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去る1日の告訴・告発に続き、補充理由書を追加提出「加入者1人当たりの情報保護投資額は3531ウォン…他の通信会社の平均にも及ばず」21日午後3時、ソウル南大門警察署で告発人調査を予定 SKテレコム(SKT)のUSIM情報流出事態に関連して、法務法人大輪が今月初めに責任者らを相手取って告訴・告発に乗り出したのに続き、補充理由書を追加提出し、警察の迅速な捜査を求めた。法務法人大輪は、最近SKT事態に関する捜査を担当しているソウル南大門警察署に告訴・告発の補充理由書を提出したと20日明らかにした。先立って大輪は、去る1日、業務上背任・偽計公務執行妨害などの容疑で、SKテレコムのユ・ヨンサン代表理事および保安責任者らを告訴・告発していた。USIM関連情報の保管・活用などについての重要性を認識していたにもかかわらず管理をおろそかにし、社内システムで異常の兆候を最初に認知した後にも、これを韓国インターネット振興院に遅れて「縮小虚偽申告」したという理由からだ。大輪は今回の追加の補充理由書を通じて、SKTが最も多くの加入者を保有していたにもかかわらず、2019年からずっとKTより少ない金額の情報保護投資費を支出していたと指摘した。特に、KTが2022年比で2024年の情報保護投資費を約196億ウォン増やし、LGユープラスもまた339億ウォン余りの予算を追加投入したのとは異なり、SKブロードバンド株式会社の場合は約33億ウォンのみの増額にとどまるなど、時代の流れに逆行する姿を見せたと指摘した。また、昨年12月時点でSKTの加入者1人当たりの情報保護投資額は3531ウォンで、残る2社(KT・LGユープラス)の平均である5751ウォンにも及ばなかったと説明した。そのうえで大輪は、SKT法人が顧客らのUSIM情報を管理・活用する義務を守らず、少なくとも総額545億ウォン余り(=2200ウォン×加入者約2400万人)相当の利益を得るなど、業務上背任の罪責を負ったと強調した。さらに、被告訴・告発人らが悪性コードを防ぐためのワクチンなどの保安プログラムの設置も行っておらず、他の移動通信網事業者とは異なりUSIM関連情報も平文で保管するなど、暗号化していなかった事実も指摘した。大輪 ソン・ゲジュン弁護士は「韓国インターネット振興院は、事故確認のための資料保全および文書提出などの要求と現場調査を行う公務が予定されていることを確認することができた」とし、「韓国インターネット振興院の場合、申告に従って当該事案が内部のサイバーワンストップセンターに移管され、警察庁から派遣された警察官がこれを担当することになる。遅れた虚偽申告によってこれらの業務が妨害された事実が認められる以上、偽計公務執行妨害は明確に立証される」と述べた。ソウル南大門警察署は来る21日午後3時に告発人調査を行う予定であり、大輪 ソン・ゲジュン・チョン・ジョンミン弁護士が参加する予定だ。大輪 キム・グギル経営代表は「現在、大輪はSKT事態に関する被害者を集めて集団訴訟を準備しており、すでに数千件の問い合わせが寄せられている状況だ」とし、「民事・刑事の対応を通じて被害者が実質的な救済を受け、今回の事態の責任者が相応の処罰を受けられるよう、最後まで最善を尽くす」と明らかにした。パク・ジェグァン記者 (paksunbi@fnnews.com) [記事全文を見る] ファイナンシャルニュース - 大輪「SKT、業務上背任額は最低545億…時代の流れに逆行」 (リンク) アジュ経済 - [ローファームラウンジ] 大輪「SKT、業務上背任額は最低545億…時代の流れに逆行」 ​​​​​​​ (リンク) デジタルタイムス - 警察、「SKTハッキング事態」経営陣・保安責任者の告発事件の捜査に着手 (リンク) 韓国経済 - SKT加入者、1人当たりわずか「3000ウォン」…情報保護投資が「お粗末」 (リンク)

