สารบัญ
- 1. การให้ผลประโยชน์ตอบแทนโดยบริษัทยา | การเปลี่ยนแปลงโครงสร้างการประเมินความเสี่ยงจากผลประโยชน์ตอบแทน
- - โครงสร้างสำคัญของการเปลี่ยนแปลงเกณฑ์ผลประโยชน์ตอบแทน
- 2. การให้ผลประโยชน์ตอบแทนโดยบริษัทยา | การเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดเพิ่มเติมที่เกี่ยวข้อง
- - เกณฑ์สำคัญที่ยังคงใช้ต่อไป
- 3. การให้ผลประโยชน์ตอบแทนโดยบริษัทยา | ความหมายของการเปลี่ยนแปลงด้านการกำกับดูแล
- - แนวทางของบริษัท จาก “การรับมือภายหลัง” สู่ “การบริหารจัดการเชิงโครงสร้าง”
- - ความช่วยเหลือจากสำนักงานกฎหมาย Daeryun
1. การให้ผลประโยชน์ตอบแทนโดยบริษัทยา | การเปลี่ยนแปลงโครงสร้างการประเมินความเสี่ยงจากผลประโยชน์ตอบแทน
เมื่อเกณฑ์การประเมินการให้ผลประโยชน์ตอบแทนโดยบริษัทยามีความละเอียดมากขึ้น โครงสร้างการประเมินจึงเปลี่ยนไปสู่การพิจารณาระบบควบคุมภายในและระดับการปฏิบัติตามกฎระเบียบของบริษัทอย่างครอบคลุม
เมื่อวันที่ 26 ของเดือน 3 ปี 2026 กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการแห่งสาธารณรัฐเกาหลีได้ประกาศรับฟังความคิดเห็นเกี่ยวกับร่างแก้ไขรัฐกฤษฎีกาและระเบียบว่าด้วยการบังคับใช้รัฐบัญญัติพิเศษว่าด้วยการส่งเสริมและสนับสนุนอุตสาหกรรมเภสัชกรรมของสาธารณรัฐเกาหลี พร้อมทั้งประกาศล่วงหน้าทางปกครองเกี่ยวกับร่างแก้ไขข้อกำหนดว่าด้วยการรับรองบริษัทเภสัชกรรมเชิงนวัตกรรมและเรื่องอื่นที่เกี่ยวข้อง
การปรับปรุงครั้งนี้ได้รับการประเมินว่าเป็นมาตรการปรับโครงสร้างระบบการประเมินของอุตสาหกรรมเภสัชกรรมโดยรวม มิได้จำกัดอยู่เพียงการปรับเกณฑ์การรับรอง โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ภาคอุตสาหกรรมให้ความสนใจต่อความเป็นไปได้ที่เกณฑ์การรับรองเกี่ยวกับการให้ผลประโยชน์ตอบแทนโดยบริษัทยาอาจเปลี่ยนแปลงในสาระสำคัญ
ที่ผ่านมา ปัญหาการให้ผลประโยชน์ตอบแทนโดยบริษัทยามีแนวโน้มถูกมองว่าจำกัดอยู่เพียงความเสี่ยงทางอาญาและทางปกครอง แต่คาดว่าจะได้รับการปรับให้เป็นปัจจัยความเสี่ยงหลักที่ส่งผลโดยตรงต่อการคงไว้ซึ่งการรับรองของบริษัทและนโยบายราคายา
โครงสร้างสำคัญของการเปลี่ยนแปลงเกณฑ์ผลประโยชน์ตอบแทน
การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญที่สุดในการแก้ไขครั้งนี้คือ เกณฑ์ที่ใช้พิจารณาในการตรวจสอบเรื่องการให้ผลประโยชน์ตอบแทนโดยบริษัทยาเปลี่ยนจาก “เวลาที่มีคำสั่งทางปกครอง” เป็น “เวลาที่การกระทำฝ่าฝืนสิ้นสุดลง”
ตามเกณฑ์เดิม คำสั่งทางปกครองที่ออกก่อนวันตรวจสอบเพื่อต่ออายุการรับรองมากกว่า 5 ปีจะไม่อยู่ในขอบเขตการตรวจสอบ แต่ร่างแก้ไขมุ่งเปลี่ยนเกณฑ์ไปใช้องค์ประกอบที่เป็นสาระสำคัญมากกว่า คือ “เวลาที่การกระทำฝ่าฝืนสิ้นสุดลง”
กล่าวคือ หากพ้นระยะเวลาที่กำหนดนับจากเวลาที่การกระทำฝ่าฝืนสิ้นสุดลง เรื่องดังกล่าวจะไม่อยู่ในขอบเขตการตรวจสอบ ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อทำให้เกณฑ์การประเมินความเสี่ยงจากการให้ผลประโยชน์ตอบแทนโดยบริษัทยามีความชัดเจนยิ่งขึ้น
การผลักดันให้เกิดการเปลี่ยนแปลงนี้สะท้อนแนวทางด้านนิติบัญญัติที่มุ่งให้เกณฑ์ดังกล่าวสอดคล้องกับระยะเวลาที่อาจกำหนดมาตรการลงโทษทางปกครองได้
ขณะเดียวกัน บริษัทจำเป็นต้องปรับกลยุทธ์ด้านการรับรองใหม่ เนื่องจากวิธีประเมินประวัติการให้ผลประโยชน์ตอบแทนในอดีตเปลี่ยนแปลงไป
หมวดหมู่ | เกณฑ์เดิม | เกณฑ์ที่แก้ไข |
เกณฑ์การไม่รวมในการตรวจสอบ | ไม่รวม “คำสั่งทางปกครอง” ที่ออกก่อนวันตรวจสอบเพื่อต่ออายุการรับรองมากกว่า 5 ปี | ไม่รวม “การกระทำฝ่าฝืนที่สิ้นสุดลง” ก่อนวันตรวจสอบเพื่อรับรองหรือต่ออายุการรับรองมากกว่า 5 ปี |
องค์ประกอบที่ใช้พิจารณาเกณฑ์ | มุ่งพิจารณาเวลาที่มีคำสั่งทางปกครอง | มุ่งพิจารณาเวลาที่การกระทำฝ่าฝืนสิ้นสุดลง |
การดำเนินการเมื่อมีการฟ้องคดี | ถือวันที่คำพิพากษาถึงที่สุดเป็นวันที่มีคำสั่งทางปกครอง | ยกเลิกข้อกำหนดดังกล่าว |
ระหว่างดำเนินกระบวนการโต้แย้งทางปกครอง | ไม่มีข้อกำหนดแยกต่างหาก | อนุญาตให้รับรองแบบมีเงื่อนไข โดยอาจเพิกถอนการรับรองภายในระยะเวลาที่กำหนดหากมีคำพิพากษาหรือคำวินิจฉัยยกคำขอ |
2. การให้ผลประโยชน์ตอบแทนโดยบริษัทยา | การเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดเพิ่มเติมที่เกี่ยวข้อง
การแก้ไขครั้งนี้ไม่เพียงเปลี่ยนโครงสร้างการพิจารณาเกี่ยวกับการให้ผลประโยชน์ตอบแทนโดยบริษัทยาเท่านั้น แต่ยังเปลี่ยนวิธีดำเนินการเกี่ยวกับการรับรองในระหว่างกระบวนการโต้แย้งทางปกครองด้วย
ตามเกณฑ์เดิม หากมีการฟ้องคดีเกี่ยวกับคำสั่งทางปกครองเรื่องผลประโยชน์ตอบแทน จะถือวันที่คำพิพากษาถึงที่สุดเป็นเวลาที่มีคำสั่งทางปกครอง แต่ร่างแก้ไขมุ่งยกเลิกข้อกำหนดดังกล่าว
