CONTENTS
- 1. مخالفة قانون الصيدلة | نظرة عامة

- - تعريف قانون الصيدلة ونطاق تطبيقه
- 2. مخالفة قانون الصيدلة | الأنواع الرئيسية والعقوبات

- 3. مخالفة قانون الصيدلة | العقوبة الإدارية

- - إلغاء الرخصة ووقف المؤهل
- - قرار وقف ممارسة العمل
- 4. مخالفة قانون الصيدلة | الغرامة الإدارية

- 5. مخالفة قانون الصيدلة | طرق التعامل

- - تحقيق الشرطة
- - الإجراءات الإدارية
- 6. مخالفة قانون الصيدلة | وضع استراتيجية التعامل

1. مخالفة قانون الصيدلة | نظرة عامة

يشير انتهاك قانون الشؤون الصيدلانية إلى انتهاكات الالتزامات بموجب قانون الشؤون الصيدلانية الذي يهدف إلى ضمان سلامة المستحضرات الصيدلانية وعموميتها.
لا يقتصر التطبيق على الصيادلة وأصحاب الصيدليات، بل يشمل جميع الكيانات المشاركة في التوزيع العام للأدوية، مثل شركات الأدوية وتجار الأدوية بالجملة والمؤسسات الطبية ومشغلي المبيعات الترويجية (CSOs).إنها تعمل.
يتضمن قانون الشؤون الصيدلانية أحكامًا للعقوبات الجنائية وأحكامًا للتصرف الإداري اعتمادًا على نوع المخالفة، لذلك له هيكل تتفرع فيه المخالفة الواحدة إلى عقوبات متعددة في نفس الوقت.
تعريف قانون الصيدلة ونطاق تطبيقه
قانون الشؤون الصيدلانية هو قانون تم سنه لغرض توجيه التصنيع الآمن للأدوية وتوزيعها وصرفها وإدارتها.لا ينطبق ذلك على الصيادلة وأصحاب الصيدليات فحسب، بل يشمل أيضًا أي شخص يتعامل مع الأدوية أو يبيعهاإنها تعمل.
إنه قانون أساسي للرعاية الصحية لحماية الصحة العامة والحفاظ على النظام الطبي.
بالإضافة إلى الصيادلة ومشغلي الصيدليات، يمكن أن يؤثر قانون الشؤون الصيدلانية أيضًا على شركات الأدوية وتجار الجملة والمؤسسات الطبية.
إنه قانون ينظم العملية برمتها من التصنيع إلى التوزيع والبيع وصرف الأدوية، لذا فإن الأخطاء أو الانتهاكات يمكن أن تؤدي على الفور إلى عقوبة جنائية.
2. مخالفة قانون الصيدلة | الأنواع الرئيسية والعقوبات