ボイスフィッシングの被害者から現金を受け取り犯罪組織に伝達した嫌疑で起訴された20代女性が、無罪を宣告されました。20日、法曹界によると、光州地方法院は先月23日、詐欺の嫌疑で裁判に付された20代女性A氏に対し無罪判決を下しました。A氏は2023年、ボイスフィッシングの被害者5人から約1億8,000万ウォンを受け取り、これを関連する組織員に渡した嫌疑を受けています。検察は、A氏がボイスフィッシング組織と共謀し回収役を担ったと判断しました。しかしA氏は、求人求職サイトに掲載した履歴書を見たボイスフィッシング組織員が信託会社の関係者を詐称して接近したものだとして、嫌疑を否認しました。また、当該信託会社はインターネットでも容易に検索でき、犯罪であると疑うことが難しかったと主張しました。あわせてA氏は、現金伝達の業務を遂行する中で不審を感じ、これにすぐに捜査機関を訪ね自首したとも強調しました。裁判部は「これといったやり取りもなく相当の金額を受け取るなど、取引の方式が通常の形態とはみがたく、犯行であると知りながら回収役として活動したという疑いは生じる」としつつも、「被告人が受け取った金額も約200万ウォンであり、過度に大きな金員とはみることができず、犯罪が疑われるとボイスフィッシング組織の指示を断りもした。詐欺の犯行に加担することを未必的にであれ知っていたならば、自首しなかったはずである」と量刑理由を明らかにしました。A氏を代理した法務法人大輪のクァク・ミンソプ弁護士は「A氏は被害者から金員を交付される過程で本名を述べ、交通費や食費も自身名義のカードを使って解決した」とし、「詐欺の意図がなかったからこそ身元を隠す行動をしなかったのであり、裁判部もこれを認めて罪がないと判断したものとみられる」と伝えました。チョン・ウィジン(jej88@ikbc.co.kr) [記事全文を見る] 「ボイスフィッシング回収役」20代女性、無罪..なぜ? (リンク)

未成年者の子どもを持つ夫婦が離婚をするとき慰謝料ほど激しい争いを繰り広げる事案がある。まさに誰が子どもを育てるのかに対する養育権紛争だ。養育は子供の生活を左右することができる重大な問題であるため、複数の資料に基づいて慎重に決定される。多くの夫婦が親権を主張するときに言うことがあります。まさに「相手より自分がもっと子供をよく石より」ということだ。しかしこれは誤解で、裁判所は親の主張よりも「子どもの福利」を中心に判断する。簡単に言えば、誰が子どもをもっと愛するのかより、誰がより養育に実質的な貢献をしてきたし、今後安定的な環境はもちろん、感情的な環境まで提供できるかなどを考慮することだ。そのため、養育権を主張するためには、自分が養育にもっと力を入れたという客観的な証拠が必要だ。例えば、子供の登下校を助けたり、病院に一緒に来院した記録が入った養育日誌や写真がこれに該当する。また、安定した職業や高い所得水準で子どもに経済的・情緒的に良い環境を提供できることを強調することも重要だ。また、学校に就学した子供であれば、学校生活記録部や担任教師の所見書、放課後の活動記録なども証拠に含めることができる。反対に、相手に養育権を主張するのが難しい事由があれば、これに対する不利な情況を立証できる資料を提出することもできる。例えば、頻繁な飲酒や暴力、長時間の不在などによって養育に問題がある可能性があることを説明するのだ。養育券とともに必ず扱わなければならない問題は養育費だ。しかし、養育費もやはり争いが多い領域であるため、協議に難航を経験することが多い。これにソウル家庭裁判所は葛藤の最小化のために「養育費算定基準表」を提供するが、これは親の税引前総合所得と子供の年齢を基準にしている。ただし、あくまでも養育費協議がなされない場合の参考資料であるだけで、裁判所は夫婦の具体的な事情を考慮して決定を下す。また、養育費について特別な協議なしに離婚したとしても、未成年者の子供が大人になるまで必要な「将来の養育費」とともに離婚時点から子どもを一人で育てた事実に対する「過去の養育費」を請求することも可能だ。天安法務法人大輪クァク・ソヨン弁護士は「養育権と養育費紛争で重要なのは子どもの権利を中心とした論理的な主張を広げることだ。養育意志が強いか、相手を非難するなどの感情的な行動は紛争解決に役立たない」とし「しかし離婚訴訟特性上、可能性が非常に大きい。したがって離婚専門弁護士などの助力をもとに養育権をもたらすことができる法的な設計と戦略を立てなければならないだろう」と伝えた。ジン・ガヨン・ロイシュー（lawissue）記者（news@lawissue.co.kr）

