การให้ผลประโยชน์ตอบแทนโดยบริษัทยา | การเปลี่ยนแปลงโครงสร้างการประเมินความเสี่ยงตามการปรับปรุงเกณฑ์รับรองบริษัทเภสัชกรรมเชิงนวัตกรรม

การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญที่สุดในการแก้ไขครั้งนี้คือ เกณฑ์ที่ใช้พิจารณาในการตรวจสอบเรื่องการให้ผลประโยชน์ตอบแทนโดยบริษัทยาเปลี่ยนจาก “เวลาที่มีคำสั่งทางปกครอง” เป็น “เวลาที่การกระทำฝ่าฝืนสิ้นสุดลง”

ตามเกณฑ์เดิม คำสั่งทางปกครองที่ออกก่อนวันตรวจสอบเพื่อต่ออายุการรับรองมากกว่า 5 ปีจะไม่อยู่ในขอบเขตการตรวจสอบ แต่ร่างแก้ไขมุ่งเปลี่ยนเกณฑ์ไปใช้องค์ประกอบที่เป็นสาระสำคัญมากกว่า คือ “เวลาที่การกระทำฝ่าฝืนสิ้นสุดลง”

กล่าวคือ หากพ้นระยะเวลาที่กำหนดนับจากเวลาที่การกระทำฝ่าฝืนสิ้นสุดลง เรื่องดังกล่าวจะไม่อยู่ในขอบเขตการตรวจสอบ ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อทำให้เกณฑ์การประเมินความเสี่ยงจากการให้ผลประโยชน์ตอบแทนโดยบริษัทยามีความชัดเจนยิ่งขึ้น

การผลักดันให้เกิดการเปลี่ยนแปลงนี้สะท้อนแนวทางด้านนิติบัญญัติที่มุ่งให้เกณฑ์ดังกล่าวสอดคล้องกับระยะเวลาที่อาจกำหนดมาตรการลงโทษทางปกครองได้

ขณะเดียวกัน บริษัทจำเป็นต้องปรับกลยุทธ์ด้านการรับรองใหม่ เนื่องจากวิธีประเมินประวัติการให้ผลประโยชน์ตอบแทนในอดีตเปลี่ยนแปลงไป

อย่างไรก็ดี คาดว่าระดับการกำกับดูแลพื้นฐานเกี่ยวกับการให้ผลประโยชน์ตอบแทนโดยบริษัทยาจะยังคงเดิม

เกณฑ์เกี่ยวกับจำนวนครั้งและจำนวนเงินตามคำสั่งทางปกครองที่เกี่ยวข้องกับผลประโยชน์ตอบแทนในช่วงระยะเวลาที่กำหนดก่อนวันตรวจสอบการรับรองยังคงใช้บังคับ และหากเกินระดับที่กำหนด บริษัทอาจถูกจำกัดการได้รับหรือคงสถานะการรับรอง

โดยเฉพาะจำนวนผลประโยชน์ทางเศรษฐกิจที่มอบให้และจำนวนครั้งที่ได้รับคำสั่งยังคงเป็นองค์ประกอบสำคัญในการพิจารณา จึงควรเข้าใจว่าเป็นการปรับวิธีประเมินให้ละเอียดขึ้น มิใช่การผ่อนคลายเกณฑ์ในเชิงรูปแบบ

จึงอาจกล่าวได้ว่า ปัญหาการให้ผลประโยชน์ตอบแทนโดยบริษัทยากำลังกลายเป็นองค์ประกอบที่ใช้ประเมินระดับการควบคุมภายในและระบบการปฏิบัติตามกฎเกณฑ์โดยรวมของบริษัท

การผลักดันการแก้ไขครั้งนี้ส่งสารถึงบริษัทเภสัชกรรมว่า ความเสี่ยงจากการให้ผลประโยชน์ตอบแทนโดยบริษัทยาไม่ใช่เพียงปัญหาที่ต้องรับมือหลังเกิดเหตุอีกต่อไป แต่เป็นความเสี่ยงเชิงโครงสร้างที่ต้องบริหารจัดการล่วงหน้า

บริษัทต้องบริหารประวัติที่เกี่ยวข้องกับผลประโยชน์ตอบแทน ตรวจสอบโครงสร้างการขายและการตลาดโดยรวม ตลอดจนปรับปรุงระบบควบคุมภายใน

โดยเฉพาะควรบริหารความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในทางปฏิบัติอย่างเป็นระบบ เช่น โครงสร้างการจัดจำหน่ายภายนอก รูปแบบการทำธุรกรรมกับสถาบันทางการแพทย์ และกิจกรรมส่งเสริมการขาย

การให้ผลประโยชน์ตอบแทนโดยบริษัทยาเป็นเรื่องที่อาจก่อให้เกิดความเสี่ยงทางกฎหมายหลายด้านพร้อมกัน เช่น การลงโทษทางอาญา คำสั่งทางปกครอง และการเพิกถอนการรับรอง การรับมือด้วยมาตรการเพียงด้านเดียวจึงอาจไม่เพียงพอ

โดยเฉพาะในช่วงที่เกณฑ์การรับรองและสภาพแวดล้อมเชิงนโยบายเปลี่ยนแปลง บริษัทควรให้ความสำคัญกับการออกแบบระบบการปฏิบัติตามกฎเกณฑ์โดยรวมใหม่ ควบคู่กับการรับมือแต่ละกรณี

สำนักงานกฎหมาย Daeryun ประสานการทำงานระหว่างทนายความด้านการแพทย์ซึ่งมีคุณสมบัติเป็นแพทย์หรือเภสัชกรและมีความเข้าใจในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพ ทนายความด้านธุรกิจ และผู้เชี่ยวชาญด้านกฎหมายที่เกี่ยวข้อง เพื่อ ให้คำปรึกษาแบบบูรณาการทั้งด้านการดำเนินการทางอาญาและทางปกครองเกี่ยวกับผลประโยชน์ตอบแทน กลยุทธ์การคงสถานะการรับรอง การจัดทำระบบควบคุมภายใน และการตรวจสอบโครงสร้างสัญญา

นอกจากนี้ ยังเชื่อมโยงการดำเนินการระหว่างการรับการตรวจสอบ การรับมือคำสั่งทางปกครอง และการวิเคราะห์ความเสี่ยงด้านการรับรอง เพื่อสนับสนุนการลดความเสี่ยงหลายด้านที่บริษัทอาจเผชิญ

ภายใต้สภาพแวดล้อมด้านการกำกับดูแลที่เปลี่ยนแปลง ความเสี่ยงจากการให้ผลประโยชน์ตอบแทนโดยบริษัทยาเป็นปัจจัยที่เชื่อมโยงโดยตรงกับความยั่งยืนของบริษัท

สำนักงานกฎหมาย Daeryun ให้คำปรึกษาทางกฎหมายและแนวทางดำเนินการเชิงกลยุทธ์เพื่อสนับสนุนให้บริษัทดำเนินธุรกิจได้อย่างมั่นคง