CONTENTS
- 1. 제약리베이트 | 리베이트 리스크 판단 구조 전환
- - 리베이트 기준 변화의 핵심 구조
- 2. 제약리베이트 | 관련 추가 규정 변화
- - 여전히 유지되는 핵심 기준
- 3. 제약리베이트 | 규제 변화의 의미
- - 기업 대응 방향, ‘사후 대응’에서 ‘구조적 관리’로
- - 법무법인 대륜의 조력
1. 제약리베이트 | 리베이트 리스크 판단 구조 전환
제약리베이트에 대한 평가 기준이 보다 정교화되면서 기업의 내부 통제 체계와 컴플라이언스 수준까지 종합적으로 검토되는 구조로 변화하고 있습니다.
보건복지부는 2026년 3월 26일 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 시행령·시행규칙 개정안을 입법예고하고 「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정」 개정안을 함께 행정예고했습니다.
이번 개편은 인증 기준 조정 수준에 그치는 것이 아닌 제약산업 전반의 평가 체계를 재정비하는 조치로 평가되며, 특히 제약리베이트 관련 인증 기준이 실질적으로 변경될 수 있다는 점에서 업계의 주목을 받고 있습니다.
그동안 제약리베이트 문제는 형사·행정 리스크에 국한되는 경향이 있었으나 기업의 인증 유지 및 약가 정책까지 직접적인 영향을 미치는 핵심 리스크 요소로 재편될 것으로 보입니다.
리베이트 기준 변화의 핵심 구조
이번 개정에서 가장 중요한 변화는 제약리베이트 관련 심사 기준의 판단 기준이 ‘행정처분 시점’에서 ‘위반행위 종료 시점’으로 변경됐다는 점입니다.
종전에는 인증연장 심사 시점 기준으로 5년 이전에 받은 행정처분은 심사 대상에서 제외됐으나 개정안은 기준을 보다 본질적인 요소인 ‘위반행위 종료 시점’으로 전환하고자 했습니다.
즉, 위반행위가 종료된 시점을 기준으로 일정 기간이 경과한 경우에는 심사 대상에서 제외하도록 함으로써, 제약리베이트 리스크 평가의 기준을 보다 명확히 하고자 하는 취지입니다.
이러한 변화 추진은 행정법상 제재 가능 기간과의 정합성을 확보하려는 입법적 흐름을 반영한 것으로 볼 수 있습니다.
동시에 기업 입장에서는 과거 리베이트 이력에 대한 평가 방식이 달라지면서 인증 전략을 재정비해야 하는 상황에 놓이게 됐습니다.
구분 | 종전 기준 | 개정 기준 |
심사 제외 기준 | 인증연장심사 시점 기준 5년 이전 ‘행정처분’ 제외 | 인증심사 또는 인증연장심사 시점 기준 5년 이전 ‘위반행위 종료’ 제외 |
기준 판단 요소 | 행정처분 시점 중심 | 위반행위 종료 시점 중심 |
소송 제기 시 처리 | 판결 확정일을 행정처분일로 간주 | 해당 규정 삭제 |
행정쟁송 진행 중 | 별도 규정 없음 | 기각 판결·재결 시 일정 기간 내 인증 취소 가능한 조건부 인증 허용 |
2. 제약리베이트 | 관련 추가 규정 변화
이번 개정에서는 제약리베이트와 관련된 판단 구조뿐 아니라, 행정쟁송 상황에서의 인증 처리 방식도 함께 변경됐습니다.
종전에는 리베이트 관련 행정처분에 대해 소송이 제기된 경우 판결이 확정된 날을 행정처분 시점으로 간주했으나 해당 규정을 삭제하고자 합니다.
이는 기업이 소송을 통해 처분 시점을 늦추는 방식으로 인증 리스크를 관리하는 전략이 더 이상 유효하지 않을 수 있음을 의미합니다.