警察、火災の原因でエアコン地目保険会社「支払った保険金賠償しなければ」裁判所「予防措置だけで防止不可」エアコン欠陥などで火災が発生した場合、設置記事にその責任を問うことができないという裁判所の判断が出た。勝訴判決を下した。エアコン設置記事として勤務していたA氏は2020年地域のあるアパートにエアコンを設置した。問題は2年後、このアパートで火災が発生して浮上した。当時Ｂ社は被害住民に保険金を支給したが、以後突然Ａ氏に構想金４０００万ウォンを請求したのである。 Ｂ社側はエアコンを火災原因と指摘した警察捜査の結果をもとに、Ａさんがエアコン設置時に火災予防措置をしなかったと主張した。一方、Ａ氏は火災原因は「トラッキング（電流が流れるところに埋まっている水分・ほこりなどで炎が起こる現象）」にあると述べた。それとともに製品の古い年式と使用者の管理消ホールが火災につながったと強調した。裁判所はA氏の主張を認めた。裁判部は「原稿はエアコン設置時の湿気による端子腐食や接触不良防止などトラッキングの発生を予防する必要がある」としながらも「当時原稿が設置していたエアコンはすでに使用年限がかなり過ぎており、普段エアコン接続箱内部にも湿気が多かった」と明らかにした。過失で事故が発生したと見ることができない」と付け加えた。義務を履行しなかったと主張したが、裁判所はこれにより火災が発生したと認めるのは難しいと判断した」と説明した。デジタルコンテンツチーム[記事を見る] 「火災予防しなかった」法「過失はない」（リンク）

未弁済金額以外に契約解除による損害賠償責任も職員たちに暴言など「突然」行為も一目で…。契約の途中、他の企業と接触することも裁判部「被告側の不法行為が原因…原告請求問題ない」 裁判所が「急な」ソーシャルコマース企業に対して損害を賠償しなければならないという判決を下した。物流契約を結んだ企業を相手に不利な条件を強要したり、未決済代金をきちんと支給しなかったことを理由に聞いた。締結した。契約締結以後、A社は契約書に明示された内容どおりに業務を進行したが、B社は継続的に業務の怠慢を問題と指摘した。 Ａ社を望んだ情況も発見された。結局、これ以上このような甲質に耐えられなかったＡ社は同年９月Ｂ社に契約解除を通知した。しかしＡ社はＢ社から物流費未決済代金を支給されなかった状況だった。当時A社は当該契約を履行するために新規職員採用に乗り出すなど費用を支出したが、これらの追加金源に対しても賠償することを要求した。契約解除により損害が発生したという主張だ。裁判所もＡ社の請求が正当だと見た。裁判所は被告の無理な要求により原告側が苦しんでおり、これは契約解除につながり金銭的損失が発生したと判断した。雑音があったが、歪んだ情報が含まれたファイルを基に精算が行われ、欠落した項目が多かったためだ」と説明した。 続いて「これは商法第389条第3項、第210条による不法行為責任を負うと見ることができる」とし「従って精算金はもちろん、契約により費用についても保全する義務があるものだ」と付け加えた。キム・ジョンチョル記者（jckim99@sportsseoul.com） 「急いだ」ソーシャルコマース企業、損害賠償責任

