[Đóng góp] Khủng hoảng cai thuốc Choline, cảnh báo pháp lý và y tế cho ngành dược phẩm
Các câu hỏi nghiêm túc đang được đặt ra về tính bền vững của các chế phẩm choline alposcerate (sau đây gọi là chế phẩm choline) trong hệ thống phúc lợi bảo hiểm y tế. Các chế phẩm choline, từ lâu đã được kê đơn là chất cải thiện chức năng não, đang có tác động rất lớn đến ngành dược phẩm vì gần đây họ phải đối mặt với các yêu cầu đánh giá lại lâm sàng và đánh giá mức độ hoàn trả đầy đủ từ Bộ Y tế và Phúc lợi và Dịch vụ Bảo hiểm Y tế Quốc gia. Các chế phẩm choline chủ yếu được sử dụng để cải thiện các triệu chứng suy giảm nhận thức do tuổi già và chứng mất trí nhớ nhẹ. Lời giải thích theo sau đó là về mặt dược lý, nó hoạt động như một tiền chất của acetylcholine và giúp tổng hợp các chất dẫn truyền thần kinh. Tuy nhiên, trái ngược với những kỳ vọng về mặt lý thuyết này, vẫn tiếp tục có những lời chỉ trích rằng các nghiên cứu quy mô lớn đáp ứng Tiêu chuẩn lâm sàng toàn cầu (GCP) cho đến nay thiếu kết quả đáng kể cho thấy chế phẩm choline có tác dụng cải thiện chức năng nhận thức rõ ràng so với giả dược. Đặc biệt, nhìn vào kết quả của các nghiên cứu lâm sàng lớn và phân tích tổng hợp được thực hiện trong và ngoài nước kể từ năm 2020, các chế phẩm choline đã không chứng minh được tác dụng khác biệt có ý nghĩa thống kê trong việc cải thiện trí nhớ và ngăn chặn sự tiến triển của chứng mất trí nhớ. Điều này trở thành cơ sở quyết định để cơ quan y tế yêu cầu kiểm tra lại hiệu quả lâm sàng của sản phẩm choline. Do đó, Bảo hiểm Y tế đã đề nghị các công ty dược phẩm đàm phán để hoàn trả chi phí thuốc được coi là quyền lợi bảo hiểm y tế, và một số công ty dược phẩm đã ký các thỏa thuận thỏa thuận hoàn trả tương ứng. Tuy nhiên, hầu hết các công ty dược phẩm đều đệ đơn kiện hành chính hàng loạt, cho rằng các biện pháp hoàn trả là không công bằng. Họ lập luận rằng ‘các cuộc đàm phán mua lại là mang tính cưỡng chế và việc áp dụng hồi tố là không công bằng.’ Tuy nhiên, các tòa án đã liên tục bác bỏ yêu cầu bồi thường của các công ty dược phẩm. Tòa án phán quyết rằng 'thỏa thuận thu hồi là một hợp đồng dựa trên ý chí tự do của công ty dược phẩm và các biện pháp thu hồi để bảo vệ tài chính công là chính đáng.' Hơn nữa, người ta phán quyết rằng có thể khôi phục thông qua đánh giá sau khi đủ điều kiện ngay cả khi không trải qua thủ tục chính thức xóa bỏ các lợi ích. Đây là phán quyết có ý nghĩa làm tăng khả năng Chính phủ sẽ đứng về phía Chính phủ trong các tranh chấp thu hồi tiền lương tương tự trong tương lai. Về mặt y tế, vị thế của sản phẩm choline cũng nhanh chóng bị lung lay. Các công ty dược phẩm đang theo đuổi các nghiên cứu lâm sàng mới để chứng minh tính hiệu quả của các sản phẩm choline nhằm đưa ra các biện pháp tự điều trị, nhưng cho đến nay, họ vẫn chưa thể đưa ra kết quả đủ mạnh để thuyết phục giới học thuật hoặc cơ quan quản lý. Cuối cùng, bất kể số tiền hoàn lại có được xác nhận hay không, ngày càng có nhiều khả năng phạm vi áp dụng các sản phẩm choline sẽ bị xóa hoặc giảm đáng kể tùy thuộc vào kết quả đánh giá lại lâm sàng trong tương lai. Nếu