또한 행정심판 또는 행정소송이 진행 중인 경우에도 일정 조건 하에서 인증 또는 인증 연장이 가능하도록 하되, 이후 기각 재결이나 판결이 확정될 경우 일정 기간 내 인증을 취소할 수 있도록 하는 조건부 인증 제도가 도입됐습니다.
이는 제약리베이트 관련 분쟁이 진행 중인 상황에서도 기업 활동을 일정 부분 보장하면서 동시에 사후 리스크를 통제하려는 제도적 장치로 해석됩니다.
여전히 유지되는 핵심 기준
한편 제약리베이트에 대한 기본적인 규제 강도는 유지될 것으로 예상됩니다.
인증 심사 시점 기준으로 최근 일정 기간 동안 리베이트 관련 행정처분 횟수와 금액 기준이 여전히 적용되며 일정 수준을 초과할 경우 인증 취득 또는 유지에 제한이 발생합니다.
특히 경제적 이익 제공 금액과 처분 횟수는 여전히 중요한 판단 요소로 작용하고 있어 형식적인 기준 완화로 해석하기보다는 평가 방식의 정교화로 이해하는 것이 타당합니다.
결국 제약리베이트 문제는 기업의 내부 통제 수준과 컴플라이언스 체계 전반을 평가하는 요소로 자리 잡고 있다고 볼 수 있습니다.
3. 제약리베이트 | 규제 변화의 의미
이번 제도 개편은 제약리베이트 리스크를 바라보는 정책적 시각이 변화하고 있음을 보여줍니다.
과거에는 개별 위반행위에 대한 처벌 중심이었다면 현재는 기업의 지속적인 윤리성, 투명성, 내부 통제 수준까지 종합적으로 평가하는 방향으로 전환되고 있습니다.
특히 혁신형 제약기업 인증이 약가 정책 및 시장 경쟁력과 직결되는 상황에서 제약리베이트 문제는 기업의 사업 전략에 영향을 미치는 핵심 변수로 작용할 것으로 보입니다.
기업 대응 방향, ‘사후 대응’에서 ‘구조적 관리’로
이번 개정 추진은 제약기업에게 제약리베이트 리스크는 더 이상 사건 발생 이후 대응하는 문제가 아니라, 사전에 관리해야 하는 구조적 리스크라는 메시지를 전하고 있습니다.
기업은 리베이트 관련 이력 관리는 물론 영업·마케팅 구조 전반에 대한 점검과 함께 내부 통제 시스템을 정비해야 합니다.
특히 외부 유통 구조, 의료기관과의 거래 방식, 판촉 활동 등 실무 영역에서 발생할 수 있는 리스크를 체계적으로 관리할 필요가 있습니다.
법무법인 대륜의 조력
제약리베이트는 형사처벌, 행정처분, 인증 취소 등 복합적인 법적 리스크가 동시에 발생할 수 있는 영역으로 단일한 대응만으로는 충분하지 않습니다.
특히 인증 기준과 정책 환경이 변화하는 상황에서는 개별 사건 대응을 넘어 기업 전반의 컴플라이언스 체계를 재설계하는 것이 중요합니다.
법무법인 대륜은 의사 또는 약사 자격을 보유해 제약·바이오 산업에 대한 깊은 이해도를 가진 의료전문변호사를 비롯해 기업변호사 및 관련 법률 전문가의 협업으로 제약리베이트 관련 형사·행정 대응뿐 아니라 인증 유지 전략, 내부 통제 시스템 구축, 계약 구조 점검까지 통합적인 자문을 제공하고 있습니다.
또한 조사 대응, 행정처분 대응, 인증 리스크 분석을 유기적으로 연계하여 기업이 직면할 수 있는 복합 리스크를 축소할 수 있도록 지원하고 있습니다.
변화하는 규제 환경 속에서 제약리베이트 리스크는 기업의 지속가능성과 직결되는 요소입니다.
법무법인 대륜은 기업이 안정적으로 사업을 영위할 수 있도록 실질적인 법률 자문과 전략적 대응 방안을 제공하겠습니다.