法務法人大輪が来る26日午後1時、韓国医療機器産業協会の教育会場にて「定期外国為替検査制度への対応策」セミナーを開催する。セミナーは社団法人韓国医療機器産業協会と共同主管し、韓国医療機器産業協会の会員社および大輪の製薬・バイオ産業の顧客企業など、誰でも無料で参加することができる。関税庁は今年から一定規模以上の企業に対して5年周期で「定期外国為替検査」を施行すると明らかにした。輸出入企業は綿密な内部点検とコンプライアンス体制の構築が必要であり、特に医療機器・美容産業のような特定の産業群に対する集中取り締まりが予想される。ミョン・ジェホ大輪関税専門委員はこの日、税関調査の動向と取引類型別の外国為替取引法上の遵守義務について発表する。あわせて、医療・美容機器など輸出入企業が取引の過程で外国為替取引法を遵守しなかった場合に被り得るリスクと、それに対する対応戦略も紹介する。ミョン専門委員は関税法人と多数の企業で勤務し、輸出入通関、貿易審査、関税貿易コンサルティングを行ってきた。関税庁YES FTA専任講師、防衛事業庁輸出審議委員、戦略物資管理院CP評価委員などとして活動し、専門性を認められた。大輪のキム・グギル経営総括代表は「定期外国為替検査制度が導入されることで、企業が外国為替取引法など遵守すべき法的義務の領域が広がった」とし、「今回のセミナーを通じて、企業が先制的にリスクを点検し、効果的な対応戦略を整えることができることを期待する」と明らかにした。参加を希望する企業は23日までに大輪のホームページを通じて申請すればよい。[記事全文を見る] 租税金融新聞 - 大輪、26日に医療・製薬・美容機器企業を対象…定期外国為替検査対応セミナー (リンク) 税政日報 - 法務法人大輪、26日「定期外国為替検査制度」対応セミナー開催 (リンク) 世界日報 - 法務法人大輪、輸出入企業を対象に「定期外国為替検査制度対応セミナー」開催 (リンク) 国際ニュース - 法務法人大輪、「定期外国為替検査制度対応セミナー」を26日開催 (リンク) 薬業新聞 - 医療機器産業協会、医療機器・美容機器業界に「外国為替検査リスク対応戦略」を紹介 (リンク) ハンス経済 - 韓国医療機器産業協会、「定期外国為替検査対備セミナー」開催 (リンク) ファームニュース - 韓国医療機器産業協会、医療機器・美容機器業界を対象に「外国為替検査リスク対応戦略」を紹介 (リンク) 医学新聞 - 医療機器協会、定期外国為替検査対備セミナー開催 (リンク) 保健ニュース - 医療機器産業協会、定期外国為替検査対備セミナー開催 (リンク) ラポルシアン - 医療機器協会、26日「定期外国為替検査対応策セミナー」開催 (リンク) ニューシス - 「外国為替検査リスク対応」…医療機器産業協会・大輪が「タッグ」 (リンク) デイリーメディ - 今月26日「定期外国為替検査対備対応策セミナー」 (リンク)

法務法人大輪が去る15日、大邱分事務所で医療法人ヒョミン医療財団と医療法違反予防及びコンプライアンス諮問業務協約を締結したと19日明らかにした。この日締結式には、大輪金国日経営総括代表、クォン・ミンギョン弁護士、チョウリ弁護士とヒョミン医療財団ソン・ジョンフン理事長、キム・ジヒョン病院長などが参加した。ヒョミン医療財団は2010年に設立され、大邱北区大賢路に位置する「大愛病院」および「大邱大愛療養病院」を運営している。大輪は今回の協約を通じて、ヒョミン医療財団及びその傘下の医療機関に対して▲医療法違反事前予防のためのコンプライアンス諮問▲医療契約書及び運営規定の検討▲医療人及び患者間法的紛争予防コンサルティングなど多層的な法律サービスを提供する予定だ。また、ヒョミン医療財団のESG経営及び機関認証対応過程で必要な戦略法務支援も並行する。ヒョミン医療財団ソン・ジョンフン理事長は「今回のMOUは患者の安全と機関の持続可能性を同時に高める意味のある転換点になるだろう」と伝えた。大輪キム・グクイル経営総括代表は「医療分野の問題は敏感で複雑な事案が多いだけにカスタマイズされた法律支援が必要だ」とし「大輪は単純な法律諮問を越えて、孝民医療財団の法的同伴者として実際の現場で必要な法的解決策を一緒に設計して実現していく」。 [記事の表示] 租税金融新聞 - 大輪 - 医療法人ヒョミン医療財団、医療法コンプライアンス 国際ニュース - 法務法人大輪、ヒョミン医療財団とMOU締結…医療法違反の防止とESG法の助言の強化（リンク）