يختلف مستوى العقوبة على مخالفات قانون الشؤون الصيدلانية حسب خطورة المخالفة.
| أنواع المخالفات الرئيسية | مستوى العقوبة |
|---|---|
· عند إعارة الترخيص أو ترتيب إعارة الترخيص
· لو فتحت صيدلية رغم أنك مش صيدلي أو صيدلي شرقي
· في حالة التدخل أو التحريض على عمل الصيدلي أو الصيدلي الشرقي عن طريق تدمير أو إتلاف أو احتلال مرافق الصيدلية
· إذا تم الحصول على رخصة تصنيع أو تصريح تغيير أو تقديم تقرير أو تقرير تغيير بوسائل كاذبة أو احتيالية. | السجن لمدة تصل إلى 5 سنوات أو غرامة لا تقل عن 50 مليون وون |
· إذا استعمل لقب صيدلي بدون رخصة صيدلي
· إذا تم تقديم منافع اقتصادية لأصحاب المهن الطبية بغرض ترتيب أو تلقي الوصفات الطبية أو جذب المرضى
· إذا تم الحصول على الموافقة أو التغيير في خطة التجارب السريرية عن طريق وسائل كاذبة أو احتيالية.
· إذا أجريت تجربة سريرية دون تكليف من وزير الغذاء والسلامة الدوائية
· عندما يتم إسناد أعمال ترويج المبيعات إلى شخص ليس من مشغلي أعمال ترويج مبيعات الأدوية
· في حالة تصنيع أو بيع أو استيراد أو تخزين أو عرض أدوية غير مطابقة للمواصفات | السجن لمدة تصل إلى 3 سنوات أو غرامة لا تقل عن 30 مليون وون |
· إذا كانت الأدوية تباع في أماكن غير الصيدليات
· إذا رفض الصرف دون سبب مبرر
· إذا تم تغيير الوصفة الطبية أو تعديلها وصرفها دون موافقة الطبيب
· عدم الاشتراك في التأمين أو عدم شرح أو اتباع إجراءات التعويض
· في حالة مخالفة التزامات التصنيع وإدارة الإنتاج الدوائي
· إذا تم إعداد أو الكشف عن تقرير إنفاق كاذب
· في حالة بيع الأدوية بطريقة غير مشروعة أو الوساطة فيها أو الإعلان عنها | السجن لمدة تصل إلى 1 سنة أو غرامة لا تقل عن 10 ملايين وون |
3. مخالفة قانون الصيدلة | العقوبة الإدارية
إذا قمت بانتهاك قانون الشؤون الصيدلانية والقوانين ذات الصلة، فقد تخضع لإجراءات إدارية مختلفة، بما في ذلك إلغاء الترخيص وتعليق التأهيل وتعليق الأعمال.
ونظرًا لأن هذا التصرف يعد إجراءً صارمًا لضمان الصحة العامة وسلامة الأدوية، فمن المهم جدًا الالتزام الصارم بالقوانين واللوائح ذات الصلة.
إلغاء الرخصة ووقف المؤهل
إذا تم استبعاد الصيدلي أو صيدلي الأعشاب بموجب القانون أو ارتكاب عمل غير قانوني خطير مثل انتهاك المعايير الأخلاقية، يجوز لوزير الصحة والرعاية الاجتماعية إلغاء الترخيص أوويجوز الأمر بالإيقاف لمدة معينة.
يكون إلغاء الترخيص إلزاميًا عندما تكون هناك أسباب جدية منصوص عليها في القانون، مثل المرض العقلي، أو تعيين ولي أمر، أو إدمان المخدرات، أو صدور حكم بالسجن أو أعلى.
ويفرض إيقاف التأهيل لمدة تقل عن سنة لأسباب بسيطة نسبياً مثل تزوير المستندات أو عدم الامتثال للأوامر، كما يجوز تعليق الترخيص في حالة عدم استيفاء التزامات الإبلاغ.
وحتى في حالة إلغاء الترخيص، يمكن إعادة إصداره في حالة استيفاء متطلبات معينة، ولا يمكن تنفيذ تعليق المؤهلات إلا خلال فترة زمنية معينة.
قرار وقف ممارسة العمل
إذا قام صانع دواء، أو فاتح صيدلية، أو بائع أدوية، وما إلى ذلك بانتهاك قانون الشؤون الصيدلانية، فسيخضعون لقرار السلطة المختصة (وزير الغذاء والسلامة الدوائية، رئيس البلدية / رئيس المقاطعة / المنطقة، وما إلى ذلك).قد يتم تعليق عملك كله أو جزء منه لفترة زمنية معينة.
تختلف فترة إيقاف الأعمال حسب طبيعة المخالفة وخطورتها، ولكن قد يتم فرضها لمدة تصل إلى سنة واحدة، لذا يجب الحذر بشكل خاص.
إذا تم فرض تعليق الأعمال، فسوف يتسبب ذلك في تعطيل كبير للعمليات التجارية وقد يؤدي إلى عيوب قانونية بالإضافة إلى انخفاض المصداقية، لذلك من المهم جدًا منع الانتهاكات مسبقًا.
4. مخالفة قانون الصيدلة | الغرامة الإدارية
يوجد نظام معمول به لدفع مبلغ معين من الغرامة بدلاً من تلقي تعليق العمل. اعتمادًا على المخالفة، يمكنك اختيار دفع غرامة بدلاً من تعليق العمل.
الغرامة هييمكن فرض رسوم تصل إلى 100 مليون وون على أصحاب الصيدليات أو شركات الأدوية العشبية، ويمكن أن يتقاضى مصنعو وبائعو الأدوية الآخرون ما يصل إلى مليار وون.
على وجه الخصوص، إذا تم فرض غرامة على صاحب الصيدلية الذي تم تعليق مؤهلاته كصيدلي أو صيدلي شرقي أكثر من ثلاث مرات، فسيتم تقييد فرض غرامات إضافية وسيتم تعليق العمل.
وتحدد موضوعات الغرامات ومعايير احتساب المبلغ وغيرها من الأمور الضرورية بقرار من رئيس الجمهورية، ويجوز للمكتب الحكومي المختص، في سبيل فرض الغرامات، طلب المعلومات الضريبية وبيانات المبيعات ذات الصلة.
إذا لم يتم دفع الغرامة بحلول الموعد النهائي المحدد للدفع، فقد يؤدي ذلك إلى تعليق الأعمال أو التحصيل الإجباري للضرائب الوطنية، وما إلى ذلك، لذلك من الضروري الاستجابة بسرعة ودفع الغرامة عند فرضها.
5. مخالفة قانون الصيدلة | طرق التعامل