การเปลี่ยนแปลงนี้หมายความว่า กลยุทธ์บริหารความเสี่ยงด้านการรับรองด้วยการฟ้องคดีเพื่อเลื่อนเวลาที่คำสั่งมีผลอาจใช้ไม่ได้อีกต่อไป
นอกจากนี้ แม้อยู่ระหว่างการพิจารณาอุทธรณ์ทางปกครองหรือคดีปกครอง ก็อาจได้รับการรับรองหรือต่ออายุการรับรองภายใต้เงื่อนไขที่กำหนด แต่หากต่อมาคำวินิจฉัยหรือคำพิพากษาที่ยกคำขอถึงที่สุด ก็อาจเพิกถอนการรับรองภายในระยะเวลาที่กำหนดได้ จึงมีการนำระบบการรับรองแบบมีเงื่อนไขมาใช้
ระบบนี้อาจตีความได้ว่าเป็น กลไกเชิงสถาบันที่เปิดโอกาสให้บริษัทยังคงดำเนินกิจการได้ในระดับหนึ่งระหว่างที่ข้อพิพาทเกี่ยวกับผลประโยชน์ตอบแทนดำเนินอยู่ พร้อมกับควบคุมความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นภายหลัง
เกณฑ์สำคัญที่ยังคงใช้ต่อไป
อย่างไรก็ดี คาดว่าระดับการกำกับดูแลพื้นฐานเกี่ยวกับการให้ผลประโยชน์ตอบแทนโดยบริษัทยาจะยังคงเดิม
เกณฑ์เกี่ยวกับจำนวนครั้งและจำนวนเงินตามคำสั่งทางปกครองที่เกี่ยวข้องกับผลประโยชน์ตอบแทนในช่วงระยะเวลาที่กำหนดก่อนวันตรวจสอบการรับรองยังคงใช้บังคับ และหากเกินระดับที่กำหนด บริษัทอาจถูกจำกัดการได้รับหรือคงสถานะการรับรอง
โดยเฉพาะจำนวนผลประโยชน์ทางเศรษฐกิจที่มอบให้และจำนวนครั้งที่ได้รับคำสั่งยังคงเป็นองค์ประกอบสำคัญในการพิจารณา จึงควรเข้าใจว่าเป็นการปรับวิธีประเมินให้ละเอียดขึ้น มิใช่การผ่อนคลายเกณฑ์ในเชิงรูปแบบ
จึงอาจกล่าวได้ว่า ปัญหาการให้ผลประโยชน์ตอบแทนโดยบริษัทยากำลังกลายเป็นองค์ประกอบที่ใช้ประเมินระดับการควบคุมภายในและระบบการปฏิบัติตามกฎเกณฑ์โดยรวมของบริษัท
3. การให้ผลประโยชน์ตอบแทนโดยบริษัทยา | ความหมายของการเปลี่ยนแปลงด้านการกำกับดูแล
การปรับปรุงระบบครั้งนี้แสดงให้เห็นว่ามุมมองเชิงนโยบายต่อความเสี่ยงจากการให้ผลประโยชน์ตอบแทนโดยบริษัทยากำลังเปลี่ยนแปลงไป
หากในอดีตมุ่งลงโทษการกระทำฝ่าฝืนแต่ละกรณีเป็นหลัก ปัจจุบันได้เปลี่ยนไปสู่การประเมินอย่างรอบด้านทั้งด้านจริยธรรมที่บริษัทปฏิบัติอย่างต่อเนื่อง ความโปร่งใส และระดับการควบคุมภายใน
โดยเฉพาะในสถานการณ์ที่ การรับรองบริษัทเภสัชกรรมเชิงนวัตกรรมเชื่อมโยงโดยตรงกับนโยบายราคายาและความสามารถในการแข่งขันในตลาด ปัญหาการให้ผลประโยชน์ตอบแทนโดยบริษัทยาจึงอาจเป็นตัวแปรสำคัญที่ส่งผลต่อกลยุทธ์ทางธุรกิจของบริษัท