[釜山東部支援] '責任能力ない'主張排斥小学生であるA(9)は釜山海雲台区にある小学校校内遊び場で友人であるBに石を拾って投げ、左目の下の縦1㎝、左頬に2㎝、鼻の下1㎝サイズの傷を負った。これにＢと親がＡと彼の両親を相手に損害を賠償しろと訴訟を起こした。釜山広域市海雲台教育支援庁教育長は、Aの行為が学校暴力に該当するという釜山市海雲台教育支援庁学校暴力対策審議委員会の議決により、Aに被害学生に対する書面謝罪措置をした。釜山地法東部支援キム・ジュヨン判事は4月9日Aと両親とも損害賠償責任があるとし「被告らは連帯して原告らに2,200万ウォンを支給せよ」と判決した(2024年団103511)。被告らは「Ａは事件当時だけ９歳に過ぎず責任能力がない」という趣旨で主張した。金判事はしかし「責任能力は一般的に自己行為の責任を変えることができる精神能力を意味するが、この事件価格行為を目撃した学生は、「Ａが価格行為以後学暴行くようだと泣いていた」と述べたことがあるので、Ａが責任能力がなかったとは見にくい」と受け入れなかった。金判事はAの親についても。 「未成年者が責任能力があり、自ら不法行為責任を負う場合にも、その損害が当該未成年者の監督義務者の義務違反と相当人と関係があれば、監督義務者は一般不法行為者として損害賠償責任がある（最高裁判所1994. 8. 23.宣告8） 「価格行為当時、Aは被告と一緒に生活し、彼らの保護、監督を受けていたところ、被告は未成年者であるAに他人に対して加害行為を犯さないように日常的な指導及び助言をするなど教育し監督する義務があると言うだろうが、被告は上記のような指導及び監督義務をなったと判断されるため、被告も一般不法行為者として民法第750条、第760条により共同して原告が被った損害を賠償する責任がある」と明らかにした。法務法人大輪が原告を、被告らは法務法人神聖が代理した。リーガルタイムズキム・ドクソン記者（dsconf@legaltimes.co.kr） <a rel="nofollow" href="https://www.legaltimes.com

法務法人大輪関税・国際通商グループが去る13日、ソウル本部の分社務所で中小企業国際関税貿易諮問センター協同組合(以下ICTC)と業務協約を締結したと19日明らかにした。この日の締結式には、大輪キム・グクイル経営代表、関税・国際通商グループミョンジェ号関税専門委員とICTCキム・ソク理事長、キム・ジンヨン課長、パク・ジョンホ・イ・ジョンイン委員などが参加した。 ICTCは関税会社、税務士、企業人などで構成された協同組合で、中小企業のグローバル市場進出を支援する専門機関である。米国・中国・ヨーロッパなど15の海外地域に運営中の代表部を通じて、輸出市場調査から貿易・通関及びマーケティングにあわせるワンストップ統合諮問サービスを提供し、輸出食品FDA登録・認証、米国相互関税対応の稅テクサービスなど差別化されたプログラムを運営している。大輪は今回のMOUを通じて▲輸出入企業対象外国為替取引法及び関税関連リスク諮問▲FDA登録及びHSコード紛争など通常法律コンサルティング▲税務・会計・法律複合イシュー対応のためのシステム構築などを諮問する予定だ。大輪は米国ニューヨーク、日本東京など海外事務所開所を控えており、現地進出を望む企業に実質的な助言を提供する。キム・ソクＩＣＴＣ理事長は「大輪の能力とグローバルスタンダードとＩＣＴＣの貿易専門性を結合して企業にさらに実質的な現場中心サービスを提供できると期待する」と話した。金国日大輪経営代表は「優秀な能力を備えた両機関の協力が、国内中小企業のグローバル進出と競争力強化に実質的な貢献をすることを望む」と明らかにした。 [記事の表示] 洗浄日報 - 法務法人大輪関税・国際通商機関OU