إذا تم إجراء تحقيق أو اتخاذ قرار إداري بشأن انتهاك قانون الشؤون الصيدلانية، فمن الضروري الاستجابة السريعة والمنهجية.
وذلك لأن الفهم الدقيق لوقائع المخالفة وتنفيذ الإجراءات المناسبة لهما تأثير كبير على العواقب القانونية المستقبلية.
تحقيق الشرطة
إذا تم التحقيق معك من قبل الشرطة للاشتباه في مخالفتك لقانون الشؤون الصيدلانية، فإن إفادتك الأولية أثناء التحقيق تصبح المفتاح لتحديد اتجاه القضية برمتها.
قد تؤدي البيانات التي تختلف عن الحقائق إلى عيوب قانونية في المستقبل، لذلك يجب عليك تجنب الإدلاء ببيانات كاذبة تمامًا والحفاظ على الاتساق في بياناتك.
قبل الإدلاء ببيان، من المهم تنظيم تصرفاتك ومسائلك القانونية بشكل كامل وإجراء تحقيق.
الإجراءات الإدارية
تشمل الإجراءات الإدارية لمخالفات قانون الشئون الصيدلانية إجراءات إدارية مختلفة مثل إلغاء الترخيص وإيقاف التأهيل وإيقاف الأعمال وفرض الغرامات.
وفي حالة الإعلان عن التصرف أو الإخطار به، يجب اتباع إجراءات تقديم الآراء والاعتراضات خلال المدة المحددة.
بالإضافة إلى ذلك، من الضروري مراجعة الشرعية الإجرائية وصحة محتوى الأحكام الإدارية.
منذ اليوم الذي علمت فيه بالتصرف.خلال 90 يوما أو خلال 180 يوما من تاريخ التصرف
※ مدة رفع الدعوى الإدارية
منذ اليوم الذي علمت فيه بالتصرف، وما إلى ذلك.يجب تقديمه خلال 90 يومًا وخلال عام واحد من تاريخ التصرف، وما إلى ذلك.
6. مخالفة قانون الصيدلة | وضع استراتيجية التعامل
| الفئة | نقاط الاستجابة الرئيسية |
|---|---|
| التحقيق المبكر | مراقبة البيان وتنظيم البيانات الداخلية |
| المسؤولية الجنائية | إنكار القصد، وتضييق نطاق مسؤولية الإدارة. |
| الإجراء الإداري | تكوين منطق تقليل مستوى التخلص |
| غرامة | مراجعة الأخطاء في معايير الحساب |
| استجابة الدمج | الحفاظ على الاتساق في الاستراتيجيات الجنائية والإدارية |
إن انتهاك قانون الشؤون الصيدلانية ليس مجرد انتهاك بسيط للقانون، ولكنه مسألة معقدة يمكن أن تؤدي إلى عقوبة جنائية، وتعليق الأعمال، وإلغاء الترخيص.
على وجه الخصوص، اعتمادًا على طبيعة الانتهاك، قد يتم تنفيذ العقوبة الجنائية والتصرف الإداري في وقت واحد، وقد تكون النتائج مرتبطة بشكل مباشر بالحفاظ على مؤهلات الصيدلي.
بالإضافة إلى ذلك، يمكن أن تواجه شركات الأدوية ومنظمات المجتمع المدني أيضًا عيوبًا هائلة، لذلك إذا استجابت بشكل تعسفي دون فهم قانوني قبل الإجراءات القانونية المهمة، فقد يتم تشويه جوهر القضية أو يؤدي إلى أحكام غير مواتية.
توفر هذه المؤسسة دفاعًا شاملاً ضد العقوبة الجنائية في حالات انتهاك قانون الشؤون الصيدلانية بالإضافة إلى التمثيل الاستشاري والإجرائي المتعلق بالرد على التصرفات الإدارية.
بالإضافة إلى ذلك، واعتمادًا على طبيعة القضية ودرجة الانتهاك، يتعاون المحامون الجنائيون والإداريون لتصميم استراتيجية مناسبة للعميل.
إذا كنت تواجه صعوبات بسبب مخالفة قانون الشئون الصيدلانية 🔗محامي طبينأمل أن تعملوا معنا لوضع خطة استجابة سريعة منذ المراحل الأولى للحادث.
أخبار ذات صلة
تعرف أيضًا على المحتوى المرئي
المتعلق بهذه القضية.
الممارسة العملية للامتثال في مجال الأدوية والتقنية الحيوية - تنظيم عمولات الأدوية