แนวทางของบริษัท จาก “การรับมือภายหลัง” สู่ “การบริหารจัดการเชิงโครงสร้าง”
การผลักดันการแก้ไขครั้งนี้ส่งสารถึงบริษัทเภสัชกรรมว่า ความเสี่ยงจากการให้ผลประโยชน์ตอบแทนโดยบริษัทยาไม่ใช่เพียงปัญหาที่ต้องรับมือหลังเกิดเหตุอีกต่อไป แต่เป็นความเสี่ยงเชิงโครงสร้างที่ต้องบริหารจัดการล่วงหน้า
บริษัทต้องบริหารประวัติที่เกี่ยวข้องกับผลประโยชน์ตอบแทน ตรวจสอบโครงสร้างการขายและการตลาดโดยรวม ตลอดจนปรับปรุงระบบควบคุมภายใน
โดยเฉพาะควรบริหารความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในทางปฏิบัติอย่างเป็นระบบ เช่น โครงสร้างการจัดจำหน่ายภายนอก รูปแบบการทำธุรกรรมกับสถาบันทางการแพทย์ และกิจกรรมส่งเสริมการขาย
ความช่วยเหลือจากสำนักงานกฎหมาย Daeryun
การให้ผลประโยชน์ตอบแทนโดยบริษัทยาเป็นเรื่องที่อาจก่อให้เกิดความเสี่ยงทางกฎหมายหลายด้านพร้อมกัน เช่น การลงโทษทางอาญา คำสั่งทางปกครอง และการเพิกถอนการรับรอง การรับมือด้วยมาตรการเพียงด้านเดียวจึงอาจไม่เพียงพอ
โดยเฉพาะในช่วงที่เกณฑ์การรับรองและสภาพแวดล้อมเชิงนโยบายเปลี่ยนแปลง บริษัทควรให้ความสำคัญกับการออกแบบระบบการปฏิบัติตามกฎเกณฑ์โดยรวมใหม่ ควบคู่กับการรับมือแต่ละกรณี
สำนักงานกฎหมาย Daeryun ประสานการทำงานระหว่างทนายความด้านการแพทย์ซึ่งมีคุณสมบัติเป็นแพทย์หรือเภสัชกรและมีความเข้าใจในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพ ทนายความด้านธุรกิจ และผู้เชี่ยวชาญด้านกฎหมายที่เกี่ยวข้อง เพื่อ ให้คำปรึกษาแบบบูรณาการทั้งด้านการดำเนินการทางอาญาและทางปกครองเกี่ยวกับผลประโยชน์ตอบแทน กลยุทธ์การคงสถานะการรับรอง การจัดทำระบบควบคุมภายใน และการตรวจสอบโครงสร้างสัญญา
นอกจากนี้ ยังเชื่อมโยงการดำเนินการระหว่างการรับการตรวจสอบ การรับมือคำสั่งทางปกครอง และการวิเคราะห์ความเสี่ยงด้านการรับรอง เพื่อสนับสนุนการลดความเสี่ยงหลายด้านที่บริษัทอาจเผชิญ
ภายใต้สภาพแวดล้อมด้านการกำกับดูแลที่เปลี่ยนแปลง ความเสี่ยงจากการให้ผลประโยชน์ตอบแทนโดยบริษัทยาเป็นปัจจัยที่เชื่อมโยงโดยตรงกับความยั่งยืนของบริษัท
สำนักงานกฎหมาย Daeryun ให้คำปรึกษาทางกฎหมายและแนวทางดำเนินการเชิงกลยุทธ์เพื่อสนับสนุนให้บริษัทดำเนินธุรกิจได้อย่างมั่นคง