大輪二日型弁護士 "特別法的性格...既存医療技術と区別独自の体系構築"アップ許可, 臨床試験, 性能評価, 広告規制, 実使用評価、構成要素中心許可などユニークな規定寄稿者は、過去の寄稿からデジタル医療機器市場の成長性を眺めながら, ‘デジタル医療製品法’ 制定時代の必要性と立法の趣旨を説明した. 特に、既存の医療機器システムに取り組むのが難しいデジタル医療技術の特性を強調し、, 独自の規制体系づくりが避けられなかったことをわかった。. このような背景の中で制定されたデジタル医療製品法は、既存の法令とは区別される独自の法体系を備えている。. 以下では、デジタル医療製品法の大きな枠組みと法的体系を中心に見ていきます。. 1. 既存の旧法体系とデジタル医療製品法との関係デジタル医療製品法（以下、単に ‘同法’)銀の既存法システム上の医療機器, 体外診断医療機器, 医薬品, 工産品などに分類された製品をデジタル医療機器, デジタル融合医薬品, デジタル医療・健康支援機器などで再分類して定義している. 例えば, 同法制定の前に AI 技術が適用された診断ソフトウェアは、医療機器法上の医療機器です。, デジタル融合医薬品は薬事法上の医薬品であり、/または医療機器法上、医療機器として規律されているが, デジタル医療製品法の下では、すべて ‘デジタル医療製品’, なかでもそれぞれ ‘デジタル医療機器’ と ‘デジタル融合医薬品’と規定される. 以下では、医療機器技術上 ‘医療機器’の定義規定と ‘デジタル医療製品法’ 定義規定を比較することで, 両法令間の概念設定の違いを具体的に見てみましょう。. 上記のコントラスト表を見るとわかるように、同法は ‘デジタル技術’(知能情報技術, ロボット技術, 情報通信技術など総理令で定める先端技術）というフレーズが核心である. つまり, 同法はデジタル技術が適用された医療機器, 融合医薬品, 医療ㆍ健康支援機器をデジタル医療製品と定義している. 既存の法体系である医療機器法, 薬事法との関係を見ると, デジタル医療製品法は一種の特別法として機能します, ‘デジタル技術’という固有の要件を満たす場合には、本法が優先する. 一方, 製品に ‘デジタル技術’含まれていない場合は、既存の医療機器法, 薬事法, 体外診断医療機器技術, あるいは、工業関連法令が適用されると理解すれば容易. 一方、デジタル医療製品のうち ‘デジタル医療機器’に該当するかどうかに関して, 食品医薬品安全処で発行されたガイドラインに添付された下図を活用すれば容易に判断が可能. 2. 従来法とは異なる同法のみの規制体系, 同法制定の背景は 'デジタル技術'この既存の医療機器と区別される特性があり、既存の法体系ではこのような新技術を効果的に規律することに限界があったからだ。. 例えば, デジタル医療機器ソフトウェアは物理的形態が存在しないため, 既存の医療機器法上 ‘封筒’ 関連規定を適用する必要はない. また, デジタル医療製品の場合、検証されたコンポーネントを組み合わせて作ると、完成品の性能を比較的正確に予測できるという特徴がある。. 同法はこれらの特性を反映しています, 電子ケース ‘封筒’ 関連規定を適用せずに, 後者の場合、コンポーネントの性能評価を経た検証済みの要素だけで完成品を設計した場合、許可の手続きを簡素化できるように規定している。.このように、同法は既存の法とは異なる独自の規制システムを持つように設計されています。, 既存の規制体系との主な違いを中心に概観すると、. アップ許可管理: デジタル技術の特性を反映した別途アップ許可体系の導入 -デジタル医療機器の製造または輸入をアップとするデジタル医療機器製造業 ㆍ 輸入業規定の新設（同法制8ジョー, 私12ジョー)-独立型デジタル医療機器ソフトウェア販売に関する特例（同法制27ジョー) 臨床試験の合理化: デジタル技術の特性を反映した合理化された臨床試験手順の導入-IRB そして食薬処長の承認を受けなければならない臨床試験の範囲が異なると予想される（総理令). -データベースの臨床試験などの新しいタイプの臨床試験形態を許可する（同法9調剤5港) コンポーネント性能評価: 複数の構成要素からなる場合が多いデジタル医療製品特性を反映して構成要素性能評価制度を設ける -食薬処長は、センサーや人工知能アルゴリズムなど、デジタル医療製品の機能に影響を及ぼす可能性のあるコンポーネントについて、その性能を評価することができる -許可申請者が性能評価が完了したコンポーネントのみを使用して完成品を構成した場合 ‘認可手続きの簡素化’という恩恵を受けることができる（同法40調剤1港から3港, 私5港など). 