2025년 4월 2일, 세계 최초로 제정되는 「합성생물학 육성법」이 국회 의결됐습니다.
생명체의 구성요소 및 시스템을 공학적 방법으로 설계·제작·활용하는 합성생물학을 국가 전략기술로 육성하고자 하는 목적 아래, 정부 주도의 연구개발 지원체계와 규제 기반을 마련하겠다는 취지입니다.
제약·바이오 산업에 있어 단순한 정책 변화 이상의 의미를 지니며, 합성생물학 연구 및 산업을 육성할 틀이 마련된 만큼 제약·바이오기업에는 새로운 기회이자 전략적 대응이 필요한 시점입니다.
법률 제정의 주요 골자
총 6장, 30개 조항으로 구성된 합성생물학 육성법은 다음과 같은 핵심 내용을 포함하고 있습니다.
1)국가 육성 기본계획 수립 의무화
과학기술정보통신부 장관은 5년마다 국가 차원의 합성생물학 육성 기본계획을 수립하고, 시책을 종합적으로 추진하도록 규정합니다.
2)정책전문기관 및 연구개발거점기관 지정
산·학·연 협력 및 정책 수립 효율성을 제고하기 위해 국가가 지정한 기관을 통해 기술 연구의 효율성을 높일 계획입니다.
3)바이오파운드리 구축·운영 지원
합성생물학 핵심 인프라스트럭처인 ‘공공 바이오 파운드리’의 설치 및 운영에 대한 지원 근거가 담겼습니다. 사람이 직접 실험하고 생산하는 대신, 연구설계·제작·검증 전 단계를 표준화 및 자동화하는 첨단 연구시설이 지원됩니다.
정부는 2029년까지 1,263억원을 투자해 K바이오 파운드리를 구축할 예정입니다.
바이오 파운드리를 통해 바이오 제조 속도는 최대 30배까지 끌어올려질 것으로 보입니다.
4)데이터 활용 및 표준화 추진
데이터 기반 R&D를 위한 표준화 및 공유 체계를 법적으로 정비해, 연구 중복을 방지하고 인공지능 기반 분석의 정밀도를 높입니다.
5)전문인력 및 국제협력 강화
기술 수요에 부응하는 인력 양성과 글로벌 연계를 법제화했습니다.
관련 대학 및 연구소, 기업에서 필요한 인재를 확보하고 글로벌 표준과 접점을 늘리기 위한 기반을 마련합니다.
제약·바이오기업에 미치는 실질적 영향
- 연구개발(R&D) 환경의 획기적 개선
합성생물학 특성상 디자인, 실험을 빠르게 반복할 수 있는 시스템이 필수적입니다.
법령에 따른 바이오파운드리 도입은 기업의 신약개발, 세포치료제, 백신 개발과 같은 고비용 고위험 프로젝트의 실험 자동화를 가능케 하여 발굴 속도를 끌어올리고, 비용 절감 및 개발 기간 단축 효과를 기대할 수 있습니다.
- 윤리 및 생물안보 규제 대응 필요성
합성생물학은 생명체의 재설계를 수반하기 때문에, 생명윤리, 생물안보, 환경안전 관련 규제와 직접적으로 맞닿아 있습니다.
기업 입장에서는 기존의 인허가 규제보다 강화된 기준과 절차를 사전에 검토하고, 이에 대응하는 전략을 수립해야 합니다.
- 산업 간 융합 기회 확보
합성생물학은 바이오산업에 국한되지 않고 AI, IT, 로봇공학 등과의 기술 융합이 가능합니다.
합성생물학을 중심으로 한 디지털 전환의 가속화에 따라 제약·바이오사의 글로벌 시장 경쟁력 확보에도 기여할 것입니다.
제약·바이오전문변호사와 함께 준비해야
본 법인은 제약·바이오 기업이 「합성생물학 육성법」 시행에 따라 기술혁신을 추진함에 있어, 법률적 미비 또는 리스크로 인한 제약을 최소화할 수 있도록 다음과 같은 종합적인 자문 서비스를 제공합니다.
- 법령 해석 및 규제 컨설팅
-「합성생물학육성법」 및 관련 하위 법령 해석
-생명윤리법, 유전자변형생물체법, 환경법 등과의 충돌 여부 점검
-연구개발(R&D) 전 과정에 대한 선제적 법률검토 및 리스크 분석 지원
- 정부지원사업 및 공공입찰 대응
-바이오파운드리 입주 신청, 정부지원 R&D 과제 수주 전략 수립
-사업계획서 작성, 협약 검토 등 실무적 대응 체계 마련
- 지식재산권 보호 및 계약 검토
-합성생물학 기술에 대한 국내외 특허권 확보 전략 수립 및 분쟁 예방
-공동연구, 기술이전, 투자 유치 관련 계약 체결에 대한 종합적 자문 제공
- 윤리·컴플라이언스 체계 구축
-생명체 재설계 기술에 적합한 내부 윤리규정 및 통제체계 수립
-ESG 및 CSR(사회적 책임) 기반의 기업 거버넌스 체계 자문
내년 4월 23일부터 시행 예정인 「합성생물학 육성법」은 향후 10년간 대한민국 바이오산업의 방향성과 경쟁력을 좌우할 중대한 전환점이 될 것입니다.
제약·바이오 기업에게는 기술혁신의 새로운 기회인 동시에, 생명윤리·생물안보·글로벌 규제 등 복잡한 법률적 이슈를 동반하는 도전이 될 것으로 예상됩니다.
법의 본격 시행에 앞서, 본 법인의 🔗제약·바이오 전문변호사와 함께 기업의 사업 환경에 최적화된 맞춤형 법률 솔루션을 준비하시기를 권유드립니다.
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