kết quả đánh giá lại lâm sàng không chứng minh được rằng thuốc choline có đủ hiệu quả trong việc cải thiện chức năng nhận thức thì chính bảo hiểm y tế có thể bị xóa, điều này sẽ dẫn đến hậu quả nghiêm trọng là không chỉ hoàn trả các quyền lợi đã được yêu cầu mà còn sụp đổ cơ sở bán hàng. Một số công ty dược phẩm đã phản ánh khoản hoàn trả dự kiến trong báo cáo tài chính của họ dưới dạng nghĩa vụ hoàn trả, điều này có thể dẫn đến cơ cấu tài chính xấu đi, hạ xếp hạng tín dụng và không thu hút được đầu tư. Sự việc này đã dạy một số bài học quan trọng cho toàn bộ ngành dược phẩm. Thứ nhất, thuốc không có cơ sở khoa học thì không bao giờ có thể tồn tại lâu dài trong hệ thống phúc lợi bảo hiểm. Trước đây, đã có lúc có thể duy trì mức lương bằng cách dựa vào 'cách sử dụng' và 'sở thích của nhân viên y tế'. Tuy nhiên, hiện tại, nếu bằng chứng lâm sàng rõ ràng và hiệu quả chi phí không được chứng minh, lợi ích sẽ bị giảm hoặc bị xóa bỏ không thương tiếc. Điều này đòi hỏi các công ty dược phẩm phải chuẩn bị các chiến lược lâm sàng cấp toàn cầu ngay từ giai đoạn nghiên cứu và phát triển ban đầu. Thứ hai, tầm quan trọng của quản lý rủi ro pháp lý. Theo tiết lộ trong vụ kiện này, thỏa thuận thu hồi không phải là một cuộc đàm phán đơn giản mà là một hợp đồng có tính ràng buộc về mặt pháp lý. Trong tương lai, khi tham gia đàm phán hoàn tiền với Bảo hiểm Y tế Quốc gia, các công ty dược phẩm sẽ cần tăng cường xem xét pháp lý trước về các điều kiện hoàn trả, phạm vi áp dụng hồi tố và thủ tục phản đối. Người ta đã xác nhận rõ ràng rằng nếu đạt được một thỏa thuận bất lợi thì hầu như không thể lật ngược nó thông qua kiện tụng sau thực tế. Thứ ba, cần hoàn thiện cơ cấu quản lý. Một cơ cấu phụ thuộc quá nhiều vào việc bán các mặt hàng cụ thể có thể gây ra thiệt hại không thể khắc phục được trong một cuộc khủng hoảng. Nó cho thấy sự cố ngừng sử dụng thuốc choline không chỉ đơn thuần là sự sụt giảm doanh số bán hàng mà còn có thể làm lung lay nền tảng tồn tại của toàn bộ công ty. Giờ đây, các công ty dược phẩm sẽ phải đa dạng hóa danh mục đầu tư, tăng cường khả năng phát triển thuốc mới và mở rộng mở rộng toàn cầu như những chiến lược thiết yếu để đa dạng hóa rủi ro. Vụ việc hồi hương thuốc choline không chỉ là tranh cãi về một loại thuốc duy nhất. Đây là một loại 'thư cảnh báo' kêu gọi tăng cường cơ sở bằng chứng khoa học, quản lý rủi ro pháp lý và quản lý bền vững cho toàn bộ ngành dược phẩm ở Hàn Quốc. Thời đại mà chúng ta không còn có thể dựa vào những thực tiễn trong quá khứ đã đến. Tương lai của ngành dược phẩm Hàn Quốc sẽ được quyết định bằng cách ngành dược phẩm học hỏi từ sự việc này như thế nào.[Xem toàn bộ bài viết]
[Đóng góp] Khủng hoảng cai thuốc Choline, cảnh báo pháp lý và y tế cho ngành dược phẩm (link)
![[기고] 콜린 제제 환수 사태, 제약산업에 던지는 법·의학적 경고](/_next/image?url=https%3A%2F%2Fd1tgonli21s4df.cloudfront.net%2Fupload%2Fboard%2Fbroadcast%2F20250511111230171.webp&w=828&q=75)
![[기고] 콜린 제제 환수 사태, 제약산업에 던지는 법·의학적 경고](/_next/image?url=https%3A%2F%2Fd1tgonli21s4df.cloudfront.net%2Fupload%2Fboard%2Fbroadcast%2F20250511111230171.webp&w=3840&q=75)