優秀管理体制認証による特典 -現在議論中 'デジタル医療製品の許可・認証・届出・審査及び評価等に関する規定'によると, 同法制17調剤3項に基づき優秀な管理体制認証を受けた製造業者は特別な権限を受けることができる. (具体的に, 法制24調剤1抗薬4号に該当する資料 '製品に関する情報（モデル設計, 入出力データ, 開発情報など)', '実用的評価計画書', '実用的な評価結果報告書'に代わって提出できるようになる見込み.) 専門家向けソフトウェア関連規定の新設 -専門家向けソフトウェアの場合 “専門家向け” 表示, 販売経路, 広告方法などの規制（同法制21ジョーから23ジョー) 独立型デジタル医療機器ソフトウェアの場合、医療機器法上一部規定例外認定: スタンドアロンソフトウェアに不要な規制を適用しないことを明確にする -独立型デジタル医療機器ソフトウェアについては ‘医療機器法’ 私13調剤2項（医療機器の生産実績など報告義務), 私18ジョイ5(開封販売禁止), 私19（医療機器に対する適用範囲, 形状または構造, 試験規格, 記載事項等を基準規格), 私25ジョイ5(封筒), 私29ジョーから31ジョーまで（追跡管理対象医療機器, 記録の作成と保存, 副作用の管理), 私31ジョイ2(医療機器の供給履歴報告など), 私31ジョイ5(医療機器の異物発見報告など) そして私49組（製造許可等の更新）を適用しない. -その他、独立型デジタル医療機器ソフトウェアの特性を考慮して 「医療機器法」を適用しないことが妥当な場合として、食品医薬品安全処長が認める場合にも同様である（同法制28ジョー). 実用的な評価 -実用的な評価に関して, 医療機器法上、リベート関連規定にもかかわらず、デジタル医療機器を提供できる重大な例外条項が設けられた。. さらに、デジタル医療機器製造業者などは、実使用評価資料を各種許可手続きに活用できる特典も付与された。. -デジタル医療機器製造業者などは、デジタル医療機器を実際に使用する過程で収集ㆍ生成された情報に基づいて、デジタル医療機器の安全性と有効性を評価する（以下 “実用的な評価”ということができる（同法制15調剤1港). -実使用評価をしようとするデジタル医療機器製造業者等は、実使用評価に必要な資料を収集するために 「医療機器法」 私13調剤3港にもかかわらず、総理令で定める範囲で医療人や医療機関開設者（法人の代表や取締役, 他にこれに従事する者を含む) 医療機関従事者に評価対象デジタル医療機器を提供することができる この場合、デジタル医療機器製造業者等は、評価対象デジタル医療機器を使用する医療人や医療機関開設者及び医療機関従事者に当該デジタル医療機器を使用した記録の閲覧又はそのコピーの提供を要請することができる（同法第15ジョー). -食品医薬品安全処長は、デジタル医療機器製造業者等が提出した実使用用評価資料を8調剤3項による製造許可ㆍ製造認証ㆍ製造報告, 私11条による変更許可ㆍ変更認証ㆍ変更報告, 私12調剤2項による輸入許可ㆍ輸入認証ㆍ輸入申告などに活用できる（同法制15調剤3港など). 3. まとめ整理デジタル医療製品法は特別法的性格を持っているため ‘デジタル技術’適用される場合、本法が適用される. このようなデジタル医療製品法は、デジタル技術特性を反映して、既存の医療機器法とは区別される独自の体系を構築している。. 具体的に, アップ許可, 臨床試験, 性能評価, 広告規制, 実用的な評価, 構成要素中心許可など独特の規定を備えている. 一方、冒頭で述べたように, デジタル医療製品法の内容があまりにも膨大で、今回の投稿では、すべての内容を整理できませんでした。. 次のシリーズでは、細部の規定と実践的な解説を深く扱う予定です。, 製薬会社の実務者は引き続き関心をお寄せください。. 今回の投稿はここで仕上げたい. [記事専門のビュー] [貢献]製薬実務者のための「デジタル医療製品法」の解説 - 改正法体系を中心に（リンク）