto terapéutico como el uso coincidían con los de la patente preexistente. En consecuencia, resolvió que el solvato de propilenglicol de edoxabán de la empresa B violaba el derecho de patente de la empresa A.

El órgano judicial destacó que la modificación de la forma sólida constituye una técnica habitual en el proceso de desarrollo de medicamentos y consideró que a un experto en la materia le habría resultado sencillo optar por la forma de solvato de propilenglicol.

Respecto de la alegación de la empresa B de que «la eliminación del solvato debía interpretarse como su exclusión del alcance de los derechos», el Tribunal entendió que la modificación se había efectuado para garantizar la claridad técnica y que no había existido intención de excluir deliberadamente una forma específica. Por ello, consideró que estaba comprendida en el ámbito de protección de la patente y anuló la resolución administrativa.

En este asunto de violación del derecho de patente relativo a la modificación de la forma de un medicamento, el ámbito de protección de la patente se valoró de manera conjunta atendiendo, entre otros factores, a la identidad del principio activo, el efecto terapéutico y la facilidad técnica de la modificación.

Los litigios por violación de patentes farmacéuticas se encuentran entre los que se plantean con frecuencia.

Esto se debe a que la industria farmacéutica invierte una cantidad considerable de recursos y tiempo en investigación y desarrollo, y las patentes desempeñan un papel esencial en su protección.

En particular, como las patentes farmacéuticas comprenden diversos elementos, entre ellos el principio activo, el método de fabricación y la formulación, es importante especificar con claridad en la memoria de la patente el alcance de la invención que se pretende proteger.

El pasado mes de diciembre se modificó la Ley de Patentes de la República de Corea y se limitó a un máximo de 14 años el periodo de vigencia de las patentes farmacéuticas.

La modificación se aplica a las solicitudes de invenciones patentadas que obtengan autorización después de la entrada en vigor de la ley. Dado que esta entrará en vigor seis meses después de su promulgación, es posible que se intensifiquen los litigios de patentes entre las compañías farmacéuticas originarias y las fabricantes de medicamentos genéricos.

Por ello, para las empresas de los sectores farmacéutico y biotecnológico puede resultar conveniente contar previamente con asesoramiento sobre la solicitud y gestión de patentes farmacéuticas y sobre la prevención de controversias, incluidos los litigios de nulidad de patentes.

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