التجارب السريرية

الأهداف الرئيسية للتجربة السريرية هي كما يلي:

الاختبارات غير السريرية هي مرحلة تجرى قبل التجارب السريرية على البشر.لا أرى.

في هذه المرحلة، يتم التأكد مما إذا كانت المادة المرشحة المطورة أو النموذج الأولي للجهاز الطبي يتمتع بمستوى من الأمان والفعالية الأساسية التي يمكن تطبيقها على البشر.

لا تشمل هذه الاختبارات غير السريرية الاختبارات على الحيوانات فحسب، بل تتضمن أيضًا عملية تقييم السلامة وآليات العمل باستخدام طرق اختبار بديلة مختلفة، مثل الاختبارات المعتمدة على الأعضاء العضوية والتي تحاكي بنية الأنسجة البشرية ووظيفتها.

لكي يتمكن مطورو الأدوية من إجراء تجارب سريرية، يجب عليهم تقديم طلب الموافقة على التجارب السريرية (IND) إلى وزارة سلامة الغذاء والدواء (MFDS).

يجب أن يتضمن طلب IND خطة تجارب سريرية مفصلة ومعلومات سلامة للمنتج الطبي التجريبي (IMPD).

يجب على شركات الأدوية إعداد المواد التالية لتقديمها إلى IND:

تقوم وزارة الغذاء والسلامة الدوائية بمراجعة البيانات المقدمة وتقرر الموافقة على التجربة السريرية.

بالإضافة إلى ذلك، إذا كنت ترغب في تغيير الاختبار بشكل مختلف عن محتوى IND المعتمد مسبقًا أثناء إجراء التجربة السريرية، فيجب عليك تلبية المتطلبات مرة أخرى والتقدم بطلب للحصول على موافقة تغيير IND.

تشمل الأمثلة التغييرات في الشركة المصنعة للمادة الفعالة، والتغييرات في الدواء التجريبي، وزيادة الجرعة أو نقصانها، وما إلى ذلك.

تستهدف التجارب السريرية للمرحلة الأولى متطوعين أصحاء ويتم إجراؤها على عدد قليل إلى عشرات الأشخاص.

في هذه المرحلة، نركز على تقييم سلامة الأدوية/الأجهزة الطبية الجديدة، بما في ذلك عمليات امتصاصها وتوزيعها واستقلابها وإفرازها في الجسم، بالإضافة إلى وجود آثار جانبية.

يتم إجراء التجارب السريرية للمرحلة الثانية على عدد صغير من المرضى الذين يعانون من أمراض ذات صلة، ويتم إجراؤها عمومًا على عشرات إلى مئات المرضى.

في هذه المرحلة، يتم تحديد الاستخدام المناسب والجرعة المناسبة للدواء/الجهاز الطبي الجديد، ويتم تقييم الفعالية والقدرة على التكيف مع الأمراض الفعلية.

يتم إجراء التجارب السريرية للمرحلة الثالثة على عدد كبير من المرضى، يتراوح من مئات إلى آلاف المرضى.

في هذه المرحلة، يتم التأكد من سلامة وفعالية الأدوية/الأجهزة الطبية الجديدة على نطاق أوسع، ويتم تحديد الفعالية/الفعالية، والاستخدام/الجرعة، والاحتياطات اللازمة للاستخدام، وما إلى ذلك بالتفصيل.

بمجرد الانتهاء من التجربة السريرية، سيتم تطبيق موافقة المنتج على وزارة سلامة الغذاء والدواء أو الهيئات التنظيمية الأجنبية بناءً على بيانات السلامة والفعالية المضمونة.

يجب أن تقدم الأدوية الجديدة البيانات التالية، وبالنسبة للأدوية التي يتم تقديم بيانات عنها، يتم اختيار وتقديم بيانات السلامة والفعالية الضرورية فقط وتقديمها.

يجب أن تثبت الأدوية الجنيسة تكافؤها مع الدواء المرجعي من خلال تقديم بيانات اختبار التكافؤ الحيوي وبيانات الجودة بدلاً من بيانات السمية والبيانات السريرية.

أثناء عملية المراجعة، يتم إجراء تقييم المطابقة لممارسات التصنيع الجيدة ومراجعة علاقة براءات الاختراع والتشاور مع اللجنة المركزية للمراجعة الدوائية عند الضرورة. في حالة استيفاء جميع المتطلبات، يتم منح الموافقة النهائية على المنتج.

في الآونة الأخيرة، في الوقت الذي تقوم فيه الوكالات التنظيمية الكبرى، بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بتجديد تدريجي لنظام التقييم غير السريري الحالي الذي يركز على التجارب على الحيوانات، أصبحت طرق الاختبار البديلة (NAMs)، بما في ذلك الأعضاء العضوية، عنصرًا أساسيًا في استراتيجيات تطوير الأدوية الجديدة.

لا يعد هذا مجرد تغيير في أساليب البحث، ولكنه تغيير جوهري في الطريقة التي يتم بها تنظيم بيانات موافقة IND والمعايير الشاملة لمتطلبات البيانات غير السريرية.

تكمل البيانات المستندة إلى العضو العضوي بيانات الاختبارات على الحيوانات الموجودة ويتم استخدامها أثناء عملية موافقة IND.

وهذا يجعل من الممكن تحديد نطاق أمان الدواء وتقدير جرعة تناوله الأولية، ويعمل كأساس مهم للحكم حتى في المراحل الأولى من تصميم التجارب السريرية.

وبناء على ذلك، تقوم شركات الأدوية ومعاهد البحوث بمراجعة استراتيجية متزايدة لاستخدام الكائنات العضوية من مرحلة تصميم بروتوكول التجارب السريرية.

تتمتع الكائنات العضوية بميزة القدرة على إعادة إنتاج بنية ووظيفة الأعضاء البشرية الفعلية جزئيًا، ولكن لا تزال هناك قيود تقنية في تحقيق البيئات الفسيولوجية المعقدة بشكل كامل مثل نظام الأوعية الدموية، وجهاز المناعة، والبيئة الميكروبية.

للتعويض عن هذه القيود، يتم تطبيق استراتيجية ما قبل السريرية المعقدة التي تجمع بين نظام متعدد الأعضاء يربط بين العديد من الأعضاء العضوية ونموذج التنبؤ بالاستجابة للأدوية القائم على الذكاء الاصطناعي.